Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en online mindfulness-basert intervensjon for å redusere minoritetsstress og HIV-risiko blant unge voksne MSM

5. november 2025 oppdatert av: Brown University

Utvikle og teste internettbasert oppmerksomhetsintervensjon for å redusere minoritetsstress og fremme hiv-relatert atferdshelse blant unge voksne seksuelle minoritetsmenn: en åpen pilot

Det overordnede målet med forskningsstudien er å utvikle og teste et mindfulness-basert program for unge voksne homofile, bifile og skeive menn med risiko for HIV (Brown University IRB godkjent protokoll #2004002698). Forskere har fullført mål 1 av den bredere studien, som var å bruke kvalitative, samfunnsengasjerte metoder, sammen med en kvantitativ online undersøkelse, for å informere intervensjonsutvikling med studiepopulasjonen. Den neste fasen av intervensjonsutviklingen (Mål 2 - registrert her), innebærer å søke tilbakemelding på det utviklede mindfulness-programmet gjennom en åpen pilot med 18 deltakere fra samme studiepopulasjon (unge voksne homofile, bifile og skeive menn med risiko for HIV ).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I 2017 utgjorde homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (MSM) 70 % av nye HIV-infeksjoner i USA, og unge voksne MSM (18-34 år; YMSM) står for flertallet av HIV-tilfellene. YMSM opplever også utbredte, ofte samtidige psykiske helseproblemer, inkludert depresjon, angst og rusmiddelbruk, noe som skaper en "syndemisk" tilstand rundt HIV-risiko og suboptimal HIV-testing.

En nøkkeldriver for slike ulikheter som YMSM opplever er minoritetsstress. Erfaringer med identitetsbasert diskriminering fører til internalisert stigma og maladaptiv mestring (f.eks. følelsesmessig dysregulering, unngående mestring, impulsivitet) "nedstrøms"-effektene av minoritetsstress er dårlig mental helse (depresjon og angst), økt seksuell risiko og manglende engasjement i sentrale helsetjenester som HIV-testing på grunn av angst knyttet til identitetsavsløring til tilbydere og forventning om stigmatiserende møter. Nyere bevis tyder også på at diskrimineringseksponering er knyttet til økt fysiologisk stressrespons (kortisolnivå) som representerer utarming av mestringsressurser og økt risiko for utvikling av stressrelaterte psykologiske lidelser (depresjon, angst). Derfor representerer reduksjon av minoritetsstress en lovende transdiagnostisk tilnærming for å redusere belastningen av HIV og psykiske helseproblemer som YMSM opplever.

Forskning tyder på at Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) retter seg mot mekanismer som er relevante for minoritetsstress, inkludert selvaksept, emosjonell dysregulering og unngående mestring. Derfor, som en intervensjon på individnivå, kan MBI-er tjene som en innovativ HIV-forebyggende intervensjon ved å redusere den syndemiske risikoen blant YMSM gjennom å redusere psykologiske symptomer, forbedre mestring og forbedre HIV-relatert atferdshelse. Imidlertid har ingen evidensbaserte MBIer blitt testet for HIV-forebygging, og kliniske og forskningsmessige bevis tyder på at ytterligere tilpasning er berettiget for å forbedre relevansen og optimalisere engasjementet for YMSM.

Denne studien har som mål å utvikle en internettlevert MBI for å adressere minoritetsstress og dets negative HIV-relaterte helsekonsekvenser som oppleves av YMSM. Spesifikt foreslår forskerne å tilpasse, foredle og pilotteste en evidensbasert MBI, Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), for å fremme mental og seksuell helse og engasjement for HIV-testing blant nødstedte, høyrisiko YMSM. Mål 1-3 vil støtte den etterfølgende produksjon og evaluering av den tilpassede intervensjonen. For å maksimere rekkevidde, skalerbarhet og tilgjengelighet for en befolkning som opplever utfordringer med å søke personlig rådgivning og helsetjenester, vil intervensjonen også være tilpasset internettbasert levering.

Mål 1. (Tidligere fullført) Tilpass MBSR for nødlidende, høyrisiko YMSM ved bruk av internettlevering, veiledet av ADAPT-ITT-modellen. Forskere gjennomførte iterative faser av formativ forskning inkludert nettbaserte fokusgrupper med YMSM, innhenting av tilbakemeldinger fra interessenter og revisjon av intervensjonsprotokoller. Denne prosessen resulterte i det første utkastet til en internettlevert, mindfulness-basert intervensjonsprotokoll for bruk med YMSM, kjent som "Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)".

Mål 2. (Dette er fokus for denne registreringen av kliniske forsøk) Avgrens intervensjonsprotokollen ved å administrere tilpasset materiale til nødstilt, høyrisiko YMSM (n=18) gjennom internettbasert åpen pilot og samle tilbakemeldinger. Etter integrering av tilbakemelding, vil denne prosessen resultere i en ferdigstilt protokoll for en internettlevert, mindfulness-basert intervensjonsprotokoll for YMSM.

Mål 3. (Fremtidig forskning) Undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en internettlevert mindfulness-basert intervensjon (iMBI) for HIV-forebygging. En prøve på 40 nødlidende, høyrisiko YMSM vil bli randomisert til den tilpassede iMBI eller en aktiv kontrolltilstand. Primært resultat med være intervensjonsgjennomførbarhet og akseptabilitet. Sekundære utfall vil inkludere HIV-testing vilje, selvrapportert seksuell risikoatferd, psykologisk helse, stressbiomarkør og minoritetsstress og mestring. Studien vil undersøke rekruttering og oppbevaring, antall besøkte økter, selvrapportert hjemmepraksis av oppmerksomhet, fullføring av vurdering og aksept av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 34 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tildelt mann ved fødselen
  • Å være 18 til 34 år gammel
  • Identifiser deg som en cisgender mann
  • Bosatt i USA
  • Kan lese og snakke på engelsk
  • Engasjert i kondomløs analsex med en annen mann de siste 6 månedene
  • Godkjenne nød, målt ved PHQ-9 og GAD-7
  • Har en enhet (telefon, nettbrett, datamaskin) som muliggjør nettkonferanser
  • HIV-negativ eller ukjent status (selvrapportering)

Ekskluderingskriterier: Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de er fast bestemt på å ha symptomer som hindrer dem i å gi meningsfullt samtykke eller studieaktiviteter som:

  • Betydelig kognitiv svikt
  • Psykose
  • Overhengende selvmordsrisiko
  • Stoffmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)
Dette er en enkelt ARM-prøve som tester en internett levert mindfulness-basert intervensjon. Alle påmeldte deltakere vil motta studieinngrepet.
"Mindfulness-basert Queer Resilience (MBQR)" er et internettlevert gruppebasert, LHBTQ-bekreftende mindfulness-program designet for å adressere minoritetsstress og fremme mental og seksuell helse blant unge voksne homofile, bifile og skeive menn. Intervensjonsgruppen møtes en gang i uken i inntil 2,5 timer i ni uker. Deltakerne vil få gratis trening i meditasjon, oppmerksomme bevegelser og i å rette oppmerksomhetsbaserte ferdigheter mot å forbedre ting som stressgjenoppretting, søvn, motstandskraft, kognitiv ytelse og sosiale relasjoner. MBQR ble tilpasset fra programmet Mindfulness-basert stressreduksjon. Tilpasning av læreplanen ble utviklet av skeive forskere og lærere, med innspill fra LHBTQ-miljøet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av nettbasert mindfulness-basert skeiv motstandsdyktighet målt ved rekrutteringsrater
Tidsramme: Utgangspunkt
Hovedmålet med studien er å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet av Mindfulness-Based Queer Resilience. Gjennomførbarhet vil bli vurdert via tre mål. Et mål for gjennomførbarhet vil være deltakernes rekrutteringsrater. Se andre primære utfall for andre mål som brukes.
Utgangspunkt
Gjennomførbarhet av nettbasert oppmerksomhetstreningsbasert skeiv motstandsdyktighet målt ved opprettholdelsesrater
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 måneder
Studiets primære mål er å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet av Mindfulness-Based Queer Resilience. Gjennomførbarhet vil bli vurdert via tre mål. Ett mål på gjennomførbarhet vil være deltakernes opprettholdelsesrater (dvs. målt ved frafall). Se andre primære utfall for andre mål som brukes.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 måneder
Gjennomførbarhet av nettbasert oppmerksomhetstrening (mindfulness) for skeiv motstandsdyktighet målt ved deltakelse på økter og fullføring av hjemmeøvelser
Tidsramme: Gjennom intervensjonsfullføring, i gjennomsnitt 2 måneder
Hovedmålet med studien er å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet av Mindfulness-Based Queer Resilience. Gjennomførbarhet ble vurdert via tre mål. Et mål på gjennomførbarhet er engasjement med intervensjonsinnholdet, som beregnes ved å bruke gjennomsnittlig antall uker som deltakere (1) deltok på MBQR-øktene og (2) fullførte hjemmeøvelsene, rapportert her.
Gjennom intervensjonsfullføring, i gjennomsnitt 2 måneder
Akseptabelhet av nettbasert oppmerksomhetstreningsbasert skeiv motstandskraft målt med klienttilfredshetsskjemaet
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (dvs. ved 8 uker, etter gjennomført intervensjon)
Hovedmålet med studien er å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet av Mindfulness-Based Queer Resilience. Et mål på akseptabilitet vil være gjennom akseptabilitetsvurderinger ved hjelp av det validerte 8-spørsmålsklienttilfredshetsskjemaet (CSQ-8). Skårer for CSQ-8 varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet. Se andre primære utfallsmål for andre mål som brukes.
Vurdering etter intervensjon (dvs. ved 8 uker, etter gjennomført intervensjon)
Aksept av nettbasert mindfulness-basert skeiv motstandsdyktighet målt ved en sesjonsutvurderingsskjema
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (dvs. ved 8 uker, etter gjennomført intervensjon)
Hovedmålet med studien er å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet av Mindfulness-Based Queer Resilience. Et mål på akseptabilitet vil bli målt via akseptabilitetsvurderinger ved hjelp av sesjonsvurderingsskjemaet. Undersøkelsen inkluderer 6 åpne spørsmål og 10 punkter på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt enig) til 4 (sterkt uenig). Eksempler på Likert-punkter inkluderer "MBQR-programmet var godt organisert". Skårer for sesjonsvurderingsskjemaet varierer fra 10 til 40, der lavere verdier indikerer høyere tilfredshet. Se andre primære utfallsmål for andre mål som er brukt.
Vurdering etter intervensjon (dvs. ved 8 uker, etter gjennomført intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 3 måneder
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) er et 15-elements selvrapporteringsmål for oppmerksomhetskontroll og oppmerksomhet. Poeng varierer fra 15 til 90 med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av disposisjonell oppmerksomhet.
3 måneder
Selvmedfølelse
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved hjelp av den 26-elements validerte Self-Compassion Scale (SCS); Deltakerne angir hvordan de vanligvis opptrer mot seg selv i vanskelige tider ved å bruke en 5-punkts Likert-skala der 1 er "Nesten aldri" til 5 er "Nesten alltid". Den totale poengsummen for selvmedfølelse beregnes ved omvendt å skåre de negative subskalaelementene - selvvurdering, isolasjon og overidentifikasjon (dvs. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1 ) og beregner deretter et totalt gjennomsnitt. Forskere kan velge å analysere dataene sine enten ved å bruke individuelle sub-skala sår eller ved å bruke en total poengsum.
3 måneder
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale Short Form (DERS)
Tidsramme: 3 måneder
The Difficulties in Emotion Regulation Short Form Scale er et 18-elements selvrapporteringsmål på seks fasetter av følelsesregulering. Elementer er vurdert på en skala fra 1-5, der 1 er ("nesten aldri [0-10%]"); 2 ("noen ganger [11-35%]"); 3 ("omtrent halvparten av tiden [36-65%]"); 4 ("mest av tiden [66-90%]); og 5 er ("nesten alltid [91-100%]"). Høyere score indikerer vanskeligere med følelsesregulering.
3 måneder
Internalisert stigma/homofobi
Tidsramme: 3 måneder
Internalisert stigma/homofobi vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporteringen 9-elements Internalized Homophobia Scale (IHS) som måler opplevd og opplevd stigma de siste 12 månedene ved å bruke en firepunktsskala (1=Aldri, 2=Sjelden, 3=Noen ganger, 4=Ofte). Poeng varierer fra 9 til 36 med høyere poengsum som indikerer høyere internalisert stigma.
3 måneder
Sikker Sex Self-Effficacy
Tidsramme: 3 måneder
Sikker sex-selveffektivitet vil bli vurdert ved hjelp av Safe Sex Self-Efficacy Scale (SSES), som er et 13-elements spørreskjema som bruker en Likert-type svarskala (1=Ikke i det hele tatt sikker til 5=ekstremt selvsikker) for å vurdere respondentens evne til å utføre sunn seksuell atferd med en primær partner. Totale poengsummer varierer fra 13 til 65 med høyere poengsum som gjenspeiler større selveffektivitet.
3 måneder
Effekten av mindfulness-basert queer motstandskraftsinngrep på depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Depressive symptomer vil bli vurdert ved bruk av 9-elementet, selvrapportert pasienthelse-spørreskjema (PHQ-9). Deltakerne vil rapportere om depressive symptomer ved bruk av en Four -element Likert -skala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene, 3 = nesten hver dag). PHQ-9 vil være fullført ved baseline, ukentlig under intervensjonen, og deretter en gang etter intervensjon. Poengene varierer fra 0-27 med kuttpunkter som indikerer minimale (1-4), milde (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) og alvorlig (20-27) depresjon. Siden spørreskjemaet er avhengig av pasients egenrapport, bør alle svar bekreftes av en kliniker.
3 måneder
Effekten av mindfulness-basert queer motstandskraftsinngrep på angst
Tidsramme: 3 måneder
Angst vil bli vurdert ved bruk av 7-elementet, selvrapportert generalisert angstlidelsesvurdering (GAD-7). Deltakerne vil rapportere om angstsymptomer ved bruk av en Four -element Likert -skala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene, 3 = nesten hver dag). GAD-7 vil være fullført ved baseline, ukentlig under intervensjonen, og deretter en gang etter intervensjon. Poengene varierer fra 0-21, med score på 5, 10 og 15 som tjener som avskjæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Når det brukes som et screeningverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere. Siden spørreskjemaet er avhengig av pasients egenrapport, bør alle svar bekreftes av en kliniker.
3 måneder
Effekt av mindfulness-basert queer resiliensintervensjon på seksuell risiko atferd
Tidsramme: 3 måneder
Det primære utfallet vil bli vurdert ved bruk av seksuell risikoatferdsskala (SRB), tilpasset fra Emory Universitys American Men's Internet Survey. SRB-ene består av 16 elementer som vurderer ulike seksuell risikoatferd: 2 elementer krever egenvurderte prosenter, 8 er flervalg, 5 ber om numeriske svar fra deltakeren, og 1 er et ja/nei-spørsmål. På grunn av de varierte spørsmålsformatene og scoringsanvisningen (med høyere score som indikerer økt risiko for noen elementer og redusert risiko for andre), ble en total skala -score ikke beregnet; I stedet ble hvert element analysert individuelt.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shufang Sun, PhD, Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2004002698
  • K23AT011173 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter datainnsamling, rengjøring og analyse planlegger vi å publisere avidentifiserte kvantitative data på et åpent vitenskapelig datalager (f.eks. Open Science Framework). Avidentifiserte kvalitative data vil være tilgjengelig på forespørsel til studiens PI.

IPD-delingstidsramme

Høsten 2023

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere