- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05540652
Desarrollo de una intervención en línea basada en Mindfulness para reducir el estrés de las minorías y el riesgo de VIH entre adultos jóvenes HSH
Desarrollo y prueba de una intervención de atención plena basada en Internet para reducir el estrés de las minorías y promover la salud conductual relacionada con el VIH entre hombres adultos jóvenes de minorías sexuales: un piloto abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2017, los hombres homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (HSH) representaron el 70 % de las nuevas infecciones por el VIH en los EE. UU., y los adultos jóvenes HSH (entre 18 y 34 años; YMSM) representan la mayoría de los casos de VIH. Los YMSM también experimentan problemas de salud mental prevalentes, a menudo concurrentes, que incluyen depresión, ansiedad y uso de sustancias, lo que crea una condición "sindémica" que rodea el riesgo de VIH y las pruebas de VIH subóptimas.
Un factor clave de tales disparidades experimentadas por YMSM es el estrés de las minorías. Las experiencias de discriminación basada en la identidad conducen a un estigma internalizado y afrontamiento desadaptativo (p. ej., desregulación emocional, afrontamiento evitativo, impulsividad) Los efectos "descendentes" del estrés de las minorías son mala salud mental (depresión y ansiedad), mayor riesgo sexual y falta de compromiso en servicios de salud clave como la prueba del VIH debido a la ansiedad relacionada con la revelación de la identidad a los proveedores y la anticipación de encuentros estigmatizantes. La evidencia reciente también sugiere que la exposición a la discriminación está relacionada con una mayor respuesta fisiológica al estrés (nivel de cortisol) que representa el agotamiento de los recursos de afrontamiento y un mayor riesgo de desarrollar trastornos psicológicos relacionados con el estrés (depresión, ansiedad). Por lo tanto, reducir el estrés de las minorías representa un enfoque transdiagnóstico prometedor para reducir la carga del VIH y los problemas de salud mental que experimentan los YMSM.
La investigación sugiere que las intervenciones basadas en la atención plena (MBI, por sus siglas en inglés) se enfocan en los mecanismos relevantes para el estrés de las minorías, incluida la autoaceptación, la desregulación emocional y el afrontamiento por evitación. Por lo tanto, como una intervención a nivel individual, las MBI pueden servir como una intervención innovadora de prevención del VIH al reducir el riesgo sindémico entre los YMSM al reducir los síntomas psicológicos, mejorar el afrontamiento y mejorar la salud conductual relacionada con el VIH. Sin embargo, no se han probado MBI basados en evidencia para la prevención del VIH, y la evidencia clínica y de investigación sugiere que se justifica una mayor adaptación para mejorar su relevancia y optimizar la participación de YMSM.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un MBI entregado por Internet para abordar el estrés de las minorías y sus consecuencias negativas para la salud relacionadas con el VIH que experimentan los YMSM. Específicamente, los investigadores proponen adaptar, refinar y realizar una prueba piloto de un MBI basado en la evidencia, Reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR), para promover la salud mental y sexual y la participación en las pruebas del VIH entre los YMSM angustiados y de alto riesgo. Los objetivos 1-3 apoyarán la posterior producción y evaluación de la intervención adaptada. Para maximizar el alcance, la escalabilidad y la disponibilidad para una población que experimenta desafíos para buscar servicios de salud y asesoramiento en persona, la intervención también se adaptará para la entrega basada en Internet.
Objetivo 1. (Previamente completado) Adaptar MBSR para YMSM en dificultades y de alto riesgo mediante la entrega por Internet, guiado por el modelo ADAPT-ITT. Los investigadores llevaron a cabo fases iterativas de investigación formativa, incluidos grupos de enfoque en línea con YMSM, solicitud de comentarios de las partes interesadas y revisión de protocolos de intervención. Este proceso dio como resultado el primer borrador de un protocolo de intervención basado en la atención plena entregado por Internet para usar con YMSM, conocido como "Resiliencia queer basada en la atención plena (MBQR)".
Objetivo 2. (Este es el enfoque de este registro de ensayo clínico) Refinar el protocolo de intervención mediante la administración de materiales adaptados a YMSM angustiados y de alto riesgo (n = 18) a través de un piloto abierto basado en Internet y recopilar comentarios. Luego de la integración de la retroalimentación, este proceso dará como resultado un protocolo finalizado de un protocolo de intervención basado en la atención plena y entregado por Internet para YMSM.
Objetivo 3. (Investigaciones futuras) Examinar la viabilidad y la aceptabilidad de una intervención basada en la atención plena (iMBI) proporcionada por Internet para la prevención del VIH. Se aleatorizará una muestra de 40 YMSM angustiados y de alto riesgo en el iMBI adaptado o en una condición de control activo. El resultado primario será la viabilidad y aceptabilidad de la intervención. Los resultados secundarios incluirán la voluntad de hacerse la prueba del VIH, comportamientos sexuales de riesgo autoinformados, salud psicológica, biomarcador de estrés y estrés y afrontamiento de las minorías. El estudio examinará el reclutamiento y la retención, el número de sesiones a las que asistió, la práctica autoinformada de atención plena en el hogar, la finalización de la evaluación y la aceptabilidad de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón asignado al nacer
- Tener de 18 a 34 años de edad
- Identificarse como un hombre cisgénero
- Residir en los Estados Unidos
- Puede leer y hablar en inglés.
- Tuvo sexo anal sin condón con otro hombre en los últimos 6 meses
- Avalar la angustia, medida por el PHQ-9 y GAD-7
- Poseer un dispositivo (teléfono, tableta, computadora) que permita conferencias en línea
- VIH negativo o estado desconocido (autoinforme)
Criterios de exclusión: los participantes serán excluidos del estudio si se determina que tienen síntomas que les impiden dar un consentimiento significativo o actividades del estudio, tales como:
- Deterioro cognitivo significativo
- Psicosis
- Riesgo suicida inminente
- Abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mindfulness queer Resilience (MBQR)
Esta es una prueba de un solo brazo que prueba una intervención basada en la atención plena en Internet.
Todos los participantes inscritos recibirán la intervención del estudio.
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"Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)" es un programa de mindfulness afirmativo LGBTQ basado en grupos y entregado por Internet, diseñado para abordar el estrés de las minorías y promover la salud mental y sexual entre los adultos jóvenes homosexuales, bisexuales y homosexuales.
El grupo de intervención se reunirá una vez por semana durante un máximo de 2,5 horas durante nueve semanas.
Los participantes recibirán capacitación gratuita en meditación, movimientos conscientes y en la dirección de habilidades basadas en la atención plena para mejorar cosas como la recuperación del estrés, el sueño, la resiliencia, el rendimiento cognitivo y las relaciones sociales.
MBQR fue adaptado del programa de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness.
La personalización del plan de estudios fue desarrollada por investigadores y maestros queer, con aportes de la comunidad LGBTQ.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la Atención Plena Online Basada en la Resiliencia Queer Medida por las Tasas de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Línea de base
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El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad y aceptación de Mindfulness-Based Queer Resilience.
La viabilidad se evaluará mediante tres medidas.
Una medida de viabilidad serán las tasas de reclutamiento de participantes.
Consulte otros resultados primarios para conocer las otras medidas utilizadas.
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Línea de base
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Viabilidad de la Atención Plena en Línea Basada en la Resiliencia Queer Medida por Tasas de Retención
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad y la aceptación de Mindfulness-Based Queer Resilience.
La viabilidad se evaluará mediante tres medidas.
Una medida de viabilidad serán las tasas de retención de participantes (es decir, medidas por la deserción).
Consulte otros resultados primarios para conocer otras medidas utilizadas.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Viabilidad de la Resiliencia Consciente Basada en Línea para Personas Queer Medida por la Asistencia a Sesiones y la Finalización de Prácticas en el Hogar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la intervención, un promedio de 2 meses
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El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la Resiliencia Basada en Mindfulness para Personas LGBTQ+.
La viabilidad se evaluó mediante tres medidas.
Una medida de viabilidad es la participación con el contenido de la intervención, que se calcula utilizando el número promedio de semanas que los participantes (1) asistieron a las sesiones de MBQR y (2) completaron las prácticas en casa, informado aquí.
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Hasta la finalización de la intervención, un promedio de 2 meses
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Aceptabilidad de la Atención Plena en Línea Basada en la Resiliencia Queer según se Mide mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la intervención (es decir, a las 8 semanas, después de la aplicación de la intervención)
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El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de la Resiliencia Queer Basada en Mindfulness.
Una medida de la aceptabilidad será a través de las valoraciones de aceptabilidad utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente de 8 ítems (CSQ-8) validado.
Las puntuaciones para el CSQ-8 oscilan entre 8 y 32, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción.
Consulte otros resultados primarios para conocer otras medidas utilizadas.
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Evaluación posterior a la intervención (es decir, a las 8 semanas, después de la aplicación de la intervención)
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Aceptabilidad de la Resiliencia Consciente Basada en Línea para Personas LGBTQ+ Medida mediante un Formulario de Evaluación de Sesión
Periodo de tiempo: Evaluación postintervención (es decir, a las 8 semanas, tras la administración de la intervención)
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El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de Mindfulness-Based Queer Resilience.
Una medida de aceptabilidad será a través de calificaciones de aceptabilidad utilizando el formulario de evaluación de sesión.
La encuesta incluye 6 preguntas abiertas y 10 ítems en una escala Likert de 4 puntos que va desde 1 (muy de acuerdo) a 4 (muy en desacuerdo).
Los ejemplos de ítems Likert incluyen "El programa MBQR estuvo bien organizado".
Las puntuaciones del formulario de evaluación de sesión oscilan entre 10 y 40, con valores más bajos que indican mayor satisfacción.
Consulte otros resultados primarios para otras medidas utilizadas.
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Evaluación postintervención (es decir, a las 8 semanas, tras la administración de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de conciencia de atención consciente (MAAS) es una medida de autoinforme de 15 elementos de control de la atención y atención plena.
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 90 y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de atención plena disposicional.
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3 meses
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Autocompasión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado utilizando la Escala de autocompasión (SCS) validada de 26 ítems; Los participantes indican cómo suelen actuar consigo mismos en tiempos difíciles utilizando una escala Likert de 5 puntos, en la que 1 es "Casi nunca" y 5 es "Casi siempre".
La puntuación total de autocompasión se calcula mediante la puntuación inversa de los elementos de la subescala negativa: autocrítica, aislamiento y sobreidentificación (es decir, 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1 ) y luego calcular una media total.
Los investigadores pueden optar por analizar sus datos mediante el uso de llagas de subescala individuales o mediante el uso de una puntuación total.
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3 meses
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Dificultades en la Forma Corta de la Escala de Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Escala corta de dificultades en la regulación de las emociones es una medida de autoinforme de 18 ítems de seis facetas de la regulación de las emociones.
Los elementos se califican en una escala de 1 a 5, siendo 1 ("casi nunca [0-10%]"); 2 ("a veces [11-35%]"); 3 ("alrededor de la mitad del tiempo [36-65%]"); 4 ("la mayoría de las veces [66-90 %]]); y siendo 5 ("casi siempre [91-100 %]").
Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en la regulación de las emociones.
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3 meses
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Estigma interiorizado/Homofobia
Periodo de tiempo: 3 meses
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El estigma internalizado/homofobia se evaluará utilizando la Escala de homofobia internalizada (IHS) de 9 ítems de autoinforme que mide el estigma percibido y experimentado en los últimos 12 meses utilizando una escala de cuatro puntos (1 = Nunca, 2 = Rara vez, 3 = A veces, 4=A menudo).
Las puntuaciones van de 9 a 36, y las puntuaciones más altas indican un mayor estigma internalizado.
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3 meses
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Sexo seguro Autoeficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
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La autoeficacia del sexo seguro se evaluará utilizando la Escala de autoeficacia del sexo seguro (SSES), que es un cuestionario de 13 ítems que utiliza una escala de respuesta tipo Likert (1 = Nada seguro a 5 = extremadamente seguro) para evaluar la autoeficacia del encuestado para llevar a cabo conductas sexuales saludables con una pareja principal.
Las puntuaciones totales oscilan entre 13 y 65 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia.
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3 meses
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Impacto de la intervención de resiliencia basada en la atención plena en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando el cuestionario de salud del paciente autoinformado de 9 ítems (PHQ-9).
Los participantes informarán sobre los síntomas depresivos utilizando una escala Likert de cuatro ítems (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días).
El PHQ-9 se completará al inicio, semanalmente durante la intervención, y luego una vez después de la intervención.
Los puntajes varían de 0-27 con puntos de corte que indican depresión mínima (1-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) y severa (20-27).
Dado que el cuestionario se basa en el autoinforme del paciente, todas las respuestas deben ser verificadas por un clínico.
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3 meses
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Impacto de la intervención de resiliencia queer basada en la atención plena en la ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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La ansiedad se evaluará utilizando la evaluación de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems y autoinformada (GAD-7).
Los participantes informarán sobre los síntomas de ansiedad utilizando una escala Likert de cuatro ítems (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días).
El GAD-7 se completará al inicio, semanalmente durante la intervención, y luego una vez después de la intervención.
Los puntajes varían de 0-21, con puntajes de 5, 10 y 15 que sirven como puntos de corte para ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
Cuando se usa como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más.
Dado que el cuestionario se basa en el autoinforme del paciente, todas las respuestas deben ser verificadas por un clínico.
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3 meses
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Impacto de la intervención de resiliencia basada en la atención plena en los comportamientos de riesgo sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado primario se evaluará utilizando la Escala de Comportamientos de Riesgo Sexual (SRBS), adaptada de la encuesta de Internet de los hombres estadounidenses de la Universidad de Emory.
El SRBS consta de 16 ítems que evalúan diversos comportamientos de riesgo sexual: 2 ítems requieren porcentajes autoevaluados, 8 son opciones múltiples, 5 respuestas numéricas de solicitud del participante y 1 es una pregunta sí/no.
Debido a los diversos formatos de preguntas y las direcciones de puntuación (con puntajes más altos que indican un mayor riesgo para algunos ítems y una disminución del riesgo para otros), no se calculó una puntuación de escala total; En cambio, cada elemento se analizó individualmente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shufang Sun, PhD, Brown University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2004002698
- K23AT011173 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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