Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ademhalingstechnieken op migraineaanvallen en ernst

15 september 2024 bijgewerkt door: Oğulcan Çöme, Dokuz Eylul University

Het effect van ademhalingstechnieken op de aanvalsfrequentie en ernst in een gerandomiseerde controlestudie naar migraine-achtige hoofdpijn: studieprotocol voor een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond:

Migraine is een veel voorkomende neurobiologische aandoening die wordt veroorzaakt door een verhoogde prikkelbaarheid van het centrale zenuwstelsel. Het is een van de oorzaken van de hoogste morbiditeit ter wereld. Migraine heeft aanzienlijke economische en sociale gevolgen; beïnvloedt de levenskwaliteit van patiënten en verstoort het werk, de sociale activiteiten en het gezinsleven. Het verminderen van de frequentie en ernst van migraineaanvallen kan het eerste doel zijn dan het behandelen van de aanvallen.

Het onderzoek was opgezet als een parallelle groep, add-on, gerandomiseerd gecontroleerd experiment om de effecten van ademhalingstechnieken op migraine-achtige hoofdpijn, de frequentie en de ernst ervan te observeren.

Methoden:

De deelnemers worden verdeeld in 2 parallelle armen, interventie en controle (behandeling zoals gebruikelijk). Clusterrandomisatie zal worden uitgevoerd om intergroepsbesmetting te voorkomen. Ademhalingstechnieken worden door de onderzoeker aan de interventiegroep aangeleerd. Beide groepen zullen farmacotherapie voor migraine blijven gebruiken. Beide groepen zullen aan het begin en aan het einde van het onderzoek worden geëvalueerd op basis van het migraine-ongeschiktheidsniveau (MIDAS). Het primaire resultaat van het onderzoek is het evalueren van het effect van ademhalingstechnieken op de frequentie en ernst van aanvallen bij migraine-achtige hoofdpijn. De secundaire output is het evalueren van het effect van ademhalingstechnieken op het MIDAS-niveau.

Discussie:

De resultaten van het onderzoek zullen informatie verschaffen over het effect van ademhalingstechnieken op migraine-achtige hoofdpijn. De resultaten van dit onderzoek zullen bijdragen aan de literatuur, aangezien migraine tot de chronische ziekten behoort en de opties voor farmacotherapie beperkt zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İzmir, Kalkoen
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn 18-50 leeftijd
  • Beschikt over een computer en/of smartphone
  • Beschikken over een internetverbinding die zowel thuis als op het werk kan worden gebruikt (met een computer of smartphone)
  • Zijn vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
  • Heeft een frequentie van aanvallen van minder dan 3 maanden
  • Voldoe aan de diagnostische criteria van migraine, zoals hoofdpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig anatomisch defect in de luchtwegen
  • Zwangerschap
  • Een gediagnosticeerde psychiatrische ziekte hebben
  • Het gebruik van psychiatrische medicatie
  • Heeft spraak- en gehoorproblemen
  • Als u een chronische ziekte heeft die kan verergeren door diep adem te halen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ademhalingstechnieken
De patiënten in de interventiegroep zullen de ademhalingstechniek leren en oefenen. Ademhalingstechnieken worden door de onderzoeker face-to-face aangeleerd aan de patiënten in de interventiegroep. De deelnemer ademt in een natuurlijke snelheid en diepte door één neusgat, terwijl het andere neusgat wordt afgesloten met de duim of wijsvinger. Na de ademhaling zal het het gesloten neusgat openen, het open neusgat sluiten en op natuurlijke wijze ademen. Zoals later uitgelegd, zullen ze de cyclus voortzetten met ademhalen. Dit proces wordt beschreven als een lus.
Gedragsmatig: ademhalingstechnieken
Interventie bestaat uit het dagelijks gebruik van ademhalingstechnieken die door de onderzoeker zijn bedacht en die in detail worden uitgelegd in de arm-/groepbeschrijvingen
Geen tussenkomst: behandeling zoals gebruikelijk
De controlegroep zal zijn/haar gebruikelijke behandeling voortzetten, zoals geadviseerd door de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepalen van de effecten van ademhalingstechnieken op migraine, zoals de frequentie en intensiteit van hoofdpijn, met behulp van de vragenlijst "Migraine Disability Assessment" (MIDAS).
Tijdsspanne: Drie maanden
De MIDAS is een zelfbeheerd instrument om migrainegerelateerde invaliditeit gedurende de afgelopen drie maanden te beoordelen. De vragenlijst bestaat in totaal uit zeven vragen. Drie vragen beoordelen het aantal gemiste dagen als gevolg van hoofdpijn. Twee vragen beoordelen het aantal extra dagen met beperkte productiviteit. De totale MIDAS-score is de som van de dagen die als antwoord op deze vijf vragen zijn gegeven. De totaalscore varieert van 0 tot 90 en wordt gebruikt om patiënten in te delen in de invaliditeitsgraden I tot IV. Een hogere score betekent een ernstigere handicap. Twee extra vragen meten de hoofdpijnfrequentie en de gemiddelde pijnintensiteit. De frequentie wordt genoteerd als het aantal dagen in de voorgaande 3 maanden waarop de patiënt migraine heeft ervaren. De intensiteit wordt genoteerd als de gemiddelde pijnintensiteit van deze episoden op een schaal van 1-10. Deze twee items worden niet in aanmerking genomen bij het schatten van de totale MIDAS-score.
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepalen van de effecten van ademhalingstechnieken op 'migraine invaliditeitsbeoordeling' (MIDAS)-scores van migrainepatiënten.
Tijdsspanne: Drie maanden
De MIDAS is een zelfbeheerd instrument om migrainegerelateerde invaliditeit gedurende de afgelopen drie maanden te beoordelen. De vragenlijst bestaat in totaal uit zeven vragen. Drie vragen beoordelen het aantal gemiste dagen als gevolg van hoofdpijn. Twee vragen beoordelen het aantal extra dagen met beperkte productiviteit. De totale MIDAS-score is de som van de dagen die als antwoord op deze vijf vragen zijn gegeven. De totaalscore varieert van 0 tot 90 en wordt gebruikt om patiënten in te delen in de invaliditeitsgraden I tot IV. Een hogere score betekent een ernstigere handicap. Twee extra vragen meten de hoofdpijnfrequentie en de gemiddelde pijnintensiteit. De frequentie wordt genoteerd als het aantal dagen in de voorgaande 3 maanden waarop de patiënt migraine heeft ervaren. De intensiteit wordt genoteerd als de gemiddelde pijnintensiteit van deze episoden op een schaal van 1-10. Deze twee items worden niet in aanmerking genomen bij het schatten van de totale MIDAS-score.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ogulcan D come, MD, Dokuz Eylul University Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ademhalingstechnieken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren