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片頭痛の発作と重症度に対する呼吸法の影響

2024年9月15日 更新者：Oğulcan Çöme、Dokuz Eylul University

片頭痛様頭痛の発作頻度と重症度に対する呼吸法の影響 - ランダム化対照試験: クラスターランダム化対照試験の研究プロトコル

背景：

片頭痛は、中枢神経系の興奮性の亢進によって引き起こされる非常に一般的な神経生物学的疾患です。 それは世界中で最も高い罹患率の原因の一つです。 片頭痛は経済的および社会的に多大な影響を及ぼします。患者の生活の質に影響を与え、仕事生活、社会活動、家庭生活に混乱をもたらします。 片頭痛の発作の頻度と重症度を軽減することが、発作を治療することよりも最初の目標となる場合があります。

この研究は、片頭痛のような頭痛、頻度、重症度に対する呼吸法の効果を観察するために、並行グループ、アドオン、ランダム化対照実験として設計されました。

方法:

参加者は介入群と対照群（通常通りの治療）の 2 つの並行群に分けられます。 グループ間の汚染を防ぐために、クラスターのランダム化が実行されます。 呼吸法は研究者によって介入グループに教えられます。 両グループとも片頭痛に対する薬物療法を継続します。 両グループは研究の開始時と終了時に片頭痛障害レベル（MIDAS）で評価されます。 この研究の主な成果は、片頭痛のような頭痛の発作の頻度と重症度に対する呼吸法の影響を評価することです。 二次的な成果は、MIDAS レベルにおける呼吸法の効果を評価することです。

議論：

この研究の結果は、片頭痛のような頭痛に対する呼吸法の影響についての情報を提供するでしょう。 片頭痛は慢性疾患の一つであり、薬物療法の選択肢は限られているため、この研究の結果は文献に貢献するでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • İzmir、七面鳥
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18～50歳です
  • パソコンやスマートフォンをお持ちの方
  • 自宅や職場（パソコンやスマートフォンなど）で利用できるインターネット接続環境があること
  • 研究にボランティアで参加している
  • 発作の頻度が 3 か月未満である
  • 片頭痛のような頭痛の診断基準を満たす

除外基準:

  • 気道の重度の解剖学的欠陥
  • 妊娠
  • 精神疾患と診断されている方
  • 精神科薬の使用
  • 言語および聴覚に問題がある
  • 深呼吸をすることで悪化する可能性のある慢性疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：呼吸法
介入グループの患者は呼吸法を教えられ、練習されます。 呼吸法は研究者によって介入グループの患者に対面で教えられます。 参加者は一方の鼻孔から自然な速度と深さで呼吸し、もう一方の鼻孔は親指または人差し指で閉じます。 呼吸という行為が終わると、閉じていた鼻孔が開き、開いた鼻孔が閉じて自然に呼吸します。 後で説明するように、呼吸という行為によってサイクルが継続されます。 このプロセスはループとして記述されます。
行動：呼吸法
介入は、腕/グループの説明で詳細に説明されているように、研究者が考えた呼吸法を毎日使用することになります。
介入なし：通常通りの治療
対照群は医師の指示に従って通常の治療を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「片頭痛障害評価」（MIDAS）アンケートを使用して、頭痛のような片頭痛の頻度と強度に対する呼吸法の効果を判定します。
時間枠：3ヶ月
MIDAS は、過去 3 か月間の片頭痛関連の障害を評価するための自己管理ツールです。 アンケートは全部で 7 つの質問で構成されています。 3 つの質問で、頭痛が原因で欠席した日数を評価します。 2 つの質問で、生産性が制限された場合の追加日数を評価します。 MIDAS スコアの合計は、これら 5 つの質問への回答として与えられた日数の合計です。 合計スコアは 0 ～ 90 の範囲であり、患者を障害グレード I ～ IV に分類するために使用されます。 スコアが高いほど障害が重度であることを意味します。追加の 2 つの質問は、頭痛の頻度と平均の痛みの強さを測定します。 頻度は、過去 3 か月間に患者が片頭痛を経験した日数として記録されます。 強度は、これらのエピソードの平均痛みの強度として 1 ～ 10 のスケールで記録されます。 これら 2 つの項目は、合計 MIDAS スコアを推定する際には考慮されません。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛患者の「片頭痛障害評価」（MIDAS）スコアに対する呼吸法の影響を判定する。
時間枠：3ヶ月
MIDAS は、過去 3 か月間の片頭痛関連の障害を評価するための自己管理ツールです。 アンケートは全部で 7 つの質問で構成されています。 3 つの質問で、頭痛が原因で欠席した日数を評価します。 2 つの質問で、生産性が制限された場合の追加日数を評価します。 MIDAS スコアの合計は、これら 5 つの質問への回答として与えられた日数の合計です。 合計スコアは 0 ～ 90 の範囲であり、患者を障害グレード I ～ IV に分類するために使用されます。 スコアが高いほど障害が重度であることを意味します。追加の 2 つの質問は、頭痛の頻度と平均の痛みの強さを測定します。 頻度は、過去 3 か月間に患者が片頭痛を経験した日数として記録されます。 強度は、これらのエピソードの平均痛みの強度として 1 ～ 10 のスケールで記録されます。 これら 2 つの項目は、合計 MIDAS スコアを推定する際には考慮されません。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dokuz Eylul University

捜査官

  • 主任研究者：ogulcan D come, MD、Dokuz Eylul University Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月9日

最初の投稿 (実際)

2022年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月15日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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