Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj online intervence založené na všímavosti ke snížení menšinového stresu a rizika HIV mezi mladými dospělými MSM

5. listopadu 2025 aktualizováno: Brown University

Vývoj a testování intervence všímavosti založené na internetu ke snížení stresu menšin a podpoře zdraví souvisejícího s HIV u mladých dospělých mužů ze sexuálních menšin: Otevřený pilotní projekt

Celkovým cílem výzkumné studie je vyvinout a otestovat program založený na všímavosti pro mladé dospělé gaye, bisexuály a queer muže ohrožené HIV (protokol schválený IRB Brown University #2004002698). Výzkumníci dokončili cíl 1 širší studie, který měl použít kvalitativní metody zapojené do komunity spolu s kvantitativním online průzkumem k informování o vývoji intervence u studované populace. Další fáze vývoje intervence (Cíl 2 – registrováno zde) zahrnuje hledání zpětné vazby k vyvinutému programu všímavosti prostřednictvím otevřeného pilotního projektu s 18 účastníky ze stejné studované populace (mladí dospělí gayové, bisexuálové a queer muži s rizikem HIV. ).

Přehled studie

Detailní popis

V roce 2017 tvořili gayové, bisexuálové a další muži, kteří mají sex s muži (MSM), 70 % nových infekcí HIV v USA a mladí dospělí MSM (ve věku 18–34 let; YMSM) tvoří většinu případů HIV. YMSM také zažívá převládající, často se vyskytující problémy duševního zdraví, včetně deprese, úzkosti a užívání návykových látek, což vytváří „syndemický“ stav obklopující riziko HIV a suboptimální testování na HIV.

Klíčovou hnací silou těchto rozdílů, které YMSM zažívá, je menšinový stres. Zkušenosti s diskriminací založenou na identitě vedou k internalizovanému stigmatu a maladaptivnímu zvládání (např. dysregulace emocí, vyhýbavé zvládání, impulzivita) Následné účinky stresu menšin jsou špatné duševní zdraví (deprese a úzkost), zvýšené sexuální riziko a nedostatek angažovanosti v klíčových zdravotnických službách, jako je testování na HIV kvůli obavám souvisejícím s odhalením identity poskytovatelům a očekáváním stigmatizujících setkání. Nedávné důkazy také naznačují, že vystavení diskriminaci je spojeno se zvýšenou fyziologickou stresovou reakcí (hladina kortizolu), která představuje vyčerpání zdrojů zvládání a zvýšené riziko rozvoje psychických poruch souvisejících se stresem (deprese, úzkost). Proto snížení stresu menšin představuje slibný transdiagnostický přístup ke snížení zátěže HIV a problémů duševního zdraví, které YMSM zažívá.

Výzkum naznačuje, že intervence založené na všímavosti (MBI) se zaměřují na mechanismy relevantní pro stres menšin, včetně sebepřijetí, emoční dysregulace a vyhýbavého zvládání. Proto jako intervence na individuální úrovni mohou MBI sloužit jako inovativní intervence v prevenci HIV snížením syndemického rizika mezi YMSM snížením psychologických symptomů, zlepšením zvládání a zlepšením chování souvisejícího s HIV. Pro prevenci HIV však nebyly testovány žádné MBI založené na důkazech a klinické a výzkumné důkazy naznačují, že je zapotřebí další adaptace, aby se zlepšila jejich relevance a optimalizovalo zapojení do YMSM.

Tato studie si klade za cíl vyvinout internetem poskytovaný MBI pro řešení stresu menšin a jeho negativních zdravotních důsledků souvisejících s HIV, které YMSM zažívá. Konkrétně výzkumníci navrhují přizpůsobit, vylepšit a pilotně otestovat MBI založené na důkazech, Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR), na podporu duševního a sexuálního zdraví a zapojení do testování HIV mezi ohroženými, vysoce rizikovými YMSM. Cíle 1-3 podpoří následnou produkci a vyhodnocení přizpůsobené intervence. Aby se maximalizoval dosah, škálovatelnost a dostupnost pro populaci, která čelí problémům při hledání osobního poradenství a zdravotních služeb, bude intervence také přizpůsobena pro poskytování prostřednictvím internetu.

Cíl 1. (Předtím dokončeno) Přizpůsobit MBSR pro ohrožené, vysoce rizikové YMSM pomocí internetového doručení podle modelu ADAPT-ITT. Výzkumníci prováděli opakující se fáze formativního výzkumu včetně online fokusních skupin s YMSM, získávání zpětné vazby od zúčastněných stran a revize intervenčních protokolů. Tento proces vyústil v první návrh internetového intervenčního protokolu založeného na všímavosti pro použití s ​​YMSM, známého jako „Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)“.

Cíl 2. (Na toto se zaměřuje tato Registrace klinické studie) Upřesnit intervenční protokol podáváním přizpůsobených materiálů postiženým, vysoce rizikovým YMSM (n=18) prostřednictvím otevřeného pilotního projektu založeného na internetu a získat zpětnou vazbu. Po integraci zpětné vazby tento proces vyústí ve finalizovaný protokol intervenčního protokolu pro YMSM poskytovaného internetem založeného na všímavosti.

Cíl 3. (Budoucí výzkum) Prověřit proveditelnost a přijatelnost intervence založené na všímavosti poskytované internetem (iMBI) pro prevenci HIV. Vzorek 40 ohrožených, vysoce rizikových YMSM bude randomizován do adaptovaného iMBI nebo do stavu aktivní kontroly. Primárním výsledkem je proveditelnost a přijatelnost intervence. Sekundární výsledky budou zahrnovat ochotu testovat HIV, rizikové chování v sexuálním životě, které si sami hlásili, psychické zdraví, biomarkery stresu a menšinový stres a zvládání. Studie prozkoumá nábor a udržení, počet navštívených sezení, vlastní domácí praxi všímavosti, dokončení hodnocení a přijatelnost intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidělený samec při narození
  • Být ve věku 18 až 34 let
  • Identifikujte se jako cisgender muž
  • Bydlet ve Spojených státech
  • Umí číst a mluvit anglicky
  • Během posledních 6 měsíců se zabývala análním sexem bez kondomu s jiným mužem
  • Podporujte úzkost, měřenou pomocí PHQ-9 a GAD-7
  • Vlastnit zařízení (telefon, tablet, počítač), které umožňuje online konference
  • HIV-negativní nebo neznámý stav (sebe-hlášení)

Kritéria vyloučení: Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud se zjistí, že mají příznaky, které jim brání poskytnout smysluplný souhlas nebo studijní aktivity, jako jsou:

  • Významná kognitivní porucha
  • Psychóza
  • Bezprostřední riziko sebevraždy
  • Zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Queer odolnost založená na všímavosti (MBQR)
Jedná se o pokus o jediné ARM testování internetu založeného na internetu založeném na všímavosti. Všichni zapsaní účastníci obdrží studijní zásah.
„Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)“ je internetem poskytovaný skupinový, LGBTQ pozitivní program všímavosti určený k řešení stresu menšin a podpoře duševního a sexuálního zdraví u mladých dospělých gayů, bisexuálů a queer mužů. Intervenční skupina se bude scházet jednou týdně v rozsahu až 2,5 hodiny po dobu devíti týdnů. Účastníci získají bezplatné školení v meditaci, pozorných pohybech a v nasměrování dovedností založených na všímavosti ke zlepšení věcí, jako je zotavení ze stresu, spánek, odolnost, kognitivní výkon a sociální vztahy. MBQR byl převzat z programu snižování stresu založeného na všímavosti. Přizpůsobení kurikula bylo vyvinuto queer výzkumníky a učiteli s přispěním komunity LGBTQ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uskutečnitelnost online mindfulness založené na queer odolnosti měřená mírou náboru
Časové okno: Výchozí hodnota
Hlavním cílem studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost programu Mindfulness-Based Queer Resilience. Proveditelnost bude hodnocena pomocí tří měření. Jedním měřítkem proveditelnosti bude míra účasti na náboru. Další použité měřítka naleznete v dalších primárních výsledcích.
Výchozí hodnota
Proveditelnost online mindfulnessové queer resilience měřená mírou udržení účastníků
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 2 měsíce
Hlavním cílem studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost programu Mindfulness-Based Queer Resilience. Proveditelnost bude hodnocena pomocí tří měření. Jedním z ukazatelů proveditelnosti bude míra udržení účastníků (tj. měřeno pomocí odpadnutí). Další použité ukazatele naleznete v dalších primárních výsledcích.
Po dobu trvání studie, v průměru 2 měsíce
Uskutečnitelnost online mindfulness-based queer resilience měřená účastí na sezeních a plněním domácí praxe
Časové okno: Po dobu trvání intervence, v průměru 2 měsíce
Hlavním cílem studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost programu Mindfulness-Based Queer Resilience. Proveditelnost byla hodnocena pomocí tří měřítek. Jedním z měřítek proveditelnosti je zapojení do intervenčního obsahu, které se vypočítává pomocí průměrného počtu týdnů, po které účastníci (1) navštěvovali sezení MBQR a (2) plnili domácí praktiky, jak je zde uvedeno.
Po dobu trvání intervence, v průměru 2 měsíce
Přijatelnost online mindfulness-based queer resilience měřená pomocí Dotazníku spokojenosti klienta
Časové okno: Posuzování po intervenci (tj. v 8. týdnu, po provedení intervence)
Hlavním cílem studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost programu Mindfulness-Based Queer Resilience. Jedním z ukazatelů přijatelnosti bude hodnocení pomocí ověřeného 8položkového dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8). Skóre CSQ-8 se pohybuje od 8 do 32 bodů, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost. Pro další použité měřicí nástroje viz další primární výsledky.
Posuzování po intervenci (tj. v 8. týdnu, po provedení intervence)
Přijatelnost online mindfulness-based queer resilience měřená pomocí hodnotícího formuláře pro sezení
Časové okno: Posuzování po intervenci (tj. v 8 týdnech, po provedení intervence)
Primárním cílem studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost programu Mindfulness-Based Queer Resilience. Jedním z měřítek přijatelnosti budou hodnocení přijatelnosti pomocí formuláře pro hodnocení sezení. Průzkum zahrnuje 6 otevřených otázek a 10 položek na 4bodové Likertově škále od 1 (silně souhlasím) do 4 (silně nesouhlasím). Příklady Likertových položek zahrnují "Program MBQR byl dobře organizovaný". Skóre formuláře pro hodnocení sezení se pohybuje od 10 do 40, přičemž nižší hodnoty indikují vyšší spokojenost. Další použité metody naleznete v dalších primárních výsledcích.
Posuzování po intervenci (tj. v 8 týdnech, po provedení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: 3 měsíce
Škála všímavého vědomí pozornosti (MAAS) je 15-položková sebehodnotící míra kontroly pozornosti a všímavosti. Skóre se pohybuje od 15 do 90, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň dispoziční všímavosti.
3 měsíce
Sebe-soucit
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotí se pomocí 26-položkové validované škály sebe-soucitu (SCS); Účastníci označují, jak se k sobě obvykle chovají v těžkých časech, pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 znamená „téměř nikdy“ do 5 znamená „téměř vždy“. Celkové skóre sebesoucitu se vypočítá zpětným skórováním negativních položek dílčí škály – sebeposouzení, izolace a přílišná identifikace (tj. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1 ) pak vypočítáme celkový průměr. Výzkumníci se mohou rozhodnout analyzovat svá data buď pomocí jednotlivých dílčích vředů, nebo pomocí celkového skóre.
3 měsíce
Obtíže v krátké formě škály regulace emocí (DERS)
Časové okno: 3 měsíce
Krátká škála pro obtížnost regulace emocí je 18-položková sebehodnotící míra šesti aspektů regulace emocí. Položky jsou hodnoceny na stupnici 1–5, přičemž 1 znamená („téměř nikdy [0–10 %]“); 2 ("někdy [11-35%]"); 3 ("přibližně polovina času [36-65%]"); 4 („většinou [66–90 %]); a 5 je („téměř vždy [91–100 %]“). Vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí.
3 měsíce
Internalizované stigma/homofobie
Časové okno: 3 měsíce
Internalizované stigma/homofobie bude hodnoceno pomocí 9-položkové škály internalizované homofobie (IHS), která měří vnímané a prožívané stigma za posledních 12 měsíců pomocí čtyřbodové škály (1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=Často). Skóre se pohybuje od 9 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší internalizované stigma.
3 měsíce
Samostatná účinnost při bezpečném sexu
Časové okno: 3 měsíce
Sebeúčinnost při bezpečném sexu bude hodnocena pomocí škály sebeúčinnosti při bezpečném sexu (SSES), což je 13položkový dotazník, který k posouzení využívá škálu odpovědí Likertova typu (1=vůbec si nejsem jistý až 5=extrémně jistý). sebeúčinnost respondenta při provádění zdravého sexuálního chování s primárním partnerem. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 65, přičemž vyšší skóre odráží větší sebeúčinnost.
3 měsíce
Dopad zásahu do odolnosti založené na všímavosti na depresivní příznaky
Časové okno: 3 měsíce
Depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí dotazníku pro zdraví pacienta s 9 položkou (PHQ-9). Účastníci budou podávat zprávy o depresivních příznacích pomocí měřítka čtyř položek Likert (0 = ne vůbec, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dnů, 3 = téměř každý den). PHQ-9 bude dokončeno na začátku, týdně během intervence a poté jednou po zásahu. Skóre se pohybuje od 0-27 s řezanými body, které naznačují minimální (1-4), mírné (5-9), střední (10-14), středně závažné (15-19) a těžkou (20-27) depresi. Vzhledem k tomu, že se dotazník spoléhá na vlastní hlášení pacienta, měly by být všechny odpovědi ověřeny lékařem.
3 měsíce
Dopad queer odolnosti založené na všímavosti na úzkost
Časové okno: 3 měsíce
Úzkost bude hodnocena pomocí 7-bodového, samostatně hlášeného posouzení generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). Účastníci budou podávat podávání zpráv o příznacích úzkosti pomocí měřítka čtyř položek Likert (0 = ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dnů, 3 = téměř každý den). GAD-7 bude dokončen na začátku, týdně během intervence a poté jednou po zásahu. Skóre se pohybuje od 0-21, přičemž skóre 5, 10 a 15 slouží jako mezní body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při použití jako screeningový nástroj se doporučuje další vyhodnocení, pokud je skóre 10 nebo větší. Vzhledem k tomu, že se dotazník spoléhá na vlastní hlášení pacienta, měly by být všechny odpovědi ověřeny lékařem.
3 měsíce
Dopad zásahu do odolnosti založené na všímavosti na chování sexuálního rizika
Časové okno: 3 měsíce
Primární výsledek bude hodnocen pomocí stupnice sexuálního rizika (SRBS), přizpůsobeného z amerického internetového průzkumu American Men Emory University. SRBS se skládá ze 16 položek, které hodnotí různé chování sexuálního rizika: 2 položky vyžadují procenta s vlastním hodnocením, 8 je více možností, 5 žádostí o numerické odpovědi od účastníka a 1 je otázka ano/ne. Vzhledem k rozmanitým formátům otázek a směrům bodování (s vyššími skóre, které ukazuje zvýšené riziko některých položek a snížené riziko pro ostatní), nebylo vypočteno celkové skóre měřítka; Místo toho byla každá položka analyzována jednotlivě.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shufang Sun, PhD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2004002698
  • K23AT011173 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po sběru, čištění a analýze dat plánujeme publikovat deidentifikovaná kvantitativní data v otevřeném úložišti vědeckých dat (např. Open Science Framework). Neidentifikovaná kvalitativní data budou k dispozici na vyžádání PI studie.

Časový rámec sdílení IPD

Podzim 2023

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Předplatit