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开发基于正念的在线干预措施,以减少年轻成年 MSM 中的少数民族压力和 HIV 风险

2025年11月5日 更新者:Brown University

开发和测试基于互联网的正念干预以减少少数群体压力并促进年轻成年性少数男性的 HIV 相关行为健康:一项公开试点

该研究的总体目标是为有感染 HIV 风险的年轻成年男同性恋、双性恋和酷儿开发和测试基于正念的计划(布朗大学 IRB 批准的协议 #2004002698)。 研究人员已经完成了更广泛研究的目标 1,即使用定性的、社区参与的方法以及定量的在线调查,为研究人群的干预发展提供信息。 干预发展的下一阶段(目标 2 - 在此注册)涉及通过公开试点寻求对开发的正念计划的反馈,其中 18 名参与者来自同一研究人群(年轻的成年男同性恋、双性恋和有感染 HIV 风险的酷儿) ).

研究概览

详细说明

2017 年,同性恋、双性恋和其他男男性接触者 (MSM) 占美国新感染 HIV 的 70%,而年轻的成年 MSM(18-34 岁;YMSM)占 HIV 病例的大部分。 YMSM 还经历了普遍存在的、经常同时发生的心理健康问题,包括抑郁、焦虑和药物滥用,造成了围绕 HIV 风险和次优 HIV 检测的“综合”状况。

YMSM 所经历的这种差异的一个关键驱动因素是少数群体压力。 基于身份的歧视的经历导致内化的污名化和适应不良的应对(例如,情绪失调、回避应对、冲动)由于与向提供者披露身份有关的焦虑以及对污名化遭遇的预期而导致艾滋病毒检测等关键卫生服务的中断。 最近的证据还表明,歧视暴露与生理应激反应(皮质醇水平)升高有关,这代表应对资源的枯竭和与压力相关的心理障碍(抑郁、焦虑)发展的风险增加。 因此,减少少数群体压力代表了一种有前途的跨诊断方法,可以减轻 YMSM 所经历的 HIV 负担和心理健康问题。

研究表明,基于正念的干预 (MBI) 针对与少数群体压力相关的机制,包括自我接纳、情绪失调和回避应对。 因此,作为个人层面的干预措施,MBI 可以通过减少心理症状、改善应对和增强与 HIV 相关的行为健康来降低 YMSM 的综合症风险,从而作为一种创新的 HIV 预防干预措施。 然而,没有针对 HIV 预防测试基于证据的 MBI,临床和研究证据表明需要进一步调整以提高其相关性并优化 YMSM 的参与度。

本研究旨在开发一种通过互联网提供的 MBI,以解决 YMSM 所经历的少数群体压力及其与 HIV 相关的负面健康后果。 具体来说,研究人员建议调整、改进和试点测试基于证据的 MBI,即基于正念的压力减轻 (MBSR),以促进心理和性健康以及 HIV 检测参与到痛苦、高风险的 YMSM 中。 目标 1-3 将支持后续制定和评估经过调整的干预措施。 为了最大限度地扩大覆盖范围、可扩展性和可用性,以帮助那些在寻求面对面咨询和健康服务方面遇到挑战的人群,该干预措施还将适用于基于互联网的交付。

目标 1.(先前已完成)在 ADAPT-ITT 模型的指导下,使用互联网交付使 MBSR 适应不良、高风险的 YMSM。 研究人员进行了形成性研究的迭代阶段,包括与 YMSM 的基于在线的焦点小组、征求利益相关者的反馈以及修订干预协议。 这一过程产生了用于 YMSM 的互联网交付的基于正念的干预协议的初稿,称为“基于正念的酷儿复原力 (MBQR)”。

目标 2。(这是本临床试验注册的重点)通过基于互联网的开放试点向痛苦的高风险 YMSM (n=18) 管理经过改编的材料并收集反馈,从而完善干预协议。 在整合反馈之后,此过程将生成针对 YMSM 的互联网交付的、基于正念的干预协议的最终协议。

目标 3.(未来研究)检查互联网提供的基于正念的干预 (iMBI) 预防艾滋病毒的可行性和可接受性。 40 名痛苦的、高风险的 YMSM 样本将被随机分配到适应的 iMBI 或主动控制条件中。 主要结果是干预的可行性和可接受性。 次要结果将包括 HIV 检测意愿、自我报告的性风险行为、心理健康、压力生物标志物和少数族群压力和应对。 该研究将检查招聘和保留、参加的会议次数、自我报告的正念家庭练习、评估的完成情况以及干预的可接受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02912
        • Brown University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 34年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 出生时指定的男性
  • 18 至 34 岁
  • 确定为顺性别男人
  • 居住在美国
  • 能说英语
  • 在过去 6 个月内与另一名男子进行过无套肛交
  • 认可痛苦,由 PHQ-9 和 GAD-7 衡量
  • 拥有允许在线会议的设备(电话、平板电脑、计算机)
  • HIV 阴性或状态不明(自我报告)

排除标准:如果参与者被确定具有阻止他们给予有意义的同意或研究活动的症状,则他们将被排除在研究之外,例如:

  • 显着认知障碍
  • 精神病
  • 迫在眉睫的自杀风险
  • 药物滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于正念的酷儿弹性(MBQR)
这是一项单臂试验,用于测试互联网提供基于正念的干预措施。 所有注册的参与者将接受研究干预。
“基于正念的 Queer Resilience (MBQR)”是一项基于互联网的基于群体的 LGBTQ 平权正念计划,旨在解决少数群体压力并促进年轻成年男同性恋、双性恋和男同性恋者的心理和性健康。 干预小组将在九周内每周开会一次,每次最多 2.5 小时。 参与者将接受冥想、正念运动以及将基于正念的技能用于增强压力恢复、睡眠、适应力、认知能力和社会关系等方面的免费培训。 MBQR 改编自基于正念的减压计划。 定制课程由酷儿研究人员和教师开发,并听取了 LGBTQ 社区的意见。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于网络的正念性少数群体心理韧性训练的可行性——以招募率衡量
大体时间:基线
本研究的主要目的是评估基于正念的酷儿韧性的可行性和可接受性。可行性将通过三项指标进行评估。其中一项可行性指标是参与者招募率。请参阅其他主要结局指标以了解所使用的其他衡量方法。
基线
基于在线正念的酷儿抗逆力可行性——以保留率为衡量指标
大体时间:至研究完成,平均2个月
本研究的主要目的是评估基于正念的性少数群体心理韧性的可行性和可接受性。 可行性将通过三项指标进行评估。 其中一项可行性指标是参与者保留率(即通过流失率衡量)。 其他使用的评估指标请参见其他主要结局指标。
至研究完成,平均2个月
基于在线正念的酷儿抗逆力可行性——以课程出席率与家庭实践完成度衡量
大体时间:在干预完成期间,平均为 2 个月
本研究的主要目的是评估基于正念的酷儿抗逆力干预方案的可行性和可接受性。可行性通过三项指标进行评估。其中一项可行性指标是干预内容的参与度,通过参与者(1)参加MBQR课程的周数和(2)完成家庭实践的平均周数来计算,具体数据在此报告。
在干预完成期间,平均为 2 个月
基于在线正念的酷儿韧性可接受性——基于客户满意度问卷的测量
大体时间:干预后评估(即在干预实施后8周)
本研究的主要目的是评估基于正念的酷儿抗逆力干预措施的可行性和可接受性。 可接受性的衡量方式之一将采用经验证的8项客户满意度问卷(CSQ-8)进行可接受性评分。 CSQ-8的评分范围从8到32分,分值越高表明满意度越高。 其他测量指标请参见其他主要结局指标。
干预后评估(即在干预实施后8周)
基于线上正念的酷儿抗逆力可接受性——通过课程评估表进行测量
大体时间:干预后评估(即干预实施后8周)
本研究的主要目的是评估基于正念的酷儿抗逆力干预的可行性和可接受性。 可接受性的衡量方式之一是通过使用课程评估表进行可接受性评分。 该调查包含6个开放式问题和10个采用4点李克特量表的项目,范围从1(非常同意)到4(非常不同意)。 示例李克特量表项目包括“MBQR项目组织良好”。 课程评估表的得分范围为10至40分,分值越低表示满意度越高。 有关其他使用的测量方法,请参见其他主要结局指标。
干预后评估(即干预实施后8周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正念注意力意识量表 (MAAS)
大体时间:3个月
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) 是一个包含 15 个项目的自我报告的注意力控制和正念量表。 分数范围从 15 到 90,较高的分数反映了较高水平的性格正念。
3个月
自我同情
大体时间:3个月
使用 26 项经过验证的自我同情量表 (SCS) 进行评估;参与者使用 5 点李克特量表表明他们在困难时期通常如何对待自己,1 表示“几乎从不”到 5 表示“几乎总是”。 自我同情总分是通过对负面的子量表项目——自我判断、孤立和过度认同(即 1 = 5、2 = 4、3 = 3、4 = 2、5 = 1)进行反向评分来计算的) 然后计算总均值。 研究人员可以选择通过使用单个子量表疮或使用总分来分析他们的数据。
3个月
情绪调节量表简表 (DERS) 的困难
大体时间:3个月
情绪调节困难简表量表是情绪调节六个方面的 18 项自我报告测量。 项目按照 1-5 的等级进行评分,其中 1 是(“几乎从不 [0-10%]”); 2(“有时 [11-35%]”); 3(“大约一半的时间 [36-65%]”); 4(“大部分时间 [66-90%]”);5 是(“几乎总是 [91-100%]”)。 得分越高表明情绪调节越困难。
3个月
内在的耻辱感/恐同症
大体时间:3个月
内化耻辱/恐同症将使用自我报告的 9 项内化恐同症量表 (IHS) 进行评估,该量表使用四分量表(1=从不,2=很少,3=有时, 4=经常)。 分数范围从 9 到 36,分数越高表明内化的耻辱感越高。
3个月
安全性行为自我效能感
大体时间:3个月
安全性行为自我效能感将使用安全性行为自我效能感量表 (SSES) 进行评估,该量表包含 13 个项目,使用李克特式反应量表(1 = 完全没有信心到 5 = 非常有信心)进行评估受访者与主要伴侣进行健康性行为的自我效能。 总分从 13 分到 65 分不等,较高的分数反映出较高的自我效能感。
3个月
基于正念的酷儿弹性干预对抑郁症状的影响
大体时间:3个月
抑郁症状将使用9个项目自我报告的患者健康问卷(PHQ-9)评估。 参与者将使用四项李克特量表报告抑郁症状(0 =完全不=几天,2 =一半以上,3 =几乎每天)。 PHQ-9将在干预期间的基线,每周完成,然后在干预后完成。 得分范围为0-27,切数范围为最小(1-4),轻度(5-9),中度(10-14),中度严重(15-19)和严重的(20-27)抑郁症。 由于问卷依赖于患者的自我报告,因此应由临床医生验证所有回答。
3个月
基于正念的酷儿弹性干预对焦虑的影响
大体时间:3个月
将使用7个项目自我报告的广泛性焦虑症评估(GAD-7)评估焦虑。 参与者将使用四项李克特量表报告焦虑症状(0 =完全不=几天,2 =一半以上,3 =几乎每天)。 GAD-7将在干预期间的基线,每周完成,然后在干预后完成。 得分范围为0-21,得分分别为5、10和15,分别用作轻度,中度和重度焦虑的截止点。 当用作筛选工具时,建议分数为10或更高时进一步评估。 由于问卷依赖于患者的自我报告,因此应由临床医生验证所有回答。
3个月
基于正念的酷儿弹性干预对性风险行为的影响
大体时间:3个月
主要结果将使用性风险行为量表(SRB)进行评估,该量表(SRB)适用于埃默里大学的美国男子互联网调查。 SRB由16个评估各种性风险行为的项目组成:2个项目需要自评为百分比,8个是多项选择,5个请求参与者的数字响应,而1个是肯定的/否问题。 由于问题格式和得分方向的不同(得分较高,表明某些项目的风险增加,而其他项目的风险降低),因此未计算总比例评分;取而代之的是,单独分析每个项目。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shufang Sun, PhD、Brown University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月8日

初级完成 (实际的)

2022年12月15日

研究完成 (实际的)

2022年12月15日

研究注册日期

首次提交

2022年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月12日

首次发布 (实际的)

2022年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月5日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2004002698
  • K23AT011173 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在数据收集、清理和分析之后,我们计划在开放科学数据存储库(例如,开放科学框架)中发布去识别化的定量数据。 根据研究 PI 的要求,将提供去标识化的定性数据。

IPD 共享时间框架

2023 年秋季

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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