Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAVIS Registry - Trilogy Heart Valve System aorttaläppäsairauksista kärsivien potilaiden hoitoon (TAVIS)

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: JenaValve Technology, Inc.

Trilogy Heart Valve System aorttaläppäsairautta sairastavien potilaiden hoitoon: Potilasrekisteri ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus

Kerää tietoa oireenmukaisen vaikean aorttastenoosin (AS) ja aortan regurgitaation (AR) hoidosta käyttämällä transkatetria aorttaläpän korvaamista (TAVI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aorttastenoosi (AS) on aorttaläpän aukon kapeneminen, joka rajoittaa verenvirtausta vasemmasta kammiosta aortaan ja voi myös vaikuttaa paineeseen vasemmassa eteisessä. Aortan regurgitaatio (AR) on tila, jossa sydämen aorttaläppä ei sulkeudu tiukasti ja päästää verta vuotamaan takaisin sydämen kammioon. AS:n ja AR:n oireita voivat olla väsymys ja hengenahdistus. Aorttaläppäsairaus voi vaikuttaa sekä iäkkäisiin että nuorempiin populaatioihin. TAVIS-rekisteri kerää tietoja potilailta, jotka kärsivät joko AS- tai AR-taudista käyttämällä minimaalisesti invasiivista transkatetria aorttaläpän implantointimenettelyä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vinny Podichetty, Vice President: Clinical & Med Affairs
  • Puhelinnumero: 1050 949-767-2110
  • Sähköposti: podichetty@jenavalve.com

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tanja Rudolph, MD
      • Köln, Saksa, 50937
        • University Hospital of Cologne Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mainz, Saksa, 55131
        • University Hospital Mainz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 06131 17-3208
        • Päätutkija:
          • Hendrik Treede, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

JenaValve Trilogy Heart Valve System -hoitoa saavat potilaat, joilla on oireinen vaikea aortan regurgitaatio tai oireinen vaikea aorttastenoosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet ICF:n ja joita lääkärit ovat osoittaneet, että heitä hoidetaan Trilogy Heart Valve System -järjestelmällä lääketieteellisen hoitostandardin mukaisesti
  2. Potilaat, joilla on oireinen vakava aortan regurgitaatio (AR) tai oireinen, vaikea aorttastenoosi (AS), joilla on suuri SAVR-riski, kuten sydäntiimi ja sydäntiimi ovat dokumentoineet, ovat yhtä mieltä siitä, että potilas voi suorittaa SAVR:n "pelaamista" / epäsuotuisten ongelmien ratkaisemiseksi. olosuhteet tarvittaessa
  3. 18 vuotta täyttäneet potilaat
  4. Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen, toimittaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen/tietojen valtuutuslomakkeen ja antaa luvan tietojen jakamiseen tutkimuksessa
  5. Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikille vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe nitinolille (titaani ja/tai nikkeli), hyytymistä estävälle/verihiutaleita estävälle hoito-ohjelmalle tai varjoaineelle, jota ei voida hoitaa esilääkityksen avulla
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti tai muita aktiivisia infektioita
  3. Lapsipotilaat (<18-vuotiaat) ja/tai raskaana olevat/imettävät potilaat
  4. Synnynnäinen/toiminnallinen yksi-, kaksi- tai nelikulmio-aorttaläpän morfologia
  5. Aiempi proteettinen aorttaläpän (bioproteesi tai mekaaninen) implantti
  6. Ekokardiografiset todisteet nykyisestä vasemman sydämen trombista
  7. Hypertrofinen kardiomyopatia tukkeutuneena tai ilman.
  8. Pääsysuonen ominaisuudet, jotka estävät JenaValve 20Fr -syöttimen suojuksen turvallisen sijoittamisen, kuten vaikea obstruktiivinen kalkkeutuminen, vaikea mutkaisuus tai suonen halkaisija <7 mm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Trilogia TAVI
Potilaat, jotka saavat JenaValve Trilogy Heart Valve System -sydänläppäjärjestelmää oireisen, vaikean aorttastenoosin (AS)/aortan regurgitaation (AR) hoitoon ja joilla on suuri riski saada kirurginen aorttaläpän korvaus (SAVR)
Laite: Transkatetri aorttaläppä-istutus (TAVI)
TAVI JenaValve Trilogy Heart Valve Systemin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoinnin jälkeen
Kuolleisuus mistä tahansa syystä potilailla, jotka saavat TAVI:ta AR:n tai AS:n vuoksi
30 päivää indeksoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
Raportoitu kuolemantapaus potilailla, jotka osallistuivat TAVIS-rekisteriin
1 vuosi
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Raportoitu aivohalvaus potilailla, jotka osallistuivat TAVIS-rekisteriin
30 päivää ja 1 vuosi
Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Raportoidut verisuonikomplikaatiot potilailla, jotka osallistuivat TAVIS-rekisteriin
30 päivää
Vakava ja hengenvaarallinen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
Raportoitu vakavia ja hengenvaarallisia verenvuotokomplikaatioita potilailla, jotka osallistuivat TAVIS-rekisteriin
30 päivää
Uudet johtumishäiriöt, jotka edellyttävät pysyvää tahdistinta
Aikaikkuna: 30 päivää
Raportoidut johtumishäiriöt, jotka vaativat pysyvää sydämentahdistinta TAVIS-rekisteriin osallistuvilla potilailla
30 päivää
Akuutti munuaisvaurion vaihe 2-3
Aikaikkuna: 7 päivää
Ilmoitettu munuaisvauriokomplikaatioita potilailla, jotka osallistuivat TAVIS-rekisteriin
7 päivää
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: 30 päivää
Raportoitu uusi eteisvärinä TAVIS-rekisteriin osallistuvilla potilailla
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JenaValve Technology, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Baldus, MD, University Hospital of Cologne Heart Center
  • Päätutkija: Hendrik Treede, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN-0099

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkatetri aorttaläppä-istutus (TAVI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa