Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online Mindfulness-alapú beavatkozás kidolgozása a kisebbségi stressz és a HIV-kockázat csökkentésére a fiatal felnőtt MSM-ek körében

2025. november 5. frissítette: Brown University

Internet-alapú tudatosság-beavatkozás fejlesztése és tesztelése a kisebbségi stressz csökkentésére és a HIV-vel kapcsolatos viselkedési egészség előmozdítására fiatal felnőtt szexuális kisebbségi férfiak körében: Nyílt kísérlet

A kutatás általános célja egy mindfulness-alapú program kidolgozása és tesztelése fiatal felnőtt meleg, biszexuális és furcsa férfiak számára, akiknél fennáll a HIV kockázata (a Brown Egyetem IRB által jóváhagyott protokollja: 2004002698). A kutatók teljesítették a szélesebb körű tanulmány 1. célját, amely az volt, hogy kvalitatív, közösséget bevonó módszereket és kvantitatív online felmérést alkalmazzanak, hogy tájékoztassák a vizsgálati populációt a beavatkozások fejlesztéséről. Az intervenció fejlesztésének következő fázisa (2. cél – itt regisztrálva) a kidolgozott mindfulness programról való visszacsatolást foglalja magában egy nyílt kísérletben, 18 résztvevővel, ugyanabból a vizsgálati populációból (fiatal felnőtt meleg, biszexuális és furcsa férfiak, akiknél fennáll a HIV kockázata). ).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2017-ben az Egyesült Államokban az új HIV-fertőzések 70%-át melegek, biszexuálisok és más férfiakkal élő férfiak (MSM) tették ki, és a fiatal felnőtt MSM-ek (18-34 évesek; YMSM) teszik ki a HIV-esetek többségét. Az YMSM gyakori, gyakran egyidejűleg előforduló mentális egészségügyi problémákkal is szembesül, beleértve a depressziót, a szorongást és a szerhasználatot, ami „szindémiás” állapotot idéz elő a HIV kockázata és a szuboptimális HIV-teszt körül.

Az YMSM által tapasztalt ilyen egyenlőtlenségek egyik fő mozgatórugója a kisebbségi stressz. Az identitáson alapuló diszkrimináció tapasztalatai internalizált megbélyegzéshez és maladaptív megküzdéshez vezetnek (pl. érzelmi diszreguláció, elkerülő megküzdés, impulzivitás) A kisebbségi stressz "downstream" hatásai a rossz mentális egészség (depresszió és szorongás), a megnövekedett szexuális kockázat és az elkötelezettség hiánya kulcsfontosságú egészségügyi szolgáltatásokban, mint például a HIV-szűrés a szolgáltatók személyazonosságának felfedésével kapcsolatos szorongás és a megbélyegző találkozások előrejelzése miatt. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a diszkrimináció fokozott fiziológiai stresszválaszhoz (kortizolszint) kapcsolódik, ami a megküzdési erőforrások kimerülését és a stresszhez kapcsolódó pszichológiai rendellenességek (depresszió, szorongás) kialakulásának fokozott kockázatát jelenti. Ezért a kisebbségi stressz csökkentése ígéretes transzdiagnosztikai megközelítést jelent a HIV és az YMSM által tapasztalt mentális egészségügyi problémák csökkentésére.

A kutatások azt sugallják, hogy a Mindfulness-Based Interventions (MBI-k) a kisebbségi stressz szempontjából releváns mechanizmusokat célozzák meg, beleértve az önelfogadást, az érzelmi diszregulációt és az elkerülő megküzdést. Ezért egyéni szintű beavatkozásként az MBI-k innovatív HIV-megelőzési beavatkozásként szolgálhatnak azáltal, hogy csökkentik a szindémás kockázatot az YMSM-ek körében a pszichológiai tünetek csökkentésével, a megküzdés javításával és a HIV-vel kapcsolatos viselkedési egészség javításával. Mindazonáltal egyetlen bizonyítékon alapuló MBI-t sem teszteltek a HIV megelőzésre vonatkozóan, és a klinikai és kutatási bizonyítékok azt sugallják, hogy további adaptációra van szükség a relevanciájának javítása és az YMSM iránti elkötelezettség optimalizálása érdekében.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kidolgozzon egy interneten keresztül elérhető MBI-t a kisebbségi stressz és annak negatív HIV-vel kapcsolatos egészségügyi következményeinek kezelésére, amelyeket az YMSM tapasztal. A kutatók konkrétan egy bizonyítékokon alapuló MBI, a Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR) adaptálását, finomítását és kísérleti tesztelését javasolják, hogy elősegítsék a mentális és szexuális egészséget, valamint a HIV-tesztben való részvételt a bajba jutott, magas kockázatú YMSM-ek körében. Az 1-3. cél az adaptált beavatkozás későbbi előállítását és értékelését támogatja. Annak érdekében, hogy maximalizálják az elérhetőséget, a méretezhetőséget és az elérhetőséget a személyes tanácsadást és egészségügyi szolgáltatásokat igénylő lakosság számára, a beavatkozást az internet alapú szállításhoz is hozzáigazítják.

Cél 1. (Korábban befejezve) Az MBSR adaptálása szorongatott, magas kockázatú YMSM-hez internetes kézbesítéssel, az ADAPT-ITT modell alapján. A kutatók a formatív kutatás iteratív fázisait hajtották végre, beleértve az online alapú fókuszcsoportokat YMSM-mel, visszajelzést kértek az érintettektől és felülvizsgálták a beavatkozási protokollokat. Ez a folyamat eredményezte az YMSM-mel együtt használható, interneten átadott, mindfulness-alapú beavatkozási protokoll első tervezetét, amely "Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)" néven ismert.

2. cél (Ez a klinikai vizsgálati regisztráció középpontjában áll) A beavatkozási protokoll finomítása azáltal, hogy adaptált anyagokat ad a bajba jutott, magas kockázatú YMSM-nek (n=18) internet alapú nyílt kísérleti programon keresztül, és visszajelzéseket gyűjt. A visszacsatolás integrálását követően ez a folyamat egy véglegesített protokollt eredményez az YMSM interneten keresztül szállított, mindfulness-alapú beavatkozási protokolljához.

3. cél (Jövőkutatás) Vizsgálja meg az interneten keresztül elérhető mindfulness-based intervenció (iMBI) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a HIV megelőzésben. Egy 40 szorongatott, magas kockázatú YMSM-ből álló mintát véletlenszerűen besorolunk az adaptált iMBI-ba vagy egy aktív kontrollállapotba. Az elsődleges eredmény a beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága. A másodlagos eredmények magukban foglalják a HIV-tesztelési hajlandóságot, az önbeszámoló szexuális kockázati magatartásokat, a pszichológiai egészséget, a stressz biomarkerét, valamint a kisebbségi stresszt és megküzdést. A tanulmány megvizsgálja a toborzást és a megtartást, a részt vevő ülések számát, az önbeszámoló otthoni éberség gyakorlását, az értékelés befejezését és a beavatkozás elfogadhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
        • Brown University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születéskor hozzárendelt férfi
  • 18-34 éves korig
  • Azonosítsa magát cisznemű férfiként
  • Az Egyesült Államokban lakik
  • Tud olvasni és beszélni angolul
  • Óvszer nélküli anális szexet folytatott egy másik férfival az elmúlt 6 hónapban
  • Támogassa a szorongást a PHQ-9 és a GAD-7 által mérve
  • Legyen olyan eszköz (telefon, tablet, számítógép), amely lehetővé teszi az online konferenciát
  • HIV-negatív vagy ismeretlen állapot (önjelentés)

Kizárási kritériumok: A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha megállapítást nyer, hogy olyan tüneteik vannak, amelyek megakadályozzák őket abban, hogy érdemi beleegyezésüket adjanak vagy vizsgálati tevékenységeket adjanak, például:

  • Jelentős kognitív károsodás
  • Pszichózis
  • Közvetlen öngyilkossági kockázat
  • Szerhasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Éberség-alapú queer ellenálló képesség (MBQR)
Ez egy egyszemélyes próba tesztelése egy internetes figyelemfelkeltő beavatkozást végez. Az összes beiratkozott résztvevő megkapja a vizsgálati beavatkozást.
A "Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)" egy internetes, csoportalapú, LMBTQ pozitív figyelemfelkeltő program, amelynek célja a kisebbségi stressz kezelése, valamint a fiatal felnőtt meleg, biszexuális és furcsa férfiak mentális és szexuális egészségének előmozdítása. Az intervenciós csoport hetente egyszer találkozik, legfeljebb 2,5 órában kilenc héten keresztül. A résztvevők ingyenes képzésben részesülnek a meditációról, az éber mozgásokról, valamint az éberségen alapuló készségek olyan dolgokról, mint a stressz helyreállítása, az alvás, a rugalmasság, a kognitív teljesítmény és a társas kapcsolatok. Az MBQR-t a Mindfulness-Based Stress Reduction programból adaptálták. A tananyag testreszabását furcsa kutatók és tanárok dolgozták ki, az LMBTQ közösség közreműködésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az online tudatosságalapú queer reziliencia megvalósíthatósága a toborzási arányok alapján
Időkeret: Alapérték
A tanulmány elsődleges célja a Mindfulness-Based Queer Resilience megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése. A megvalósíthatóságot három mérőszámon keresztül értékelik. A megvalósíthatóság egyik mérőszáma a résztvevők toborzási aránya lesz. A többi alkalmazott mérőszámért lásd az egyéb elsődleges eredményeket.
Alapérték
Az online mindfulness-alapú queer reziliencia megvalósíthatósága a megőrzési arányok alapján
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 hónap
A tanulmány elsődleges célja a Mindfulness-Based Queer Resilience megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése. A megvalósíthatóságot három mérőszámmal értékeljük. A megvalósíthatóság egyik mérőszáma a résztvevők megőrzési aránya lesz (azaz a kiesések alapján mért). Lásd az egyéb elsődleges eredményeket a többi használt mérőszámért.
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 hónap
Az Online Alapú Tudatossági Kvír Rugalmasság Megvalósíthatósága, amint azt a Résztvevők Megjelenése és a Házi Gyakorlatok Elvégzése Mutatja
Időkeret: A beavatkozás befejezéséig, átlagosan 2 hónap
A tanulmány elsődleges célja a Mindfulness-Based Queer Resilience megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése. A megvalósíthatóságot három mérőszámon keresztül értékelték. Az egyik megvalósíthatósági mérőszám az intervenciós tartalommal való kapcsolat, amelyet a résztvevők által átlagosan eltöltött hetek számával számolnak ki, amikor (1) részt vettek az MBQR üléseken és (2) elvégezték az otthoni gyakorlatokat, itt jelentve.
A beavatkozás befejezéséig, átlagosan 2 hónap
Az Online Alapú Tudatossági LMBTQ+ Ellenállóképesség Elfogadottsága a Klienselégedettségi Kérdőív Alapján
Időkeret: Posztintervenciós értékelés (azaz 8 héttel az intervenció befejezése után)
A tanulmány elsődleges célja a Mindfulness-Based Queer Resilience megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése. Az elfogadhatóság egyik mérési módja az elfogadhatósági értékelések lesznek a validált 8 tételből álló Ügyfél Elégedettségi Kérdőív (CSQ-8) segítségével. A CSQ-8 pontszámai 8 és 32 között mozognak, a magasabb értékek nagyobb elégedettséget jeleznek. Lásd a többi elsődleges eredményt a további alkalmazott mérőeszközökért.
Posztintervenciós értékelés (azaz 8 héttel az intervenció befejezése után)
Az Online Alapú Tudatossági LMBTQ Rugalmassági Program Elfogadottsága a Munkamenet Értékelő Űrlap Által Mért
Időkeret: Posztintervenciós értékelés (azaz 8 héttel az intervenció befejezése után)
A tanulmány elsődleges célja a Mindfulness-Based Queer Resilience megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése. Az elfogadhatóság egyik mérőszáma az elfogadhatósági értékelések lesznek az ülésértékelő űrlap segítségével. A felmérés 6 nyílt végű kérdést és 10, 4 pontos Likert-skálán értékelhető tételt tartalmaz, amely 1 (teljes mértékben egyetértek) és 4 (teljes mértékben nem értek egyet) között mozog. Példa Likert-tételek közé tartozik: "Az MBQR program jól szervezett volt". Az ülésértékelő űrlap pontszáma 10 és 40 között változik, ahol az alacsonyabb értékek a magasabb elégedettséget jelzik. Lásd más elsődleges eredményeket a használt egyéb mérésekhez.
Posztintervenciós értékelés (azaz 8 héttel az intervenció befejezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Időkeret: 3 hónap
A Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) egy 15 tételből álló önbeszámolós mérőszám a figyelem kontrollálására és a tudatosságra. A pontszámok 15-től 90-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a diszpozíciós éberség magasabb szintjét tükrözik.
3 hónap
Önsajnálat
Időkeret: 3 hónap
Értékelés a 26 tételből álló, validált Self-Compassion Scale (SCS) segítségével; A résztvevők egy 5 fokozatú Likert-skálán jelzik, hogyan viselkednek saját magukkal szemben a nehéz időkben, ahol az 1 a „Majdnem soha”, az 5 pedig a „Majdnem mindig”. A teljes önegyüttérzés pontszámát a negatív alskála elemek – önbírálat, elszigeteltség és túlzott azonosítás – fordított pontozásával számítják ki (azaz 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1 ), majd kiszámítja a teljes átlagot. A kutatók dönthetnek úgy, hogy adataikat egyes alskálás sebek vagy összpontszám segítségével elemzik.
3 hónap
Az érzelemszabályozási skála rövidített űrlapja (DERS)
Időkeret: 3 hónap
Az érzelemszabályozás nehézségei, rövid forma skála egy 18 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely az érzelemszabályozás hat aspektusát tartalmazza. A tételek értékelése 1-től 5-ig terjedő skálán történik, 1-gyel ("majdnem soha [0-10%]"); 2 ("néha [11-35%]"); 3 ("az idő körülbelül fele [36-65%]"); 4 ("legtöbbször [66-90%]); és 5-ös ("majdnem mindig [91-100%]"). A magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek az érzelemszabályozásban.
3 hónap
Internalizált stigma/homofóbia
Időkeret: 3 hónap
Az internalizált megbélyegzés/homofóbia értékelése az önbeszámoló, 9 tételes Internalizált homofóbia Skála (IHS) segítségével történik, amely az elmúlt 12 hónapban észlelt és tapasztalt megbélyegzést méri egy négyfokú skálán (1 = soha, 2 = ritkán, 3 = néha, 4=Gyakran). A pontszámok 9-től 36-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb internalizált stigmát jeleznek.
3 hónap
A biztonságos szex önhatékonysága
Időkeret: 3 hónap
A biztonságos szex önhatékonyságát a Safe Sex Self-Efficacy Scale (SSES) segítségével értékeljük, amely egy 13 tételből álló kérdőív, amely Likert-típusú válaszskálát (1 = egyáltalán nem magabiztos, 5 = rendkívül magabiztos) használ az értékeléshez. a válaszadó önhatékonysága az egészséges szexuális magatartás folytatására elsődleges partnerrel. Az összpontszám 13 és 65 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot tükröznek.
3 hónap
Az éberség alapú queer ellenálló képességének hatása a depressziós tünetekre
Időkeret: 3 hónap
A depressziós tüneteket a 9-tételes, önmagában bejelentett beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) alkalmazásával kell megvizsgálni. A résztvevők négy tétel Likert skála segítségével jelentik be a depressziós tünetekről (0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = a napok több mint fele, 3 = szinte minden nap). A PHQ-9 a kiindulási állapotban, hetente fejeződik be a beavatkozás során, majd az intervenció utáni után. A pontszámok 0-27-ig terjednek, a vágási pontok, amelyek minimális (1-4), enyhe (5-9), közepes (10-14), mérsékelten súlyos (15-19) és súlyos (20-27) depressziót jeleznek. Mivel a kérdőív a beteg önjelentésére támaszkodik, az összes választ egy klinikusnak kell ellenőriznie.
3 hónap
Az éberség alapú queer ellenálló képességének hatása a szorongásra
Időkeret: 3 hónap
A szorongást a 7 tételű, önmagában bejelentett általános szorongásos rendellenesség értékelésével (GAD-7) kell megvizsgálni. A résztvevők a szorongásos tünetekről négy tétel Likert skálával jelentenek (0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = a napok több mint fele, 3 = szinte minden nap). A GAD-7 a kiindulási állapotban, hetente fejeződik be a beavatkozás során, majd az intervenció után. A pontszámok 0-21-ig terjednek, az 5, 10 és 15 pontszáma az enyhe, közepes és súlyos szorongás esetén küszöbértékekként szolgál. Szűrőeszközként történő használatakor további értékelés ajánlott, ha a pontszám legalább 10. Mivel a kérdőív a beteg önjelentésére támaszkodik, az összes választ egy klinikusnak kell ellenőriznie.
3 hónap
Az éberség alapú queer ellenálló képességének hatása a szexuális kockázati viselkedésre
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges eredményt a szexuális kockázati viselkedés skála (SRBS) felhasználásával kell megvizsgálni, amelyet az Emory Egyetem amerikai férfi internetes felméréséből adaptálnak. Az SRB-k 16 elemből állnak, amelyek különféle szexuális kockázati magatartást értékelnek: 2 elem önértékelt százalékot igényel, 8 feleletválasztós, 5 kérés numerikus válaszokat a résztvevőtől, és 1 egy igen/nem kérdés. A változatos kérdésformátumok és a pontozási utasítások miatt (a magasabb pontszámok jelzik egyes tételek megnövekedett kockázatát és mások esetében csökkent kockázatot), a teljes skála pontszámot nem számították ki; Ehelyett minden elemet külön -külön elemeztünk.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shufang Sun, PhD, Brown University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004002698
  • K23AT011173 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatgyűjtést, tisztítást és elemzést követően az azonosítatlan kvantitatív adatokat egy nyílt tudományos adattárban (pl. Open Science Framework) tervezzük közzétenni. Az azonosítatlan kvalitatív adatok a vizsgálati vezető kérésére rendelkezésre állnak.

IPD megosztási időkeret

2023 ősz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel