- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05540652
Desenvolvendo uma intervenção on-line baseada em mindfulness para reduzir o estresse de minorias e o risco de HIV entre jovens adultos HSH
Desenvolvendo e testando a intervenção de atenção plena baseada na Internet para reduzir o estresse das minorias e promover a saúde comportamental relacionada ao HIV entre homens jovens adultos de minorias sexuais: um piloto aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2017, gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (HSH) representaram 70% das novas infecções por HIV nos EUA, e jovens adultos HSH (18-34 anos; YHSH) representam a maioria dos casos de HIV. YHSH também experimenta problemas de saúde mental prevalentes, muitas vezes co-ocorrentes, incluindo depressão, ansiedade e uso de substâncias, criando uma condição "sindêmica" em torno do risco de HIV e teste de HIV abaixo do ideal.
Um dos principais impulsionadores dessas disparidades experimentadas por YHSH é o estresse da minoria. Experiências de discriminação com base na identidade levam a estigma internalizado e enfrentamento desadaptativo (por exemplo, desregulação emocional, enfrentamento evitativo, impulsividade) nos principais serviços de saúde, como o teste de HIV, devido à ansiedade relacionada à revelação da identidade aos provedores e à antecipação de encontros estigmatizantes. Evidências recentes também sugerem que a exposição à discriminação está ligada ao aumento da resposta fisiológica ao estresse (nível de cortisol) que representa esgotamento dos recursos de enfrentamento e aumento do risco de desenvolvimento de distúrbios psicológicos ligados ao estresse (depressão, ansiedade). Portanto, reduzir o estresse das minorias representa uma abordagem transdiagnóstica promissora para reduzir a carga de HIV e problemas de saúde mental vivenciados por YHSH.
A pesquisa sugere que as Intervenções Baseadas em Mindfulness (MBIs) visam mecanismos relevantes para o estresse minoritário, incluindo autoaceitação, desregulação emocional e enfrentamento evitativo. Portanto, como uma intervenção em nível individual, os MBIs podem servir como uma intervenção inovadora de prevenção do HIV, diminuindo o risco sindêmico entre os jovens HSH por meio da redução dos sintomas psicológicos, melhorando o enfrentamento e melhorando a saúde comportamental relacionada ao HIV. No entanto, nenhum MBI baseado em evidências foi testado para a prevenção do HIV, e evidências clínicas e de pesquisa sugerem que uma adaptação adicional é necessária para melhorar sua relevância e otimizar o envolvimento de YHSH.
Este estudo visa desenvolver um MBI fornecido pela Internet para abordar o estresse de minorias e suas consequências negativas para a saúde relacionadas ao HIV experimentadas por YHSH. Especificamente, os pesquisadores propõem adaptar, refinar e testar um MBI baseado em evidências, Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR), para promover a saúde mental e sexual e o envolvimento em testes de HIV entre jovens HSH angustiados e de alto risco. Os objetivos 1-3 apoiarão a posterior produção e avaliação da intervenção adaptada. Para maximizar o alcance, a escalabilidade e a disponibilidade para uma população que enfrenta desafios que buscam aconselhamento e serviços de saúde pessoalmente, a intervenção também será adaptada para entrega baseada na Internet.
Objetivo 1. (Concluído anteriormente) Adaptar o MBSR para YHSH em situação de risco e de alto risco usando a entrega pela Internet, guiado pelo modelo ADAPT-ITT. Os pesquisadores conduziram fases iterativas de pesquisa formativa, incluindo grupos focais online com YHSH, solicitação de feedback das partes interessadas e revisão de protocolos de intervenção. Esse processo resultou no primeiro rascunho de um protocolo de intervenção baseado em mindfulness, distribuído pela Internet, para uso com YHSH, conhecido como "Resiliência Queer Baseada em Mindfulness (MBQR)".
Objetivo 2. (Este é o foco deste Registro de Ensaio Clínico) Refinar o protocolo de intervenção administrando materiais adaptados para jovens HSH angustiados e de alto risco (n=18) por meio de piloto aberto baseado na Internet e coletar feedback. Após a integração do feedback, esse processo resultará em um protocolo finalizado de um protocolo de intervenção baseado em mindfulness, fornecido pela Internet, para YHSH.
Objetivo 3. (Pesquisa futura) Examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção baseada em mindfulness (iMBI) fornecida pela Internet para a prevenção do HIV. Uma amostra de 40 YHSH angustiados e de alto risco será randomizada para o iMBI adaptado ou uma condição de controle ativo. Resultado primário com viabilidade e aceitabilidade da intervenção. Os resultados secundários incluirão a vontade de testar o HIV, comportamentos sexuais de risco auto-relatados, saúde psicológica, biomarcador de estresse e estresse e enfrentamento de minorias. O estudo examinará o recrutamento e a retenção, o número de sessões assistidas, a prática de mindfulness auto-relatada em casa, a conclusão da avaliação e a aceitabilidade da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho designado no nascimento
- Ter de 18 a 34 anos
- Identificar-se como um homem cisgênero
- Residir nos Estados Unidos
- Pode ler e falar em inglês
- Praticou sexo anal sem camisinha com outro homem nos últimos 6 meses
- Endossar sofrimento, medido pelo PHQ-9 e GAD-7
- Possuir um dispositivo (telefone, tablet, computador) que permita conferência online
- HIV negativo ou status desconhecido (auto-relato)
Critérios de Exclusão: Os participantes serão excluídos do estudo se estiverem determinados a ter sintomas que os impeçam de dar consentimento significativo ou atividades de estudo, como:
- Comprometimento cognitivo significativo
- Psicose
- Risco suicida iminente
- Abuso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Resiliência queer baseada na atenção plena (MBQR)
Este é um teste único de teste de braço que testou uma intervenção baseada na Internet.
Todos os participantes inscritos receberão a intervenção do estudo.
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"Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)" é um programa de mindfulness afirmativo LGBTQ baseado em grupo, distribuído pela Internet, projetado para abordar o estresse de minorias e promover a saúde mental e sexual entre jovens gays, bissexuais e homens queer.
O grupo de intervenção se reunirá uma vez por semana por até 2,5 horas por nove semanas.
Os participantes receberão treinamento gratuito em meditação, movimentos conscientes e no direcionamento de habilidades baseadas em atenção plena para melhorar coisas como recuperação do estresse, sono, resiliência, desempenho cognitivo e relações sociais.
O MBQR foi adaptado do programa Mindfulness-Based Stress Reduction.
A personalização do currículo foi desenvolvida por pesquisadores e professores queer, com contribuições da comunidade LGBTQ.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do Mindfulness Online Baseado na Resiliência Queer, Medida pelas Taxas de Recrutamento
Prazo: Linha de Base
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O principal objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e a aceitação do Mindfulness-Based Queer Resilience.
A viabilidade será avaliada através de três medidas.
Uma medida de viabilidade será as taxas de recrutamento de participantes.
Consulte outros resultados primários para outras medidas utilizadas.
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Linha de Base
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Viabilidade do Mindfulness Online para a Resiliência Queer, Medida pelas Taxas de Retenção
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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O principal objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da Resiliência Queer Baseada em Mindfulness.
A viabilidade será avaliada através de três medidas.
Uma medida de viabilidade serão as taxas de retenção dos participantes (ou seja, conforme medido pela taxa de desistência).
Consulte outros resultados primários para outras medidas utilizadas.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Viabilidade do Mindfulness Online Baseado na Resiliência Queer, Medido pela Assistência às Sessões e Conclusão da Prática Doméstica
Prazo: Até à conclusão da intervenção, uma média de 2 meses
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O principal objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do Mindfulness-Based Queer Resilience.
A viabilidade foi avaliada através de três medidas.
Uma medida de viabilidade é o envolvimento com o conteúdo da intervenção, que é calculado usando o número médio de semanas em que os participantes (1) compareceram às sessões do MBQR e (2) completaram as práticas domésticas, relatadas aqui.
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Até à conclusão da intervenção, uma média de 2 meses
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Aceitabilidade do Mindfulness Baseado em Resiliência Queer Online Medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Avaliação pós-intervenção (ou seja, às 8 semanas, após a entrega da intervenção)
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O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da Resiliência Baseada em Mindfulness para a Comunidade Queer.
Uma medida de aceitabilidade será através de classificações de aceitabilidade utilizando o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) validado de 8 itens.
As pontuações para o CSQ-8 variam de 8 a 32, com valores mais altos a indicar maior satisfação.
Consulte outros resultados primários para outras medidas utilizadas.
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Avaliação pós-intervenção (ou seja, às 8 semanas, após a entrega da intervenção)
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Aceitabilidade do Mindfulness Online Baseado na Resiliência Queer Medida por um Formulário de Avaliação de Sessão
Prazo: Avaliação pós-intervenção (ou seja, às 8 semanas, após a entrega da intervenção)
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O principal objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do Mindfulness-Based Queer Resilience.
Uma medida de aceitabilidade será através de classificações de aceitabilidade usando o formulário de avaliação da sessão.
O questionário inclui 6 perguntas abertas e 10 itens numa escala de Likert de 4 pontos, variando de 1 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente).
Exemplos de itens Likert incluem "O programa MBQR estava bem organizado".
As pontuações para o formulário de avaliação da sessão variam entre 10 e 40, com valores mais baixos a indicar maior satisfação.
Consulte outros resultados primários para outras medidas utilizadas.
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Avaliação pós-intervenção (ou seja, às 8 semanas, após a entrega da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: 3 meses
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A Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) é uma medida de auto-relato de 15 itens de controle de atenção e atenção plena.
As pontuações variam de 15 a 90, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de atenção plena disposicional.
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3 meses
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Auto compaixão
Prazo: 3 meses
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Avaliado usando a Escala de Autocompaixão validada de 26 itens (SCS); Os participantes indicam como normalmente agem em relação a si mesmos em momentos difíceis usando uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 "Quase nunca" e 5 "Quase sempre".
A pontuação total de autocompaixão é calculada pela pontuação reversa dos itens negativos da subescala - autojulgamento, isolamento e superidentificação (ou seja, 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1 ) então calculando uma média total.
Os pesquisadores podem optar por analisar seus dados usando subescalas individuais ou usando uma pontuação total.
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3 meses
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Dificuldades na Forma Curta da Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: 3 meses
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A Escala Resumida de Dificuldades na Regulação Emocional é uma medida de autorrelato de 18 itens de seis facetas da regulação emocional.
Os itens são classificados em uma escala de 1 a 5, sendo 1 ("quase nunca [0-10%]"); 2 ("às vezes [11-35%]"); 3 ("cerca de metade do tempo [36-65%]"); 4 ("na maioria das vezes [66-90%]); e 5 ("quase sempre [91-100%]").
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade na regulação emocional.
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3 meses
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Estigma internalizado/homofobia
Prazo: 3 meses
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O Estigma/Homofobia Internalizado será avaliado usando a Escala de Homofobia Internalizada (IHS) de auto-relato de 9 itens que mede o estigma percebido e vivenciado nos últimos 12 meses usando uma escala de quatro pontos (1=Nunca, 2=Raramente, 3=Às vezes, 4=Muitas vezes).
As pontuações variam de 9 a 36, com pontuações mais altas indicando maior estigma internalizado.
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3 meses
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Autoeficácia do sexo seguro
Prazo: 3 meses
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A autoeficácia do sexo seguro será avaliada usando a Escala de Autoeficácia do Sexo Seguro (SSES), que é um questionário de 13 itens que usa uma escala de resposta do tipo Likert (1 = nada confiante a 5 = extremamente confiante) para avaliar a autoeficácia do entrevistado para a realização de comportamentos sexuais saudáveis com um parceiro primário.
As pontuações totais variam de 13 a 65, com pontuações mais altas refletindo maior autoeficácia.
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3 meses
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Impacto da intervenção de resiliência queer baseada na atenção plena nos sintomas depressivos
Prazo: 3 meses
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Os sintomas depressivos serão avaliados usando o questionário de saúde do paciente auto-relatado de 9 itens (PHQ-9).
Os participantes relatarão os sintomas depressivos usando uma escala Likert de quatro itens (0 = de maneira alguma, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias).
O PHQ-9 será concluído na linha de base, semanalmente durante a intervenção e depois uma vez após a intervenção.
As pontuações variam de 0-27 com pontos de corte indicando depressão mínima (1-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) e grave (20-27).
Como o questionário se baseia no auto-relato do paciente, todas as respostas devem ser verificadas por um clínico.
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3 meses
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Impacto da intervenção de resiliência queer baseada na atenção plena na ansiedade
Prazo: 3 meses
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A ansiedade será avaliada usando a avaliação de transtorno de ansiedade generalizada de 7 itens e autorreferida (GAD-7).
Os participantes relatarão os sintomas de ansiedade usando uma escala Likert de quatro itens (0 = nada, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias).
O GAD-7 será concluído na linha de base, semanalmente durante a intervenção e depois uma vez após a intervenção.
As pontuações variam de 0-21, com pontuações de 5, 10 e 15, servindo como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
Quando usado como uma ferramenta de triagem, é recomendada uma avaliação adicional quando a pontuação é 10 ou mais.
Como o questionário se baseia no auto-relato do paciente, todas as respostas devem ser verificadas por um clínico.
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3 meses
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Impacto da intervenção de resiliência queer baseada na atenção plena nos comportamentos de risco sexual
Prazo: 3 meses
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O desfecho primário será avaliado usando a Escala de Comportamentos de Risco Sexual (SRBs), adaptada da pesquisa da Internet da American Men da Emory University.
O SRBS consiste em 16 itens que avaliam vários comportamentos de risco sexual: 2 itens requerem porcentagens auto-avaliadas, 8 são múltiplas, 5 solicitam respostas numéricas do participante e 1 é uma pergunta sim.
Devido aos variados formatos de perguntas e direções de pontuação (com pontuações mais altas indicando risco aumentado para alguns itens e diminuição do risco de outros), uma pontuação total em escala não foi calculada; Em vez disso, cada item foi analisado individualmente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shufang Sun, PhD, Brown University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2004002698
- K23AT011173 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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