- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05540652
Utvikle en online mindfulness-basert intervensjon for å redusere minoritetsstress og HIV-risiko blant unge voksne MSM
Utvikle og teste internettbasert oppmerksomhetsintervensjon for å redusere minoritetsstress og fremme hiv-relatert atferdshelse blant unge voksne seksuelle minoritetsmenn: en åpen pilot
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2017 utgjorde homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (MSM) 70 % av nye HIV-infeksjoner i USA, og unge voksne MSM (18-34 år; YMSM) står for flertallet av HIV-tilfellene. YMSM opplever også utbredte, ofte samtidige psykiske helseproblemer, inkludert depresjon, angst og rusmiddelbruk, noe som skaper en "syndemisk" tilstand rundt HIV-risiko og suboptimal HIV-testing.
En nøkkeldriver for slike ulikheter som YMSM opplever er minoritetsstress. Erfaringer med identitetsbasert diskriminering fører til internalisert stigma og maladaptiv mestring (f.eks. følelsesmessig dysregulering, unngående mestring, impulsivitet) "nedstrøms"-effektene av minoritetsstress er dårlig mental helse (depresjon og angst), økt seksuell risiko og manglende engasjement i sentrale helsetjenester som HIV-testing på grunn av angst knyttet til identitetsavsløring til tilbydere og forventning om stigmatiserende møter. Nyere bevis tyder også på at diskrimineringseksponering er knyttet til økt fysiologisk stressrespons (kortisolnivå) som representerer utarming av mestringsressurser og økt risiko for utvikling av stressrelaterte psykologiske lidelser (depresjon, angst). Derfor representerer reduksjon av minoritetsstress en lovende transdiagnostisk tilnærming for å redusere belastningen av HIV og psykiske helseproblemer som YMSM opplever.
Forskning tyder på at Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) retter seg mot mekanismer som er relevante for minoritetsstress, inkludert selvaksept, emosjonell dysregulering og unngående mestring. Derfor, som en intervensjon på individnivå, kan MBI-er tjene som en innovativ HIV-forebyggende intervensjon ved å redusere den syndemiske risikoen blant YMSM gjennom å redusere psykologiske symptomer, forbedre mestring og forbedre HIV-relatert atferdshelse. Imidlertid har ingen evidensbaserte MBIer blitt testet for HIV-forebygging, og kliniske og forskningsmessige bevis tyder på at ytterligere tilpasning er berettiget for å forbedre relevansen og optimalisere engasjementet for YMSM.
Denne studien har som mål å utvikle en internettlevert MBI for å adressere minoritetsstress og dets negative HIV-relaterte helsekonsekvenser som oppleves av YMSM. Spesifikt foreslår forskerne å tilpasse, foredle og pilotteste en evidensbasert MBI, Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), for å fremme mental og seksuell helse og engasjement for HIV-testing blant nødstedte, høyrisiko YMSM. Mål 1-3 vil støtte den etterfølgende produksjon og evaluering av den tilpassede intervensjonen. For å maksimere rekkevidde, skalerbarhet og tilgjengelighet for en befolkning som opplever utfordringer med å søke personlig rådgivning og helsetjenester, vil intervensjonen også være tilpasset internettbasert levering.
Mål 1. (Tidligere fullført) Tilpass MBSR for nødlidende, høyrisiko YMSM ved bruk av internettlevering, veiledet av ADAPT-ITT-modellen. Forskere gjennomførte iterative faser av formativ forskning inkludert nettbaserte fokusgrupper med YMSM, innhenting av tilbakemeldinger fra interessenter og revisjon av intervensjonsprotokoller. Denne prosessen resulterte i det første utkastet til en internettlevert, mindfulness-basert intervensjonsprotokoll for bruk med YMSM, kjent som "Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)".
Mål 2. (Dette er fokus for denne registreringen av kliniske forsøk) Avgrens intervensjonsprotokollen ved å administrere tilpasset materiale til nødstilt, høyrisiko YMSM (n=18) gjennom internettbasert åpen pilot og samle tilbakemeldinger. Etter integrering av tilbakemelding, vil denne prosessen resultere i en ferdigstilt protokoll for en internettlevert, mindfulness-basert intervensjonsprotokoll for YMSM.
Mål 3. (Fremtidig forskning) Undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en internettlevert mindfulness-basert intervensjon (iMBI) for HIV-forebygging. En prøve på 40 nødlidende, høyrisiko YMSM vil bli randomisert til den tilpassede iMBI eller en aktiv kontrolltilstand. Primært resultat med være intervensjonsgjennomførbarhet og akseptabilitet. Sekundære utfall vil inkludere HIV-testing vilje, selvrapportert seksuell risikoatferd, psykologisk helse, stressbiomarkør og minoritetsstress og mestring. Studien vil undersøke rekruttering og oppbevaring, antall besøkte økter, selvrapportert hjemmepraksis av oppmerksomhet, fullføring av vurdering og aksept av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tildelt mann ved fødselen
- Å være 18 til 34 år gammel
- Identifiser deg som en cisgender mann
- Bosatt i USA
- Kan lese og snakke på engelsk
- Engasjert i kondomløs analsex med en annen mann de siste 6 månedene
- Godkjenne nød, målt ved PHQ-9 og GAD-7
- Har en enhet (telefon, nettbrett, datamaskin) som muliggjør nettkonferanser
- HIV-negativ eller ukjent status (selvrapportering)
Ekskluderingskriterier: Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de er fast bestemt på å ha symptomer som hindrer dem i å gi meningsfullt samtykke eller studieaktiviteter som:
- Betydelig kognitiv svikt
- Psykose
- Overhengende selvmordsrisiko
- Stoffmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)
Dette er en enkelt ARM-prøve som tester en internett levert mindfulness-basert intervensjon.
Alle påmeldte deltakere vil motta studieinngrepet.
|
"Mindfulness-basert Queer Resilience (MBQR)" er et internettlevert gruppebasert, LHBTQ-bekreftende mindfulness-program designet for å adressere minoritetsstress og fremme mental og seksuell helse blant unge voksne homofile, bifile og skeive menn.
Intervensjonsgruppen møtes en gang i uken i inntil 2,5 timer i ni uker.
Deltakerne vil få gratis trening i meditasjon, oppmerksomme bevegelser og i å rette oppmerksomhetsbaserte ferdigheter mot å forbedre ting som stressgjenoppretting, søvn, motstandskraft, kognitiv ytelse og sosiale relasjoner.
MBQR ble tilpasset fra programmet Mindfulness-basert stressreduksjon.
Tilpasning av læreplanen ble utviklet av skeive forskere og lærere, med innspill fra LHBTQ-miljøet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av nettbasert mindfulness-basert skeiv motstandsdyktighet målt ved rekrutteringsrater
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Hovedmålet med studien er å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet av Mindfulness-Based Queer Resilience.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert via tre mål.
Et mål for gjennomførbarhet vil være deltakernes rekrutteringsrater.
Se andre primære utfall for andre mål som brukes.
|
Utgangspunkt
|
|
Gjennomførbarhet av nettbasert oppmerksomhetstreningsbasert skeiv motstandsdyktighet målt ved opprettholdelsesrater
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Studiets primære mål er å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet av Mindfulness-Based Queer Resilience.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert via tre mål.
Ett mål på gjennomførbarhet vil være deltakernes opprettholdelsesrater (dvs. målt ved frafall).
Se andre primære utfall for andre mål som brukes.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av nettbasert oppmerksomhetstrening (mindfulness) for skeiv motstandsdyktighet målt ved deltakelse på økter og fullføring av hjemmeøvelser
Tidsramme: Gjennom intervensjonsfullføring, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Hovedmålet med studien er å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet av Mindfulness-Based Queer Resilience.
Gjennomførbarhet ble vurdert via tre mål.
Et mål på gjennomførbarhet er engasjement med intervensjonsinnholdet, som beregnes ved å bruke gjennomsnittlig antall uker som deltakere (1) deltok på MBQR-øktene og (2) fullførte hjemmeøvelsene, rapportert her.
|
Gjennom intervensjonsfullføring, i gjennomsnitt 2 måneder
|
|
Akseptabelhet av nettbasert oppmerksomhetstreningsbasert skeiv motstandskraft målt med klienttilfredshetsskjemaet
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (dvs. ved 8 uker, etter gjennomført intervensjon)
|
Hovedmålet med studien er å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet av Mindfulness-Based Queer Resilience.
Et mål på akseptabilitet vil være gjennom akseptabilitetsvurderinger ved hjelp av det validerte 8-spørsmålsklienttilfredshetsskjemaet (CSQ-8).
Skårer for CSQ-8 varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
Se andre primære utfallsmål for andre mål som brukes.
|
Vurdering etter intervensjon (dvs. ved 8 uker, etter gjennomført intervensjon)
|
|
Aksept av nettbasert mindfulness-basert skeiv motstandsdyktighet målt ved en sesjonsutvurderingsskjema
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (dvs. ved 8 uker, etter gjennomført intervensjon)
|
Hovedmålet med studien er å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet av Mindfulness-Based Queer Resilience.
Et mål på akseptabilitet vil bli målt via akseptabilitetsvurderinger ved hjelp av sesjonsvurderingsskjemaet.
Undersøkelsen inkluderer 6 åpne spørsmål og 10 punkter på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt enig) til 4 (sterkt uenig).
Eksempler på Likert-punkter inkluderer "MBQR-programmet var godt organisert".
Skårer for sesjonsvurderingsskjemaet varierer fra 10 til 40, der lavere verdier indikerer høyere tilfredshet.
Se andre primære utfallsmål for andre mål som er brukt.
|
Vurdering etter intervensjon (dvs. ved 8 uker, etter gjennomført intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) er et 15-elements selvrapporteringsmål for oppmerksomhetskontroll og oppmerksomhet.
Poeng varierer fra 15 til 90 med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av disposisjonell oppmerksomhet.
|
3 måneder
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert ved hjelp av den 26-elements validerte Self-Compassion Scale (SCS); Deltakerne angir hvordan de vanligvis opptrer mot seg selv i vanskelige tider ved å bruke en 5-punkts Likert-skala der 1 er "Nesten aldri" til 5 er "Nesten alltid".
Den totale poengsummen for selvmedfølelse beregnes ved omvendt å skåre de negative subskalaelementene - selvvurdering, isolasjon og overidentifikasjon (dvs. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1 ) og beregner deretter et totalt gjennomsnitt.
Forskere kan velge å analysere dataene sine enten ved å bruke individuelle sub-skala sår eller ved å bruke en total poengsum.
|
3 måneder
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale Short Form (DERS)
Tidsramme: 3 måneder
|
The Difficulties in Emotion Regulation Short Form Scale er et 18-elements selvrapporteringsmål på seks fasetter av følelsesregulering.
Elementer er vurdert på en skala fra 1-5, der 1 er ("nesten aldri [0-10%]"); 2 ("noen ganger [11-35%]"); 3 ("omtrent halvparten av tiden [36-65%]"); 4 ("mest av tiden [66-90%]); og 5 er ("nesten alltid [91-100%]").
Høyere score indikerer vanskeligere med følelsesregulering.
|
3 måneder
|
|
Internalisert stigma/homofobi
Tidsramme: 3 måneder
|
Internalisert stigma/homofobi vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporteringen 9-elements Internalized Homophobia Scale (IHS) som måler opplevd og opplevd stigma de siste 12 månedene ved å bruke en firepunktsskala (1=Aldri, 2=Sjelden, 3=Noen ganger, 4=Ofte).
Poeng varierer fra 9 til 36 med høyere poengsum som indikerer høyere internalisert stigma.
|
3 måneder
|
|
Sikker Sex Self-Effficacy
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikker sex-selveffektivitet vil bli vurdert ved hjelp av Safe Sex Self-Efficacy Scale (SSES), som er et 13-elements spørreskjema som bruker en Likert-type svarskala (1=Ikke i det hele tatt sikker til 5=ekstremt selvsikker) for å vurdere respondentens evne til å utføre sunn seksuell atferd med en primær partner.
Totale poengsummer varierer fra 13 til 65 med høyere poengsum som gjenspeiler større selveffektivitet.
|
3 måneder
|
|
Effekten av mindfulness-basert queer motstandskraftsinngrep på depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved bruk av 9-elementet, selvrapportert pasienthelse-spørreskjema (PHQ-9).
Deltakerne vil rapportere om depressive symptomer ved bruk av en Four -element Likert -skala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene, 3 = nesten hver dag).
PHQ-9 vil være fullført ved baseline, ukentlig under intervensjonen, og deretter en gang etter intervensjon.
Poengene varierer fra 0-27 med kuttpunkter som indikerer minimale (1-4), milde (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) og alvorlig (20-27) depresjon.
Siden spørreskjemaet er avhengig av pasients egenrapport, bør alle svar bekreftes av en kliniker.
|
3 måneder
|
|
Effekten av mindfulness-basert queer motstandskraftsinngrep på angst
Tidsramme: 3 måneder
|
Angst vil bli vurdert ved bruk av 7-elementet, selvrapportert generalisert angstlidelsesvurdering (GAD-7).
Deltakerne vil rapportere om angstsymptomer ved bruk av en Four -element Likert -skala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene, 3 = nesten hver dag).
GAD-7 vil være fullført ved baseline, ukentlig under intervensjonen, og deretter en gang etter intervensjon.
Poengene varierer fra 0-21, med score på 5, 10 og 15 som tjener som avskjæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Når det brukes som et screeningverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere.
Siden spørreskjemaet er avhengig av pasients egenrapport, bør alle svar bekreftes av en kliniker.
|
3 måneder
|
|
Effekt av mindfulness-basert queer resiliensintervensjon på seksuell risiko atferd
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallet vil bli vurdert ved bruk av seksuell risikoatferdsskala (SRB), tilpasset fra Emory Universitys American Men's Internet Survey.
SRB-ene består av 16 elementer som vurderer ulike seksuell risikoatferd: 2 elementer krever egenvurderte prosenter, 8 er flervalg, 5 ber om numeriske svar fra deltakeren, og 1 er et ja/nei-spørsmål.
På grunn av de varierte spørsmålsformatene og scoringsanvisningen (med høyere score som indikerer økt risiko for noen elementer og redusert risiko for andre), ble en total skala -score ikke beregnet; I stedet ble hvert element analysert individuelt.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shufang Sun, PhD, Brown University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2004002698
- K23AT011173 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .