- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05540652
Vývoj online intervence založené na všímavosti ke snížení menšinového stresu a rizika HIV mezi mladými dospělými MSM
Vývoj a testování intervence všímavosti založené na internetu ke snížení stresu menšin a podpoře zdraví souvisejícího s HIV u mladých dospělých mužů ze sexuálních menšin: Otevřený pilotní projekt
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2017 tvořili gayové, bisexuálové a další muži, kteří mají sex s muži (MSM), 70 % nových infekcí HIV v USA a mladí dospělí MSM (ve věku 18–34 let; YMSM) tvoří většinu případů HIV. YMSM také zažívá převládající, často se vyskytující problémy duševního zdraví, včetně deprese, úzkosti a užívání návykových látek, což vytváří „syndemický“ stav obklopující riziko HIV a suboptimální testování na HIV.
Klíčovou hnací silou těchto rozdílů, které YMSM zažívá, je menšinový stres. Zkušenosti s diskriminací založenou na identitě vedou k internalizovanému stigmatu a maladaptivnímu zvládání (např. dysregulace emocí, vyhýbavé zvládání, impulzivita) Následné účinky stresu menšin jsou špatné duševní zdraví (deprese a úzkost), zvýšené sexuální riziko a nedostatek angažovanosti v klíčových zdravotnických službách, jako je testování na HIV kvůli obavám souvisejícím s odhalením identity poskytovatelům a očekáváním stigmatizujících setkání. Nedávné důkazy také naznačují, že vystavení diskriminaci je spojeno se zvýšenou fyziologickou stresovou reakcí (hladina kortizolu), která představuje vyčerpání zdrojů zvládání a zvýšené riziko rozvoje psychických poruch souvisejících se stresem (deprese, úzkost). Proto snížení stresu menšin představuje slibný transdiagnostický přístup ke snížení zátěže HIV a problémů duševního zdraví, které YMSM zažívá.
Výzkum naznačuje, že intervence založené na všímavosti (MBI) se zaměřují na mechanismy relevantní pro stres menšin, včetně sebepřijetí, emoční dysregulace a vyhýbavého zvládání. Proto jako intervence na individuální úrovni mohou MBI sloužit jako inovativní intervence v prevenci HIV snížením syndemického rizika mezi YMSM snížením psychologických symptomů, zlepšením zvládání a zlepšením chování souvisejícího s HIV. Pro prevenci HIV však nebyly testovány žádné MBI založené na důkazech a klinické a výzkumné důkazy naznačují, že je zapotřebí další adaptace, aby se zlepšila jejich relevance a optimalizovalo zapojení do YMSM.
Tato studie si klade za cíl vyvinout internetem poskytovaný MBI pro řešení stresu menšin a jeho negativních zdravotních důsledků souvisejících s HIV, které YMSM zažívá. Konkrétně výzkumníci navrhují přizpůsobit, vylepšit a pilotně otestovat MBI založené na důkazech, Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR), na podporu duševního a sexuálního zdraví a zapojení do testování HIV mezi ohroženými, vysoce rizikovými YMSM. Cíle 1-3 podpoří následnou produkci a vyhodnocení přizpůsobené intervence. Aby se maximalizoval dosah, škálovatelnost a dostupnost pro populaci, která čelí problémům při hledání osobního poradenství a zdravotních služeb, bude intervence také přizpůsobena pro poskytování prostřednictvím internetu.
Cíl 1. (Předtím dokončeno) Přizpůsobit MBSR pro ohrožené, vysoce rizikové YMSM pomocí internetového doručení podle modelu ADAPT-ITT. Výzkumníci prováděli opakující se fáze formativního výzkumu včetně online fokusních skupin s YMSM, získávání zpětné vazby od zúčastněných stran a revize intervenčních protokolů. Tento proces vyústil v první návrh internetového intervenčního protokolu založeného na všímavosti pro použití s YMSM, známého jako „Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)“.
Cíl 2. (Na toto se zaměřuje tato Registrace klinické studie) Upřesnit intervenční protokol podáváním přizpůsobených materiálů postiženým, vysoce rizikovým YMSM (n=18) prostřednictvím otevřeného pilotního projektu založeného na internetu a získat zpětnou vazbu. Po integraci zpětné vazby tento proces vyústí ve finalizovaný protokol intervenčního protokolu pro YMSM poskytovaného internetem založeného na všímavosti.
Cíl 3. (Budoucí výzkum) Prověřit proveditelnost a přijatelnost intervence založené na všímavosti poskytované internetem (iMBI) pro prevenci HIV. Vzorek 40 ohrožených, vysoce rizikových YMSM bude randomizován do adaptovaného iMBI nebo do stavu aktivní kontroly. Primárním výsledkem je proveditelnost a přijatelnost intervence. Sekundární výsledky budou zahrnovat ochotu testovat HIV, rizikové chování v sexuálním životě, které si sami hlásili, psychické zdraví, biomarkery stresu a menšinový stres a zvládání. Studie prozkoumá nábor a udržení, počet navštívených sezení, vlastní domácí praxi všímavosti, dokončení hodnocení a přijatelnost intervence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přidělený samec při narození
- Být ve věku 18 až 34 let
- Identifikujte se jako cisgender muž
- Bydlet ve Spojených státech
- Umí číst a mluvit anglicky
- Během posledních 6 měsíců se zabývala análním sexem bez kondomu s jiným mužem
- Podporujte úzkost, měřenou pomocí PHQ-9 a GAD-7
- Vlastnit zařízení (telefon, tablet, počítač), které umožňuje online konference
- HIV-negativní nebo neznámý stav (sebe-hlášení)
Kritéria vyloučení: Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud se zjistí, že mají příznaky, které jim brání poskytnout smysluplný souhlas nebo studijní aktivity, jako jsou:
- Významná kognitivní porucha
- Psychóza
- Bezprostřední riziko sebevraždy
- Zneužívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Queer Resilience založená na všímavosti (MBQR)
Toto je test s jednou paží, který testuje intervence založenou na všímavosti poskytované internetem.
Všichni zapsaní účastníci obdrží studijní intervenci.
|
„Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)“ je internetem poskytovaný skupinový, LGBTQ pozitivní program všímavosti určený k řešení stresu menšin a podpoře duševního a sexuálního zdraví u mladých dospělých gayů, bisexuálů a queer mužů.
Intervenční skupina se bude scházet jednou týdně v rozsahu až 2,5 hodiny po dobu devíti týdnů.
Účastníci získají bezplatné školení v meditaci, pozorných pohybech a v nasměrování dovedností založených na všímavosti ke zlepšení věcí, jako je zotavení ze stresu, spánek, odolnost, kognitivní výkon a sociální vztahy.
MBQR byl převzat z programu snižování stresu založeného na všímavosti.
Přizpůsobení kurikula bylo vyvinuto queer výzkumníky a učiteli s přispěním komunity LGBTQ.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost online MBQR měřená mírou náboru
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílem studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost MBQR.
Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím tří opatření.
Jedním z měřítek proveditelnosti bude míra náboru účastníků.
Další použitá měřítka viz další primární výsledky.
|
3 měsíce
|
Proveditelnost online MBQR měřená mírou retence
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílem studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost MBQR.
Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím tří opatření.
Jedním z měřítek proveditelnosti bude míra udržení účastníků (tj. měřená návštěvností a úbytkem).
Další použitá měřítka viz další primární výsledky.
|
3 měsíce
|
Proveditelnost online MBQR měřená zapojením: Uzákonění léčebných dovedností
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílem studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost MBQR.
Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím tří opatření.
Jedním z měřítek proveditelnosti bude zapojení (tj. uzákonění léčebných dovedností), které bude hodnoceno dokončením domácí praxe.
|
3 měsíce
|
Přijatelnost online MBQR měřená Dotazníkem spokojenosti klienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílem studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost MBQR.
Přijatelnost bude posuzována pomocí tří opatření.
Jedním z takových měřítek přijatelnosti bude prostřednictvím hodnocení přijatelnosti pomocí ověřeného 8položkového dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8).
Skóre pro CSQ-8 se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
Další použitá měřítka viz další primární výsledky.
|
3 měsíce
|
Přijatelnost online MBQR měřená formulářem pro hodnocení relace
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílem studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost MBQR.
Přijatelnost bude posuzována pomocí tří opatření.
Jedním z takových měřítek přijatelnosti bude formulář pro hodnocení relace, který poskytuje jak kvalitativní, tak kvantitativní zpětnou vazbu na studijní intervenci.
Další použitá měřítka viz další primární výsledky.
|
3 měsíce
|
Přijatelnost online MBQR měřená polostrukturovaným kvalitativním výstupním rozhovorem
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílem studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost MBQR.
Přijatelnost bude posuzována pomocí tří opatření.
Jedním z takových měřítek přijatelnosti bude polostrukturovaný kvalitativní výstupní rozhovor vedený s účastníky studie jeden na jednoho prostřednictvím videokonferenční platformy (tj. Zoom).
Rozhovory budou přepisovány a kódovány pro analýzu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv intervence MBQR na symptomy deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Účastníci budou podávat zprávy o symptomech deprese pomocí Likertovy škály se čtyřmi položkami (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den).
PHQ-9 bude dokončena na začátku, týdně během intervence a poté jednou po intervenci.
Skóre se pohybuje od 0 do 27 s mezními body indikujícími minimální (1-4), mírnou (5-9), střední (10-14), středně těžkou (15-19) a těžkou (20-27) depresi.
Vzhledem k tomu, že dotazník se opírá o vlastní hlášení pacienta, všechny odpovědi by měl ověřit lékař.
|
3 měsíce
|
Vliv intervence MBQR na úzkost
Časové okno: 3 měsíce
|
Úzkost bude posuzována pomocí 7-položkového, samostatně hlášeného Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
Účastníci budou podávat zprávy o symptomech úzkosti pomocí Likertovy škály se čtyřmi položkami (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den).
GAD-7 bude dokončen na začátku, týdně během intervence a poté jednou po intervenci.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre 5, 10 a 15 slouží jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší.
Vzhledem k tomu, že dotazník se opírá o vlastní hlášení pacienta, všechny odpovědi by měl ověřit lékař.
|
3 měsíce
|
Vliv intervence MBQR na rizikové sexuální chování
Časové okno: 3 měsíce
|
Otázky k hodnocení rizikového sexuálního chování byly upraveny z průzkumu American Men's Internet Survey od Emory University.
Úplný soubor otázek hodnotících rizikové sexuální chování bude položen na začátku a znovu po intervenci.
Během intervence bude týdně zadávána podskupina otázek.
|
3 měsíce
|
Škála vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála všímavého vědomí pozornosti (MAAS) je 15-položková sebehodnotící míra kontroly pozornosti a všímavosti.
Skóre se pohybuje od 15 do 90, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň dispoziční všímavosti.
|
3 měsíce
|
Sebe-soucit
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotí se pomocí 26-položkové validované škály sebe-soucitu (SCS); Účastníci označují, jak se k sobě obvykle chovají v těžkých časech, pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 znamená „téměř nikdy“ do 5 znamená „téměř vždy“.
Celkové skóre sebesoucitu se vypočítá zpětným skórováním negativních položek dílčí škály – sebeposouzení, izolace a přílišná identifikace (tj. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1 ) pak vypočítáme celkový průměr.
Výzkumníci se mohou rozhodnout analyzovat svá data buď pomocí jednotlivých dílčích vředů, nebo pomocí celkového skóre.
|
3 měsíce
|
Obtíže v krátké formě škály regulace emocí (DERS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Krátká škála pro obtížnost regulace emocí je 18-položková sebehodnotící míra šesti aspektů regulace emocí.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 1–5, přičemž 1 znamená („téměř nikdy [0–10 %]“); 2 ("někdy [11-35%]"); 3 ("přibližně polovina času [36-65%]"); 4 („většinou [66–90 %]); a 5 je („téměř vždy [91–100 %]“).
Vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí.
|
3 měsíce
|
Internalizované stigma/homofobie
Časové okno: 3 měsíce
|
Internalizované stigma/homofobie bude hodnoceno pomocí 9-položkové škály internalizované homofobie (IHS), která měří vnímané a prožívané stigma za posledních 12 měsíců pomocí čtyřbodové škály (1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=Často).
Skóre se pohybuje od 9 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší internalizované stigma.
|
3 měsíce
|
Samostatná účinnost při bezpečném sexu
Časové okno: 3 měsíce
|
Sebeúčinnost při bezpečném sexu bude hodnocena pomocí škály sebeúčinnosti při bezpečném sexu (SSES), což je 13položkový dotazník, který k posouzení využívá škálu odpovědí Likertova typu (1=vůbec si nejsem jistý až 5=extrémně jistý). sebeúčinnost respondenta při provádění zdravého sexuálního chování s primárním partnerem.
Celkové skóre se pohybuje od 13 do 65, přičemž vyšší skóre odráží větší sebeúčinnost.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2004002698
- K23AT011173 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy