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Einfluss von Atemtechniken auf Migräneattacken und deren Schweregrad

15. September 2024 aktualisiert von: Oğulcan Çöme, Dokuz Eylul University

Die Auswirkung von Atemtechniken auf die Häufigkeit und Schwere von Anfällen in einer randomisierten Kontrollstudie mit migräneähnlichen Kopfschmerzen: Studienprotokoll für eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund:

Migräne ist eine sehr häufige neurobiologische Erkrankung, die durch eine erhöhte Erregbarkeit des Zentralnervensystems verursacht wird. Sie gehört weltweit zu den Ursachen der höchsten Morbidität. Migräne hat erhebliche wirtschaftliche und soziale Auswirkungen; beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten und beeinträchtigt das Arbeitsleben, soziale Aktivitäten und das Familienleben. Die Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Migräneanfällen kann das erste Ziel sein, nicht die Behandlung der Anfälle.

Die Studie wurde als paralleles, ergänzendes, randomisiertes, kontrolliertes Experiment konzipiert, um die Auswirkungen von Atemtechniken auf migräneähnliche Kopfschmerzen, deren Häufigkeit und Schwere zu beobachten.

Methoden:

Die Teilnehmer werden in zwei parallele Arme aufgeteilt: Intervention und Kontrolle (Behandlung wie gewohnt). Um eine Kontamination zwischen den Gruppen zu verhindern, wird eine Cluster-Randomisierung durchgeführt. Atemtechniken werden der Interventionsgruppe vom Forscher beigebracht. Beide Gruppen werden weiterhin eine Pharmakotherapie gegen Migräne anwenden. Beide Gruppen werden zu Beginn und am Ende der Studie anhand des Migräne-Behinderungsgrades (MIDAS) bewertet. Das Hauptergebnis der Studie besteht darin, die Wirkung von Atemtechniken auf die Häufigkeit und Schwere von Anfällen bei migräneähnlichen Kopfschmerzen zu bewerten. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Wirkung von Atemtechniken auf der MIDAS-Ebene zu bewerten.

Diskussion:

Die Ergebnisse der Studie sollen Aufschluss über die Wirkung von Atemtechniken auf migräneähnliche Kopfschmerzen geben. Die Ergebnisse dieser Studie werden in die Literatur einfließen, da Migräne zu den chronischen Erkrankungen zählt und die Möglichkeiten der Pharmakotherapie begrenzt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind zwischen 18 und 50 Jahre alt
  • Besitzen Sie einen Computer und/oder ein Smartphone
  • Verfügen Sie über eine Internetverbindung, die Sie zu Hause und am Arbeitsplatz nutzen können (mit einem Computer oder Smartphone).
  • Nehmen Sie freiwillig an der Forschung teil
  • Die Anfallshäufigkeit beträgt weniger als 3 Monate
  • Erfüllen Sie diagnostische Kriterien für Migräne wie Kopfschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer anatomischer Defekt der Atemwege
  • Schwangerschaft
  • Bei Ihnen wurde eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert
  • Verwendung von Psychopharmaka
  • Sprach- und Hörprobleme haben
  • Sie haben eine chronische Krankheit, die sich durch tiefes Einatmen verschlimmern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atemtechniken
Den Patienten der Interventionsgruppe wird die Atemtechnik beigebracht und geübt. Atemtechniken werden den Patienten in der Interventionsgruppe vom Forscher persönlich beigebracht. Der Teilnehmer atmet mit natürlicher Geschwindigkeit und Tiefe durch ein Nasenloch, während das andere Nasenloch mit dem Daumen oder Zeigefinger verschlossen wird. Nach dem Atmen öffnet es das geschlossene Nasenloch, schließt das offene Nasenloch und atmet auf natürliche Weise. Wie später erklärt, setzen sie den Zyklus mit dem Atmen fort. Dieser Vorgang wird als Schleife beschrieben.
Verhalten: Atemtechniken
Bei der Intervention handelt es sich um die tägliche Anwendung von Atemtechniken, die der Forscher sich ausgedacht hat und die in den Arm-/Gruppenbeschreibungen ausführlich erläutert werden
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Kontrollgruppe setzt ihre übliche Behandlung gemäß den Anweisungen des Arztes fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkungen von Atemtechniken auf die Häufigkeit und Intensität von Migräne wie Kopfschmerzen mit dem Fragebogen „Migraine Disability Assessment“ (MIDAS).
Zeitfenster: Drei Monate
Das MIDAS ist ein selbst verabreichtes Instrument zur Beurteilung migränebedingter Behinderungen in den letzten drei Monaten. Der Fragebogen umfasst insgesamt sieben Fragen. Drei Fragen ermitteln die Anzahl der Fehltage aufgrund von Kopfschmerzen. Zwei Fragen bewerten die Anzahl zusätzlicher Tage mit eingeschränkter Produktivität. Der MIDAS-Gesamtwert ist die Summe der Tage, die als Antwort auf diese fünf Fragen angegeben wurden. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 90 und dient zur Kategorisierung von Patienten in die Behinderungsgrade I bis IV. Ein höherer Wert bedeutet eine schwerere Behinderung. Zwei zusätzliche Fragen messen die Kopfschmerzhäufigkeit und die durchschnittliche Schmerzintensität. Als Häufigkeit wird die Anzahl der Tage in den letzten drei Monaten angegeben, an denen der Patient Migräne hatte. Als Intensität wird die durchschnittliche Schmerzintensität dieser Episoden auf einer Skala von 1–10 angegeben. Diese beiden Elemente werden bei der Schätzung des gesamten MIDAS-Scores nicht berücksichtigt.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkungen von Atemtechniken auf den MIDAS-Score (Migraine Disability Assessment) von Migränepatienten.
Zeitfenster: Drei Monate
Das MIDAS ist ein selbst verabreichtes Instrument zur Beurteilung migränebedingter Behinderungen in den letzten drei Monaten. Der Fragebogen umfasst insgesamt sieben Fragen. Drei Fragen ermitteln die Anzahl der Fehltage aufgrund von Kopfschmerzen. Zwei Fragen bewerten die Anzahl zusätzlicher Tage mit eingeschränkter Produktivität. Der MIDAS-Gesamtwert ist die Summe der Tage, die als Antwort auf diese fünf Fragen angegeben wurden. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 90 und dient zur Kategorisierung von Patienten in die Behinderungsgrade I bis IV. Ein höherer Wert bedeutet eine schwerere Behinderung. Zwei zusätzliche Fragen messen die Kopfschmerzhäufigkeit und die durchschnittliche Schmerzintensität. Als Häufigkeit wird die Anzahl der Tage in den letzten drei Monaten angegeben, an denen der Patient Migräne hatte. Als Intensität wird die durchschnittliche Schmerzintensität dieser Episoden auf einer Skala von 1–10 angegeben. Diese beiden Elemente werden bei der Schätzung des gesamten MIDAS-Scores nicht berücksichtigt.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Ermittler

  • Hauptermittler: ogulcan D come, MD, Dokuz Eylul University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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