呼吸技巧对偏头痛发作和严重程度的影响
2024年9月15日 更新者：Oğulcan Çöme、Dokuz Eylul University
呼吸技术对偏头痛样头痛随机对照试验中发作频率和严重程度的影响：整群随机对照试验的研究方案
背景：
偏头痛是一种非常常见的神经生物学疾病，由中枢神经系统兴奋性增加引起。 它是全球发病率最高的原因之一。 偏头痛具有相当大的经济和社会影响；影响患者的生活质量，扰乱工作生活、社交活动和家庭生活。 减少偏头痛发作的频率和严重程度可能是比治疗偏头痛发作的首要目标。
该研究被设计为平行组、附加、随机对照实验，以观察呼吸技术对偏头痛样头痛、频率和严重程度的影响。
方法：
参与者将被分为 2 个平行组，干预组和控制组（照常治疗）。 将进行聚类随机化以防止组间污染。 研究人员将向干预组传授呼吸技巧。 两组都将继续使用药物治疗偏头痛。 在研究开始和结束时，两组均将接受偏头痛残疾等级（MIDAS）评估。 该研究的主要成果是评估呼吸技术对偏头痛样头痛发作频率和严重程度的影响。 第二个输出是评估呼吸技术对 MIDAS 水平的影响。
讨论：
研究结果将提供有关呼吸技术对偏头痛样头痛影响的信息。 这项研究的结果将为文献做出贡献，因为偏头痛是慢性疾病之一，并且药物治疗选择有限。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
İzmir、火鸡
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-50岁之间
- 拥有电脑和/或智能手机
- 拥有可在家中和工作中使用的互联网连接（通过计算机或智能手机）
- 自愿参与研究
- 攻击频率少于 3 个月
- 满足偏头痛样头痛的诊断标准
排除标准：
- 气道严重解剖缺陷
- 怀孕
- 患有任何诊断出的精神疾病
- 使用精神科药物
- 有言语和听力问题
- 患有任何可能因深呼吸而恶化的慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：呼吸技巧
干预组的患者将接受教导和练习呼吸技巧。
研究人员将向干预组的患者面对面教授呼吸技巧。
参与者将以自然的速率和深度通过一个鼻孔呼吸，而另一个鼻孔将用拇指或食指关闭。
呼吸动作完成后，它会打开关闭的鼻孔，关闭打开的鼻孔，自然呼吸。
正如稍后所解释的，他们将通过呼吸行为继续这个循环。
这个过程被描述为一个循环。
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干预措施将是每天使用研究人员认为的呼吸技术，如臂/组描述中详细解释的
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无干预：照常治疗
对照组将按照医生的建议继续进行常规治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过“偏头痛残疾评估”（MIDAS）问卷确定呼吸技术对偏头痛（如头痛频率和强度）的影响。
大体时间：三个月
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MIDAS 是一种自我管理工具，用于评估过去 3 个月内与偏头痛相关的残疾情况。
问卷共包括七个问题。
三个问题评估因头痛而缺勤的天数。
有两个问题评估生产力有限的额外天数。
MIDAS 总分是回答这五个问题所用天数的总和。
总分范围为 0 至 90，用于将患者分为 I 至 IV 级残疾。
分数越高意味着残疾越严重。另外两个问题测量头痛频率和平均疼痛强度。
频率是指患者在过去 3 个月内出现偏头痛的天数。
强度以这些发作的平均疼痛强度表示，范围为 1-10。
估计 MIDAS 总分时不考虑这两项。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定呼吸技术对偏头痛患者“偏头痛残疾评估”(MIDAS) 评分的影响。
大体时间：三个月
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MIDAS 是一种自我管理工具，用于评估过去 3 个月内与偏头痛相关的残疾情况。
问卷共包括七个问题。
三个问题评估因头痛而缺勤的天数。
有两个问题评估生产力有限的额外天数。
MIDAS 总分是回答这五个问题所用天数的总和。
总分范围为 0 至 90，用于将患者分为 I 至 IV 级残疾。
分数越高意味着残疾越严重。另外两个问题测量头痛频率和平均疼痛强度。
频率是指患者在过去 3 个月内出现偏头痛的天数。
强度以这些发作的平均疼痛强度表示，范围为 1-10。
估计 MIDAS 总分时不考虑这两项。
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ogulcan D come, MD、Dokuz Eylul University Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Campbell MJ, Donner A, Klar N. Developments in cluster randomized trials and Statistics in Medicine. Stat Med. 2007 Jan 15;26(1):2-19. doi: 10.1002/sim.2731.
- Campbell MK, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT group. CONSORT statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2004 Mar 20;328(7441):702-8. doi: 10.1136/bmj.328.7441.702. No abstract available.
- Bernardi L, Spadacini G, Bellwon J, Hajric R, Roskamm H, Frey AW. Effect of breathing rate on oxygen saturation and exercise performance in chronic heart failure. Lancet. 1998 May 2;351(9112):1308-11. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10341-5.
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Roberts C, Roberts SA. Design and analysis of clinical trials with clustering effects due to treatment. Clin Trials. 2005;2(2):152-62. doi: 10.1191/1740774505cn076oa.
- Silberstein SD. Migraine. Lancet. 2004 Jan 31;363(9406):381-91. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15440-8.
- Burch R, Rizzoli P, Loder E. The Prevalence and Impact of Migraine and Severe Headache in the United States: Figures and Trends From Government Health Studies. Headache. 2018 Apr;58(4):496-505. doi: 10.1111/head.13281. Epub 2018 Mar 12.
- Ciarambino T, Sansone G, Menna G, Para O, Signoriello G, Leoncini L, Giordano M. Oxygen Therapy in Headache Disorders: A Systematic Review. Brain Sci. 2021 Mar 17;11(3):379. doi: 10.3390/brainsci11030379.
- Bennett MH, French C, Schnabel A, Wasiak J, Kranke P. Normobaric and hyperbaric oxygen therapy for migraine and cluster headache. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD005219. doi: 10.1002/14651858.CD005219.pub2.
- Singhal AB, Maas MB, Goldstein JN, Mills BB, Chen DW, Ayata C, Kacmarek RM, Topcuoglu MA. High-flow oxygen therapy for treatment of acute migraine: A randomized crossover trial. Cephalalgia. 2017 Jul;37(8):730-736. doi: 10.1177/0333102416651453. Epub 2016 May 20.
- Matera DV, Smith B, Lam B. Revisiting the expanded use of hyperbaric oxygen therapy for treatment of resistant migraines. Med Gas Res. 2019 Oct-Dec;9(4):238-240. doi: 10.4103/2045-9912.273963.
- Bilo G, Revera M, Bussotti M, Bonacina D, Styczkiewicz K, Caldara G, Giglio A, Faini A, Giuliano A, Lombardi C, Kawecka-Jaszcz K, Mancia G, Agostoni P, Parati G. Effects of slow deep breathing at high altitude on oxygen saturation, pulmonary and systemic hemodynamics. PLoS One. 2012;7(11):e49074. doi: 10.1371/journal.pone.0049074. Epub 2012 Nov 12.
- Spatenkova V, Bednar R, Oravcova G, Melichova A, Kuriscak E. Yogic breathing in hypobaric environment: breathing exercising and its effect on hypobaric hypoxemia and heart rate at 3,650-m elevation. J Exerc Rehabil. 2021 Aug 23;17(4):270-278. doi: 10.12965/jer.2142324.162. eCollection 2021 Aug.
- Moher D, Jones A, Lepage L; CONSORT Group (Consolidated Standards for Reporting of Trials). Use of the CONSORT statement and quality of reports of randomized trials: a comparative before-and-after evaluation. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):1992-5. doi: 10.1001/jama.285.15.1992.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月9日
首次发布 (实际的)
2022年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月15日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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