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Effetto delle tecniche di respirazione sugli attacchi di emicrania e sulla gravità

15 settembre 2024 aggiornato da: Oğulcan Çöme, Dokuz Eylul University

L'effetto delle tecniche di respirazione sulla frequenza e sulla gravità degli attacchi nello studio di controllo randomizzato sulle cefalee simili all'emicrania: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato a grappolo

Sfondo:

L'emicrania è un disturbo neurobiologico molto comune causato da una maggiore eccitabilità del sistema nervoso centrale. È tra le cause della più alta morbilità a livello mondiale. L'emicrania ha un notevole impatto economico e sociale; influisce sulla qualità della vita dei pazienti e interrompe la vita lavorativa, le attività sociali e la vita familiare. Ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi di emicrania potrebbe essere il primo obiettivo rispetto al trattamento degli attacchi.

Lo studio è stato progettato come un esperimento controllato randomizzato, aggiuntivo, a gruppi paralleli, al fine di osservare gli effetti delle tecniche di respirazione su mal di testa simili all'emicrania, frequenza e gravità.

Metodi:

I partecipanti saranno divisi in 2 bracci paralleli, intervento e controllo (trattamento come al solito). Verrà eseguita la randomizzazione dei cluster per prevenire la contaminazione tra gruppi. Le tecniche di respirazione verranno insegnate al gruppo di intervento dal ricercatore. Entrambi i gruppi continueranno a utilizzare la farmacoterapia per l'emicrania. Entrambi i gruppi saranno valutati con il livello di disabilità dell'emicrania (MIDAS) all'inizio e alla fine dello studio. Il risultato principale dello studio è valutare l'effetto delle tecniche di respirazione sulla frequenza e la gravità degli attacchi di mal di testa simili all'emicrania. L'output secondario è valutare l'effetto delle tecniche di respirazione a livello MIDAS.

Discussione:

I risultati dello studio forniranno informazioni sugli effetti delle tecniche di respirazione sul mal di testa simile all'emicrania. I risultati di questo studio contribuiranno alla letteratura, poiché l’emicrania rientra tra le malattie croniche e le opzioni farmacoterapeutiche sono limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Hanno 18-50 anni
  • Avere un computer e/o uno smartphone
  • Avere una connessione internet utilizzabile a casa e al lavoro (con un computer o uno smartphone)
  • Sono volontari per partecipare alla ricerca
  • Avere una frequenza degli attacchi inferiore a 3 mesi
  • Soddisfare i criteri diagnostici dell'emicrania come il mal di testa

Criteri di esclusione:

  • Grave difetto anatomico delle vie aeree
  • Gravidanza
  • Avere qualsiasi malattia psichiatrica diagnosticata
  • Utilizzo di psicofarmaci
  • Avere problemi di parola e di udito
  • Avere qualsiasi malattia cronica che potrebbe peggiorare facendo un respiro profondo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tecniche di respirazione
Ai pazienti del gruppo di intervento verrà insegnata e praticata la tecnica di respirazione. Le tecniche di respirazione verranno insegnate faccia a faccia dal ricercatore ai pazienti del gruppo di intervento. Il partecipante respirerà attraverso una narice a una velocità e profondità naturali, mentre l'altra narice sarà chiusa con il pollice o l'indice. Dopo l'atto di respirazione, aprirà la narice chiusa, chiuderà la narice aperta e respirerà naturalmente. Come spiegato più avanti, continueranno il ciclo con l'atto della respirazione. Questo processo è descritto come un ciclo.
Comportamentale: tecniche di respirazione
L'intervento consisterà nell'uso quotidiano delle tecniche di respirazione pensate dal ricercatore come spiegato in dettaglio nelle descrizioni del braccio/gruppo
Nessun intervento: trattamento come al solito
Il gruppo di controllo continuerà il trattamento abituale come consigliato dal medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione degli effetti delle tecniche di respirazione sull'emicrania come la frequenza e l'intensità del mal di testa con il questionario "Micraine Disability Assessment" (MIDAS).
Lasso di tempo: Tre mesi
Il MIDAS è uno strumento autosomministrato per valutare la disabilità correlata all'emicrania negli ultimi 3 mesi. Il questionario comprende in totale sette domande. Tre domande valutano il numero di giorni persi a causa del mal di testa. Due domande valutano il numero di giorni aggiuntivi con produttività limitata. Il punteggio MIDAS totale è la somma dei giorni indicati in risposta a queste cinque domande. Il punteggio totale varia da 0 a 90 e viene utilizzato per classificare i pazienti nei gradi di disabilità da I a IV. Un punteggio più alto indica una disabilità più grave. Due domande aggiuntive misurano la frequenza del mal di testa e l'intensità media del dolore. La frequenza viene indicata come il numero di giorni nei 3 mesi precedenti in cui il paziente ha manifestato emicrania. L'intensità viene indicata come l'intensità media del dolore di questi episodi su una scala da 1 a 10. Questi due elementi non vengono presi in considerazione nella stima del punteggio MIDAS totale.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione degli effetti delle tecniche di respirazione sui punteggi di "valutazione della disabilità dell'emicrania" (MIDAS) dei pazienti con emicrania.
Lasso di tempo: Tre mesi
Il MIDAS è uno strumento autosomministrato per valutare la disabilità correlata all'emicrania negli ultimi 3 mesi. Il questionario comprende in totale sette domande. Tre domande valutano il numero di giorni persi a causa del mal di testa. Due domande valutano il numero di giorni aggiuntivi con produttività limitata. Il punteggio MIDAS totale è la somma dei giorni indicati in risposta a queste cinque domande. Il punteggio totale varia da 0 a 90 e viene utilizzato per classificare i pazienti nei gradi di disabilità da I a IV. Un punteggio più alto indica una disabilità più grave. Due domande aggiuntive misurano la frequenza del mal di testa e l'intensità media del dolore. La frequenza viene indicata come il numero di giorni nei 3 mesi precedenti in cui il paziente ha manifestato emicrania. L'intensità viene indicata come l'intensità media del dolore di questi episodi su una scala da 1 a 10. Questi due elementi non vengono presi in considerazione nella stima del punteggio MIDAS totale.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Investigatori

  • Investigatore principale: ogulcan D come, MD, Dokuz Eylul University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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