若年成人 MSM のマイノリティ ストレスと HIV リスクを軽減するためのオンライン マインドフルネス ベースの介入の開発
マイノリティのストレスを軽減し、若年成人のセクシュアル マイノリティ男性の HIV 関連の行動の健康を促進するためのインターネット ベースのマインドフルネス介入の開発とテスト: オープン パイロット
調査の概要
詳細な説明
2017 年には、ゲイ、バイセクシュアル、および男性とセックスをするその他の男性 (MSM) が、米国における新規 HIV 感染の 70% を占め、若年成人 MSM (18 ~ 34 歳; YMSM) が HIV 症例の大部分を占めています。 YMSM はまた、うつ病、不安神経症、薬物使用などのメンタルヘルスの問題が蔓延し、しばしば同時に発生し、HIV リスクと最適ではない HIV 検査を取り巻く「症候群」状態を生み出しています。
YMSM が経験するこのような格差の主な要因は、マイノリティ ストレスです。 アイデンティティに基づく差別の経験は、内面化されたスティグマと不適応な対処につながります (例: 感情の調節不全、回避的な対処、衝動性)プロバイダーへの身元開示に関連する不安と、スティグマ化された出会いの予想により、HIV検査などの主要な医療サービスで。 最近の証拠は、差別への暴露が生理的ストレス反応 (コルチゾール レベル) の上昇と関連していることも示唆しています。 したがって、マイノリティのストレスを軽減することは、YMSM が経験する HIV の負担とメンタルヘルスの問題を軽減するための有望なトランス診断アプローチを表しています。
研究によると、マインドフルネスに基づく介入 (MBI) は、自己受容、感情の調節不全、回避的対処など、マイノリティのストレスに関連するメカニズムをターゲットにしていることを示唆しています。 したがって、個人レベルの介入として、MBIは、心理的症状の軽減、対処の改善、およびHIV関連の行動の健康の向上を通じてYMSMの症候群リスクを低下させることにより、革新的なHIV予防介入として機能する可能性があります. しかし、エビデンスに基づく MBI は HIV 予防のためにテストされておらず、臨床および研究の証拠は、その関連性を改善し、YMSM への関与を最適化するために、さらなる適応が必要であることを示唆しています。
この研究は、インターネット配信の MBI を開発して、マイノリティのストレスと、YMSM が経験した HIV 関連の健康への悪影響に対処することを目的としています。 具体的には、研究者は、根拠に基づく MBI、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) を適応、改良、およびパイロット テストして、精神的および性的健康と HIV 検査への関与を苦しめられた高リスクの YMSM に促進することを提案しています。 目標 1 ~ 3 は、その後の適応介入の作成と評価をサポートします。 対面でのカウンセリングや医療サービスを求めるのが困難な人々へのリーチ、スケーラビリティ、可用性を最大化するために、介入はインターネットベースの配信にも適応されます。
目的 1. (以前に完了) ADAPT-ITT モデルに基づいて、インターネット配信を使用して、MBSR を苦しめられたリスクの高い YMSM に適応させます。 研究者は、YMSM を使用したオンライン ベースのフォーカス グループ、利害関係者からのフィードバックの要請、介入プロトコルの改訂など、形成的研究の反復フェーズを実施しました。 このプロセスの結果、「マインドフルネスに基づくクィア レジリエンス (MBQR)」として知られる、YMSM で使用するインターネット配信のマインドフルネスに基づく介入プロトコルの最初のドラフトが作成されました。
目的 2. (これがこの臨床試験登録の焦点です) インターネットベースのオープンパイロットを通じて、苦しめられたリスクの高い YMSM (n=18) に適合した材料を投与することにより、介入プロトコルを改良し、フィードバックを収集します。 フィードバックの統合に続いて、このプロセスは、YMSM のインターネット配信されたマインドフルネスベースの介入プロトコルの最終的なプロトコルになります。
目的 3. (今後の研究) HIV 予防のためのインターネット配信マインドフルネス介入 (iMBI) の実現可能性と受容性を調べる。 苦しんでいるリスクの高い YMSM 40 人のサンプルが、適応 iMBI またはアクティブ コントロール条件に無作為に割り付けられます。 主要な結果は、介入の実現可能性と受容性です。 副次的な結果には、HIV検査の意欲、性的リスク行動の自己報告、心理的健康、ストレスバイオマーカー、マイノリティのストレスと対処が含まれます。 この研究では、募集と維持、参加したセッションの数、自宅でのマインドフルネスの自己報告、評価の完了、および介入の受容性を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出生時に割り当てられた男性
- 18~34歳であること
- シスジェンダーの男性であることを認識する
- 米国在住
- 英語が読める・話せる
- 過去 6 か月間に他の男性とコンドームなしでアナル セックスを行った
- PHQ-9 と GAD-7 によって測定された苦痛を支持する
- オンライン会議が可能なデバイス(電話、タブレット、パソコン)を所有していること
- HIV陰性または状態不明(自己申告)
除外基準:参加者は、意味のある同意を与えることを妨げる症状があると判断された場合、または次のような研究活動から除外されます。
- 重大な認知障害
- 精神病
- 差し迫った自殺の危険
- 薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マインドフルネスベースのクィアレジリエンス(MBQR)
これは、インターネットがマインドフルネスベースの介入を提供する単一の腕の試験です。
登録されたすべての参加者は、研究介入を受け取ります。
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「マインドフルネスに基づくクィア レジリエンス (MBQR)」は、マイノリティのストレスに対処し、若い成人のゲイ、バイセクシュアル、およびクィア男性の精神的および性的健康を促進するように設計された、インターネットで提供されるグループベースの LGBTQ アファーマティブ マインドフルネス プログラムです。
介入グループは、週に 1 回、最大 2.5 時間、9 週間ミーティングを行います。
参加者は、瞑想、マインドフルな動き、ストレス回復、睡眠、回復力、認知能力、社会的関係などの強化に向けたマインドフルネスに基づくスキルの指導について、無料のトレーニングを受けます。
MBQR は、マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムから採用されました。
カリキュラムのカスタマイズは、LGBTQ コミュニティからの情報を基に、クィアの研究者と教師によって開発されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンライン・マインドフルネス・ベースド・クィア・レジリエンスの実現可能性:募集率による測定
時間枠:ベースライン
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本研究の主な目的は、マインドフルネスに基づくクィア・レジリエンスの実現可能性と受容可能性を評価することです。
実現可能性は3つの指標を用いて評価されます。
実現可能性の1つの指標は、参加者の募集率です。
他の指標については、その他の主要アウトカムを参照してください。
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ベースライン
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オンライン・マインドフルネスに基づくクィア・レジリエンスの実現可能性:保持率による測定
時間枠:研究完了まで、平均2か月
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本研究の主な目的は、マインドフルネスに基づくクィア・レジリエンスの実現可能性と受容性を評価することです。
実現可能性は3つの指標で評価されます。
実現可能性の1つの指標は参加者の維持率(すなわち、離脱率で測定)となります。
他の指標については、その他の主要アウトカムを参照してください。
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研究完了まで、平均2か月
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オンライン・マインドフルネスに基づくクィア・レジリエンスの実現可能性:セッション出席率と家庭での実践完了率による測定
時間枠:介入完了までの平均2か月
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本研究の主目的は、マインドフルネスに基づくクィア・レジリエンスの実現可能性と受容性を評価することです。
実現可能性は3つの指標で評価されました。
実現可能性の1つの指標は介入コンテンツへの関与度であり、参加者が(1)MBQRセッションに参加した週数と(2)ホームプラクティスを完了した週数の平均値を使用して計算され、ここに報告されます。
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介入完了までの平均2か月
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クライアント満足度調査票による測定によるオンライン・マインドフルネス・ベースのクィア・レジリエンスの受容性
時間枠:介入後評価(すなわち、介入実施後8週時点)
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本研究の主目的は、マインドフルネスに基づくクィア・レジリエンスの実現可能性と受容可能性を評価することです。
受容可能性の測定方法の1つとして、検証済みの8項目からなるクライアント満足度質問票(CSQ-8)を用いた受容可能性評価を行います。
CSQ-8のスコア範囲は8~32で、高い値ほど満足度が高いことを示します。
使用された他の測定方法については、その他の主要アウトカムを参照してください。
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介入後評価(すなわち、介入実施後8週時点)
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オンライン・マインドフルネス・ベース・クィア・レジリエンスの受容可能性(セッション評価フォームによる測定)
時間枠:介入後評価(すなわち、介入実施後8週時点)
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本研究の主な目的は、マインドフルネス・ベースド・クィア・レジリエンス(MBQR)の実現可能性と受容可能性を評価することです。
受容可能性の一つの指標として、セッション評価フォームを用いた受容可能性評価が行われます。
この調査には、自由記述式の質問6問と、1(強く同意する)から4(強く同意しない)までの4段階リッカート尺度による10項目が含まれています。
リッカート尺度の項目例としては「MBQRプログラムはよく組織化されていた」などがあります。
セッション評価フォームのスコア範囲は10から40で、値が低いほど満足度が高いことを示します。
使用された他の測定方法については、他の主要アウトカムを参照してください。
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介入後評価(すなわち、介入実施後8週時点)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール (MAAS)
時間枠:3ヶ月
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール (MAAS) は、注意制御とマインドフルネスの 15 項目の自己報告尺度です。
スコアは 15 から 90 までの範囲で、スコアが高いほど気質のマインドフルネスのレベルが高いことを反映しています。
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3ヶ月
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自己同情
時間枠:3ヶ月
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26項目の検証済みセルフ・コンパッション・スケール(SCS)を使用して評価。参加者は、困難な時期に自分自身に対して通常どのように行動するかを、1 が「ほとんどない」から 5 が「ほぼ常に」である 5 段階のリッカート スケールを使用して示します。
自己同情スコアの合計は、負のサブスケール項目 - 自己判断、孤立、過度の同一化 (つまり、1 = 5、2 = 4、3 = 3、4 = 2、5 = 1) を逆スコア付けすることによって計算されます。 ) 次に、合計平均を計算します。
研究者は、個々のサブスケールの傷を使用するか、合計スコアを使用して、データを分析することを選択できます。
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3ヶ月
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感情調節尺度短縮形 (DERS) の難しさ
時間枠:3ヶ月
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感情調節の難しさ簡易型尺度は、感情調節の 6 つの側面の 18 項目の自己報告尺度です。
項目は 1 ~ 5 のスケールで評価されます。1 は (「ほとんどない [0 ~ 10%]」) です。 2 ("時々 [11-35%]"); 3 (「約半分の時間 [36-65%]」); 4 (「ほとんどの場合 [66-90%])」; 5 は (「ほとんど常に [91-100%]」) です。
スコアが高いほど、感情の調節が困難であることを示します。
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3ヶ月
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内面化されたスティグマ/ホモフォビア
時間枠:3ヶ月
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内在化されたスティグマ/同性愛嫌悪は、過去 12 か月間に知覚および経験されたスティグマを 4 段階のスケール (1 = 全くない、2 = めったにない、3 = 時々、 4=しばしば)。
スコアの範囲は 9 から 36 で、スコアが高いほど内面化されたスティグマが高いことを示します。
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3ヶ月
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セーフセックスの自己効力感
時間枠:3ヶ月
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セーフ セックスの自己効力感は、リッカート型応答尺度 (1 = まったく自信がない ~ 5 = 非常に自信がある) を使用して評価する 13 項目のアンケートであるセーフ セックス自己効力感尺度 (SSES) を使用して評価されます。主要なパートナーとの健康的な性的行動を実行するための回答者の自己効力感。
合計スコアは 13 ~ 65 の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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3ヶ月
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抑うつ症状に対するマインドフルネスベースの奇妙な回復力の介入の影響
時間枠:3ヶ月
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抑うつ症状は、9項目の自己報告患者の健康アンケート(PHQ-9)を使用して評価されます。
参加者は、4つのアイテムのリッカートスケールを使用して抑うつ症状について報告します(0 =まったく、1 =数日、2 =半日以上、3 =ほぼ毎日)。
PHQ-9は、介入中にベースライン、毎週、そして介入後に完了します。
スコアの範囲は0〜27で、カットポイントは最小(1〜4)、軽度(5-9)、中程度(10-14)、中程度の重度(15-19)、および重度(20-27)のうつ病を示します。
アンケートは患者の自己報告に依存しているため、すべての回答は臨床医によって検証されるべきです。
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3ヶ月
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不安に対するマインドフルネスベースの奇妙な回復力の介入の影響
時間枠:3ヶ月
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不安は、7項目の自己報告された全身性不安障害評価(GAD-7)を使用して評価されます。
参加者は、4つのアイテムのリッカートスケールを使用して不安症状について報告します(0 =まったく、1 =数日、2 =半日以上、3 =ほぼ毎日)。
GAD-7は、介入中にベースライン、毎週、そして介入後に完了します。
スコアの範囲は0〜21で、スコアは5、10、および15のスコアは、それぞれ軽度、中程度、重度の不安のカットオフポイントとして機能します。
スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが10以上の場合、さらなる評価が推奨されます。
アンケートは患者の自己報告に依存しているため、すべての回答は臨床医によって検証されるべきです。
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3ヶ月
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性的リスク行動に対するマインドフルネスベースの奇妙な回復力の介入の影響
時間枠:3ヶ月
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主な結果は、エモリー大学のアメリカンメンズインターネット調査から適応した性的リスク行動スケール(SRBS)を使用して評価されます。
SRBは、さまざまな性的リスク行動を評価する16の項目で構成されています。2項目は自己評価の割合を必要とし、8つは複数選択、5つの要求数値応答が参加者から、1はYES/NOの疑いです。
さまざまな質問形式とスコアリングの方向(スコアが高いほど、一部の項目のリスクが増加し、他の項目のリスクが低下したことを示す)により、合計スケールスコアは計算されませんでした。代わりに、各アイテムを個別に分析しました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Shufang Sun, PhD、Brown University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2004002698
- K23AT011173 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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