- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05540652
Vývoj online intervence založené na všímavosti ke snížení menšinového stresu a rizika HIV mezi mladými dospělými MSM
Vývoj a testování intervence všímavosti založené na internetu ke snížení stresu menšin a podpoře zdraví souvisejícího s HIV u mladých dospělých mužů ze sexuálních menšin: Otevřený pilotní projekt
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2017 tvořili gayové, bisexuálové a další muži, kteří mají sex s muži (MSM), 70 % nových infekcí HIV v USA a mladí dospělí MSM (ve věku 18–34 let; YMSM) tvoří většinu případů HIV. YMSM také zažívá převládající, často se vyskytující problémy duševního zdraví, včetně deprese, úzkosti a užívání návykových látek, což vytváří „syndemický“ stav obklopující riziko HIV a suboptimální testování na HIV.
Klíčovou hnací silou těchto rozdílů, které YMSM zažívá, je menšinový stres. Zkušenosti s diskriminací založenou na identitě vedou k internalizovanému stigmatu a maladaptivnímu zvládání (např. dysregulace emocí, vyhýbavé zvládání, impulzivita) Následné účinky stresu menšin jsou špatné duševní zdraví (deprese a úzkost), zvýšené sexuální riziko a nedostatek angažovanosti v klíčových zdravotnických službách, jako je testování na HIV kvůli obavám souvisejícím s odhalením identity poskytovatelům a očekáváním stigmatizujících setkání. Nedávné důkazy také naznačují, že vystavení diskriminaci je spojeno se zvýšenou fyziologickou stresovou reakcí (hladina kortizolu), která představuje vyčerpání zdrojů zvládání a zvýšené riziko rozvoje psychických poruch souvisejících se stresem (deprese, úzkost). Proto snížení stresu menšin představuje slibný transdiagnostický přístup ke snížení zátěže HIV a problémů duševního zdraví, které YMSM zažívá.
Výzkum naznačuje, že intervence založené na všímavosti (MBI) se zaměřují na mechanismy relevantní pro stres menšin, včetně sebepřijetí, emoční dysregulace a vyhýbavého zvládání. Proto jako intervence na individuální úrovni mohou MBI sloužit jako inovativní intervence v prevenci HIV snížením syndemického rizika mezi YMSM snížením psychologických symptomů, zlepšením zvládání a zlepšením chování souvisejícího s HIV. Pro prevenci HIV však nebyly testovány žádné MBI založené na důkazech a klinické a výzkumné důkazy naznačují, že je zapotřebí další adaptace, aby se zlepšila jejich relevance a optimalizovalo zapojení do YMSM.
Tato studie si klade za cíl vyvinout internetem poskytovaný MBI pro řešení stresu menšin a jeho negativních zdravotních důsledků souvisejících s HIV, které YMSM zažívá. Konkrétně výzkumníci navrhují přizpůsobit, vylepšit a pilotně otestovat MBI založené na důkazech, Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR), na podporu duševního a sexuálního zdraví a zapojení do testování HIV mezi ohroženými, vysoce rizikovými YMSM. Cíle 1-3 podpoří následnou produkci a vyhodnocení přizpůsobené intervence. Aby se maximalizoval dosah, škálovatelnost a dostupnost pro populaci, která čelí problémům při hledání osobního poradenství a zdravotních služeb, bude intervence také přizpůsobena pro poskytování prostřednictvím internetu.
Cíl 1. (Předtím dokončeno) Přizpůsobit MBSR pro ohrožené, vysoce rizikové YMSM pomocí internetového doručení podle modelu ADAPT-ITT. Výzkumníci prováděli opakující se fáze formativního výzkumu včetně online fokusních skupin s YMSM, získávání zpětné vazby od zúčastněných stran a revize intervenčních protokolů. Tento proces vyústil v první návrh internetového intervenčního protokolu založeného na všímavosti pro použití s YMSM, známého jako „Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)“.
Cíl 2. (Na toto se zaměřuje tato Registrace klinické studie) Upřesnit intervenční protokol podáváním přizpůsobených materiálů postiženým, vysoce rizikovým YMSM (n=18) prostřednictvím otevřeného pilotního projektu založeného na internetu a získat zpětnou vazbu. Po integraci zpětné vazby tento proces vyústí ve finalizovaný protokol intervenčního protokolu pro YMSM poskytovaného internetem založeného na všímavosti.
Cíl 3. (Budoucí výzkum) Prověřit proveditelnost a přijatelnost intervence založené na všímavosti poskytované internetem (iMBI) pro prevenci HIV. Vzorek 40 ohrožených, vysoce rizikových YMSM bude randomizován do adaptovaného iMBI nebo do stavu aktivní kontroly. Primárním výsledkem je proveditelnost a přijatelnost intervence. Sekundární výsledky budou zahrnovat ochotu testovat HIV, rizikové chování v sexuálním životě, které si sami hlásili, psychické zdraví, biomarkery stresu a menšinový stres a zvládání. Studie prozkoumá nábor a udržení, počet navštívených sezení, vlastní domácí praxi všímavosti, dokončení hodnocení a přijatelnost intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přidělený samec při narození
- Být ve věku 18 až 34 let
- Identifikujte se jako cisgender muž
- Bydlet ve Spojených státech
- Umí číst a mluvit anglicky
- Během posledních 6 měsíců se zabývala análním sexem bez kondomu s jiným mužem
- Podporujte úzkost, měřenou pomocí PHQ-9 a GAD-7
- Vlastnit zařízení (telefon, tablet, počítač), které umožňuje online konference
- HIV-negativní nebo neznámý stav (sebe-hlášení)
Kritéria vyloučení: Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud se zjistí, že mají příznaky, které jim brání poskytnout smysluplný souhlas nebo studijní aktivity, jako jsou:
- Významná kognitivní porucha
- Psychóza
- Bezprostřední riziko sebevraždy
- Zneužívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Queer odolnost založená na všímavosti (MBQR)
Jedná se o pokus o jediné ARM testování internetu založeného na internetu založeném na všímavosti.
Všichni zapsaní účastníci obdrží studijní zásah.
|
„Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)“ je internetem poskytovaný skupinový, LGBTQ pozitivní program všímavosti určený k řešení stresu menšin a podpoře duševního a sexuálního zdraví u mladých dospělých gayů, bisexuálů a queer mužů.
Intervenční skupina se bude scházet jednou týdně v rozsahu až 2,5 hodiny po dobu devíti týdnů.
Účastníci získají bezplatné školení v meditaci, pozorných pohybech a v nasměrování dovedností založených na všímavosti ke zlepšení věcí, jako je zotavení ze stresu, spánek, odolnost, kognitivní výkon a sociální vztahy.
MBQR byl převzat z programu snižování stresu založeného na všímavosti.
Přizpůsobení kurikula bylo vyvinuto queer výzkumníky a učiteli s přispěním komunity LGBTQ.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uskutečnitelnost online mindfulness založené na queer odolnosti měřená mírou náboru
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hlavním cílem studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost programu Mindfulness-Based Queer Resilience.
Proveditelnost bude hodnocena pomocí tří měření.
Jedním měřítkem proveditelnosti bude míra účasti na náboru.
Další použité měřítka naleznete v dalších primárních výsledcích.
|
Výchozí hodnota
|
|
Proveditelnost online mindfulnessové queer resilience měřená mírou udržení účastníků
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 2 měsíce
|
Hlavním cílem studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost programu Mindfulness-Based Queer Resilience.
Proveditelnost bude hodnocena pomocí tří měření.
Jedním z ukazatelů proveditelnosti bude míra udržení účastníků (tj. měřeno pomocí odpadnutí).
Další použité ukazatele naleznete v dalších primárních výsledcích.
|
Po dobu trvání studie, v průměru 2 měsíce
|
|
Uskutečnitelnost online mindfulness-based queer resilience měřená účastí na sezeních a plněním domácí praxe
Časové okno: Po dobu trvání intervence, v průměru 2 měsíce
|
Hlavním cílem studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost programu Mindfulness-Based Queer Resilience.
Proveditelnost byla hodnocena pomocí tří měřítek.
Jedním z měřítek proveditelnosti je zapojení do intervenčního obsahu, které se vypočítává pomocí průměrného počtu týdnů, po které účastníci (1) navštěvovali sezení MBQR a (2) plnili domácí praktiky, jak je zde uvedeno.
|
Po dobu trvání intervence, v průměru 2 měsíce
|
|
Přijatelnost online mindfulness-based queer resilience měřená pomocí Dotazníku spokojenosti klienta
Časové okno: Posuzování po intervenci (tj. v 8. týdnu, po provedení intervence)
|
Hlavním cílem studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost programu Mindfulness-Based Queer Resilience.
Jedním z ukazatelů přijatelnosti bude hodnocení pomocí ověřeného 8položkového dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8).
Skóre CSQ-8 se pohybuje od 8 do 32 bodů, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
Pro další použité měřicí nástroje viz další primární výsledky.
|
Posuzování po intervenci (tj. v 8. týdnu, po provedení intervence)
|
|
Přijatelnost online mindfulness-based queer resilience měřená pomocí hodnotícího formuláře pro sezení
Časové okno: Posuzování po intervenci (tj. v 8 týdnech, po provedení intervence)
|
Primárním cílem studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost programu Mindfulness-Based Queer Resilience.
Jedním z měřítek přijatelnosti budou hodnocení přijatelnosti pomocí formuláře pro hodnocení sezení.
Průzkum zahrnuje 6 otevřených otázek a 10 položek na 4bodové Likertově škále od 1 (silně souhlasím) do 4 (silně nesouhlasím).
Příklady Likertových položek zahrnují "Program MBQR byl dobře organizovaný".
Skóre formuláře pro hodnocení sezení se pohybuje od 10 do 40, přičemž nižší hodnoty indikují vyšší spokojenost.
Další použité metody naleznete v dalších primárních výsledcích.
|
Posuzování po intervenci (tj. v 8 týdnech, po provedení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála všímavého vědomí pozornosti (MAAS) je 15-položková sebehodnotící míra kontroly pozornosti a všímavosti.
Skóre se pohybuje od 15 do 90, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň dispoziční všímavosti.
|
3 měsíce
|
|
Sebe-soucit
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotí se pomocí 26-položkové validované škály sebe-soucitu (SCS); Účastníci označují, jak se k sobě obvykle chovají v těžkých časech, pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 znamená „téměř nikdy“ do 5 znamená „téměř vždy“.
Celkové skóre sebesoucitu se vypočítá zpětným skórováním negativních položek dílčí škály – sebeposouzení, izolace a přílišná identifikace (tj. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1 ) pak vypočítáme celkový průměr.
Výzkumníci se mohou rozhodnout analyzovat svá data buď pomocí jednotlivých dílčích vředů, nebo pomocí celkového skóre.
|
3 měsíce
|
|
Obtíže v krátké formě škály regulace emocí (DERS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Krátká škála pro obtížnost regulace emocí je 18-položková sebehodnotící míra šesti aspektů regulace emocí.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 1–5, přičemž 1 znamená („téměř nikdy [0–10 %]“); 2 ("někdy [11-35%]"); 3 ("přibližně polovina času [36-65%]"); 4 („většinou [66–90 %]); a 5 je („téměř vždy [91–100 %]“).
Vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí.
|
3 měsíce
|
|
Internalizované stigma/homofobie
Časové okno: 3 měsíce
|
Internalizované stigma/homofobie bude hodnoceno pomocí 9-položkové škály internalizované homofobie (IHS), která měří vnímané a prožívané stigma za posledních 12 měsíců pomocí čtyřbodové škály (1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=Často).
Skóre se pohybuje od 9 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší internalizované stigma.
|
3 měsíce
|
|
Samostatná účinnost při bezpečném sexu
Časové okno: 3 měsíce
|
Sebeúčinnost při bezpečném sexu bude hodnocena pomocí škály sebeúčinnosti při bezpečném sexu (SSES), což je 13položkový dotazník, který k posouzení využívá škálu odpovědí Likertova typu (1=vůbec si nejsem jistý až 5=extrémně jistý). sebeúčinnost respondenta při provádění zdravého sexuálního chování s primárním partnerem.
Celkové skóre se pohybuje od 13 do 65, přičemž vyšší skóre odráží větší sebeúčinnost.
|
3 měsíce
|
|
Dopad zásahu do odolnosti založené na všímavosti na depresivní příznaky
Časové okno: 3 měsíce
|
Depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí dotazníku pro zdraví pacienta s 9 položkou (PHQ-9).
Účastníci budou podávat zprávy o depresivních příznacích pomocí měřítka čtyř položek Likert (0 = ne vůbec, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dnů, 3 = téměř každý den).
PHQ-9 bude dokončeno na začátku, týdně během intervence a poté jednou po zásahu.
Skóre se pohybuje od 0-27 s řezanými body, které naznačují minimální (1-4), mírné (5-9), střední (10-14), středně závažné (15-19) a těžkou (20-27) depresi.
Vzhledem k tomu, že se dotazník spoléhá na vlastní hlášení pacienta, měly by být všechny odpovědi ověřeny lékařem.
|
3 měsíce
|
|
Dopad queer odolnosti založené na všímavosti na úzkost
Časové okno: 3 měsíce
|
Úzkost bude hodnocena pomocí 7-bodového, samostatně hlášeného posouzení generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Účastníci budou podávat podávání zpráv o příznacích úzkosti pomocí měřítka čtyř položek Likert (0 = ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dnů, 3 = téměř každý den).
GAD-7 bude dokončen na začátku, týdně během intervence a poté jednou po zásahu.
Skóre se pohybuje od 0-21, přičemž skóre 5, 10 a 15 slouží jako mezní body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Při použití jako screeningový nástroj se doporučuje další vyhodnocení, pokud je skóre 10 nebo větší.
Vzhledem k tomu, že se dotazník spoléhá na vlastní hlášení pacienta, měly by být všechny odpovědi ověřeny lékařem.
|
3 měsíce
|
|
Dopad zásahu do odolnosti založené na všímavosti na chování sexuálního rizika
Časové okno: 3 měsíce
|
Primární výsledek bude hodnocen pomocí stupnice sexuálního rizika (SRBS), přizpůsobeného z amerického internetového průzkumu American Men Emory University.
SRBS se skládá ze 16 položek, které hodnotí různé chování sexuálního rizika: 2 položky vyžadují procenta s vlastním hodnocením, 8 je více možností, 5 žádostí o numerické odpovědi od účastníka a 1 je otázka ano/ne.
Vzhledem k rozmanitým formátům otázek a směrům bodování (s vyššími skóre, které ukazuje zvýšené riziko některých položek a snížené riziko pro ostatní), nebylo vypočteno celkové skóre měřítka; Místo toho byla každá položka analyzována jednotlivě.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shufang Sun, PhD, Brown University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2004002698
- K23AT011173 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana