Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj online intervence založené na všímavosti ke snížení menšinového stresu a rizika HIV mezi mladými dospělými MSM

8. února 2023 aktualizováno: Brown University

Vývoj a testování intervence všímavosti založené na internetu ke snížení stresu menšin a podpoře zdraví souvisejícího s HIV u mladých dospělých mužů ze sexuálních menšin: Otevřený pilotní projekt

Celkovým cílem výzkumné studie je vyvinout a otestovat program založený na všímavosti pro mladé dospělé gaye, bisexuály a queer muže ohrožené HIV (protokol schválený IRB Brown University #2004002698). Výzkumníci dokončili cíl 1 širší studie, který měl použít kvalitativní metody zapojené do komunity spolu s kvantitativním online průzkumem k informování o vývoji intervence u studované populace. Další fáze vývoje intervence (Cíl 2 – registrováno zde) zahrnuje hledání zpětné vazby k vyvinutému programu všímavosti prostřednictvím otevřeného pilotního projektu s 18 účastníky ze stejné studované populace (mladí dospělí gayové, bisexuálové a queer muži s rizikem HIV. ).

Přehled studie

Detailní popis

V roce 2017 tvořili gayové, bisexuálové a další muži, kteří mají sex s muži (MSM), 70 % nových infekcí HIV v USA a mladí dospělí MSM (ve věku 18–34 let; YMSM) tvoří většinu případů HIV. YMSM také zažívá převládající, často se vyskytující problémy duševního zdraví, včetně deprese, úzkosti a užívání návykových látek, což vytváří „syndemický“ stav obklopující riziko HIV a suboptimální testování na HIV.

Klíčovou hnací silou těchto rozdílů, které YMSM zažívá, je menšinový stres. Zkušenosti s diskriminací založenou na identitě vedou k internalizovanému stigmatu a maladaptivnímu zvládání (např. dysregulace emocí, vyhýbavé zvládání, impulzivita) Následné účinky stresu menšin jsou špatné duševní zdraví (deprese a úzkost), zvýšené sexuální riziko a nedostatek angažovanosti v klíčových zdravotnických službách, jako je testování na HIV kvůli obavám souvisejícím s odhalením identity poskytovatelům a očekáváním stigmatizujících setkání. Nedávné důkazy také naznačují, že vystavení diskriminaci je spojeno se zvýšenou fyziologickou stresovou reakcí (hladina kortizolu), která představuje vyčerpání zdrojů zvládání a zvýšené riziko rozvoje psychických poruch souvisejících se stresem (deprese, úzkost). Proto snížení stresu menšin představuje slibný transdiagnostický přístup ke snížení zátěže HIV a problémů duševního zdraví, které YMSM zažívá.

Výzkum naznačuje, že intervence založené na všímavosti (MBI) se zaměřují na mechanismy relevantní pro stres menšin, včetně sebepřijetí, emoční dysregulace a vyhýbavého zvládání. Proto jako intervence na individuální úrovni mohou MBI sloužit jako inovativní intervence v prevenci HIV snížením syndemického rizika mezi YMSM snížením psychologických symptomů, zlepšením zvládání a zlepšením chování souvisejícího s HIV. Pro prevenci HIV však nebyly testovány žádné MBI založené na důkazech a klinické a výzkumné důkazy naznačují, že je zapotřebí další adaptace, aby se zlepšila jejich relevance a optimalizovalo zapojení do YMSM.

Tato studie si klade za cíl vyvinout internetem poskytovaný MBI pro řešení stresu menšin a jeho negativních zdravotních důsledků souvisejících s HIV, které YMSM zažívá. Konkrétně výzkumníci navrhují přizpůsobit, vylepšit a pilotně otestovat MBI založené na důkazech, Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR), na podporu duševního a sexuálního zdraví a zapojení do testování HIV mezi ohroženými, vysoce rizikovými YMSM. Cíle 1-3 podpoří následnou produkci a vyhodnocení přizpůsobené intervence. Aby se maximalizoval dosah, škálovatelnost a dostupnost pro populaci, která čelí problémům při hledání osobního poradenství a zdravotních služeb, bude intervence také přizpůsobena pro poskytování prostřednictvím internetu.

Cíl 1. (Předtím dokončeno) Přizpůsobit MBSR pro ohrožené, vysoce rizikové YMSM pomocí internetového doručení podle modelu ADAPT-ITT. Výzkumníci prováděli opakující se fáze formativního výzkumu včetně online fokusních skupin s YMSM, získávání zpětné vazby od zúčastněných stran a revize intervenčních protokolů. Tento proces vyústil v první návrh internetového intervenčního protokolu založeného na všímavosti pro použití s ​​YMSM, známého jako „Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)“.

Cíl 2. (Na toto se zaměřuje tato Registrace klinické studie) Upřesnit intervenční protokol podáváním přizpůsobených materiálů postiženým, vysoce rizikovým YMSM (n=18) prostřednictvím otevřeného pilotního projektu založeného na internetu a získat zpětnou vazbu. Po integraci zpětné vazby tento proces vyústí ve finalizovaný protokol intervenčního protokolu pro YMSM poskytovaného internetem založeného na všímavosti.

Cíl 3. (Budoucí výzkum) Prověřit proveditelnost a přijatelnost intervence založené na všímavosti poskytované internetem (iMBI) pro prevenci HIV. Vzorek 40 ohrožených, vysoce rizikových YMSM bude randomizován do adaptovaného iMBI nebo do stavu aktivní kontroly. Primárním výsledkem je proveditelnost a přijatelnost intervence. Sekundární výsledky budou zahrnovat ochotu testovat HIV, rizikové chování v sexuálním životě, které si sami hlásili, psychické zdraví, biomarkery stresu a menšinový stres a zvládání. Studie prozkoumá nábor a udržení, počet navštívených sezení, vlastní domácí praxi všímavosti, dokončení hodnocení a přijatelnost intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidělený samec při narození
  • Být ve věku 18 až 34 let
  • Identifikujte se jako cisgender muž
  • Bydlet ve Spojených státech
  • Umí číst a mluvit anglicky
  • Během posledních 6 měsíců se zabývala análním sexem bez kondomu s jiným mužem
  • Podporujte úzkost, měřenou pomocí PHQ-9 a GAD-7
  • Vlastnit zařízení (telefon, tablet, počítač), které umožňuje online konference
  • HIV-negativní nebo neznámý stav (sebe-hlášení)

Kritéria vyloučení: Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud se zjistí, že mají příznaky, které jim brání poskytnout smysluplný souhlas nebo studijní aktivity, jako jsou:

  • Významná kognitivní porucha
  • Psychóza
  • Bezprostřední riziko sebevraždy
  • Zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Queer Resilience založená na všímavosti (MBQR)
Toto je test s jednou paží, který testuje intervence založenou na všímavosti poskytované internetem. Všichni zapsaní účastníci obdrží studijní intervenci.
„Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)“ je internetem poskytovaný skupinový, LGBTQ pozitivní program všímavosti určený k řešení stresu menšin a podpoře duševního a sexuálního zdraví u mladých dospělých gayů, bisexuálů a queer mužů. Intervenční skupina se bude scházet jednou týdně v rozsahu až 2,5 hodiny po dobu devíti týdnů. Účastníci získají bezplatné školení v meditaci, pozorných pohybech a v nasměrování dovedností založených na všímavosti ke zlepšení věcí, jako je zotavení ze stresu, spánek, odolnost, kognitivní výkon a sociální vztahy. MBQR byl převzat z programu snižování stresu založeného na všímavosti. Přizpůsobení kurikula bylo vyvinuto queer výzkumníky a učiteli s přispěním komunity LGBTQ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost online MBQR měřená mírou náboru
Časové okno: 3 měsíce
Primárním cílem studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost MBQR. Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím tří opatření. Jedním z měřítek proveditelnosti bude míra náboru účastníků. Další použitá měřítka viz další primární výsledky.
3 měsíce
Proveditelnost online MBQR měřená mírou retence
Časové okno: 3 měsíce
Primárním cílem studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost MBQR. Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím tří opatření. Jedním z měřítek proveditelnosti bude míra udržení účastníků (tj. měřená návštěvností a úbytkem). Další použitá měřítka viz další primární výsledky.
3 měsíce
Proveditelnost online MBQR měřená zapojením: Uzákonění léčebných dovedností
Časové okno: 3 měsíce
Primárním cílem studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost MBQR. Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím tří opatření. Jedním z měřítek proveditelnosti bude zapojení (tj. uzákonění léčebných dovedností), které bude hodnoceno dokončením domácí praxe.
3 měsíce
Přijatelnost online MBQR měřená Dotazníkem spokojenosti klienta
Časové okno: 3 měsíce
Primárním cílem studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost MBQR. Přijatelnost bude posuzována pomocí tří opatření. Jedním z takových měřítek přijatelnosti bude prostřednictvím hodnocení přijatelnosti pomocí ověřeného 8položkového dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8). Skóre pro CSQ-8 se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost. Další použitá měřítka viz další primární výsledky.
3 měsíce
Přijatelnost online MBQR měřená formulářem pro hodnocení relace
Časové okno: 3 měsíce
Primárním cílem studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost MBQR. Přijatelnost bude posuzována pomocí tří opatření. Jedním z takových měřítek přijatelnosti bude formulář pro hodnocení relace, který poskytuje jak kvalitativní, tak kvantitativní zpětnou vazbu na studijní intervenci. Další použitá měřítka viz další primární výsledky.
3 měsíce
Přijatelnost online MBQR měřená polostrukturovaným kvalitativním výstupním rozhovorem
Časové okno: 3 měsíce
Primárním cílem studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost MBQR. Přijatelnost bude posuzována pomocí tří opatření. Jedním z takových měřítek přijatelnosti bude polostrukturovaný kvalitativní výstupní rozhovor vedený s účastníky studie jeden na jednoho prostřednictvím videokonferenční platformy (tj. Zoom). Rozhovory budou přepisovány a kódovány pro analýzu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv intervence MBQR na symptomy deprese
Časové okno: 3 měsíce
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Účastníci budou podávat zprávy o symptomech deprese pomocí Likertovy škály se čtyřmi položkami (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den). PHQ-9 bude dokončena na začátku, týdně během intervence a poté jednou po intervenci. Skóre se pohybuje od 0 do 27 s mezními body indikujícími minimální (1-4), mírnou (5-9), střední (10-14), středně těžkou (15-19) a těžkou (20-27) depresi. Vzhledem k tomu, že dotazník se opírá o vlastní hlášení pacienta, všechny odpovědi by měl ověřit lékař.
3 měsíce
Vliv intervence MBQR na úzkost
Časové okno: 3 měsíce
Úzkost bude posuzována pomocí 7-položkového, samostatně hlášeného Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). Účastníci budou podávat zprávy o symptomech úzkosti pomocí Likertovy škály se čtyřmi položkami (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den). GAD-7 bude dokončen na začátku, týdně během intervence a poté jednou po intervenci. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre 5, 10 a 15 slouží jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší. Vzhledem k tomu, že dotazník se opírá o vlastní hlášení pacienta, všechny odpovědi by měl ověřit lékař.
3 měsíce
Vliv intervence MBQR na rizikové sexuální chování
Časové okno: 3 měsíce
Otázky k hodnocení rizikového sexuálního chování byly upraveny z průzkumu American Men's Internet Survey od Emory University. Úplný soubor otázek hodnotících rizikové sexuální chování bude položen na začátku a znovu po intervenci. Během intervence bude týdně zadávána podskupina otázek.
3 měsíce
Škála vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: 3 měsíce
Škála všímavého vědomí pozornosti (MAAS) je 15-položková sebehodnotící míra kontroly pozornosti a všímavosti. Skóre se pohybuje od 15 do 90, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň dispoziční všímavosti.
3 měsíce
Sebe-soucit
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotí se pomocí 26-položkové validované škály sebe-soucitu (SCS); Účastníci označují, jak se k sobě obvykle chovají v těžkých časech, pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 znamená „téměř nikdy“ do 5 znamená „téměř vždy“. Celkové skóre sebesoucitu se vypočítá zpětným skórováním negativních položek dílčí škály – sebeposouzení, izolace a přílišná identifikace (tj. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1 ) pak vypočítáme celkový průměr. Výzkumníci se mohou rozhodnout analyzovat svá data buď pomocí jednotlivých dílčích vředů, nebo pomocí celkového skóre.
3 měsíce
Obtíže v krátké formě škály regulace emocí (DERS)
Časové okno: 3 měsíce
Krátká škála pro obtížnost regulace emocí je 18-položková sebehodnotící míra šesti aspektů regulace emocí. Položky jsou hodnoceny na stupnici 1–5, přičemž 1 znamená („téměř nikdy [0–10 %]“); 2 ("někdy [11-35%]"); 3 ("přibližně polovina času [36-65%]"); 4 („většinou [66–90 %]); a 5 je („téměř vždy [91–100 %]“). Vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí.
3 měsíce
Internalizované stigma/homofobie
Časové okno: 3 měsíce
Internalizované stigma/homofobie bude hodnoceno pomocí 9-položkové škály internalizované homofobie (IHS), která měří vnímané a prožívané stigma za posledních 12 měsíců pomocí čtyřbodové škály (1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=Často). Skóre se pohybuje od 9 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší internalizované stigma.
3 měsíce
Samostatná účinnost při bezpečném sexu
Časové okno: 3 měsíce
Sebeúčinnost při bezpečném sexu bude hodnocena pomocí škály sebeúčinnosti při bezpečném sexu (SSES), což je 13položkový dotazník, který k posouzení využívá škálu odpovědí Likertova typu (1=vůbec si nejsem jistý až 5=extrémně jistý). sebeúčinnost respondenta při provádění zdravého sexuálního chování s primárním partnerem. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 65, přičemž vyšší skóre odráží větší sebeúčinnost.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2004002698
  • K23AT011173 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po sběru, čištění a analýze dat plánujeme publikovat deidentifikovaná kvantitativní data v otevřeném úložišti vědeckých dat (např. Open Science Framework). Neidentifikovaná kvalitativní data budou k dispozici na vyžádání PI studie.

Časový rámec sdílení IPD

Podzim 2023

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

3
Předplatit