- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05540652
Udvikling af en online mindfulness-baseret intervention for at reducere minoritetsstress og HIV-risiko blandt unge voksne MSM
Udvikling og test af internetbaseret mindfulness-intervention for at reducere minoritetsstress og fremme hiv-relateret adfærdssundhed blandt unge voksne seksuelle minoritetsmænd: en åben pilot
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2017 udgjorde homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (MSM), 70 % af de nye HIV-infektioner i USA, og unge voksne MSM (18-34 år; YMSM) står for størstedelen af HIV-tilfældene. YMSM oplever også fremherskende, ofte samtidig forekommende mentale sundhedsproblemer, herunder depression, angst og stofbrug, hvilket skaber en "syndemisk" tilstand omkring HIV-risiko og suboptimal HIV-testning.
En vigtig drivkraft bag sådanne uligheder, som YMSM oplever, er minoritetsstress. Erfaringer med identitetsbaseret diskrimination fører til internaliseret stigmatisering og utilpasset mestring (f.eks. følelsesmæssig dysregulering, undgående mestring, impulsivitet) "downstream"-effekterne af minoritetsstress er dårligt mentalt helbred (depression og angst), øget seksuel risiko og manglende engagement i nøglesundhedstjenester såsom hiv-testning på grund af angst relateret til afsløring af identitet til udbydere og forventning om stigmatiserende møder. Nylige beviser tyder også på, at diskriminationseksponering er forbundet med øget fysiologisk stressrespons (kortisolniveau), der repræsenterer udtømning af mestringsressourcer og øget risiko for udvikling af stressrelaterede psykologiske lidelser (depression, angst). Derfor repræsenterer reduktion af minoritetsstress en lovende transdiagnostisk tilgang til at reducere byrden af HIV og mentale sundhedsproblemer, som YMSM oplever.
Forskning tyder på, at Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) retter sig mod mekanismer, der er relevante for minoritetsstress, herunder selvaccept, følelsesmæssig dysregulering og undgående mestring. Derfor, som en intervention på individuelt niveau, kan MBI'er tjene som en innovativ HIV-forebyggende intervention ved at sænke den syndemiske risiko blandt YMSM gennem at reducere psykologiske symptomer, forbedre mestring og forbedre HIV-relateret adfærdssundhed. Der er dog ingen evidensbaserede MBI'er blevet testet for HIV-forebyggelse, og kliniske og forskningsmæssige beviser tyder på, at yderligere tilpasning er berettiget for at forbedre dens relevans og optimere engagementet for YMSM.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle en internet-leveret MBI til at adressere minoritetsstress og dets negative HIV-relaterede sundhedskonsekvenser, som YMSM oplever. Specifikt foreslår forskerne at tilpasse, forfine og pilotteste en evidensbaseret MBI, Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), for at fremme mental og seksuel sundhed og HIV-testengagement blandt nødstedte, højrisiko YMSM. Mål 1-3 vil understøtte den efterfølgende produktion og evaluering af den tilpassede indsats. For at maksimere rækkevidde, skalerbarhed og tilgængelighed for en befolkning, der oplever udfordringer med at søge personlig rådgivning og sundhedsydelser, vil interventionen også blive tilpasset til internetbaseret levering.
Mål 1. (Tidligere gennemført) Tilpas MBSR til nødlidende, højrisiko YMSM ved hjælp af internetlevering, styret af ADAPT-ITT-modellen. Forskere udførte iterative faser af formativ forskning, herunder online-baserede fokusgrupper med YMSM, opfordring til feedback fra interessenter og revision af interventionsprotokoller. Denne proces resulterede i det første udkast til en internet-leveret, mindfulness-baseret interventionsprotokol til brug med YMSM, kendt som "Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)".
Mål 2. (Dette er fokus for denne registrering af kliniske forsøg) Forfin interventionsprotokol ved at administrere tilpassede materialer til nødlidende, højrisiko YMSM (n=18) gennem internetbaseret åben pilot og indsamle feedback. Efter integration af feedback vil denne proces resultere i en færdig protokol for en internet-leveret, mindfulness-baseret interventionsprotokol for YMSM.
Mål 3. (Fremtidig forskning) Undersøg gennemførligheden og acceptabiliteten af en internet-leveret mindfulness-baseret intervention (iMBI) til HIV-forebyggelse. En prøve på 40 nødlidende, højrisiko YMSM vil blive randomiseret til den tilpassede iMBI eller en aktiv kontroltilstand. Det primære resultat er gennemførlighed og accept af intervention. Sekundære resultater vil omfatte HIV-testvillighed, selvrapporteret seksuel risikoadfærd, psykologisk sundhed, stressbiomarkør og minoritetsstress og mestring. Undersøgelsen vil undersøge rekruttering og fastholdelse, antal deltagende sessioner, selvrapporteret hjemmepraktik af mindfulness, færdiggørelse af vurdering og accept af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mindfulness for Health Equity Lab (mHEAL)
- Telefonnummer: 401-484-0012
- E-mail: mheal@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tildelt mand ved fødslen
- At være 18 til 34 år
- Identificer dig som en cis-kønnet mand
- Bo i USA
- Kan læse og tale på engelsk
- Engageret i kondomløs analsex med en anden mand i de sidste 6 måneder
- Godkend nød, målt ved PHQ-9 og GAD-7
- Besidde en enhed (telefon, tablet, computer), der giver mulighed for online konferencer
- HIV-negativ eller ukendt status (selvrapportering)
Eksklusionskriterier: Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de er fast besluttet på at have symptomer, der forhindrer dem i at give meningsfuldt samtykke eller undersøgelsesaktiviteter såsom:
- Betydelig kognitiv svækkelse
- Psykose
- Overhængende selvmordsrisiko
- Stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Mindfulness-baseret Queer Resilience (MBQR)
Dette er en enkeltarmstest, der tester en internetleveret mindfulness-baseret intervention.
Alle tilmeldte deltagere vil modtage undersøgelsesinterventionen.
|
"Mindfulness-baseret Queer Resilience (MBQR)" er et internet-leveret gruppebaseret, LGBTQ-bekræftende mindfulness-program designet til at adressere minoritetsstress og fremme mental og seksuel sundhed blandt unge voksne homoseksuelle, biseksuelle og queer mænd.
Interventionsgruppen mødes en gang om ugen i op til 2,5 timer i ni uger.
Deltagerne vil modtage gratis træning i meditation, opmærksomme bevægelser og i at lede mindfulness-baserede færdigheder mod at forbedre ting som stressrestitution, søvn, robusthed, kognitiv præstation og sociale relationer.
MBQR blev tilpasset fra programmet Mindfulness-Based Stress Reduction.
Tilpasning af læseplanen blev udviklet af queer-forskere og -lærere med input fra LGBTQ-samfundet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed af online MBQR målt ved rekrutteringsrater
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere gennemførlighed og accept af MBQR.
Gennemførligheden vil blive vurderet via tre tiltag.
Et mål for gennemførlighed vil være rekrutteringsrater for deltagere.
Se andre primære resultater for andre anvendte mål.
|
3 måneder
|
Gennemførlighed af online MBQR målt ved fastholdelsesrater
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere gennemførlighed og accept af MBQR.
Gennemførligheden vil blive vurderet via tre tiltag.
Et mål for gennemførlighed vil være deltagerfastholdelsesrater (dvs. målt ved fremmøde og nedslidning).
Se andre primære resultater for andre anvendte mål.
|
3 måneder
|
Gennemførlighed af online MBQR målt ved engagement: Indførelse af behandlingsfærdigheder
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere gennemførlighed og accept af MBQR.
Gennemførligheden vil blive vurderet via tre tiltag.
Et mål for gennemførlighed vil være engagement (dvs. ibrugtagning af behandlingsfærdigheder), som vil blive vurderet ved afslutning af hjemmepraksis.
|
3 måneder
|
Acceptabilitet af online MBQR målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere gennemførlighed og accept af MBQR.
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af tre mål.
Et sådant mål for accept vil være via acceptabilitetsvurderinger ved hjælp af det validerede 8-element Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Resultaterne for CSQ-8 varierer fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
Se andre primære resultater for andre anvendte mål.
|
3 måneder
|
Acceptabilitet af online MBQR målt ved en sessionsevalueringsformular
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere gennemførlighed og accept af MBQR.
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af tre mål.
Et sådant mål for accept vil være via en sessionsevalueringsformular, der giver både kvalitativ og kvantitativ feedback på undersøgelsesinterventionen.
Se andre primære resultater for andre anvendte mål.
|
3 måneder
|
Acceptabilitet af online MBQR målt ved semistruktureret kvalitativ exit-interview
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere gennemførlighed og accept af MBQR.
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af tre mål.
En sådan måling af accept vil være via et semistruktureret kvalitativt exit-interview udført med en-til-en med undersøgelsesdeltagere via en videokonferenceplatform (dvs. Zoom).
Interviews vil blive transskriberet og kodet til analyse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af MBQR-intervention på depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af det 9-element, selvrapporterede Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Deltagerne vil rapportere om depressive symptomer ved hjælp af en Likert-skala med fire elementer (0=Slet ikke, 1=Flere dage, 2=Mere end halvdelen af dagene, 3=Næsten hver dag).
PHQ-9 vil blive afsluttet ved baseline, ugentligt under interventionen og derefter en gang efter intervention.
Scoringer spænder fra 0-27 med snitpunkter, der indikerer minimal (1-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19) og svær (20-27) depression.
Da spørgeskemaet er baseret på patientens selvrapportering, bør alle svar verificeres af en kliniker.
|
3 måneder
|
Indvirkning af MBQR-intervention på angst
Tidsramme: 3 måneder
|
Angst vil blive vurderet ved hjælp af den 7-element, selvrapporterede Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
Deltagerne vil rapportere om angstsymptomer ved hjælp af en Likert-skala med fire elementer (0=Slet ikke, 1=Flere dage, 2=Mere end halvdelen af dagene, 3=Næsten hver dag).
GAD-7 vil blive afsluttet ved baseline, ugentligt under interventionen og derefter en gang efter intervention.
Score varierer fra 0-21, med score på 5, 10 og 15, der tjener som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Når det bruges som et screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller højere.
Da spørgeskemaet er baseret på patientens selvrapportering, bør alle svar verificeres af en kliniker.
|
3 måneder
|
Indvirkning af MBQR-intervention på seksuel risikoadfærd
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgsmål til evaluering af seksuel risikoadfærd blev tilpasset fra Emory Universitys American Men's Internet Survey.
Det fulde sæt af spørgsmål om vurdering af seksuel risikoadfærd vil blive stillet ved baseline og igen efter intervention.
Et undersæt af spørgsmålene vil blive administreret ugentligt under interventionen.
|
3 måneder
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) er en 15-elements selvrapporteringsmål for opmærksomhedskontrol og mindfulness.
Scorer varierer fra 15 til 90 med højere score, der afspejler højere niveauer af dispositionel mindfulness.
|
3 måneder
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet ved hjælp af den 26-element validerede Self-Compassion Scale (SCS); Deltagerne angiver, hvordan de typisk handler over for sig selv i svære tider ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er "Næsten aldrig" til 5 er "Næsten altid".
Den samlede selv-medfølelse-score beregnes ved omvendt scoring af de negative sub-skala-elementer - selvbedømmelse, isolation og overidentifikation (dvs. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1 ) og derefter beregne et samlet gennemsnit.
Forskere kan vælge at analysere deres data enten ved at bruge individuelle sub-skala sår eller ved at bruge en samlet score.
|
3 måneder
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale Short Form (DERS)
Tidsramme: 3 måneder
|
The Difficulties in Emotion Regulation Short Form Scale er en 18-elements selvrapporteringsmåling af seks facetter af følelsesregulering.
Varer vurderes på en skala fra 1-5, hvor 1 er ("næsten aldrig [0-10%]"); 2 ("nogle gange [11-35%]"); 3 ("ca. halvdelen af tiden [36-65%]"); 4 ("det meste af tiden [66-90%]); og 5 er ("næsten altid [91-100%]").
Højere score indikerer sværere ved følelsesregulering.
|
3 måneder
|
Internaliseret stigma/homofobi
Tidsramme: 3 måneder
|
Internaliseret stigmatisering/homofobi vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringen 9-elements Internalized Homophobia Scale (IHS), der måler opfattet og oplevet stigmatisering i de seneste 12 måneder ved hjælp af en firepunktsskala (1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=Ofte).
Scorer varierer fra 9 til 36 med højere score, der indikerer højere internaliseret stigma.
|
3 måneder
|
Sikker Sex Self-Efficacy
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikker sex-self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af Safe Sex Self-Efficacy Scale (SSES), som er et spørgeskema med 13 punkter, der bruger en Likert-type svarskala (1=slet ikke sikker til 5=ekstremt sikker) til at vurdere respondentens self-efficacy til at udføre sund seksuel adfærd med en primær partner.
Samlede scorer varierer fra 13 til 65 med højere score, der afspejler større selveffektivitet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004002698
- K23AT011173 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret Queer Resilience (MBQR)
-
Brown UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringHiv | Mental sundhed velvære 1 | MinoritetsstressForenede Stater