A légzési technikák hatása a migrénes rohamokra és azok súlyosságára
2024. szeptember 15. frissítette: Oğulcan Çöme, Dokuz Eylul University
A légzési technikák hatása a támadások gyakoriságára és súlyosságára migrénszerű fejfájás-randomizált kontrollvizsgálatban: Vizsgálati protokoll egy csoportos véletlenszerű kontrollált vizsgálathoz
Háttér:
A migrén nagyon gyakori neurobiológiai rendellenesség, amelyet a központi idegrendszer fokozott ingerlékenysége okoz. Világszerte a legmagasabb megbetegedések egyik oka. A migrénnek jelentős gazdasági és társadalmi hatásai vannak; befolyásolja a betegek életminőségét, és megzavarja a munkát, a társadalmi tevékenységeket és a családi életet. A migrénes rohamok gyakoriságának és súlyosságának csökkentése lehet az első cél, mint a rohamok kezelése.
A tanulmányt párhuzamos csoportként, véletlenszerűen ellenőrzött kísérletként tervezték, hogy megfigyeljék a légzési technikák hatását a migrénszerű fejfájásra, gyakoriságára és súlyosságára.
Mód:
A résztvevőket 2 párhuzamos karra osztják, beavatkozásra és kontrollra (a szokásos kezelés). A csoportok közötti szennyeződés megelőzése érdekében a klaszter véletlenszerűsítését hajtják végre. A légzéstechnikákat a kutató tanítja meg az intervenciós csoportnak. Mindkét csoport továbbra is alkalmazza a farmakoterápiát a migrén kezelésére. Mindkét csoport migrénes fogyatékossági szintjével (MIDAS) lesz értékelve a vizsgálat elején és végén. A tanulmány elsődleges eredménye a légzési technikák hatásának értékelése a migrénszerű fejfájás rohamainak gyakoriságára és súlyosságára. A másodlagos kimenet a légzési technikák hatásának értékelése a MIDAS szintjén.
Vita:
A tanulmány eredményei információt nyújtanak a légzéstechnikák migrénszerű fejfájásra gyakorolt hatásáról. A tanulmány eredményei hozzájárulnak a szakirodalomhoz, mivel a migrén a krónikus betegségek közé tartozik, és a farmakoterápiás lehetőségek korlátozottak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 évesek
- Legyen számítógéped és/vagy okostelefonod
- Otthoni és munkahelyi (számítógéppel vagy okostelefonnal) használható internetkapcsolatod legyen
- Önként vesznek részt a kutatásban
- A rohamok gyakorisága kevesebb, mint 3 hónap
- Teljesítse a migrénhez hasonló fejfájás diagnosztikai kritériumait
Kizárási kritériumok:
- Súlyos légúti anatómiai hiba
- Terhesség
- Bármilyen diagnosztizált pszichiátriai betegségben szenved
- Pszichiátriai gyógyszerek alkalmazása
- Beszéd- és hallásproblémák
- Bármilyen krónikus betegsége van, amely mély lélegzetvétellel súlyosbodhat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: légzési technikák
Az intervenciós csoportba tartozó betegek légzéstechnikát tanítanak és gyakoroltatnak.
A légzéstechnikákat a kutató szemtől-szemben tanítja meg a betegeknek az intervenciós csoportban.
A résztvevő az egyik orrlyukon keresztül természetes ütemben és mélységben lélegzik, míg a másik orrlyukat hüvelyk- vagy mutatóujjával zárják.
A légzés után kinyitja a zárt orrlyukat, bezárja a nyitott orrlyukat, és természetes módon lélegzik.
Ahogy később elmagyarázzuk, a ciklust a légzéssel folytatják.
Ezt a folyamatot hurokként írják le.
|
A beavatkozás a kutató által gondolt légzéstechnikák napi használata lesz, amint azt a kar/csoport leírása részletesen kifejti.
|
|
Nincs beavatkozás: kezelés a szokásos módon
A kontrollcsoport folytatja a szokásos kezelését az orvos tanácsa szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzéstechnikák migrénre gyakorolt hatásának meghatározása, mint például a fejfájás gyakorisága és intenzitása a „migrén fogyatékosság értékelése” (MIDAS) kérdőív segítségével.
Időkeret: Három hónap
|
A MIDAS egy önállóan beadott eszköz a migrénnel összefüggő rokkantság felmérésére az elmúlt 3 hónapban.
A kérdőív összesen hét kérdésből áll.
Három kérdés a fejfájás miatt kihagyott napok számát méri fel.
Két kérdés a korlátozott termelékenység melletti további napok számát méri fel.
A teljes MIDAS pontszám az öt kérdésre adott válaszként megadott napok összege.
Az összpontszám 0-tól 90-ig terjed, és az I-től IV-ig terjedő rokkantsági fokozatú betegek kategorizálására szolgál.
A magasabb pontszám súlyosabb rokkantságot jelent. Két további kérdés méri a fejfájás gyakoriságát és az átlagos fájdalom intenzitását.
A gyakoriság az elmúlt 3 hónapban azon napok száma, amikor a beteg migrént tapasztalt.
Az intenzitást ezen epizódok átlagos fájdalomintenzitásaként jegyezzük egy 1-10-ig terjedő skálán.
Ezt a két elemet nem veszik figyelembe a teljes MIDAS-pontszám becslésénél.
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési technikák hatásának meghatározása a migrénes betegek „migrén fogyatékosság értékelése” (MIDAS) pontszámaira.
Időkeret: Három hónap
|
A MIDAS egy önállóan beadott eszköz a migrénnel összefüggő rokkantság felmérésére az elmúlt 3 hónapban.
A kérdőív összesen hét kérdésből áll.
Három kérdés a fejfájás miatt kihagyott napok számát méri fel.
Két kérdés a korlátozott termelékenység melletti további napok számát méri fel.
A teljes MIDAS pontszám az öt kérdésre adott válaszként megadott napok összege.
Az összpontszám 0-tól 90-ig terjed, és az I-től IV-ig terjedő rokkantsági fokozatú betegek kategorizálására szolgál.
A magasabb pontszám súlyosabb rokkantságot jelent. Két további kérdés méri a fejfájás gyakoriságát és az átlagos fájdalom intenzitását.
A gyakoriság az elmúlt 3 hónapban azon napok száma, amikor a beteg migrént tapasztalt.
Az intenzitást ezen epizódok átlagos fájdalomintenzitásaként jegyezzük egy 1-10-ig terjedő skálán.
Ezt a két elemet nem veszik figyelembe a teljes MIDAS-pontszám becslésénél.
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ogulcan D come, MD, Dokuz Eylul University Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Campbell MJ, Donner A, Klar N. Developments in cluster randomized trials and Statistics in Medicine. Stat Med. 2007 Jan 15;26(1):2-19. doi: 10.1002/sim.2731.
- Campbell MK, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT group. CONSORT statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2004 Mar 20;328(7441):702-8. doi: 10.1136/bmj.328.7441.702. No abstract available.
- Bernardi L, Spadacini G, Bellwon J, Hajric R, Roskamm H, Frey AW. Effect of breathing rate on oxygen saturation and exercise performance in chronic heart failure. Lancet. 1998 May 2;351(9112):1308-11. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10341-5.
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Roberts C, Roberts SA. Design and analysis of clinical trials with clustering effects due to treatment. Clin Trials. 2005;2(2):152-62. doi: 10.1191/1740774505cn076oa.
- Silberstein SD. Migraine. Lancet. 2004 Jan 31;363(9406):381-91. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15440-8.
- Burch R, Rizzoli P, Loder E. The Prevalence and Impact of Migraine and Severe Headache in the United States: Figures and Trends From Government Health Studies. Headache. 2018 Apr;58(4):496-505. doi: 10.1111/head.13281. Epub 2018 Mar 12.
- Ciarambino T, Sansone G, Menna G, Para O, Signoriello G, Leoncini L, Giordano M. Oxygen Therapy in Headache Disorders: A Systematic Review. Brain Sci. 2021 Mar 17;11(3):379. doi: 10.3390/brainsci11030379.
- Bennett MH, French C, Schnabel A, Wasiak J, Kranke P. Normobaric and hyperbaric oxygen therapy for migraine and cluster headache. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD005219. doi: 10.1002/14651858.CD005219.pub2.
- Singhal AB, Maas MB, Goldstein JN, Mills BB, Chen DW, Ayata C, Kacmarek RM, Topcuoglu MA. High-flow oxygen therapy for treatment of acute migraine: A randomized crossover trial. Cephalalgia. 2017 Jul;37(8):730-736. doi: 10.1177/0333102416651453. Epub 2016 May 20.
- Matera DV, Smith B, Lam B. Revisiting the expanded use of hyperbaric oxygen therapy for treatment of resistant migraines. Med Gas Res. 2019 Oct-Dec;9(4):238-240. doi: 10.4103/2045-9912.273963.
- Bilo G, Revera M, Bussotti M, Bonacina D, Styczkiewicz K, Caldara G, Giglio A, Faini A, Giuliano A, Lombardi C, Kawecka-Jaszcz K, Mancia G, Agostoni P, Parati G. Effects of slow deep breathing at high altitude on oxygen saturation, pulmonary and systemic hemodynamics. PLoS One. 2012;7(11):e49074. doi: 10.1371/journal.pone.0049074. Epub 2012 Nov 12.
- Spatenkova V, Bednar R, Oravcova G, Melichova A, Kuriscak E. Yogic breathing in hypobaric environment: breathing exercising and its effect on hypobaric hypoxemia and heart rate at 3,650-m elevation. J Exerc Rehabil. 2021 Aug 23;17(4):270-278. doi: 10.12965/jer.2142324.162. eCollection 2021 Aug.
- Moher D, Jones A, Lepage L; CONSORT Group (Consolidated Standards for Reporting of Trials). Use of the CONSORT statement and quality of reports of randomized trials: a comparative before-and-after evaluation. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):1992-5. doi: 10.1001/jama.285.15.1992.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .