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Développer une intervention en ligne basée sur la pleine conscience pour réduire le stress des minorités et le risque de VIH chez les jeunes HSH adultes

5 novembre 2025 mis à jour par: Brown University

Développer et tester une intervention de pleine conscience basée sur Internet pour réduire le stress des minorités et promouvoir la santé comportementale liée au VIH chez les jeunes hommes adultes de minorités sexuelles : un projet pilote ouvert

L'objectif général de l'étude de recherche est de développer et de tester un programme basé sur la pleine conscience pour les jeunes hommes homosexuels, bisexuels et homosexuels adultes à risque de contracter le VIH (protocole n° 2004002698 approuvé par l'IRB de l'université de Brown). Les chercheurs ont terminé l'objectif 1 de l'étude plus large, qui consistait à utiliser des méthodes qualitatives et communautaires, ainsi qu'une enquête quantitative en ligne, pour éclairer le développement d'interventions auprès de la population étudiée. La phase suivante du développement de l'intervention (Objectif 2 - enregistré ici), consiste à rechercher des commentaires sur le programme de pleine conscience développé par le biais d'un projet pilote ouvert avec 18 participants de la même population d'étude (jeunes hommes adultes gays, bisexuels et homosexuels à risque de VIH ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2017, les homosexuels, bisexuels et autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) représentaient 70 % des nouvelles infections à VIH aux États-Unis, et les jeunes adultes HSH (18-34 ans ; YMSM) représentaient la majorité des cas de VIH. Les YMSM connaissent également des problèmes de santé mentale prévalents et souvent concomitants, notamment la dépression, l'anxiété et la toxicomanie, créant une condition «syndémique» entourant le risque de VIH et un test de dépistage du VIH sous-optimal.

Un facteur clé de ces disparités vécues par YMSM est le stress de la minorité. Les expériences de discrimination fondée sur l'identité conduisent à une stigmatisation intériorisée et à une adaptation inadaptée (par exemple, dérégulation des émotions, évitement de l'adaptation, impulsivité) Les effets « en aval » du stress des minorités sont une mauvaise santé mentale (dépression et anxiété), un risque sexuel accru et un manque d'engagement dans les services de santé clés tels que le dépistage du VIH en raison de l'anxiété liée à la divulgation de l'identité aux prestataires et à l'anticipation de rencontres stigmatisantes. Des preuves récentes suggèrent également que l'exposition à la discrimination est liée à une réponse physiologique accrue au stress (niveau de cortisol) qui représente l'épuisement des ressources d'adaptation et un risque accru de développement de troubles psychologiques liés au stress (dépression, anxiété). Par conséquent, la réduction du stress des minorités représente une approche transdiagnostique prometteuse pour réduire le fardeau du VIH et des problèmes de santé mentale vécus par les YMSM.

La recherche suggère que les interventions basées sur la pleine conscience (MBI) ciblent les mécanismes liés au stress des minorités, notamment l'acceptation de soi, la dérégulation émotionnelle et l'évitement. Par conséquent, en tant qu'intervention au niveau individuel, les MBI peuvent servir d'intervention innovante de prévention du VIH en réduisant le risque syndémique chez les YMSM en réduisant les symptômes psychologiques, en améliorant l'adaptation et en améliorant la santé comportementale liée au VIH. Cependant, aucun MBI fondé sur des preuves n'a été testé pour la prévention du VIH, et les preuves cliniques et de recherche suggèrent qu'une adaptation supplémentaire est justifiée pour améliorer sa pertinence et optimiser l'engagement pour le YMSM.

Cette étude vise à développer un MBI fourni par Internet pour lutter contre le stress des minorités et ses conséquences négatives sur la santé liées au VIH subies par les YMSM. Plus précisément, les chercheurs proposent d'adapter, d'affiner et de tester un MBI fondé sur des preuves, la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), pour promouvoir la santé mentale et sexuelle et l'engagement de dépistage du VIH chez les YMSM en détresse et à haut risque. Les objectifs 1 à 3 soutiendront la production et l'évaluation ultérieures de l'intervention adaptée. Afin de maximiser la portée, l'évolutivité et la disponibilité pour une population qui rencontre des difficultés à rechercher des services de conseil et de santé en personne, l'intervention sera également adaptée pour la prestation sur Internet.

Objectif 1. (Précédemment terminé) Adapter MBSR pour les YMSM en détresse et à haut risque en utilisant la livraison par Internet, guidé par le modèle ADAPT-ITT. Les chercheurs ont mené des phases itératives de recherche formative, notamment des groupes de discussion en ligne avec YMSM, la sollicitation de commentaires des parties prenantes et la révision des protocoles d'intervention. Ce processus a abouti à la première ébauche d'un protocole d'intervention basé sur la pleine conscience fourni par Internet à utiliser avec YMSM, connu sous le nom de "Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)".

Objectif 2. (C'est l'objet de cet enregistrement d'essai clinique) Affiner le protocole d'intervention en administrant du matériel adapté aux YMSM en détresse et à haut risque (n = 18) par le biais d'un projet pilote ouvert sur Internet et recueillir des commentaires. Après l'intégration des commentaires, ce processus aboutira à un protocole finalisé d'un protocole d'intervention basé sur la pleine conscience et fourni par Internet pour le YMSM.

Objectif 3. (Recherches futures) Examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention basée sur la pleine conscience (iMBI) sur Internet pour la prévention du VIH. Un échantillon de 40 YMSM en détresse et à haut risque sera randomisé dans l'iMBI adapté ou dans une condition de contrôle actif. Le résultat principal doit être la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention. Les critères de jugement secondaires comprendront la volonté de tester le VIH, les comportements sexuels à risque autodéclarés, la santé psychologique, le biomarqueur de stress et le stress et l'adaptation des minorités. L'étude examinera le recrutement et la rétention, le nombre de séances suivies, la pratique autodéclarée de la pleine conscience à domicile, l'achèvement de l'évaluation et l'acceptabilité de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Brown University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 34 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle assigné à la naissance
  • Être âgé de 18 à 34 ans
  • Identifiez-vous comme un homme cisgenre
  • Résider aux États-Unis
  • Peut lire et parler en anglais
  • Avoir eu des relations sexuelles anales sans préservatif avec un autre homme au cours des 6 derniers mois
  • Approuvez la détresse, mesurée par le PHQ-9 et le GAD-7
  • Posséder un appareil (téléphone, tablette, ordinateur) qui permet la conférence en ligne
  • Séronégatif ou statut inconnu (auto-déclaration)

Critères d'exclusion : les participants seront exclus de l'étude s'il est déterminé qu'ils présentent des symptômes les empêchant de donner un consentement significatif ou des activités d'étude telles que :

  • Trouble cognitif important
  • Psychose
  • Risque suicidaire imminent
  • Abus de substance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Resilience queer basée sur la pleine conscience (MBQR)
Il s'agit d'un seul essai ARM testant une intervention basée sur la pleine conscience Internet. Tous les participants inscrits recevront l'intervention de l'étude.
Comportemental: Résilience queer basée sur la pleine conscience (MBQR)
"Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)" est un programme de pleine conscience LGBTQ affirmatif basé sur Internet, conçu pour lutter contre le stress des minorités et promouvoir la santé mentale et sexuelle chez les jeunes adultes homosexuels, bisexuels et homosexuels. Le groupe d'intervention se réunira une fois par semaine pendant 2,5 heures maximum pendant neuf semaines. Les participants recevront une formation gratuite sur la méditation, les mouvements conscients et l'orientation des compétences basées sur la pleine conscience vers l'amélioration de choses comme la récupération du stress, le sommeil, la résilience, les performances cognitives et les relations sociales. MBQR a été adapté du programme Mindfulness-Based Stress Reduction. La personnalisation du programme a été développée par des chercheurs et des enseignants queer, avec la contribution de la communauté LGBTQ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la Pleine Conscience en Ligne Basée sur la Résilience Queer telle que Mesurée par les Taux de Recrutement
Délai: Ligne de base
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la Résilience Queer Basée sur la Pleine Conscience. La faisabilité sera évaluée via trois mesures. Une mesure de faisabilité sera les taux de recrutement des participants. Voir les autres critères d'évaluation principaux pour les autres mesures utilisées.
Ligne de base
Faisabilité du programme en ligne de pleine conscience pour la résilience queer mesurée par les taux de rétention
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la Résilience Queer Basée sur la Pleine Conscience. La faisabilité sera évaluée via trois mesures. Une mesure de faisabilité sera le taux de rétention des participants (c'est-à-dire, mesuré par l'attrition). Voir les autres critères d'évaluation principaux pour les autres mesures utilisées.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
Faisabilité de la Pleine Conscience en Ligne Basée sur la Résilience Queer telle que Mesurée par la Participation aux Séances et la Réalisation des Pratiques à Domicile
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention, une moyenne de 2 mois
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la Résilience Queer Basée sur la Pleine Conscience. La faisabilité a été évaluée via trois mesures. Une mesure de la faisabilité est l'engagement avec le contenu de l'intervention, qui est calculé en utilisant le nombre moyen de semaines pendant lesquelles les participants (1) ont assisté aux sessions de MBQR et (2) ont complété les pratiques à domicile, rapporté ici.
Jusqu'à la fin de l'intervention, une moyenne de 2 mois
Acceptabilité de la Pleine Conscience en Ligne Basée sur la Résilience Queer Mesurée par le Questionnaire de Satisfaction Client
Délai: Évaluation post-intervention (c'est-à-dire à 8 semaines, après la mise en œuvre de l'intervention)
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la Résilience Queer Basée sur la Pleine Conscience. Une mesure de l'acceptabilité sera réalisée via des évaluations d'acceptabilité utilisant le Questionnaire de Satisfaction du Client validé à 8 items (CSQ-8). Les scores du CSQ-8 varient de 8 à 32, les valeurs plus élevées indiquant une satisfaction plus importante. Consultez les autres critères d'évaluation principaux pour les autres mesures utilisées.
Évaluation post-intervention (c'est-à-dire à 8 semaines, après la mise en œuvre de l'intervention)
Acceptabilité de la Pleine Conscience en Ligne pour la Résilience Queer telle que Mesurée par un Formulaire d'Évaluation de Session
Délai: Évaluation post-intervention (c'est-à-dire à 8 semaines, après la réalisation de l'intervention)
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du programme Mindfulness-Based Queer Resilience. Une mesure de l'acceptabilité sera réalisée via les évaluations d'acceptabilité utilisant le formulaire d'évaluation de session. L'enquête comprend 6 questions ouvertes et 10 items sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (tout à fait d'accord) à 4 (pas du tout d'accord). Les exemples d'items Likert incluent "Le programme MBQR était bien organisé". Les scores du formulaire d'évaluation de session vont de 10 à 40, les valeurs inférieures indiquant une satisfaction plus élevée. Voir les autres critères d'évaluation principaux pour les autres mesures utilisées.
Évaluation post-intervention (c'est-à-dire à 8 semaines, après la réalisation de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
Délai: 3 mois
L'échelle de conscience de l'attention consciente (MAAS) est une mesure d'auto-évaluation en 15 points du contrôle de l'attention et de la pleine conscience. Les scores vont de 15 à 90, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de pleine conscience dispositionnelle.
3 mois
Auto-Compassion
Délai: 3 mois
Évalué à l'aide de l'échelle d'auto-compassion (SCS) validée en 26 items ; Les participants indiquent comment ils agissent généralement envers eux-mêmes dans les moments difficiles à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, 1 étant « presque jamais » et 5 étant « presque toujours ». Le score total d'auto-compassion est calculé en inversant la notation des éléments négatifs de la sous-échelle - jugement de soi, isolement et sur-identification (c'est-à-dire 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1 ) puis en calculant une moyenne totale. Les chercheurs peuvent choisir d'analyser leurs données soit en utilisant des plaies de sous-échelle individuelles, soit en utilisant un score total.
3 mois
Difficultés dans le formulaire abrégé de l'échelle de régulation des émotions (DERS)
Délai: 3 mois
L'échelle abrégée des difficultés dans la régulation des émotions est une mesure d'auto-évaluation en 18 items de six facettes de la régulation des émotions. Les items sont notés sur une échelle de 1 à 5, 1 étant ("presque jamais [0-10%]"); 2 ("parfois [11-35%]"); 3 ("environ la moitié du temps [36-65%]"); 4 ("la plupart du temps [66-90 %] ); et 5 étant ("presque toujours [91-100 %]"). Des scores plus élevés indiquent plus de difficulté dans la régulation des émotions.
3 mois
Stigmatisation/homophobie intériorisée
Délai: 3 mois
La stigmatisation/l'homophobie intériorisées seront évaluées à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de l'homophobie intériorisée (IHS) à 9 éléments qui mesure la stigmatisation perçue et vécue au cours des 12 derniers mois à l'aide d'une échelle à quatre points (1 = Jamais, 2 = Rarement, 3 = Parfois, 4=Souvent). Les scores vont de 9 à 36, les scores les plus élevés indiquant une stigmatisation intériorisée plus élevée.
3 mois
Auto-efficacité pour les rapports sexuels protégés
Délai: 3 mois
L'auto-efficacité des rapports sexuels protégés sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité des rapports sexuels protégés (SSES), qui est un questionnaire en 13 items utilisant une échelle de réponse de type Likert (1 = pas du tout confiant à 5 = extrêmement confiant) pour évaluer l'auto-efficacité du répondant pour adopter des comportements sexuels sains avec un partenaire principal. Les scores totaux vont de 13 à 65, les scores les plus élevés reflétant une plus grande auto-efficacité.
3 mois
Impact de l'intervention de résilience queer basée sur la pleine conscience sur les symptômes dépressifs
Délai: 3 mois
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du questionnaire sur la santé des patients autodéclarée à 9 éléments (PHQ-9). Les participants rapporteront des symptômes dépressifs en utilisant une échelle de Likert à quatre éléments (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours, 3 = presque tous les jours). Le PHQ-9 sera achevé au départ, chaque semaine pendant l'intervention, puis une fois après l'intervention. Les scores varient de 0 à 27 avec des points de coupe indiquant un minimum (1-4), léger (5-9), modéré (10-14), modérément sévère (15-19) et sévère (20-27). Étant donné que le questionnaire repose sur l'auto-évaluation du patient, toutes les réponses doivent être vérifiées par un clinicien.
3 mois
Impact de l'intervention de résilience queer basée sur la pleine conscience sur l'anxiété
Délai: 3 mois
L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'évaluation généralisée des troubles d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7). Les participants rapporteront des symptômes d'anxiété en utilisant une échelle de Likert à quatre éléments (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours, 3 = presque tous les jours). Le GAD-7 sera achevé au départ, chaque semaine pendant l'intervention, puis une fois après l'intervention. Les scores vont de 0 à 21, avec des scores de 5, 10 et 15 servant respectivement de points de coupure pour une anxiété légère, modérée et sévère. Lorsqu'elle est utilisée comme outil de dépistage, une évaluation plus approfondie est recommandée lorsque le score est de 10 ou plus. Étant donné que le questionnaire repose sur l'auto-évaluation du patient, toutes les réponses doivent être vérifiées par un clinicien.
3 mois
Impact de l'intervention de résilience queer basée sur la pleine conscience sur les comportements à risque sexuel
Délai: 3 mois
Le résultat principal sera évalué à l'aide de l'échelle des comportements à risque sexuelle (SRBS), adapté de l'enquête sur Internet américaine d'Emory à l'Université Emory. Le SRBS se compose de 16 éléments évaluant divers comportements à risque sexuels: 2 éléments nécessitent des pourcentages autoévalués, 8 sont à choix multiples, 5 demandent les réponses numériques du participant et 1 est oui / non. En raison des formats de questions variés et des directions de notation (avec des scores plus élevés indiquant un risque accru pour certains éléments et une diminution du risque pour d'autres), un score d'échelle total n'a pas été calculé; Au lieu de cela, chaque élément a été analysé individuellement.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shufang Sun, PhD, Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Première publication (Réel)

15 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004002698
  • K23AT011173 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la collecte, le nettoyage et l'analyse des données, nous prévoyons de publier des données quantitatives anonymisées dans un référentiel de données scientifiques ouvertes (par exemple, Open Science Framework). Des données qualitatives anonymisées seront disponibles sur demande auprès du PI de l'étude.

Délai de partage IPD

Automne 2023

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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