Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie internetowej interwencji opartej na uważności w celu zmniejszenia stresu mniejszości i ryzyka HIV wśród młodych dorosłych MSM

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Brown University

Opracowywanie i testowanie interwencji uważności opartej na Internecie w celu zmniejszenia stresu związanego z mniejszościami i promowania zdrowia behawioralnego związanego z HIV wśród młodych dorosłych mężczyzn z mniejszości seksualnych: otwarty pilotaż

Ogólnym celem badania jest opracowanie i przetestowanie programu opartego na uważności dla młodych dorosłych mężczyzn homoseksualnych, biseksualnych i queer zagrożonych wirusem HIV (protokół zatwierdzony przez Brown University IRB nr 2004002698). Badacze osiągnęli cel 1 szerszego badania, którym było wykorzystanie jakościowych metod angażujących społeczność wraz z ilościową ankietą internetową, aby poinformować badaną populację o rozwoju interwencji. Następna faza rozwoju interwencji (Cel 2 – zarejestrowany tutaj) obejmuje poszukiwanie informacji zwrotnych na temat opracowanego programu uważności w ramach otwartego pilotażu z udziałem 18 uczestników z tej samej badanej populacji (młodzi dorośli mężczyźni homoseksualni, biseksualni i queer zagrożeni zakażeniem wirusem HIV ).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W 2017 roku homoseksualiści, biseksualiści i inni mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) stanowili 70% nowych zakażeń wirusem HIV w USA, a młodzi dorośli MSM (wiek 18-34; YMSM) stanowią większość przypadków HIV. YMSM doświadcza również powszechnych, często współwystępujących problemów ze zdrowiem psychicznym, w tym depresji, lęku i używania substancji, tworząc stan „syndemiczny” związany z ryzykiem zakażenia wirusem HIV i nieoptymalnymi testami na obecność wirusa HIV.

Kluczowym czynnikiem powodującym takie dysproporcje doświadczane przez YMSM jest stres mniejszości. Doświadczenia dyskryminacji ze względu na tożsamość prowadzą do zinternalizowanej stygmatyzacji i nieprzystosowanego radzenia sobie (np. dysregulacja emocji, unikanie radzenia sobie, impulsywność) Dalszymi skutkami stresu mniejszościowego są słabe zdrowie psychiczne (depresja i lęk), zwiększone ryzyko seksualne i brak zaangażowania w kluczowych usługach zdrowotnych, takich jak testy na obecność wirusa HIV, z powodu niepokoju związanego z ujawnieniem tożsamości świadczeniodawcom i oczekiwaniem stygmatyzujących spotkań. Ostatnie dowody sugerują również, że narażenie na dyskryminację wiąże się ze zwiększoną fizjologiczną reakcją na stres (poziom kortyzolu), co oznacza wyczerpanie zasobów radzenia sobie i zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń psychicznych związanych ze stresem (depresja, lęk). Dlatego zmniejszenie stresu mniejszości stanowi obiecujące podejście transdiagnostyczne do zmniejszenia ciężaru HIV i problemów ze zdrowiem psychicznym doświadczanych przez YMSM.

Badania sugerują, że interwencje oparte na uważności (MBI) celują w mechanizmy istotne dla stresu mniejszości, w tym samoakceptację, rozregulowanie emocjonalne i unikowe radzenie sobie. Dlatego też, jako interwencja na poziomie indywidualnym, MBI mogą służyć jako innowacyjna interwencja zapobiegająca zakażeniu wirusem HIV poprzez obniżenie ryzyka syndemicznego wśród YMSM poprzez zmniejszenie objawów psychologicznych, poprawę radzenia sobie i poprawę zdrowia behawioralnego związanego z HIV. Jednak żadne MBI oparte na dowodach nie zostały przetestowane pod kątem zapobiegania HIV, a dowody kliniczne i naukowe sugerują, że dalsza adaptacja jest uzasadniona w celu poprawy jego przydatności i optymalizacji zaangażowania w YMSM.

To badanie ma na celu opracowanie MBI dostarczanego przez Internet, aby zająć się stresem mniejszości i jego negatywnymi konsekwencjami zdrowotnymi związanymi z HIV, których doświadcza YMSM. W szczególności naukowcy proponują adaptację, udoskonalenie i pilotażowe przetestowanie opartego na dowodach MBI, redukcji stresu opartej na uważności (MBSR), w celu promowania zdrowia psychicznego i seksualnego oraz zaangażowania w testy na obecność wirusa HIV wśród zagrożonych YMSM wysokiego ryzyka. Cele 1-3 będą wspierać późniejszą produkcję i ocenę dostosowanej interwencji. Aby zmaksymalizować zasięg, skalowalność i dostępność dla populacji, która doświadcza wyzwań związanych z osobistymi poradami i usługami zdrowotnymi, interwencja zostanie również dostosowana do świadczenia przez Internet.

Cel 1. (Wcześniej ukończony) Dostosowanie MBSR do YMSM w trudnej sytuacji, wysokiego ryzyka, z wykorzystaniem dostarczania przez Internet, kierując się modelem ADAPT-ITT. Badacze przeprowadzili iteracyjne fazy badań formatywnych, w tym internetowe grupy fokusowe z YMSM, pozyskiwanie informacji zwrotnych od interesariuszy oraz rewizję protokołów interwencji. Proces ten zaowocował pierwszym szkicem dostarczonego przez Internet protokołu interwencji opartego na uważności do użytku z YMSM, znanego jako „Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)”.

Cel 2. (Na tym koncentruje się niniejsza rejestracja badania klinicznego) Udoskonal protokół interwencji poprzez podawanie dostosowanych materiałów YMSM wysokiego ryzyka w trudnej sytuacji (n=18) za pośrednictwem otwartego pilotażu internetowego i zebranie informacji zwrotnych. Po zintegrowaniu informacji zwrotnych proces ten doprowadzi do sfinalizowania protokołu dostarczonego przez Internet protokołu interwencji opartego na uważności dla YMSM.

Cel 3. (Przyszłe badania) Zbadanie wykonalności i akceptacji internetowej interwencji opartej na uważności (iMBI) w celu zapobiegania HIV. Próbka 40 zagrożonych YMSM wysokiego ryzyka zostanie losowo przydzielona do dostosowanego iMBI lub aktywnego warunku kontrolnego. Podstawowym wynikiem jest wykonalność i akceptowalność interwencji. Wyniki drugorzędne obejmują gotowość do testowania na obecność wirusa HIV, zgłaszane przez samych siebie ryzykowne zachowania seksualne, zdrowie psychiczne, biomarker stresu oraz stres i radzenie sobie ze stresem mniejszości. W badaniu zbadana zostanie rekrutacja i retencja, liczba sesji, na które uczęszczano, zgłaszana przez samych siebie praktyka uważności w domu, ukończenie oceny i akceptowalność interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypisany mężczyzna przy urodzeniu
  • Wiek od 18 do 34 lat
  • Zidentyfikuj się jako mężczyzna cispłciowy
  • Mieszkać w Stanach Zjednoczonych
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Zaangażowany w seks analny bez prezerwatywy z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaakceptuj cierpienie mierzone za pomocą PHQ-9 i GAD-7
  • Posiadać urządzenie (telefon, tablet, komputer) umożliwiające prowadzenie konferencji online
  • HIV-ujemny lub status nieznany (samoopis)

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli zostaną stwierdzone objawy uniemożliwiające im wyrażenie znaczącej zgody lub podjęcie działań w ramach badania, takich jak:

  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Psychoza
  • Bezpośrednie ryzyko samobójstwa
  • Nadużywanie substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Queer Resilience oparte na uważności (MBQR)
Jest to test testowy jednorazowego interwencji opartej na uważności. Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają interwencję na studiach.
„Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)” to grupowy, afirmatywny program uważności LGBTQ, dostarczany przez Internet, mający na celu radzenie sobie ze stresem mniejszości oraz promowanie zdrowia psychicznego i seksualnego wśród młodych dorosłych mężczyzn homoseksualnych, biseksualnych i queer. Grupa interwencyjna będzie spotykać się raz w tygodniu na maksymalnie 2,5 godziny przez dziewięć tygodni. Uczestnicy otrzymają bezpłatne szkolenie w zakresie medytacji, uważnych ruchów i kierowania umiejętnościami opartymi na uważności w celu poprawy takich rzeczy, jak odzyskiwanie stresu, sen, odporność, wydajność poznawcza i relacje społeczne. MBQR zostało zaadaptowane z programu redukcji stresu opartego na uważności. Dostosowanie programu nauczania zostało opracowane przez badaczy i nauczycieli queer, przy udziale społeczności LGBTQ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność internetowej uważności opartej na odporności osób queer mierzona wskaźnikami rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Głównym celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności programu Mindfulness-Based Queer Resilience. Wykonalność będzie oceniana za pomocą trzech miar. Jedną z miar wykonalności będą wskaźniki rekrutacji uczestników. Zobacz inne pierwszorzędowe punkty końcowe, aby poznać pozostałe zastosowane miary.
Linia bazowa
Wykonalność internetowego programu mindfulness opartego na queerowej odporności mierzona wskaźnikami retencji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 miesiące
Głównym celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności programu „Mindfulness-Based Queer Resilience”. Wykonalność będzie oceniana za pomocą trzech wskaźników. Jednym ze wskaźników wykonalności będą wskaźniki utrzymania uczestników w badaniu (tj. mierzone poprzez rezygnację z udziału). Zobacz inne pierwotne punkty końcowe, aby poznać pozostałe zastosowane wskaźniki.
Do zakończenia badania, średnio 2 miesiące
Wykonalność internetowego programu mindfulness dla społeczności LGBTQ+ opartego na budowaniu odporności mierzonej frekwencją na sesjach i realizacją ćwiczeń domowych
Ramy czasowe: Do zakończenia interwencji, średnio 2 miesiące
Głównym celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności programu Mindfulness-Based Queer Resilience. Wykonalność oceniano za pomocą trzech wskaźników. Jednym z wskaźników wykonalności jest zaangażowanie w treści interwencji, które oblicza się na podstawie średniej liczby tygodni, w których uczestnicy (1) uczestniczyli w sesjach MBQR i (2) ukończyli praktyki domowe, co jest tutaj raportowane.
Do zakończenia interwencji, średnio 2 miesiące
Akceptowalność internetowej uważności opartej na odporności osób queer mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Ocena po interwencji (tj. w 8. tygodniu, po zakończeniu interwencji)
Głównym celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności Mindfulness-Based Queer Resilience. Jednym ze wskaźników akceptowalności będą oceny akceptowalności przy użyciu zwalidowanego 8-punktowego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8). Wyniki dla CSQ-8 mieszczą się w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zadowolenie. Zapoznaj się z innymi wynikami pierwszorzędowymi, aby poznać inne zastosowane miary.
Ocena po interwencji (tj. w 8. tygodniu, po zakończeniu interwencji)
Akceptowalność internetowego opartego na uważności programu budowania odporności osób LGBTQ+ mierzona za pomocą formularza oceny sesji
Ramy czasowe: Ocena po interwencji (tj. w 8. tygodniu, po zakończeniu interwencji)
Głównym celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności programu Mindfulness-Based Queer Resilience. Jedną z miar akceptowalności będą oceny akceptowalności za pomocą formularza oceny sesji. Ankieta zawiera 6 pytań otwartych i 10 pozycji w 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam). Przykładowe pozycje skali Likerta obejmują "Program MBQR był dobrze zorganizowany". Wyniki formularza oceny sesji mieszczą się w zakresie od 10 do 40, przy czym niższe wartości wskazują na wyższe zadowolenie. Zobacz inne wyniki pierwszorzędowe w celu zapoznania się z innymi zastosowanymi miarami.
Ocena po interwencji (tj. w 8. tygodniu, po zakończeniu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS) to 15-punktowa samoopisowa miara kontroli uwagi i uważności. Wyniki wahają się od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dyspozycyjnej uważności.
3 miesiące
Samowspółczucie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą 26-itemowej zatwierdzonej Skali Współczucia wobec Siebie (SCS); Uczestnicy wskazują, jak zazwyczaj zachowują się wobec siebie w trudnych czasach, używając 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „Prawie nigdy”, a 5 „Prawie zawsze”. Całkowity wynik samowspółczucia jest obliczany przez odwrócenie punktacji negatywnych elementów podskali - samoocena, izolacja i nadmierna identyfikacja (tj. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1 ), a następnie obliczając całkowitą średnią. Badacze mogą zdecydować się na analizę swoich danych za pomocą pojedynczych ran w podskalach lub za pomocą wyniku całkowitego.
3 miesiące
Skrócona Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skrócona Skala Trudności w Regulacji Emocji to 18-itemowa samoopisowa miara sześciu aspektów regulacji emocji. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 1 to („prawie nigdy [0–10%]”); 2 („czasami [11-35%]”); 3 („około połowy czasu [36-65%]”); 4 („przez większość czasu [66-90%]); a 5 to („prawie zawsze [91–100%]”). Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
3 miesiące
Zinternalizowane piętno/homofobia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zinternalizowana stygmatyzacja/homofobia zostanie oceniona za pomocą samoopisowej 9-itemowej Skali Zinternalizowanej Homofobii (IHS), która mierzy postrzegane i doświadczane stygmatyzację w ciągu ostatnich 12 miesięcy przy użyciu czteropunktowej skali (1=nigdy, 2=rzadko, 3=czasami, 4=Często). Wyniki wahają się od 9 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe zinternalizowane piętno.
3 miesiące
Bezpieczny seks Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poczucie własnej skuteczności w bezpiecznym seksie zostanie ocenione za pomocą Skali poczucia własnej skuteczności w bezpiecznym seksie (SSES), która jest 13-punktowym kwestionariuszem wykorzystującym skalę odpowiedzi typu Likerta (od 1 = w ogóle niepewny do 5 = bardzo pewny siebie), aby ocenić poczucie własnej skuteczności respondenta w realizacji zdrowych zachowań seksualnych z głównym partnerem. Suma wyników waha się od 13 do 65, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie własnej skuteczności.
3 miesiące
Wpływ interwencji sporności opartej na uważności na objawy depresyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą 9-elementowego, zgłoszonego przez siebie kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9). Uczestnicy będą zgłaszać objawy depresyjne przy użyciu czterech elementów skali Likerta (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie). PHQ-9 zostanie ukończony na początku, co tydzień podczas interwencji, a następnie po interwencji. Wyniki wynoszą od 0-27 z punktami cięcia wskazującymi minimalną (1-4), łagodną (5-9), umiarkowaną (10-14), umiarkowanie ciężką (15-19) i ciężką (20-27) depresją. Ponieważ kwestionariusz opiera się na samoocenach pacjenta, wszystkie odpowiedzi powinny być weryfikowane przez klinicystę.
3 miesiące
Wpływ interwencji queer odporności opartej na uważności na lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lęk zostanie oceniony przy użyciu 7-elementowej, zgłoszonej przez siebie ogólnego oceny zaburzeń lękowych (GAD-7). Uczestnicy będą zgłaszać objawy lękowe przy użyciu czterech elementów skali Likerta (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie). GAD-7 zostanie ukończony na początku, co tydzień podczas interwencji, a następnie po interwencji. Wyniki wynoszą od 0-21, przy wynikach 5, 10 i 15 służących jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku. W przypadku zastosowania jako narzędzia przesiewowego zaleca się dalszą ocenę, gdy wynik wynosi 10 lub więcej. Ponieważ kwestionariusz opiera się na samoocenach pacjenta, wszystkie odpowiedzi powinny być weryfikowane przez klinicystę.
3 miesiące
Wpływ opartej na uważności interwencji odporności na zachowania ryzyka seksualnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawowy wynik zostanie oceniony przy użyciu skali zachowań ryzyka seksualnego (SRBS), zaadaptowanej z ankiety internetowej American Men University. SRB składa się z 16 pozycji oceniających różne zachowania ryzyka seksualnego: 2 pozycje wymagają samooceny, 8 to wielokrotny wybór, 5 żąda odpowiedzi numerycznych od uczestnika, a 1 to pytanie „tak”. Ze względu na różnorodne formaty pytań i kierunki punktacji (przy wyższych wynikach wskazujących na zwiększone ryzyko niektórych pozycji i zmniejszone ryzyko dla innych) nie obliczono całkowitego wyniku skali; Zamiast tego każdy element analizowano indywidualnie.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shufang Sun, PhD, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004002698
  • K23AT011173 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zebraniu, oczyszczeniu i analizie danych planujemy opublikować pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane ilościowe w repozytorium danych otwartej nauki (np. Open Science Framework). Dane jakościowe pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne na żądanie kierownika badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jesień 2023 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Queer Resilience oparta na uważności (MBQR)

Subskrybuj