Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dechových technik na záchvaty a závažnost migrény

15. září 2024 aktualizováno: Oğulcan Çöme, Dokuz Eylul University

Vliv dechových technik na frekvenci a závažnost záchvatů v randomizované kontrolní studii s bolestmi hlavy podobnými migréně: Protokol studie pro klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii

Pozadí:

Migréna je velmi časté neurobiologické onemocnění způsobené zvýšenou dráždivostí centrálního nervového systému. Patří mezi příčiny nejvyšší nemocnosti na světě. Migréna má značný ekonomický a sociální dopad; ovlivňuje kvalitu života pacientů a narušuje pracovní život, společenské aktivity a rodinný život. Snížení frekvence a závažnosti záchvatů migrény může být prvním cílem než léčba záchvatů.

Studie byla navržena jako paralelní skupinový, doplňkový, náhodně kontrolovaný experiment, aby bylo možné pozorovat účinky dýchacích technik na bolesti hlavy podobné migréně, frekvenci a závažnost.

Metody:

Účastníci budou rozděleni do 2 paralelních ramen, zásahové a kontrolní (léčba jako obvykle). Bude provedena randomizace klastrů, aby se zabránilo meziskupinové kontaminaci. Techniku ​​dýchání naučí intervenční skupinu výzkumník. Obě skupiny budou i nadále používat farmakoterapii migrény. Obě skupiny budou na začátku a na konci studie hodnoceny pomocí úrovně migrény (MIDAS). Primárním výstupem studie je zhodnocení vlivu dechových technik na četnost a závažnost záchvatů u migrenózních bolestí hlavy. Sekundárním výstupem je vyhodnocení vlivu dechových technik na úroveň MIDAS.

Diskuse:

Výsledky studie poskytnou informace o vlivu dechových technik na bolesti hlavy podobné migréně. Výsledky této studie přispějí k literatuře, protože migréna patří mezi chronická onemocnění a možnosti farmakoterapie jsou omezené.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Je jim 18-50 let
  • Mít počítač a/nebo chytrý telefon
  • Mít připojení k internetu, které lze používat doma i v práci (s počítačem nebo chytrým telefonem)
  • Dobrovolně se účastní výzkumu
  • Frekvence útoků kratší než 3 měsíce
  • Splňte diagnostická kritéria pro bolesti hlavy podobné migréně

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anatomická vada v dýchacích cestách
  • Těhotenství
  • Mít jakékoli diagnostikované psychiatrické onemocnění
  • Užívání psychiatrických léků
  • Potíže s řečí a sluchem
  • Máte jakékoli chronické onemocnění, které se může zhoršovat hlubokým dýcháním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dýchací techniky
Pacienti v intervenční skupině se budou učit a procvičovat dechovou techniku. Dýchací techniky bude výzkumník vyučovat tváří v tvář pacientům v intervenční skupině. Účastník bude dýchat jednou nosní dírkou přirozenou rychlostí a hloubkou, zatímco druhá nosní dírka bude uzavřena palcem nebo ukazováčkem. Po aktu dýchání otevře uzavřenou nosní dírku, zavře otevřenou nosní dírku a přirozeně dýchá. Jak bude vysvětleno později, budou pokračovat v cyklu s aktem dýchání. Tento proces je popsán jako smyčka.
Behaviorální: dýchací techniky
Intervence bude spočívat v každodenním používání dechových technik, které si výzkumník myslel, jak je podrobně vysvětleno v popisech paží/skupin
Žádný zásah: ošetření jako obvykle
Kontrolní skupina bude pokračovat ve své obvyklé léčbě podle doporučení lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení účinků dechových technik na frekvenci a intenzitu bolestí hlavy, jako je migréna, pomocí dotazníku "migraine disability assessment" (MIDAS).
Časové okno: Tři měsíce
MIDAS je samoobslužný nástroj pro hodnocení invalidity související s migrénou za předchozí 3 měsíce. Dotazník obsahuje celkem sedm otázek. Tři otázky hodnotí počet zameškaných dnů kvůli bolesti hlavy. Dvě otázky hodnotí počet dalších dnů s omezenou produktivitou. Celkové skóre MIDAS je součtem dnů uvedených jako odpověď na těchto pět otázek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90 a používá se ke kategorizaci pacientů ve stupních invalidity I až IV. Vyšší skóre znamená závažnější postižení. Dvě další otázky měří frekvenci bolesti hlavy a průměrnou intenzitu bolesti. Frekvence je uvedena jako počet dní v předchozích 3 měsících, kdy pacient prodělal migrénu. Intenzita je zaznamenána jako průměrná intenzita bolesti těchto epizod na stupnici 1-10. Tyto dvě položky se neberou v úvahu při odhadu celkového skóre MIDAS.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení účinků dýchacích technik na skóre "migrene disability assessment" (MIDAS) pacientů s migrénou.
Časové okno: Tři měsíce
MIDAS je samoobslužný nástroj pro hodnocení invalidity související s migrénou za předchozí 3 měsíce. Dotazník obsahuje celkem sedm otázek. Tři otázky hodnotí počet zameškaných dnů kvůli bolesti hlavy. Dvě otázky hodnotí počet dalších dnů s omezenou produktivitou. Celkové skóre MIDAS je součtem dnů uvedených jako odpověď na těchto pět otázek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90 a používá se ke kategorizaci pacientů ve stupních invalidity I až IV. Vyšší skóre znamená závažnější postižení. Dvě další otázky měří frekvenci bolesti hlavy a průměrnou intenzitu bolesti. Frekvence je uvedena jako počet dní v předchozích 3 měsících, kdy pacient prodělal migrénu. Intenzita je zaznamenána jako průměrná intenzita bolesti těchto epizod na stupnici 1-10. Tyto dvě položky se neberou v úvahu při odhadu celkového skóre MIDAS.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dokuz Eylul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ogulcan D come, MD, Dokuz Eylul University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dýchací techniky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit