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Desenvolvendo uma intervenção on-line baseada em mindfulness para reduzir o estresse de minorias e o risco de HIV entre jovens adultos HSH

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Brown University

Desenvolvendo e testando a intervenção de atenção plena baseada na Internet para reduzir o estresse das minorias e promover a saúde comportamental relacionada ao HIV entre homens jovens adultos de minorias sexuais: um piloto aberto

O objetivo geral do estudo de pesquisa é desenvolver e testar um programa baseado em mindfulness para homens jovens adultos gays, bissexuais e queer em risco de HIV (protocolo nº 2004002698 aprovado pelo IRB da Brown University). Os pesquisadores concluíram o objetivo 1 do estudo mais amplo, que era usar métodos qualitativos e engajados na comunidade, juntamente com uma pesquisa online quantitativa, para informar o desenvolvimento da intervenção com a população do estudo. A próxima fase do desenvolvimento da intervenção (objetivo 2 - registrado aqui), envolve a busca de feedback sobre o programa de mindfulness desenvolvido por meio de um piloto aberto com 18 participantes da mesma população de estudo (jovens adultos gays, bissexuais e homens queer em risco de HIV ).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em 2017, gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (HSH) representaram 70% das novas infecções por HIV nos EUA, e jovens adultos HSH (18-34 anos; YHSH) representam a maioria dos casos de HIV. YHSH também experimenta problemas de saúde mental prevalentes, muitas vezes co-ocorrentes, incluindo depressão, ansiedade e uso de substâncias, criando uma condição "sindêmica" em torno do risco de HIV e teste de HIV abaixo do ideal.

Um dos principais impulsionadores dessas disparidades experimentadas por YHSH é o estresse da minoria. Experiências de discriminação com base na identidade levam a estigma internalizado e enfrentamento desadaptativo (por exemplo, desregulação emocional, enfrentamento evitativo, impulsividade) nos principais serviços de saúde, como o teste de HIV, devido à ansiedade relacionada à revelação da identidade aos provedores e à antecipação de encontros estigmatizantes. Evidências recentes também sugerem que a exposição à discriminação está ligada ao aumento da resposta fisiológica ao estresse (nível de cortisol) que representa esgotamento dos recursos de enfrentamento e aumento do risco de desenvolvimento de distúrbios psicológicos ligados ao estresse (depressão, ansiedade). Portanto, reduzir o estresse das minorias representa uma abordagem transdiagnóstica promissora para reduzir a carga de HIV e problemas de saúde mental vivenciados por YHSH.

A pesquisa sugere que as Intervenções Baseadas em Mindfulness (MBIs) visam mecanismos relevantes para o estresse minoritário, incluindo autoaceitação, desregulação emocional e enfrentamento evitativo. Portanto, como uma intervenção em nível individual, os MBIs podem servir como uma intervenção inovadora de prevenção do HIV, diminuindo o risco sindêmico entre os jovens HSH por meio da redução dos sintomas psicológicos, melhorando o enfrentamento e melhorando a saúde comportamental relacionada ao HIV. No entanto, nenhum MBI baseado em evidências foi testado para a prevenção do HIV, e evidências clínicas e de pesquisa sugerem que uma adaptação adicional é necessária para melhorar sua relevância e otimizar o envolvimento de YHSH.

Este estudo visa desenvolver um MBI fornecido pela Internet para abordar o estresse de minorias e suas consequências negativas para a saúde relacionadas ao HIV experimentadas por YHSH. Especificamente, os pesquisadores propõem adaptar, refinar e testar um MBI baseado em evidências, Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR), para promover a saúde mental e sexual e o envolvimento em testes de HIV entre jovens HSH angustiados e de alto risco. Os objetivos 1-3 apoiarão a posterior produção e avaliação da intervenção adaptada. Para maximizar o alcance, a escalabilidade e a disponibilidade para uma população que enfrenta desafios que buscam aconselhamento e serviços de saúde pessoalmente, a intervenção também será adaptada para entrega baseada na Internet.

Objetivo 1. (Concluído anteriormente) Adaptar o MBSR para YHSH em situação de risco e de alto risco usando a entrega pela Internet, guiado pelo modelo ADAPT-ITT. Os pesquisadores conduziram fases iterativas de pesquisa formativa, incluindo grupos focais online com YHSH, solicitação de feedback das partes interessadas e revisão de protocolos de intervenção. Esse processo resultou no primeiro rascunho de um protocolo de intervenção baseado em mindfulness, distribuído pela Internet, para uso com YHSH, conhecido como "Resiliência Queer Baseada em Mindfulness (MBQR)".

Objetivo 2. (Este é o foco deste Registro de Ensaio Clínico) Refinar o protocolo de intervenção administrando materiais adaptados para jovens HSH angustiados e de alto risco (n=18) por meio de piloto aberto baseado na Internet e coletar feedback. Após a integração do feedback, esse processo resultará em um protocolo finalizado de um protocolo de intervenção baseado em mindfulness, fornecido pela Internet, para YHSH.

Objetivo 3. (Pesquisa futura) Examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção baseada em mindfulness (iMBI) fornecida pela Internet para a prevenção do HIV. Uma amostra de 40 YHSH angustiados e de alto risco será randomizada para o iMBI adaptado ou uma condição de controle ativo. Resultado primário com viabilidade e aceitabilidade da intervenção. Os resultados secundários incluirão a vontade de testar o HIV, comportamentos sexuais de risco auto-relatados, saúde psicológica, biomarcador de estresse e estresse e enfrentamento de minorias. O estudo examinará o recrutamento e a retenção, o número de sessões assistidas, a prática de mindfulness auto-relatada em casa, a conclusão da avaliação e a aceitabilidade da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 34 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho designado no nascimento
  • Ter de 18 a 34 anos
  • Identificar-se como um homem cisgênero
  • Residir nos Estados Unidos
  • Pode ler e falar em inglês
  • Praticou sexo anal sem camisinha com outro homem nos últimos 6 meses
  • Endossar sofrimento, medido pelo PHQ-9 e GAD-7
  • Possuir um dispositivo (telefone, tablet, computador) que permita conferência online
  • HIV negativo ou status desconhecido (auto-relato)

Critérios de Exclusão: Os participantes serão excluídos do estudo se estiverem determinados a ter sintomas que os impeçam de dar consentimento significativo ou atividades de estudo, como:

  • Comprometimento cognitivo significativo
  • Psicose
  • Risco suicida iminente
  • Abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Resiliência Queer Baseada em Mindfulness (MBQR)
Este é um estudo de braço único que testa uma intervenção baseada em mindfulness fornecida pela Internet. Todos os participantes inscritos receberão a intervenção do estudo.
"Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)" é um programa de mindfulness afirmativo LGBTQ baseado em grupo, distribuído pela Internet, projetado para abordar o estresse de minorias e promover a saúde mental e sexual entre jovens gays, bissexuais e homens queer. O grupo de intervenção se reunirá uma vez por semana por até 2,5 horas por nove semanas. Os participantes receberão treinamento gratuito em meditação, movimentos conscientes e no direcionamento de habilidades baseadas em atenção plena para melhorar coisas como recuperação do estresse, sono, resiliência, desempenho cognitivo e relações sociais. O MBQR foi adaptado do programa Mindfulness-Based Stress Reduction. A personalização do currículo foi desenvolvida por pesquisadores e professores queer, com contribuições da comunidade LGBTQ.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do MBQR online medida pelas taxas de recrutamento
Prazo: 3 meses
O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do MBQR. A viabilidade será avaliada através de três medidas. Uma medida de viabilidade serão as taxas de recrutamento de participantes. Veja outros resultados primários para outras medidas usadas.
3 meses
Viabilidade do MBQR online conforme medido pelas taxas de retenção
Prazo: 3 meses
O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do MBQR. A viabilidade será avaliada através de três medidas. Uma medida de viabilidade serão as taxas de retenção de participantes (ou seja, conforme medido por frequência e atrito). Veja outros resultados primários para outras medidas usadas.
3 meses
Viabilidade do MBQR on-line conforme medido pelo engajamento: Implementação de habilidades de tratamento
Prazo: 3 meses
O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do MBQR. A viabilidade será avaliada através de três medidas. Uma medida de viabilidade será o envolvimento (ou seja, a promulgação de habilidades de tratamento), que será avaliada pela conclusão da prática em casa.
3 meses
Aceitabilidade do MBQR online conforme medido pelo Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 3 meses
O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do MBQR. A aceitabilidade será avaliada usando três medidas. Uma dessas medidas de aceitabilidade será por meio de classificações de aceitabilidade usando o Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens validado (CSQ-8). As pontuações para o CSQ-8 variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação. Veja outros resultados primários para outras medidas usadas.
3 meses
Aceitabilidade do MBQR online conforme medido por um formulário de avaliação de sessão
Prazo: 3 meses
O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do MBQR. A aceitabilidade será avaliada usando três medidas. Uma dessas medidas de aceitabilidade será por meio de um formulário de avaliação de sessão que forneça feedback qualitativo e quantitativo sobre a intervenção do estudo. Veja outros resultados primários para outras medidas usadas.
3 meses
Aceitabilidade do MBQR online conforme medido por entrevista de saída qualitativa semiestruturada
Prazo: 3 meses
O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do MBQR. A aceitabilidade será avaliada usando três medidas. Uma dessas medidas de aceitabilidade será por meio de uma entrevista de saída qualitativa semiestruturada realizada individualmente com os participantes do estudo por meio de uma plataforma de videoconferência (ou seja, Zoom). As entrevistas serão transcritas e codificadas para análise.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da intervenção MBQR nos sintomas depressivos
Prazo: 3 meses
Os sintomas depressivos serão avaliados usando o Questionário de Saúde do Paciente auto-relatado de 9 itens (PHQ-9). Os participantes irão relatar sintomas depressivos usando uma escala Likert de quatro itens (0=Nunca, 1=Vários dias, 2=Mais da metade dos dias, 3=Quase todos os dias). O PHQ-9 será preenchido no início, semanalmente durante a intervenção e depois uma vez após a intervenção. As pontuações variam de 0-27 com pontos de corte indicando depressão mínima (1-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) e grave (20-27). Uma vez que o questionário se baseia no auto-relato do paciente, todas as respostas devem ser verificadas por um médico.
3 meses
Impacto da intervenção MBQR na ansiedade
Prazo: 3 meses
A ansiedade será avaliada usando a Avaliação de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) auto-relatada de 7 itens. Os participantes relatarão os sintomas de ansiedade usando uma escala Likert de quatro itens (0=Nunca, 1=Vários dias, 2=Mais da metade dos dias, 3=Quase todos os dias). O GAD-7 será preenchido na linha de base, semanalmente durante a intervenção e depois uma vez após a intervenção. As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações de 5, 10 e 15 servindo como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. Quando usado como uma ferramenta de triagem, uma avaliação adicional é recomendada quando a pontuação for 10 ou superior. Uma vez que o questionário se baseia no auto-relato do paciente, todas as respostas devem ser verificadas por um médico.
3 meses
Impacto da intervenção MBQR em comportamentos sexuais de risco
Prazo: 3 meses
As perguntas para avaliar os comportamentos sexuais de risco foram adaptadas do American Men's Internet Survey da Emory University. O conjunto completo de perguntas que avaliam os comportamentos sexuais de risco será feito no início e novamente após a intervenção. Um subconjunto de perguntas será administrado semanalmente durante a intervenção.
3 meses
Escala de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: 3 meses
A Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) é uma medida de auto-relato de 15 itens de controle de atenção e atenção plena. As pontuações variam de 15 a 90, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de atenção plena disposicional.
3 meses
Auto compaixão
Prazo: 3 meses
Avaliado usando a Escala de Autocompaixão validada de 26 itens (SCS); Os participantes indicam como normalmente agem em relação a si mesmos em momentos difíceis usando uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 "Quase nunca" e 5 "Quase sempre". A pontuação total de autocompaixão é calculada pela pontuação reversa dos itens negativos da subescala - autojulgamento, isolamento e superidentificação (ou seja, 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1 ) então calculando uma média total. Os pesquisadores podem optar por analisar seus dados usando subescalas individuais ou usando uma pontuação total.
3 meses
Dificuldades na Forma Curta da Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: 3 meses
A Escala Resumida de Dificuldades na Regulação Emocional é uma medida de autorrelato de 18 itens de seis facetas da regulação emocional. Os itens são classificados em uma escala de 1 a 5, sendo 1 ("quase nunca [0-10%]"); 2 ("às vezes [11-35%]"); 3 ("cerca de metade do tempo [36-65%]"); 4 ("na maioria das vezes [66-90%]); e 5 ("quase sempre [91-100%]"). Pontuações mais altas indicam maior dificuldade na regulação emocional.
3 meses
Estigma internalizado/homofobia
Prazo: 3 meses
O Estigma/Homofobia Internalizado será avaliado usando a Escala de Homofobia Internalizada (IHS) de auto-relato de 9 itens que mede o estigma percebido e vivenciado nos últimos 12 meses usando uma escala de quatro pontos (1=Nunca, 2=Raramente, 3=Às vezes, 4=Muitas vezes). As pontuações variam de 9 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando maior estigma internalizado.
3 meses
Autoeficácia do sexo seguro
Prazo: 3 meses
A autoeficácia do sexo seguro será avaliada usando a Escala de Autoeficácia do Sexo Seguro (SSES), que é um questionário de 13 itens que usa uma escala de resposta do tipo Likert (1 = nada confiante a 5 = extremamente confiante) para avaliar a autoeficácia do entrevistado para a realização de comportamentos sexuais saudáveis ​​com um parceiro primário. As pontuações totais variam de 13 a 65, com pontuações mais altas refletindo maior autoeficácia.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de agosto de 2022

Conclusão Primária (REAL)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2004002698
  • K23AT011173 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a coleta, limpeza e análise de dados, planejamos publicar dados quantitativos não identificados em um repositório de dados de ciência aberta (por exemplo, Open Science Framework). Dados qualitativos não identificados estarão disponíveis mediante solicitação ao PI do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Outono 2023

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Ensaios clínicos em Resiliência Queer Baseada em Mindfulness (MBQR)

3
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