- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05536635
Efeito das técnicas respiratórias nas crises e gravidade da enxaqueca
O efeito das técnicas de respiração na frequência e gravidade dos ataques em ensaio de controle randomizado com dores de cabeça semelhantes à enxaqueca: protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado controlado em grupo
Fundo:
A enxaqueca é um distúrbio neurobiológico muito comum causado pelo aumento da excitabilidade do Sistema Nervoso Central. Está entre as causas de maior morbidade em todo o mundo. A enxaqueca tem um impacto económico e social considerável; afeta a qualidade de vida dos pacientes e perturba a vida profissional, as atividades sociais e a vida familiar. Diminuir a frequência e a gravidade das crises de enxaqueca pode ser o primeiro objetivo do que tratar as crises.
O estudo foi concebido como um grupo paralelo, complementar, experimento controlado randomizado, a fim de observar os efeitos das técnicas de respiração nas dores de cabeça semelhantes à enxaqueca, frequência e gravidade.
Métodos:
Os participantes serão divididos em 2 braços paralelos, intervenção e controle (tratamento usual). A randomização de cluster será realizada para evitar contaminação intergrupo. As técnicas de respiração serão ensinadas ao grupo de intervenção pelo pesquisador. Ambos os grupos continuarão a usar farmacoterapia para enxaqueca. Ambos os grupos serão avaliados com nível de incapacidade de enxaqueca (MIDAS) no início e no final do estudo. O resultado principal do estudo é avaliar o efeito das técnicas respiratórias na frequência e gravidade dos ataques de dores de cabeça semelhantes à enxaqueca. A saída secundária é avaliar o efeito das técnicas respiratórias no nível MIDAS.
Discussão:
Os resultados do estudo fornecerão informações sobre o efeito das técnicas respiratórias nas dores de cabeça semelhantes às da enxaqueca. Os resultados deste estudo contribuirão para a literatura, uma vez que a enxaqueca está entre as doenças crônicas e as opções de farmacoterapia são limitadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
İzmir, Peru
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tem entre 18 e 50 anos
- Ter um computador e/ou smartphone
- Ter uma conexão à Internet que possa ser usada em casa e no trabalho (com computador ou smartphone)
- São voluntários para participar da pesquisa
- Têm frequência de ataques inferior a 3 meses
- Cumprir os critérios diagnósticos de enxaqueca como dores de cabeça
Critérios de exclusão:
- Defeito anatômico grave nas vias aéreas
- Gravidez
- Ter alguma doença psiquiátrica diagnosticada
- Usando medicação psiquiátrica
- Ter problemas de fala e audição
- Ter qualquer doença crônica que possa piorar ao respirar fundo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: técnicas de respiração
Os pacientes do grupo de intervenção aprenderão e praticarão a técnica respiratória.
As técnicas de respiração serão ensinadas presencialmente pelo pesquisador aos pacientes do grupo de intervenção.
O participante respirará por uma narina em ritmo e profundidade naturais, enquanto a outra narina será fechada com o polegar ou indicador.
Após o ato de respirar, ele abrirá a narina fechada, fechará a narina aberta e respirará naturalmente.
Conforme explicado posteriormente, eles continuarão o ciclo com o ato de respirar.
Este processo é descrito como um loop.
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A intervenção consistirá no uso diário de técnicas de respiração pensadas pelo pesquisador, conforme explicado em detalhes nas descrições do braço/grupo
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Sem intervenção: tratamento como de costume
O grupo controle continuará seu tratamento habitual conforme orientação do médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação dos efeitos das técnicas respiratórias na enxaqueca, como frequência e intensidade de dores de cabeça com o questionário de "avaliação de incapacidade de enxaqueca" (MIDAS).
Prazo: Três meses
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O MIDAS é uma ferramenta autoadministrada para avaliar a incapacidade relacionada à enxaqueca nos últimos 3 meses.
O questionário é composto por sete perguntas no total.
Três questões avaliam o número de dias perdidos por dor de cabeça.
Duas questões avaliam o número de dias adicionais com produtividade limitada.
A pontuação MIDAS total é a soma dos dias dados como resposta a estas cinco questões.
A pontuação total varia de 0 a 90 e é utilizada para categorizar os pacientes nos graus de incapacidade I a IV.
Uma pontuação mais alta significa incapacidade mais grave. Duas questões adicionais medem a frequência da dor de cabeça e a intensidade média da dor.
A frequência é anotada como o número de dias nos 3 meses anteriores em que o paciente apresentou enxaqueca.
A intensidade é indicada como a intensidade média da dor desses episódios em uma escala de 1 a 10.
Esses dois itens não são levados em consideração na estimativa da pontuação total do MIDAS.
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação dos efeitos das técnicas respiratórias nas pontuações de "avaliação de incapacidade de enxaqueca" (MIDAS) de pacientes com enxaqueca.
Prazo: Três meses
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O MIDAS é uma ferramenta autoadministrada para avaliar a incapacidade relacionada à enxaqueca nos últimos 3 meses.
O questionário é composto por sete perguntas no total.
Três questões avaliam o número de dias perdidos por dor de cabeça.
Duas questões avaliam o número de dias adicionais com produtividade limitada.
A pontuação MIDAS total é a soma dos dias dados como resposta a estas cinco questões.
A pontuação total varia de 0 a 90 e é utilizada para categorizar os pacientes nos graus de incapacidade I a IV.
Uma pontuação mais alta significa incapacidade mais grave. Duas questões adicionais medem a frequência da dor de cabeça e a intensidade média da dor.
A frequência é anotada como o número de dias nos 3 meses anteriores em que o paciente apresentou enxaqueca.
A intensidade é indicada como a intensidade média da dor desses episódios em uma escala de 1 a 10.
Esses dois itens não são levados em consideração na estimativa da pontuação total do MIDAS.
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ogulcan D come, MD, Dokuz Eylul University Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Campbell MJ, Donner A, Klar N. Developments in cluster randomized trials and Statistics in Medicine. Stat Med. 2007 Jan 15;26(1):2-19. doi: 10.1002/sim.2731.
- Campbell MK, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT group. CONSORT statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2004 Mar 20;328(7441):702-8. doi: 10.1136/bmj.328.7441.702. No abstract available.
- Bernardi L, Spadacini G, Bellwon J, Hajric R, Roskamm H, Frey AW. Effect of breathing rate on oxygen saturation and exercise performance in chronic heart failure. Lancet. 1998 May 2;351(9112):1308-11. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10341-5.
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
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- Spatenkova V, Bednar R, Oravcova G, Melichova A, Kuriscak E. Yogic breathing in hypobaric environment: breathing exercising and its effect on hypobaric hypoxemia and heart rate at 3,650-m elevation. J Exerc Rehabil. 2021 Aug 23;17(4):270-278. doi: 10.12965/jer.2142324.162. eCollection 2021 Aug.
- Moher D, Jones A, Lepage L; CONSORT Group (Consolidated Standards for Reporting of Trials). Use of the CONSORT statement and quality of reports of randomized trials: a comparative before-and-after evaluation. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):1992-5. doi: 10.1001/jama.285.15.1992.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7201
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em técnicas de respiração
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Riphah International UniversityConcluído
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