Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка онлайн-интервенции, основанной на осознанности, для снижения стресса меньшинств и риска заражения ВИЧ среди молодых взрослых МСМ

5 ноября 2025 г. обновлено: Brown University

Разработка и тестирование интерактивных интернет-интервенций для снижения стресса у меньшинств и укрепления поведенческого здоровья, связанного с ВИЧ, среди молодых взрослых мужчин из сексуальных меньшинств: открытый пилотный проект

Общая цель исследования — разработать и протестировать основанную на внимательности программу для молодых взрослых геев, бисексуалов и гомосексуалистов, подверженных риску заражения ВИЧ (протокол № 2004002698, утвержденный IRB Университета Брауна). Исследователи выполнили цель 1 более широкого исследования, которое заключалось в использовании качественных методов с участием сообщества, наряду с количественным онлайн-опросом, для информирования о разработке вмешательства с участием исследуемой популяции. Следующий этап разработки вмешательства (Цель 2 — зарегистрирован здесь) включает в себя получение отзывов о разработанной программе осознанности посредством открытого пилотного проекта с 18 участниками из той же исследовательской группы (молодые взрослые геи, бисексуалы и гомосексуалисты, подверженные риску заражения ВИЧ). ).

Обзор исследования

Подробное описание

В 2017 году геи, бисексуалы и другие мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), составили 70% новых случаев заражения ВИЧ в США, а молодые взрослые МСМ (в возрасте 18–34 лет; МСМ) составляют большинство случаев ВИЧ. YMSM также испытывают распространенные, часто сопутствующие проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, беспокойство и употребление психоактивных веществ, что создает «синдемическое» состояние, связанное с риском заражения ВИЧ и субоптимальным тестированием на ВИЧ.

Ключевой причиной такого неравенства, с которым сталкиваются МСМ, является стресс меньшинства. Переживание дискриминации по признаку идентичности приводит к внутренней стигме и неадекватному копингу (например, нарушение регуляции эмоций, избегание копинга, импульсивность). Последними последствиями стресса меньшинств являются плохое психическое здоровье (депрессия и тревога), повышенный сексуальный риск и отсутствие вовлеченности. в ключевых медицинских услугах, таких как тестирование на ВИЧ, из-за беспокойства, связанного с раскрытием личности поставщикам услуг, и ожиданием стигматизирующих встреч. Недавние данные также свидетельствуют о том, что воздействие дискриминации связано с повышенной физиологической реакцией на стресс (уровень кортизола), что представляет собой истощение ресурсов выживания и повышенный риск развития психологических расстройств, связанных со стрессом (депрессия, тревога). Таким образом, снижение стресса меньшинств представляет собой многообещающий трансдиагностический подход к снижению бремени ВИЧ и проблем с психическим здоровьем, с которыми сталкиваются молодые МСМ.

Исследования показывают, что вмешательства, основанные на осознанности (MBI), нацелены на механизмы, связанные со стрессом меньшинств, включая самопринятие, эмоциональную дисрегуляцию и избегающее преодоление. Таким образом, как вмешательство на индивидуальном уровне, MBI может служить инновационным вмешательством по профилактике ВИЧ, снижая синдемический риск среди молодых МСМ за счет уменьшения психологических симптомов, улучшения совладания и улучшения поведенческого здоровья, связанного с ВИЧ. Тем не менее, никакие MBI, основанные на фактических данных, не были протестированы для профилактики ВИЧ, а клинические и исследовательские данные свидетельствуют о том, что необходима дальнейшая адаптация, чтобы повысить ее актуальность и оптимизировать взаимодействие с молодыми МСМ.

Это исследование направлено на разработку онлайн-инструмента MBI для борьбы со стрессом меньшинств и его негативными последствиями для здоровья, связанными с ВИЧ, с которыми сталкиваются молодые МСМ. В частности, исследователи предлагают адаптировать, усовершенствовать и протестировать основанную на фактических данных MBI, снижение стресса на основе осознанности (MBSR), для улучшения психического и сексуального здоровья и участия в тестировании на ВИЧ среди молодых МСМ, находящихся в бедственном положении и подверженных высокому риску. Цели 1-3 будут способствовать последующему производству и оценке адаптированного вмешательства. Чтобы максимизировать охват, масштабируемость и доступность для населения, которое сталкивается с проблемами при обращении за личным консультированием и медицинскими услугами, вмешательство также будет адаптировано для доставки через Интернет.

Цель 1. (Выполнено ранее) Адаптировать MBSR для нуждающихся молодых людей с высоким риском, используя доставку через Интернет, руководствуясь моделью ADAPT-ITT. Исследователи провели итерационные этапы формативного исследования, включая онлайн-фокус-группы с YMSM, получение отзывов от заинтересованных сторон и пересмотр протоколов вмешательства. Результатом этого процесса стал первый проект интернет-протокола вмешательства, основанного на осознанности, для использования с YMSM, известного как «Квир-устойчивость на основе осознанности (MBQR)».

Цель 2. (Это основное внимание в этой регистрации клинических испытаний) Уточнить протокол вмешательства путем введения адаптированных материалов молодым МСМ с высоким уровнем риска (n = 18) с помощью открытого пилотного интернет-проекта и собрать отзывы. После интеграции обратной связи этот процесс приведет к окончательному протоколу интернет-протокола вмешательства на основе осознанности для YMSM.

Цель 3. (Будущие исследования) Изучить осуществимость и приемлемость интернет-вмешательства на основе осознанности (iMBI) для профилактики ВИЧ. Выборка из 40 молодых молодых людей, страдающих дистрессом и высоким риском, будет рандомизирована в адаптированный iMBI или в активное контрольное состояние. Первичный результат с выполнимостью и приемлемостью вмешательства. Вторичные результаты будут включать готовность к тестированию на ВИЧ, самооценку рискованного сексуального поведения, психологическое здоровье, биомаркер стресса, а также стресс меньшинства и его преодоление. В исследовании будут рассмотрены набор и удержание, количество посещенных сессий, самооценка домашней практики осознанности, завершение оценки и приемлемость вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 34 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Назначенный мужчина при рождении
  • Возраст от 18 до 34 лет
  • Идентифицируйте себя как цисгендерного мужчину
  • Проживать в Соединенных Штатах
  • Может читать и говорить по-английски
  • Занимался анальным сексом без презерватива с другим мужчиной в течение последних 6 месяцев
  • Одобрить дистресс, измеренный с помощью PHQ-9 и GAD-7
  • Иметь устройство (телефон, планшет, компьютер), позволяющее проводить онлайн-конференции
  • ВИЧ-отрицательный или статус неизвестен (самоотчет)

Критерии исключения: Участники будут исключены из исследования, если у них будут выявлены симптомы, препятствующие их осмысленному согласию или исследовательской деятельности, такие как:

  • Значительные когнитивные нарушения
  • Психоз
  • Непосредственный суицидальный риск
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Странная устойчивость на основе внимательности (MBQR)
Это однозначное испытательное тестирование в интернет-вмешательстве, основанном на осознанности. Все зарегистрированные участники получат исследовательское вмешательство.
«Квир-устойчивость, основанная на внимательности (MBQR)» — это групповая ЛГБТ-программа позитивной осознанности, реализуемая в Интернете, предназначенная для преодоления стресса меньшинств и укрепления психического и сексуального здоровья среди молодых взрослых геев, бисексуалов и гомосексуалистов. Группа вмешательства будет встречаться один раз в неделю продолжительностью до 2,5 часов в течение девяти недель. Участники пройдут бесплатное обучение медитации, осознанным движениям и использованию навыков, основанных на осознанности, для улучшения таких вещей, как снятие стресса, сон, устойчивость, когнитивные способности и социальные отношения. MBQR был адаптирован из программы снижения стресса на основе осознанности. Адаптация учебной программы была разработана квир-исследователями и учителями при участии ЛГБТ-сообщества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность применения онлайн-программы осознанности для развития устойчивости среди ЛГБТК+ людей по показателям рекрутинга
Временное ограничение: Исходный уровень
Основной целью исследования является оценка осуществимости и приемлемости программы «Осознанность как основа устойчивости ЛГБТ+». Осуществимость будет оцениваться по трём показателям. Одним из показателей осуществимости будет уровень набора участников. См. другие первичные исходы для остальных используемых показателей.
Исходный уровень
Оценка осуществимости онлайн-программы осознанности для повышения устойчивости ЛГБТК+ на основе показателей удержания участников
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 2 месяца
Основной целью исследования является оценка осуществимости и приемлемости программы «Осознанность как основа устойчивости ЛГБТК+». Осуществимость будет оцениваться по трём показателям. Одним из показателей осуществимости будет уровень удержания участников (т.е., измеряемый по отсеву). См. другие первичные исходы для используемых дополнительных показателей.
До завершения исследования, в среднем 2 месяца
Реализуемость онлайн-программы осознанности для развития устойчивости среди ЛГБТК+ на основе посещаемости сессий и выполнения домашних практик
Временное ограничение: В среднем 2 месяца до завершения вмешательства
Основной целью исследования является оценка осуществимости и приемлемости программы «Осознанность как основа устойчивости ЛГБТК+». Осуществимость оценивалась по трем показателям. Одним из показателей осуществимости является вовлеченность в содержание интервенции, которая рассчитывается с использованием среднего количества недель, в течение которых участники (1) посещали сессии MBQR и (2) выполняли домашние практики, о чем сообщается здесь.
В среднем 2 месяца до завершения вмешательства
Приемлемость онлайн-программы осознанности для развития устойчивости среди ЛГБТК+, измеренная с помощью Опросника удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Оценка после вмешательства (т.е. через 8 недель после проведения вмешательства)
Основной целью исследования является оценка осуществимости и приемлемости программы «Осознанность как основа устойчивости ЛГБТК+».
Одним из показателей приемлемости будут оценки по валидированному 8-пунктному опроснику удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
Баллы по CSQ-8 варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на большую удовлетворенность.
См. другие первичные исходы для используемых дополнительных показателей.
Оценка после вмешательства (т.е. через 8 недель после проведения вмешательства)
Приемлемость онлайн-программы осознанности для формирования устойчивости среди квир-людей, измеряемая с помощью формы оценки сеанса
Временное ограничение: Постинтервенционная оценка (т.е., через 8 недель, после проведения интервенции)
Основной целью исследования является оценка осуществимости и приемлемости программы «Осознанность как основа устойчивости для ЛГБТК+».
Одним из показателей приемлемости будут оценки приемлемости с использованием формы оценки сессии.
Опрос включает 6 открытых вопросов и 10 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен).
Примеры пунктов по шкале Лайкерта включают «Программа MBQR была хорошо организована».
Баллы по форме оценки сессии варьируются от 10 до 40, причем более низкие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
См. другие первичные исходы для других используемых показателей.
Постинтервенционная оценка (т.е., через 8 недель, после проведения интервенции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала осознанного внимания (MAAS)
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала осознанного внимания (MAAS) представляет собой самооценку контроля внимания и внимательности, состоящую из 15 пунктов. Баллы варьируются от 15 до 90, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень диспозиционной внимательности.
3 месяца
Самосострадание
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается с использованием утвержденной шкалы самосострадания (SCS) из 26 пунктов; Участники указывают, как они обычно ведут себя по отношению к себе в трудные времена, используя 5-балльную шкалу Лайкерта, где 1 означает «почти никогда» до 5 — «почти всегда». Общий балл самосострадания рассчитывается путем обратной оценки отрицательных пунктов подшкалы — самоосуждение, изоляция и чрезмерная идентификация (т. е. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1). ), затем вычисление общего среднего значения. Исследователи могут анализировать свои данные, используя отдельные раны субшкалы или используя общий балл.
3 месяца
Трудности в краткой форме Шкалы регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: 3 месяца
Краткая шкала трудностей в регуляции эмоций представляет собой самооценку из 18 пунктов по шести аспектам регуляции эмоций. Элементы оцениваются по шкале от 1 до 5, где 1 означает («почти никогда [0–10%]»); 2 ("иногда [11-35%]"); 3 ("примерно в половине случаев [36-65%]"); 4 («в большинстве случаев [66–90%]») и 5 ​​(«почти всегда [91–100%]»). Более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
3 месяца
Внутренняя стигма/гомофобия
Временное ограничение: 3 месяца
Внутренняя стигма/гомофобия будет оцениваться с использованием шкалы внутренней гомофобии (IHS), состоящей из 9 пунктов самоотчета, которая измеряет воспринимаемую и переживаемую стигму за последние 12 месяцев с использованием четырехбалльной шкалы (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4=часто). Баллы варьируются от 9 до 36, причем более высокие баллы указывают на более высокую интернализованную стигму.
3 месяца
Безопасный секс
Временное ограничение: 3 месяца
Самоэффективность безопасного секса будет оцениваться с использованием Шкалы самоэффективности безопасного секса (SSES), которая представляет собой анкету из 13 пунктов, в которой используется шкала ответов типа Лайкерта (от 1 = совсем не уверен до 5 = полностью уверен) для оценки самоэффективность респондента для осуществления здорового сексуального поведения с основным партнером. Общий балл варьируется от 13 до 65, причем более высокие баллы отражают большую самоэффективность.
3 месяца
Влияние странной устойчивости на основе осознанности на симптомы депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
Симптомы депрессии будут оцениваться с использованием анкеты для здоровья пациентов с 9 пунктами (PHQ-9). Участники сообщат о депрессивных симптомах с использованием шкалы Likert Four Item (0 = совсем не, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день). PHQ-9 будет завершен на исходном уровне, еженедельно во время вмешательства, а затем после вмешательства. Оценки варьируются от 0-27 с точками разреза, указывающими на минимальную (1-4), легкую (5-9), умеренную (10-14), умеренно тяжелую (15-19) и тяжелая (20-27) депрессия. Поскольку вопросник полагается на самоотчеты пациента, все ответы должны быть проверены врачом.
3 месяца
Влияние странной устойчивости на основе осознанности на беспокойство
Временное ограничение: 3 месяца
Тревога будет оцениваться с использованием 7-элементной, самооценки генерализованной оценки тревожного расстройства (GAD-7). Участники будут сообщать о симптомах тревоги, используя шкалу Лайкерта с четырьмя предметами (0 = совсем не, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день). GAD-7 будет завершен на исходном уровне, еженедельно во время вмешательства, а затем после вмешательства. Баллы варьируются от 0-21, причем баллы 5, 10 и 15 служат в качестве точек отсечения для легкой, умеренной и тяжелой тревоги, соответственно. При использовании в качестве инструмента скрининга рекомендуется дальнейшая оценка, когда оценка составляет 10 или более. Поскольку вопросник полагается на самоотчеты пациента, все ответы должны быть проверены врачом.
3 месяца
Влияние странного вмешательства в устойчивости на осознанность на поведение сексуального риска
Временное ограничение: 3 месяца
Основной результат будет оцениваться с использованием шкалы поведения сексуального риска (SRBS), адаптированной из интернет -опроса американского мужского университета Эмори. SRBS состоит из 16 пунктов, оценивающих различные поведения сексуального риска: 2 пункта требуют самооценки, 8-это множество вариантов, 5 запрашивают числовые ответы от участника, а 1-вопрос «да/нет». Из -за различных форматов вопросов и направлений оценки (с более высокими показателями, указывающими повышенный риск для некоторых элементов и снижение риска для других), общий балл не был рассчитан; Вместо этого каждый элемент был проанализирован индивидуально.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shufang Sun, PhD, Brown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004002698
  • K23AT011173 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После сбора, очистки и анализа данных мы планируем опубликовать обезличенные количественные данные в открытом хранилище научных данных (например, Open Science Framework). Обезличенные качественные данные будут доступны по запросу PI исследования.

Сроки обмена IPD

Осень 2023 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться