Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pusteteknikker på migreneanfall og alvorlighetsgrad

15. september 2024 oppdatert av: Oğulcan Çöme, Dokuz Eylul University

Effekten av pusteteknikker på angrepsfrekvens og alvorlighetsgrad i migrenelignende hodepine-randomisert kontrollforsøk: Studieprotokoll for en klynge randomisert kontrollert studie

Bakgrunn:

Migrene er en svært vanlig nevrobiologisk lidelse forårsaket av økt eksitabilitet i sentralnervesystemet. Det er blant årsakene til den høyeste sykeligheten i verden. Migrene har betydelig økonomisk og sosial innvirkning; påvirker pasientenes livskvalitet og forstyrrer arbeidsliv, sosiale aktiviteter og familieliv. Å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av migreneanfall kan være det første målet enn å behandle angrepene.

Studien ble designet som en parallell gruppe, tillegg, randomisert kontrollert eksperiment for å observere effekten av pusteteknikker på migrenelignende hodepine, frekvens og alvorlighetsgrad.

Metoder:

Deltakerne vil bli delt inn i 2 parallelle armer, intervensjon og kontroll (behandling som vanlig). Klyngerandomisering vil bli utført for å forhindre kontaminering mellom grupper. Pusteteknikker vil bli lært intervensjonsgruppen av forskeren. Begge gruppene vil fortsette å bruke farmakoterapi mot migrene. Begge gruppene vil bli evaluert med migrene funksjonshemming nivå (MIDAS) i begynnelsen og slutten av studien. Hovedresultatet av studien er å evaluere effekten av pusteteknikker på frekvensen og alvorlighetsgraden av angrep ved migrenelignende hodepine. Den sekundære utgangen er å evaluere effekten av pusteteknikker på MIDAS-nivået.

Diskusjon:

Resultatene av studien vil gi informasjon om effekten av pusteteknikker på migrenelignende hodepine. Resultatene av denne studien vil bidra til litteraturen, siden migrene er blant de kroniske sykdommene og farmakoterapialternativene er begrensede.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er 18-50 år
  • Ha en datamaskin og/eller smarttelefon
  • Ha en internettforbindelse som kan brukes hjemme og på jobb (med en datamaskin eller smarttelefon)
  • Er frivillige til å delta i forskningen
  • Har anfallsfrekvens mindre enn 3 måneder
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for migrene som hodepine

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anatomisk defekt i luftveiene
  • Svangerskap
  • Har en diagnostisert psykiatrisk sykdom
  • Bruker psykiatriske medisiner
  • Har tale- og hørselsproblemer
  • Har en kronisk sykdom som kan forverres ved å trekke pusten dypt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pusteteknikker
Pasientene i intervensjonsgruppen skal læres og øves på pusteteknikk. Pusteteknikker vil bli undervist ansikt til ansikt av forskeren til pasientene i intervensjonsgruppen. Deltakeren vil puste gjennom det ene neseboret med en naturlig hastighet og dybde, mens det andre neseboret lukkes med tommelen eller pekefingeren. Etter pustehandlingen vil den åpne det lukkede neseboret, lukke det åpne neseboret og puste naturlig. Som forklart senere, vil de fortsette syklusen med pustehandlingen. Denne prosessen beskrives som en loop.
Atferdsmessig: pusteteknikker
Intervensjon vil være daglig bruk av pusteteknikker tenkt av forskeren som forklart i detalj i arm-/gruppebeskrivelser
Ingen inngripen: behandling som vanlig
Kontrollgruppen vil fortsette sin vanlige behandling som anbefalt av legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemme effekten av pusteteknikker på migrene som hodepinefrekvens og intensitet med spørreskjemaet «migrene funksjonshemming» (MIDAS).
Tidsramme: Tre måneder
MIDAS er et selvadministrert verktøy for å vurdere migrenerelatert funksjonshemming i løpet av de siste 3 månedene. Spørreskjemaet består av totalt syv spørsmål. Tre spørsmål vurderer antall ubesvarte dager på grunn av hodepine. To spørsmål vurderer antall ekstra dager med begrenset produktivitet. Den totale MIDAS-poengsummen er summen av dagene gitt som svar på disse fem spørsmålene. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 90 og brukes til å kategorisere pasienter i funksjonshemmingsgradene I til IV. En høyere poengsum betyr mer alvorlig funksjonshemming. To tilleggsspørsmål måler hodepinefrekvens og gjennomsnittlig smerteintensitet. Frekvens er notert som antall dager i de foregående 3 månedene der pasienten opplevde migrene. Intensitet er notert som gjennomsnittlig smerteintensitet for disse episodene på en skala fra 1-10. Disse to elementene er ikke tatt i betraktning ved estimering av den totale MIDAS-score.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemme effekten av pusteteknikker til "migrene funksjonshemming vurdering" (MIDAS) score for migrenepasienter.
Tidsramme: Tre måneder
MIDAS er et selvadministrert verktøy for å vurdere migrenerelatert funksjonshemming i løpet av de siste 3 månedene. Spørreskjemaet består av totalt syv spørsmål. Tre spørsmål vurderer antall ubesvarte dager på grunn av hodepine. To spørsmål vurderer antall ekstra dager med begrenset produktivitet. Den totale MIDAS-poengsummen er summen av dagene gitt som svar på disse fem spørsmålene. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 90 og brukes til å kategorisere pasienter i funksjonshemmingsgradene I til IV. En høyere poengsum betyr mer alvorlig funksjonshemming. To tilleggsspørsmål måler hodepinefrekvens og gjennomsnittlig smerteintensitet. Frekvens er notert som antall dager i de foregående 3 månedene der pasienten opplevde migrene. Intensitet er notert som gjennomsnittlig smerteintensitet for disse episodene på en skala fra 1-10. Disse to elementene er ikke tatt i betraktning ved estimering av den totale MIDAS-score.
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ogulcan D come, MD, Dokuz Eylul University Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pusteteknikker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere