Efecto de las técnicas de respiración sobre los ataques y la gravedad de las migrañas
15 de septiembre de 2024 actualizado por: Oğulcan Çöme, Dokuz Eylul University
El efecto de las técnicas respiratorias sobre la frecuencia y gravedad de los ataques en dolores de cabeza similares a las migrañas: ensayo de control aleatorio: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio por grupos
Fondo:
La migraña es un trastorno neurobiológico muy común causado por una mayor excitabilidad del sistema nervioso central. Se encuentra entre las causas de mayor morbilidad a nivel mundial. La migraña tiene un impacto económico y social considerable; afecta la calidad de vida de los pacientes y altera la vida laboral, las actividades sociales y la vida familiar. Disminuir la frecuencia y la gravedad de los ataques de migraña puede ser el primer objetivo en lugar de tratar los ataques.
El estudio fue diseñado como un experimento controlado aleatorio, complementario, de grupo paralelo para observar los efectos de las técnicas de respiración sobre los dolores de cabeza similares a las migrañas, su frecuencia y gravedad.
Métodos:
Los participantes se dividirán en 2 brazos paralelos, intervención y control (tratamiento habitual). Se realizará una aleatorización de grupos para evitar la contaminación entre grupos. El investigador enseñará técnicas de respiración al grupo de intervención. Ambos grupos seguirán utilizando farmacoterapia para la migraña. Ambos grupos serán evaluados con el nivel de discapacidad por migraña (MIDAS) al principio y al final del estudio. El resultado principal del estudio es evaluar el efecto de las técnicas de respiración sobre la frecuencia y gravedad de los ataques de dolores de cabeza similares a las migrañas. El resultado secundario es evaluar el efecto de las técnicas de respiración en el nivel MIDAS.
Discusión:
Los resultados del estudio proporcionarán información sobre el efecto de las técnicas de respiración en los dolores de cabeza similares a las migrañas. Los resultados de este estudio contribuirán a la literatura, ya que la migraña se encuentra entre las enfermedades crónicas y las opciones farmacoterapéuticas son limitadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İzmir, Pavo
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 18 y 50 años
- Tener una computadora y/o teléfono inteligente
- Tener una conexión a Internet que pueda usarse en casa y en el trabajo (con una computadora o teléfono inteligente)
- Ser voluntario para participar en la investigación.
- Tiene una frecuencia de ataques inferior a 3 meses.
- Cumplir criterios diagnósticos de migraña como dolores de cabeza.
Criterios de exclusión:
- Defecto anatómico severo en las vías respiratorias.
- Embarazo
- Tener alguna enfermedad psiquiátrica diagnosticada.
- Usar medicación psiquiátrica
- Tener problemas del habla y de la audición
- Tener alguna enfermedad crónica que pueda empeorar al respirar profundamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: técnicas de respiración
A los pacientes del grupo de intervención se les enseñará y practicará la técnica de respiración.
El investigador enseñará técnicas de respiración cara a cara a los pacientes del grupo de intervención.
El participante respirará por una fosa nasal a un ritmo y profundidad natural, mientras que la otra fosa nasal se cerrará con el pulgar o el índice.
Después del acto de respirar, abrirá la fosa nasal cerrada, cerrará la fosa nasal abierta y respirará de forma natural.
Como se explicará más adelante, continuarán el ciclo con el acto de respirar.
Este proceso se describe como un bucle.
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La intervención consistirá en el uso diario de técnicas de respiración pensadas por el investigador como se explica en detalle en las descripciones de los brazos/grupos.
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Sin intervención: tratamiento como de costumbre
El grupo de control continuará con su tratamiento habitual según las indicaciones del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de los efectos de las técnicas respiratorias sobre la frecuencia e intensidad de los dolores de cabeza tipo migraña con el cuestionario de "evaluación de la discapacidad por migraña" (MIDAS).
Periodo de tiempo: Tres meses
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El MIDAS es una herramienta autoadministrada para evaluar la discapacidad relacionada con la migraña durante los 3 meses anteriores.
El cuestionario consta de siete preguntas en total.
Tres preguntas evalúan el número de días perdidos debido al dolor de cabeza.
Dos preguntas evalúan el número de días adicionales con productividad limitada.
La puntuación total MIDAS es la suma de los días dados como respuesta a estas cinco preguntas.
La puntuación total varía de 0 a 90 y se utiliza para clasificar a los pacientes en los grados de discapacidad I a IV.
Una puntuación más alta significa una discapacidad más grave. Dos preguntas adicionales miden la frecuencia del dolor de cabeza y la intensidad promedio del dolor.
La frecuencia se anota como el número de días en los 3 meses anteriores en los que el paciente experimentó migraña.
La intensidad se anota como la intensidad promedio del dolor de estos episodios en una escala del 1 al 10.
Estos dos elementos no se tienen en cuenta al estimar la puntuación MIDAS total.
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de los efectos de las técnicas respiratorias en las puntuaciones de "evaluación de discapacidad por migraña" (MIDAS) de pacientes con migraña.
Periodo de tiempo: Tres meses
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El MIDAS es una herramienta autoadministrada para evaluar la discapacidad relacionada con la migraña durante los 3 meses anteriores.
El cuestionario consta de siete preguntas en total.
Tres preguntas evalúan el número de días perdidos debido al dolor de cabeza.
Dos preguntas evalúan el número de días adicionales con productividad limitada.
La puntuación total MIDAS es la suma de los días dados como respuesta a estas cinco preguntas.
La puntuación total varía de 0 a 90 y se utiliza para clasificar a los pacientes en los grados de discapacidad I a IV.
Una puntuación más alta significa una discapacidad más grave. Dos preguntas adicionales miden la frecuencia del dolor de cabeza y la intensidad promedio del dolor.
La frecuencia se anota como el número de días en los 3 meses anteriores en los que el paciente experimentó migraña.
La intensidad se anota como la intensidad promedio del dolor de estos episodios en una escala del 1 al 10.
Estos dos elementos no se tienen en cuenta al estimar la puntuación MIDAS total.
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ogulcan D come, MD, Dokuz Eylul University Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ciarambino T, Sansone G, Menna G, Para O, Signoriello G, Leoncini L, Giordano M. Oxygen Therapy in Headache Disorders: A Systematic Review. Brain Sci. 2021 Mar 17;11(3):379. doi: 10.3390/brainsci11030379.
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- Bilo G, Revera M, Bussotti M, Bonacina D, Styczkiewicz K, Caldara G, Giglio A, Faini A, Giuliano A, Lombardi C, Kawecka-Jaszcz K, Mancia G, Agostoni P, Parati G. Effects of slow deep breathing at high altitude on oxygen saturation, pulmonary and systemic hemodynamics. PLoS One. 2012;7(11):e49074. doi: 10.1371/journal.pone.0049074. Epub 2012 Nov 12.
- Spatenkova V, Bednar R, Oravcova G, Melichova A, Kuriscak E. Yogic breathing in hypobaric environment: breathing exercising and its effect on hypobaric hypoxemia and heart rate at 3,650-m elevation. J Exerc Rehabil. 2021 Aug 23;17(4):270-278. doi: 10.12965/jer.2142324.162. eCollection 2021 Aug.
- Moher D, Jones A, Lepage L; CONSORT Group (Consolidated Standards for Reporting of Trials). Use of the CONSORT statement and quality of reports of randomized trials: a comparative before-and-after evaluation. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):1992-5. doi: 10.1001/jama.285.15.1992.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Aspiración Respiratoria
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
Otros números de identificación del estudio
- 7201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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