- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05540652
Sviluppo di un intervento basato sulla consapevolezza online per ridurre lo stress delle minoranze e il rischio di HIV tra i giovani MSM adulti
Sviluppare e testare un intervento di consapevolezza basato su Internet per ridurre lo stress delle minoranze e promuovere la salute comportamentale correlata all'HIV tra i giovani uomini appartenenti a minoranze sessuali: un progetto pilota aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2017, gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) costituivano il 70% delle nuove infezioni da HIV negli Stati Uniti e i giovani adulti MSM (età 18-34; YMSM) rappresentano la maggior parte dei casi di HIV. YMSM sperimenta anche problemi di salute mentale prevalenti, spesso concomitanti, tra cui depressione, ansia e uso di sostanze, creando una condizione "sindemica" che circonda il rischio di HIV e test HIV non ottimali.
Un fattore chiave di tali disparità vissute da YMSM è lo stress delle minoranze. Le esperienze di discriminazione basata sull'identità portano allo stigma interiorizzato e al coping disadattivo (per es., disregolazione emotiva, coping evitante, impulsività) nei servizi sanitari chiave come il test HIV a causa dell'ansia correlata alla divulgazione dell'identità ai fornitori e all'anticipazione di incontri stigmatizzanti. Prove recenti suggeriscono anche che l'esposizione alla discriminazione è collegata a una maggiore risposta fisiologica allo stress (livello di cortisolo) che rappresenta l'esaurimento delle risorse di coping e un aumento del rischio di sviluppo di disturbi psicologici legati allo stress (depressione, ansia). Pertanto, la riduzione dello stress delle minoranze rappresenta un promettente approccio transdiagnostico per ridurre il peso dell'HIV e dei problemi di salute mentale vissuti da YMSM.
La ricerca suggerisce che gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) prendono di mira i meccanismi rilevanti per lo stress delle minoranze, tra cui l'accettazione di sé, la disregolazione emotiva e il coping evitante. Pertanto, come intervento a livello individuale, gli MBI possono fungere da intervento innovativo di prevenzione dell'HIV riducendo il rischio sindemico tra YMSM attraverso la riduzione dei sintomi psicologici, il miglioramento del coping e il miglioramento della salute comportamentale correlata all'HIV. Tuttavia, nessun MBI basato sull'evidenza è stato testato per la prevenzione dell'HIV e le prove cliniche e di ricerca suggeriscono che è giustificato un ulteriore adattamento per migliorare la sua rilevanza e ottimizzare l'impegno per YMSM.
Questo studio mira a sviluppare un MBI fornito da Internet per affrontare lo stress delle minoranze e le sue conseguenze negative sulla salute legate all'HIV vissute da YMSM. Nello specifico, i ricercatori propongono di adattare, perfezionare e testare pilota un MBI basato sull'evidenza, Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR), per promuovere la salute mentale e sessuale e l'impegno nei test dell'HIV tra YMSM in difficoltà e ad alto rischio. Gli obiettivi 1-3 sosterranno la successiva produzione e valutazione dell'intervento adattato. Per massimizzare la portata, la scalabilità e la disponibilità per una popolazione che incontra difficoltà nella ricerca di consulenza e servizi sanitari di persona, l'intervento sarà adattato anche per la fornitura basata su Internet.
Obiettivo 1. (Precedentemente completato) Adattare MBSR per YMSM in difficoltà e ad alto rischio utilizzando la consegna via Internet, guidato dal modello ADAPT-ITT. I ricercatori hanno condotto fasi iterative di ricerca formativa, inclusi focus group online con YMSM, sollecitazione di feedback da parte delle parti interessate e revisione dei protocolli di intervento. Questo processo ha portato alla prima bozza di un protocollo di intervento basato sulla consapevolezza fornito da Internet da utilizzare con YMSM, noto come "Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)".
Obiettivo 2. (Questo è l'obiettivo di questa registrazione della sperimentazione clinica) Perfezionare il protocollo di intervento somministrando materiali adattati a YMSM in difficoltà e ad alto rischio (n = 18) attraverso un progetto pilota aperto basato su Internet e raccogliere feedback. Dopo l'integrazione del feedback, questo processo si tradurrà in un protocollo finalizzato di un protocollo di intervento basato sulla consapevolezza fornito da Internet per YMSM.
Obiettivo 3. (Ricerca futura) Esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento basato sulla consapevolezza (iMBI) fornito da Internet per la prevenzione dell'HIV. Un campione di 40 YMSM in difficoltà e ad alto rischio sarà randomizzato nell'iMBI adattato o in una condizione di controllo attivo. Risultato primario con la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. Gli esiti secondari includeranno la disponibilità al test dell'HIV, i comportamenti sessuali a rischio auto-riportati, la salute psicologica, il biomarcatore dello stress e lo stress e il coping delle minoranze. Lo studio esaminerà il reclutamento e il mantenimento, il numero di sessioni frequentate, la pratica auto-riportata a casa della consapevolezza, il completamento della valutazione e l'accettabilità dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Brown University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio assegnato alla nascita
- Avere dai 18 ai 34 anni
- Identificati come un uomo cisgender
- Risiedi negli Stati Uniti
- Sa leggere e parlare in inglese
- Impegnato in sesso anale senza preservativo con un altro uomo negli ultimi 6 mesi
- Approvare l'angoscia, misurata dal PHQ-9 e dal GAD-7
- Possedere un dispositivo (telefono, tablet, computer) che consenta le conferenze online
- HIV-negativo o stato sconosciuto (autovalutazione)
Criteri di esclusione: i partecipanti saranno esclusi dallo studio se sono determinati ad avere sintomi che impediscono loro di dare un consenso significativo o attività di studio come:
- Compromissione cognitiva significativa
- Psicosi
- Rischio suicidario imminente
- Abuso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Resilienza queer basata sulla consapevolezza (MBQR)
Questa è una prova a braccio singolo che test di un intervento basato sulla consapevolezza fornita su Internet.
Tutti i partecipanti iscritti riceveranno l'intervento di studio.
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"Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)" è un programma di consapevolezza affermativa LGBTQ basato su Internet, progettato per affrontare lo stress delle minoranze e promuovere la salute mentale e sessuale tra i giovani adulti gay, bisessuali e queer.
Il gruppo di intervento si incontrerà una volta alla settimana per un massimo di 2,5 ore per nove settimane.
I partecipanti riceveranno una formazione gratuita in meditazione, movimenti consapevoli e nel dirigere le abilità basate sulla consapevolezza verso il miglioramento di cose come il recupero dallo stress, il sonno, la resilienza, le prestazioni cognitive e le relazioni sociali.
MBQR è stato adattato dal programma Mindfulness-Based Stress Reduction.
La personalizzazione del curriculum è stata sviluppata da ricercatori e insegnanti queer, con il contributo della comunità LGBTQ.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della Resilienza Basata sulla Consapevolezza Online per Persone LGBTQ+ Misurata tramite Tassi di Reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
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L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità della Resilienza Queer Basata sulla Consapevolezza.
La fattibilità sarà valutata tramite tre misure.
Una misura della fattibilità sarà rappresentata dai tassi di reclutamento dei partecipanti.
Consultare gli altri esiti primari per le altre misure utilizzate.
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Linea di base
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Fattibilità della Mindfulness-Based Queer Resilience Online Misurata Tramite Tassi di Ritenzione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 mesi
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L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità della Mindfulness-Based Queer Resilience.
La fattibilità sarà valutata attraverso tre misure.
Una misura della fattibilità sarà il tasso di ritenzione dei partecipanti (cioè, misurato dall'abbandono).
Vedere altri esiti primari per le altre misure utilizzate.
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Fino al completamento dello studio, una media di 2 mesi
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Fattibilità della Mindfulness-Based Queer Resilience Online Misurata tramite Partecipazione alle Sessioni e Completamento della Pratica a Casa
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'intervento, una media di 2 mesi
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L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità della Mindfulness-Based Queer Resilience.
La fattibilità è stata valutata attraverso tre parametri.
Un parametro di fattibilità è il coinvolgimento con i contenuti dell'intervento, che viene calcolato utilizzando il numero medio di settimane in cui i partecipanti (1) hanno partecipato alle sessioni MBQR e (2) hanno completato le pratiche domestiche, riportati qui.
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Fino al completamento dell'intervento, una media di 2 mesi
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Accettabilità di Online Mindfulness-Based Queer Resilience misurata tramite il Questionario di Soddisfazione del Cliente
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (cioè, a 8 settimane, dopo la somministrazione dell'intervento)
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L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità della Mindfulness-Based Queer Resilience.
Una misura dell'accettabilità sarà tramite valutazioni di accettabilità utilizzando il convalidato Questionario di Soddisfazione del Cliente a 8 item (CSQ-8).
I punteggi per il CSQ-8 variano da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Vedere altri esiti primari per le altre misure utilizzate.
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Valutazione post-intervento (cioè, a 8 settimane, dopo la somministrazione dell'intervento)
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Accettabilità della Resilienza Queer Basata sulla Mindfulness Online Misurata tramite un Modulo di Valutazione della Sessione
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (ovvero a 8 settimane, dopo la somministrazione dell'intervento)
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L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma Mindfulness-Based Queer Resilience.
Una misura dell'accettabilità sarà effettuata tramite valutazioni di accettabilità utilizzando il modulo di valutazione della sessione.
Il sondaggio include 6 domande aperte e 10 elementi su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo).
Esempi di elementi Likert includono "Il programma MBQR era ben organizzato".
I punteggi per il modulo di valutazione della sessione vanno da 10 a 40, con valori più bassi che indicano una maggiore soddisfazione.
Vedere altri outcome primari per le altre misure utilizzate.
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Valutazione post-intervento (ovvero a 8 settimane, dopo la somministrazione dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) è una misura self-report di 15 item del controllo dell'attenzione e della consapevolezza.
I punteggi vanno da 15 a 90 con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di consapevolezza disposizionale.
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3 mesi
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Auto compassione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato utilizzando la scala di autocompassione validata a 26 elementi (SCS); I partecipanti indicano come si comportano tipicamente nei confronti di se stessi nei momenti difficili utilizzando una scala Likert a 5 punti dove 1 sta per "Quasi mai" e 5 sta per "Quasi sempre".
Il punteggio totale di auto-compassione viene calcolato invertendo il punteggio degli elementi negativi della sottoscala: auto-giudizio, isolamento e sovraidentificazione (ovvero, 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1 ) calcolando quindi una media totale.
I ricercatori possono scegliere di analizzare i propri dati utilizzando singole piaghe sottoscala o utilizzando un punteggio totale.
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3 mesi
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni Forma breve (DERS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La Difficulties in Emotion Regulation Short Form Scale è una misura di autovalutazione di 18 voci di sei aspetti della regolazione delle emozioni.
Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 5, dove 1 è ("quasi mai [0-10%]"); 2 ("a volte [11-35%]"); 3 ("circa la metà delle volte [36-65%]"); 4 ("la maggior parte delle volte [66-90%]) e 5 ("quasi sempre [91-100%]").
Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
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3 mesi
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Stigma interiorizzato/omofobia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo stigma/omofobia interiorizzato sarà valutato utilizzando la scala per l'omofobia interiorizzata (IHS) a 9 voci che misura lo stigma percepito e sperimentato negli ultimi 12 mesi utilizzando una scala a quattro punti (1=mai, 2=raramente, 3=a volte, 4=Spesso).
I punteggi vanno da 9 a 36 con punteggi più alti che indicano uno stigma interiorizzato più elevato.
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3 mesi
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Autoefficacia sessuale sicura
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'autoefficacia del sesso sicuro sarà valutata utilizzando la Safe Sex Self-Efficacy Scale (SSES), che è un questionario di 13 domande che utilizza una scala di risposta di tipo Likert (da 1 = per niente fiducioso a 5 = estremamente fiducioso) per valutare l'autoefficacia dell'intervistato per lo svolgimento di comportamenti sessuali sani con un partner primario.
I punteggi totali vanno da 13 a 65 con punteggi più alti che riflettono una maggiore autoefficacia.
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3 mesi
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Impatto dell'intervento di resilienza queer basata sulla consapevolezza sui sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 mesi
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I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il questionario sulla salute del paziente auto-riportato a 9 elementi (PHQ-9).
I partecipanti riferiranno sui sintomi depressivi usando una scala Likert a quattro articoli (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni, 3 = quasi ogni giorno).
Il PHQ-9 sarà completato al basale, settimanalmente durante l'intervento e poi una volta dopo l'intervento.
I punteggi vanno da 0-27 con punti di taglio che indicano depressione minima (1-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) e grave (20-27).
Poiché il questionario si basa sull'auto-report del paziente, tutte le risposte dovrebbero essere verificate da un medico.
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3 mesi
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Impatto dell'intervento di resilienza queer basata sulla consapevolezza sull'ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'ansia sarà valutata utilizzando la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi, auto-segnalata (GAD-7).
I partecipanti riferiranno sui sintomi dell'ansia usando una scala Likert a quattro articoli (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni, 3 = quasi ogni giorno).
Il GAD-7 sarà completato al basale, settimanalmente durante l'intervento e poi una volta dopo l'intervento.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi di 5, 10 e 15 che fungono da punti di taglio per l'ansia lieve, moderata e grave, rispettivamente.
Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è 10 o superiore.
Poiché il questionario si basa sull'auto-report del paziente, tutte le risposte dovrebbero essere verificate da un medico.
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3 mesi
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Impatto dell'intervento di resilienza queer basata sulla consapevolezza sui comportamenti a rischio sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il risultato principale sarà valutato utilizzando la scala dei comportamenti a rischio sessuale (SRBS), adattato dal sondaggio su Internet maschile americano della Emory University.
L'SRBS è composto da 16 elementi che valutano vari comportamenti a rischio sessuale: 2 elementi richiedono percentuali auto-valutate, 8 sono a scelta multipla, 5 richiedono risposte numeriche da parte del partecipante e 1 è una domanda sì/no.
A causa dei vari formati di domande e delle direzioni di punteggio (con punteggi più alti che indicano un aumento del rischio per alcuni articoli e una riduzione del rischio per altri), non è stato calcolato un punteggio di scala totale; Invece, ogni elemento è stato analizzato individualmente.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shufang Sun, PhD, Brown University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004002698
- K23AT011173 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su Resilienza queer basata sulla consapevolezza (MBQR)
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Brown UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)CompletatoHIV | Salute mentale Benessere 1 | Stress da minoranzaStati Uniti
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Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationNon ancora reclutamentoDepressione perinatale
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University of MiamiUnited States Department of DefenseTerminato
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Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti
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Sam Houston State UniversityTerminato
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Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainCompletatoRisposta infiammatoria | Benessere | Salute mentale | Consapevolezza | Salute cardiovascolare | Auto compassioneSpagna
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Eric LoucksSconosciutoAttività fisica | Stress, Psicologico | Sonno | Sintomi depressivi | Dieta | Comportamento sedentario | Solitudine | Regolazione emotiva | Consapevolezza | Consumo di alcol, giovaniStati Uniti
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...CompletatoAnsia | Disagio psicologico | Perfezionismo | Attenzione | Empatia | Creatività | Stress della vita | Intelligenza emotivaSpagna