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Efeito das técnicas respiratórias nas crises e gravidade da enxaqueca

15 de setembro de 2024 atualizado por: Oğulcan Çöme, Dokuz Eylul University

O efeito das técnicas de respiração na frequência e gravidade dos ataques em ensaio de controle randomizado com dores de cabeça semelhantes à enxaqueca: protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado controlado em grupo

Fundo:

A enxaqueca é um distúrbio neurobiológico muito comum causado pelo aumento da excitabilidade do Sistema Nervoso Central. Está entre as causas de maior morbidade em todo o mundo. A enxaqueca tem um impacto económico e social considerável; afeta a qualidade de vida dos pacientes e perturba a vida profissional, as atividades sociais e a vida familiar. Diminuir a frequência e a gravidade das crises de enxaqueca pode ser o primeiro objetivo do que tratar as crises.

O estudo foi concebido como um grupo paralelo, complementar, experimento controlado randomizado, a fim de observar os efeitos das técnicas de respiração nas dores de cabeça semelhantes à enxaqueca, frequência e gravidade.

Métodos:

Os participantes serão divididos em 2 braços paralelos, intervenção e controle (tratamento usual). A randomização de cluster será realizada para evitar contaminação intergrupo. As técnicas de respiração serão ensinadas ao grupo de intervenção pelo pesquisador. Ambos os grupos continuarão a usar farmacoterapia para enxaqueca. Ambos os grupos serão avaliados com nível de incapacidade de enxaqueca (MIDAS) no início e no final do estudo. O resultado principal do estudo é avaliar o efeito das técnicas respiratórias na frequência e gravidade dos ataques de dores de cabeça semelhantes à enxaqueca. A saída secundária é avaliar o efeito das técnicas respiratórias no nível MIDAS.

Discussão:

Os resultados do estudo fornecerão informações sobre o efeito das técnicas respiratórias nas dores de cabeça semelhantes às da enxaqueca. Os resultados deste estudo contribuirão para a literatura, uma vez que a enxaqueca está entre as doenças crônicas e as opções de farmacoterapia são limitadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İzmir, Peru
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Tem entre 18 e 50 anos
  • Ter um computador e/ou smartphone
  • Ter uma conexão à Internet que possa ser usada em casa e no trabalho (com computador ou smartphone)
  • São voluntários para participar da pesquisa
  • Têm frequência de ataques inferior a 3 meses
  • Cumprir os critérios diagnósticos de enxaqueca como dores de cabeça

Critérios de exclusão:

  • Defeito anatômico grave nas vias aéreas
  • Gravidez
  • Ter alguma doença psiquiátrica diagnosticada
  • Usando medicação psiquiátrica
  • Ter problemas de fala e audição
  • Ter qualquer doença crônica que possa piorar ao respirar fundo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: técnicas de respiração
Os pacientes do grupo de intervenção aprenderão e praticarão a técnica respiratória. As técnicas de respiração serão ensinadas presencialmente pelo pesquisador aos pacientes do grupo de intervenção. O participante respirará por uma narina em ritmo e profundidade naturais, enquanto a outra narina será fechada com o polegar ou indicador. Após o ato de respirar, ele abrirá a narina fechada, fechará a narina aberta e respirará naturalmente. Conforme explicado posteriormente, eles continuarão o ciclo com o ato de respirar. Este processo é descrito como um loop.
A intervenção consistirá no uso diário de técnicas de respiração pensadas pelo pesquisador, conforme explicado em detalhes nas descrições do braço/grupo
Sem intervenção: tratamento como de costume
O grupo controle continuará seu tratamento habitual conforme orientação do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação dos efeitos das técnicas respiratórias na enxaqueca, como frequência e intensidade de dores de cabeça com o questionário de "avaliação de incapacidade de enxaqueca" (MIDAS).
Prazo: Três meses
O MIDAS é uma ferramenta autoadministrada para avaliar a incapacidade relacionada à enxaqueca nos últimos 3 meses. O questionário é composto por sete perguntas no total. Três questões avaliam o número de dias perdidos por dor de cabeça. Duas questões avaliam o número de dias adicionais com produtividade limitada. A pontuação MIDAS total é a soma dos dias dados como resposta a estas cinco questões. A pontuação total varia de 0 a 90 e é utilizada para categorizar os pacientes nos graus de incapacidade I a IV. Uma pontuação mais alta significa incapacidade mais grave. Duas questões adicionais medem a frequência da dor de cabeça e a intensidade média da dor. A frequência é anotada como o número de dias nos 3 meses anteriores em que o paciente apresentou enxaqueca. A intensidade é indicada como a intensidade média da dor desses episódios em uma escala de 1 a 10. Esses dois itens não são levados em consideração na estimativa da pontuação total do MIDAS.
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação dos efeitos das técnicas respiratórias nas pontuações de "avaliação de incapacidade de enxaqueca" (MIDAS) de pacientes com enxaqueca.
Prazo: Três meses
O MIDAS é uma ferramenta autoadministrada para avaliar a incapacidade relacionada à enxaqueca nos últimos 3 meses. O questionário é composto por sete perguntas no total. Três questões avaliam o número de dias perdidos por dor de cabeça. Duas questões avaliam o número de dias adicionais com produtividade limitada. A pontuação MIDAS total é a soma dos dias dados como resposta a estas cinco questões. A pontuação total varia de 0 a 90 e é utilizada para categorizar os pacientes nos graus de incapacidade I a IV. Uma pontuação mais alta significa incapacidade mais grave. Duas questões adicionais medem a frequência da dor de cabeça e a intensidade média da dor. A frequência é anotada como o número de dias nos 3 meses anteriores em que o paciente apresentou enxaqueca. A intensidade é indicada como a intensidade média da dor desses episódios em uma escala de 1 a 10. Esses dois itens não são levados em consideração na estimativa da pontuação total do MIDAS.
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ogulcan D come, MD, Dokuz Eylul University Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em técnicas de respiração

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