- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05540652
Online Mindfulness-alapú beavatkozás kidolgozása a kisebbségi stressz és a HIV-kockázat csökkentésére a fiatal felnőtt MSM-ek körében
Internet-alapú tudatosság-beavatkozás fejlesztése és tesztelése a kisebbségi stressz csökkentésére és a HIV-vel kapcsolatos viselkedési egészség előmozdítására fiatal felnőtt szexuális kisebbségi férfiak körében: Nyílt kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2017-ben az Egyesült Államokban az új HIV-fertőzések 70%-át melegek, biszexuálisok és más férfiakkal élő férfiak (MSM) tették ki, és a fiatal felnőtt MSM-ek (18-34 évesek; YMSM) teszik ki a HIV-esetek többségét. Az YMSM gyakori, gyakran egyidejűleg előforduló mentális egészségügyi problémákkal is szembesül, beleértve a depressziót, a szorongást és a szerhasználatot, ami „szindémiás” állapotot idéz elő a HIV kockázata és a szuboptimális HIV-teszt körül.
Az YMSM által tapasztalt ilyen egyenlőtlenségek egyik fő mozgatórugója a kisebbségi stressz. Az identitáson alapuló diszkrimináció tapasztalatai internalizált megbélyegzéshez és maladaptív megküzdéshez vezetnek (pl. érzelmi diszreguláció, elkerülő megküzdés, impulzivitás) A kisebbségi stressz "downstream" hatásai a rossz mentális egészség (depresszió és szorongás), a megnövekedett szexuális kockázat és az elkötelezettség hiánya kulcsfontosságú egészségügyi szolgáltatásokban, mint például a HIV-szűrés a szolgáltatók személyazonosságának felfedésével kapcsolatos szorongás és a megbélyegző találkozások előrejelzése miatt. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a diszkrimináció fokozott fiziológiai stresszválaszhoz (kortizolszint) kapcsolódik, ami a megküzdési erőforrások kimerülését és a stresszhez kapcsolódó pszichológiai rendellenességek (depresszió, szorongás) kialakulásának fokozott kockázatát jelenti. Ezért a kisebbségi stressz csökkentése ígéretes transzdiagnosztikai megközelítést jelent a HIV és az YMSM által tapasztalt mentális egészségügyi problémák csökkentésére.
A kutatások azt sugallják, hogy a Mindfulness-Based Interventions (MBI-k) a kisebbségi stressz szempontjából releváns mechanizmusokat célozzák meg, beleértve az önelfogadást, az érzelmi diszregulációt és az elkerülő megküzdést. Ezért egyéni szintű beavatkozásként az MBI-k innovatív HIV-megelőzési beavatkozásként szolgálhatnak azáltal, hogy csökkentik a szindémás kockázatot az YMSM-ek körében a pszichológiai tünetek csökkentésével, a megküzdés javításával és a HIV-vel kapcsolatos viselkedési egészség javításával. Mindazonáltal egyetlen bizonyítékon alapuló MBI-t sem teszteltek a HIV megelőzésre vonatkozóan, és a klinikai és kutatási bizonyítékok azt sugallják, hogy további adaptációra van szükség a relevanciájának javítása és az YMSM iránti elkötelezettség optimalizálása érdekében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kidolgozzon egy interneten keresztül elérhető MBI-t a kisebbségi stressz és annak negatív HIV-vel kapcsolatos egészségügyi következményeinek kezelésére, amelyeket az YMSM tapasztal. A kutatók konkrétan egy bizonyítékokon alapuló MBI, a Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR) adaptálását, finomítását és kísérleti tesztelését javasolják, hogy elősegítsék a mentális és szexuális egészséget, valamint a HIV-tesztben való részvételt a bajba jutott, magas kockázatú YMSM-ek körében. Az 1-3. cél az adaptált beavatkozás későbbi előállítását és értékelését támogatja. Annak érdekében, hogy maximalizálják az elérhetőséget, a méretezhetőséget és az elérhetőséget a személyes tanácsadást és egészségügyi szolgáltatásokat igénylő lakosság számára, a beavatkozást az internet alapú szállításhoz is hozzáigazítják.
Cél 1. (Korábban befejezve) Az MBSR adaptálása szorongatott, magas kockázatú YMSM-hez internetes kézbesítéssel, az ADAPT-ITT modell alapján. A kutatók a formatív kutatás iteratív fázisait hajtották végre, beleértve az online alapú fókuszcsoportokat YMSM-mel, visszajelzést kértek az érintettektől és felülvizsgálták a beavatkozási protokollokat. Ez a folyamat eredményezte az YMSM-mel együtt használható, interneten átadott, mindfulness-alapú beavatkozási protokoll első tervezetét, amely "Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)" néven ismert.
2. cél (Ez a klinikai vizsgálati regisztráció középpontjában áll) A beavatkozási protokoll finomítása azáltal, hogy adaptált anyagokat ad a bajba jutott, magas kockázatú YMSM-nek (n=18) internet alapú nyílt kísérleti programon keresztül, és visszajelzéseket gyűjt. A visszacsatolás integrálását követően ez a folyamat egy véglegesített protokollt eredményez az YMSM interneten keresztül szállított, mindfulness-alapú beavatkozási protokolljához.
3. cél (Jövőkutatás) Vizsgálja meg az interneten keresztül elérhető mindfulness-based intervenció (iMBI) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a HIV megelőzésben. Egy 40 szorongatott, magas kockázatú YMSM-ből álló mintát véletlenszerűen besorolunk az adaptált iMBI-ba vagy egy aktív kontrollállapotba. Az elsődleges eredmény a beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága. A másodlagos eredmények magukban foglalják a HIV-tesztelési hajlandóságot, az önbeszámoló szexuális kockázati magatartásokat, a pszichológiai egészséget, a stressz biomarkerét, valamint a kisebbségi stresszt és megküzdést. A tanulmány megvizsgálja a toborzást és a megtartást, a részt vevő ülések számát, az önbeszámoló otthoni éberség gyakorlását, az értékelés befejezését és a beavatkozás elfogadhatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
- Brown University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születéskor hozzárendelt férfi
- 18-34 éves korig
- Azonosítsa magát cisznemű férfiként
- Az Egyesült Államokban lakik
- Tud olvasni és beszélni angolul
- Óvszer nélküli anális szexet folytatott egy másik férfival az elmúlt 6 hónapban
- Támogassa a szorongást a PHQ-9 és a GAD-7 által mérve
- Legyen olyan eszköz (telefon, tablet, számítógép), amely lehetővé teszi az online konferenciát
- HIV-negatív vagy ismeretlen állapot (önjelentés)
Kizárási kritériumok: A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha megállapítást nyer, hogy olyan tüneteik vannak, amelyek megakadályozzák őket abban, hogy érdemi beleegyezésüket adjanak vagy vizsgálati tevékenységeket adjanak, például:
- Jelentős kognitív károsodás
- Pszichózis
- Közvetlen öngyilkossági kockázat
- Szerhasználat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Éberség-alapú queer ellenálló képesség (MBQR)
Ez egy egyszemélyes próba tesztelése egy internetes figyelemfelkeltő beavatkozást végez.
Az összes beiratkozott résztvevő megkapja a vizsgálati beavatkozást.
|
A "Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)" egy internetes, csoportalapú, LMBTQ pozitív figyelemfelkeltő program, amelynek célja a kisebbségi stressz kezelése, valamint a fiatal felnőtt meleg, biszexuális és furcsa férfiak mentális és szexuális egészségének előmozdítása.
Az intervenciós csoport hetente egyszer találkozik, legfeljebb 2,5 órában kilenc héten keresztül.
A résztvevők ingyenes képzésben részesülnek a meditációról, az éber mozgásokról, valamint az éberségen alapuló készségek olyan dolgokról, mint a stressz helyreállítása, az alvás, a rugalmasság, a kognitív teljesítmény és a társas kapcsolatok.
Az MBQR-t a Mindfulness-Based Stress Reduction programból adaptálták.
A tananyag testreszabását furcsa kutatók és tanárok dolgozták ki, az LMBTQ közösség közreműködésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az online tudatosságalapú queer reziliencia megvalósíthatósága a toborzási arányok alapján
Időkeret: Alapérték
|
A tanulmány elsődleges célja a Mindfulness-Based Queer Resilience megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése.
A megvalósíthatóságot három mérőszámon keresztül értékelik.
A megvalósíthatóság egyik mérőszáma a résztvevők toborzási aránya lesz.
A többi alkalmazott mérőszámért lásd az egyéb elsődleges eredményeket.
|
Alapérték
|
|
Az online mindfulness-alapú queer reziliencia megvalósíthatósága a megőrzési arányok alapján
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 hónap
|
A tanulmány elsődleges célja a Mindfulness-Based Queer Resilience megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése.
A megvalósíthatóságot három mérőszámmal értékeljük.
A megvalósíthatóság egyik mérőszáma a résztvevők megőrzési aránya lesz (azaz a kiesések alapján mért).
Lásd az egyéb elsődleges eredményeket a többi használt mérőszámért.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 hónap
|
|
Az Online Alapú Tudatossági Kvír Rugalmasság Megvalósíthatósága, amint azt a Résztvevők Megjelenése és a Házi Gyakorlatok Elvégzése Mutatja
Időkeret: A beavatkozás befejezéséig, átlagosan 2 hónap
|
A tanulmány elsődleges célja a Mindfulness-Based Queer Resilience megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése.
A megvalósíthatóságot három mérőszámon keresztül értékelték.
Az egyik megvalósíthatósági mérőszám az intervenciós tartalommal való kapcsolat, amelyet a résztvevők által átlagosan eltöltött hetek számával számolnak ki, amikor (1) részt vettek az MBQR üléseken és (2) elvégezték az otthoni gyakorlatokat, itt jelentve.
|
A beavatkozás befejezéséig, átlagosan 2 hónap
|
|
Az Online Alapú Tudatossági LMBTQ+ Ellenállóképesség Elfogadottsága a Klienselégedettségi Kérdőív Alapján
Időkeret: Posztintervenciós értékelés (azaz 8 héttel az intervenció befejezése után)
|
A tanulmány elsődleges célja a Mindfulness-Based Queer Resilience megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése.
Az elfogadhatóság egyik mérési módja az elfogadhatósági értékelések lesznek a validált 8 tételből álló Ügyfél Elégedettségi Kérdőív (CSQ-8) segítségével.
A CSQ-8 pontszámai 8 és 32 között mozognak, a magasabb értékek nagyobb elégedettséget jeleznek.
Lásd a többi elsődleges eredményt a további alkalmazott mérőeszközökért.
|
Posztintervenciós értékelés (azaz 8 héttel az intervenció befejezése után)
|
|
Az Online Alapú Tudatossági LMBTQ Rugalmassági Program Elfogadottsága a Munkamenet Értékelő Űrlap Által Mért
Időkeret: Posztintervenciós értékelés (azaz 8 héttel az intervenció befejezése után)
|
A tanulmány elsődleges célja a Mindfulness-Based Queer Resilience megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése.
Az elfogadhatóság egyik mérőszáma az elfogadhatósági értékelések lesznek az ülésértékelő űrlap segítségével.
A felmérés 6 nyílt végű kérdést és 10, 4 pontos Likert-skálán értékelhető tételt tartalmaz, amely 1 (teljes mértékben egyetértek) és 4 (teljes mértékben nem értek egyet) között mozog.
Példa Likert-tételek közé tartozik: "Az MBQR program jól szervezett volt".
Az ülésértékelő űrlap pontszáma 10 és 40 között változik, ahol az alacsonyabb értékek a magasabb elégedettséget jelzik.
Lásd más elsődleges eredményeket a használt egyéb mérésekhez.
|
Posztintervenciós értékelés (azaz 8 héttel az intervenció befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Időkeret: 3 hónap
|
A Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) egy 15 tételből álló önbeszámolós mérőszám a figyelem kontrollálására és a tudatosságra.
A pontszámok 15-től 90-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a diszpozíciós éberség magasabb szintjét tükrözik.
|
3 hónap
|
|
Önsajnálat
Időkeret: 3 hónap
|
Értékelés a 26 tételből álló, validált Self-Compassion Scale (SCS) segítségével; A résztvevők egy 5 fokozatú Likert-skálán jelzik, hogyan viselkednek saját magukkal szemben a nehéz időkben, ahol az 1 a „Majdnem soha”, az 5 pedig a „Majdnem mindig”.
A teljes önegyüttérzés pontszámát a negatív alskála elemek – önbírálat, elszigeteltség és túlzott azonosítás – fordított pontozásával számítják ki (azaz 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1 ), majd kiszámítja a teljes átlagot.
A kutatók dönthetnek úgy, hogy adataikat egyes alskálás sebek vagy összpontszám segítségével elemzik.
|
3 hónap
|
|
Az érzelemszabályozási skála rövidített űrlapja (DERS)
Időkeret: 3 hónap
|
Az érzelemszabályozás nehézségei, rövid forma skála egy 18 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely az érzelemszabályozás hat aspektusát tartalmazza.
A tételek értékelése 1-től 5-ig terjedő skálán történik, 1-gyel ("majdnem soha [0-10%]"); 2 ("néha [11-35%]"); 3 ("az idő körülbelül fele [36-65%]"); 4 ("legtöbbször [66-90%]); és 5-ös ("majdnem mindig [91-100%]").
A magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek az érzelemszabályozásban.
|
3 hónap
|
|
Internalizált stigma/homofóbia
Időkeret: 3 hónap
|
Az internalizált megbélyegzés/homofóbia értékelése az önbeszámoló, 9 tételes Internalizált homofóbia Skála (IHS) segítségével történik, amely az elmúlt 12 hónapban észlelt és tapasztalt megbélyegzést méri egy négyfokú skálán (1 = soha, 2 = ritkán, 3 = néha, 4=Gyakran).
A pontszámok 9-től 36-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb internalizált stigmát jeleznek.
|
3 hónap
|
|
A biztonságos szex önhatékonysága
Időkeret: 3 hónap
|
A biztonságos szex önhatékonyságát a Safe Sex Self-Efficacy Scale (SSES) segítségével értékeljük, amely egy 13 tételből álló kérdőív, amely Likert-típusú válaszskálát (1 = egyáltalán nem magabiztos, 5 = rendkívül magabiztos) használ az értékeléshez. a válaszadó önhatékonysága az egészséges szexuális magatartás folytatására elsődleges partnerrel.
Az összpontszám 13 és 65 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot tükröznek.
|
3 hónap
|
|
Az éberség alapú queer ellenálló képességének hatása a depressziós tünetekre
Időkeret: 3 hónap
|
A depressziós tüneteket a 9-tételes, önmagában bejelentett beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) alkalmazásával kell megvizsgálni.
A résztvevők négy tétel Likert skála segítségével jelentik be a depressziós tünetekről (0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = a napok több mint fele, 3 = szinte minden nap).
A PHQ-9 a kiindulási állapotban, hetente fejeződik be a beavatkozás során, majd az intervenció utáni után.
A pontszámok 0-27-ig terjednek, a vágási pontok, amelyek minimális (1-4), enyhe (5-9), közepes (10-14), mérsékelten súlyos (15-19) és súlyos (20-27) depressziót jeleznek.
Mivel a kérdőív a beteg önjelentésére támaszkodik, az összes választ egy klinikusnak kell ellenőriznie.
|
3 hónap
|
|
Az éberség alapú queer ellenálló képességének hatása a szorongásra
Időkeret: 3 hónap
|
A szorongást a 7 tételű, önmagában bejelentett általános szorongásos rendellenesség értékelésével (GAD-7) kell megvizsgálni.
A résztvevők a szorongásos tünetekről négy tétel Likert skálával jelentenek (0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = a napok több mint fele, 3 = szinte minden nap).
A GAD-7 a kiindulási állapotban, hetente fejeződik be a beavatkozás során, majd az intervenció után.
A pontszámok 0-21-ig terjednek, az 5, 10 és 15 pontszáma az enyhe, közepes és súlyos szorongás esetén küszöbértékekként szolgál.
Szűrőeszközként történő használatakor további értékelés ajánlott, ha a pontszám legalább 10.
Mivel a kérdőív a beteg önjelentésére támaszkodik, az összes választ egy klinikusnak kell ellenőriznie.
|
3 hónap
|
|
Az éberség alapú queer ellenálló képességének hatása a szexuális kockázati viselkedésre
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges eredményt a szexuális kockázati viselkedés skála (SRBS) felhasználásával kell megvizsgálni, amelyet az Emory Egyetem amerikai férfi internetes felméréséből adaptálnak.
Az SRB-k 16 elemből állnak, amelyek különféle szexuális kockázati magatartást értékelnek: 2 elem önértékelt százalékot igényel, 8 feleletválasztós, 5 kérés numerikus válaszokat a résztvevőtől, és 1 egy igen/nem kérdés.
A változatos kérdésformátumok és a pontozási utasítások miatt (a magasabb pontszámok jelzik egyes tételek megnövekedett kockázatát és mások esetében csökkent kockázatot), a teljes skála pontszámot nem számították ki; Ehelyett minden elemet külön -külön elemeztünk.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shufang Sun, PhD, Brown University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004002698
- K23AT011173 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .