Effect of Breathing Techniques on Migraine Attacks and Severity
9 września 2022 zaktualizowane przez: Oğulcan Çöme, Dokuz Eylul University
The Effect of Breathing Techniques on Attack Frequency and Severity in Migraine-like Headaches-randomised Control Trial: Study Protocol for a Cluster Randomised Controlled Trial
Background:
Migraine is a very common neurobiological disorder caused by increased excitability of the Central Nervous System. It is among the causes of the highest morbidity worldwide. Migraine has considerable economic and social impact ; affects the quality of life of patients and disrupts work life, social activities and family life. To decrease the frequency and severity of migraine attacks may be the first goal than treating the attacks.
The study was designed as a Parallel Group, Add on, Randomized Controlled Experiment in order to observe the effects of breathing techniques on migraine-like headaches, frequency and severity.
Methods:
Participants will be divided into 2 parallel arms, intervention and control (treatment as usual). Cluster randomization will be performed to prevent intergroup contamination. Breathing techniques will be taught to the intervention group by the researcher. Both groups will continue to use pharmacotherapy for migraine. Both groups will be evaluated with migraine disability level (MIDAS) at the beginning and end of the study. The primary output of the study is to evaluate the effect of breathing techniques on the frequency and severity of attacks in migraine-like headaches. The secondary output is to evaluate the effect of breathing techniques on the MIDAS level.
Discussion:
The results of the study will provide information about the effect of breathing techniques on migraine-like headaches. The results of this study will contribute to the literature, since migraine is among the chronic diseases and pharmacotherapy options are limited.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ogulcan come, MD
- Numer telefonu: 00905398612323
- E-mail: ogulcan.come@deu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: azize dilek guldal, proff
- Numer telefonu: +905322944377
- E-mail: guldal.dilek@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Are 18-50 Age
- Have a computer and/or smart phone
- Have an internet connection that can be used at home and at work (with a computer or smart phone)
- Are volunteer to participate in the research
- Have Frequency of attacks less than 3 months
- Fulfil diagnostic criteria of migraine like headaches
Exclusion Criteria:
- Severe anatomical defect in the airway
- Pregnancy
- Having any diagnosed psychiatric disease
- Using psychiatric medication
- Having speech and hearing problems
- Having any chronic disease which may be worsening by taking deep breath
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: breathing techniques
The patients in the intervention group will be taught and practiced breathing technique.
Breathing techniques will be taught face-to-face by the researcher to the patients in the intervention group.
The participant will breathe through one nostril at a natural rate and depth, while the other nostril will be closed with the thumb or forefinger.
After the act of breathing, it will open the closed nostril, close the open nostril and breathe naturally.
As explained later, they will continue the cycle with the act of breathing.
This process is described as a loop.
|
Intervention will be daily use of breathing techniques thought by the researcher as explained in detail in arm/group descriptions
|
|
Brak interwencji: treatment as usual
The control group will continue his/her usual treatment as advised by the physician.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Determining effects of breathing techniques on migraine like headaches frequency and intensity with "migraine disability assessment " (MIDAS) questionnaire.
Ramy czasowe: Three months
|
The MIDAS is a self-administered tool to assess migraine-related disability over the previous 3 months .
The questionnaire comprises seven questions in total.
Three questions assess the number of missed days due to headache.
Two questions assess the number of additional days with limited productivity.
The total MIDAS score is the sum of the days given as response to these five questions.
The total score ranges from 0 to 90 and is used to categorize patients in disability grades I to IV.
A higher score means more severe disability.Two additional questions measure headache frequency and average pain intensity.
Frequency is noted as the number of days in the previous 3 months on which the patient experienced migraine.
Intensity is noted as the average pain intensity of these episodes on a scale of 1-10.
These two items are not taken into account when estimating the total MIDAS score.
|
Three months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Determining effects of breathing techniques to "migraine disability assessment " (MIDAS) scores of migraine patients.
Ramy czasowe: Three months
|
The MIDAS is a self-administered tool to assess migraine-related disability over the previous 3 months .
The questionnaire comprises seven questions in total.
Three questions assess the number of missed days due to headache.
Two questions assess the number of additional days with limited productivity.
The total MIDAS score is the sum of the days given as response to these five questions.
The total score ranges from 0 to 90 and is used to categorize patients in disability grades I to IV.
A higher score means more severe disability.Two additional questions measure headache frequency and average pain intensity.
Frequency is noted as the number of days in the previous 3 months on which the patient experienced migraine.
Intensity is noted as the average pain intensity of these episodes on a scale of 1-10.
These two items are not taken into account when estimating the total MIDAS score.
|
Three months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ogulcan D come, MD, Dokuz Eylul University Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Campbell MJ, Donner A, Klar N. Developments in cluster randomized trials and Statistics in Medicine. Stat Med. 2007 Jan 15;26(1):2-19. doi: 10.1002/sim.2731.
- Campbell MK, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT group. CONSORT statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2004 Mar 20;328(7441):702-8. doi: 10.1136/bmj.328.7441.702. No abstract available.
- Bernardi L, Spadacini G, Bellwon J, Hajric R, Roskamm H, Frey AW. Effect of breathing rate on oxygen saturation and exercise performance in chronic heart failure. Lancet. 1998 May 2;351(9112):1308-11. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10341-5.
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Roberts C, Roberts SA. Design and analysis of clinical trials with clustering effects due to treatment. Clin Trials. 2005;2(2):152-62. doi: 10.1191/1740774505cn076oa.
- Silberstein SD. Migraine. Lancet. 2004 Jan 31;363(9406):381-91. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15440-8.
- Burch R, Rizzoli P, Loder E. The Prevalence and Impact of Migraine and Severe Headache in the United States: Figures and Trends From Government Health Studies. Headache. 2018 Apr;58(4):496-505. doi: 10.1111/head.13281. Epub 2018 Mar 12.
- Ciarambino T, Sansone G, Menna G, Para O, Signoriello G, Leoncini L, Giordano M. Oxygen Therapy in Headache Disorders: A Systematic Review. Brain Sci. 2021 Mar 17;11(3):379. doi: 10.3390/brainsci11030379.
- Bennett MH, French C, Schnabel A, Wasiak J, Kranke P. Normobaric and hyperbaric oxygen therapy for migraine and cluster headache. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD005219. doi: 10.1002/14651858.CD005219.pub2.
- Singhal AB, Maas MB, Goldstein JN, Mills BB, Chen DW, Ayata C, Kacmarek RM, Topcuoglu MA. High-flow oxygen therapy for treatment of acute migraine: A randomized crossover trial. Cephalalgia. 2017 Jul;37(8):730-736. doi: 10.1177/0333102416651453. Epub 2016 May 20.
- Matera DV, Smith B, Lam B. Revisiting the expanded use of hyperbaric oxygen therapy for treatment of resistant migraines. Med Gas Res. 2019 Oct-Dec;9(4):238-240. doi: 10.4103/2045-9912.273963.
- Bilo G, Revera M, Bussotti M, Bonacina D, Styczkiewicz K, Caldara G, Giglio A, Faini A, Giuliano A, Lombardi C, Kawecka-Jaszcz K, Mancia G, Agostoni P, Parati G. Effects of slow deep breathing at high altitude on oxygen saturation, pulmonary and systemic hemodynamics. PLoS One. 2012;7(11):e49074. doi: 10.1371/journal.pone.0049074. Epub 2012 Nov 12.
- Spatenkova V, Bednar R, Oravcova G, Melichova A, Kuriscak E. Yogic breathing in hypobaric environment: breathing exercising and its effect on hypobaric hypoxemia and heart rate at 3,650-m elevation. J Exerc Rehabil. 2021 Aug 23;17(4):270-278. doi: 10.12965/jer.2142324.162. eCollection 2021 Aug.
- Moher D, Jones A, Lepage L; CONSORT Group (Consolidated Standards for Reporting of Trials). Use of the CONSORT statement and quality of reports of randomized trials: a comparative before-and-after evaluation. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):1992-5. doi: 10.1001/jama.285.15.1992.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na breathing techniques
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeZakończonyUraz kończyny dolnej | Uraz mięśniaKanada