- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05540652
Utveckla en online-mindfulnessbaserad intervention för att minska minoritetsstress och HIV-risk bland unga vuxna MSM
Utveckla och testa internetbaserad mindfulness-intervention för att minska minoritetsstress och främja hiv-relaterad beteendehälsa bland unga vuxna sexuella minoritetsmän: en öppen pilot
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under 2017 utgjorde homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män (MSM) 70 % av nya HIV-infektioner i USA, och unga vuxna MSM (ålder 18-34; YMSM) står för majoriteten av HIV-fallen. YMSM upplever också vanliga, ofta förekommande psykiska hälsoproblem, inklusive depression, ångest och droganvändning, vilket skapar ett "syndemiskt" tillstånd kring HIV-risk och suboptimal HIV-testning.
En viktig drivkraft för sådana skillnader som YMSM upplever är minoritetsstress. Erfarenheter av identitetsbaserad diskriminering leder till internaliserad stigma och maladaptiv coping (t.ex. emotionell dysreglering, undvikande coping, impulsivitet) Effekterna av minoritetsstress "nedströms" är dålig mental hälsa (depression och ångest), ökad sexuell risk och bristande engagemang i viktiga hälsotjänster som HIV-testning på grund av ångest relaterad till identitetsavslöjande till leverantörer och förväntan om stigmatiserande möten. Nya bevis tyder också på att diskrimineringsexponering är kopplad till förhöjd fysiologisk stressrespons (kortisolnivå) som representerar utarmning av resurser att hantera och ökad risk för utveckling av stressrelaterade psykologiska störningar (depression, ångest). Att minska minoritetsstress representerar därför ett lovande transdiagnostiskt tillvägagångssätt för att minska bördan av HIV och psykiska problem som YMSM upplever.
Forskning tyder på att Mindfulness-Based Interventions (MBI) riktar sig mot mekanismer som är relevanta för minoritetsstress, inklusive självacceptans, emotionell dysreglering och undvikande coping. Därför, som en intervention på individnivå, kan MBI:er fungera som en innovativ HIV-förebyggande intervention genom att sänka den syndemiska risken bland YMSM genom att minska psykologiska symtom, förbättra hanteringen och förbättra HIV-relaterad beteendehälsa. Emellertid har inga evidensbaserade MBIs testats för att förebygga hiv, och kliniska och forskningsbevis tyder på att ytterligare anpassning är motiverad för att förbättra dess relevans och optimera engagemang för YMSM.
Denna studie syftar till att utveckla en internetlevererad MBI för att hantera minoritetsstress och dess negativa HIV-relaterade hälsokonsekvenser som YMSM upplever. Specifikt föreslår forskarna att anpassa, förfina och pilottesta en evidensbaserad MBI, Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR), för att främja mental och sexuell hälsa och engagemang för HIV-tester bland nödställda, högrisk YMSM. Mål 1-3 kommer att stödja den efterföljande produktionen och utvärderingen av den anpassade insatsen. För att maximera räckvidd, skalbarhet och tillgänglighet för en befolkning som upplever utmaningar med att söka personlig rådgivning och hälsotjänster, kommer interventionen också att anpassas för internetbaserad leverans.
Mål 1. (Tidigare genomförd) Anpassa MBSR för nödställda, högrisk YMSM med hjälp av internetleverans, vägledd av ADAPT-ITT-modellen. Forskare genomförde iterativa faser av formativ forskning, inklusive onlinebaserade fokusgrupper med YMSM, inhämtning av feedback från intressenter och revidering av interventionsprotokoll. Denna process resulterade i det första utkastet av ett internetlevererat, mindfulnessbaserat interventionsprotokoll för användning med YMSM, känt som "Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)".
Mål 2. (Detta är fokus för denna registrering av kliniska prövningar) Förfina interventionsprotokollet genom att administrera anpassat material till nödställda, högrisk YMSM (n=18) genom internetbaserad öppen pilot och samla in feedback. Efter integrering av feedback kommer denna process att resultera i ett färdigt protokoll för ett internetlevererat, mindfulnessbaserat interventionsprotokoll för YMSM.
Mål 3. (Framtida forskning) Undersöka genomförbarheten och acceptansen av en internetlevererad mindfulness-baserad intervention (iMBI) för förebyggande av hiv. Ett urval av 40 nödställda, högrisk YMSM kommer att randomiseras till det anpassade iMBI eller ett aktivt kontrolltillstånd. Det primära resultatet är genomförbarhet och acceptans av intervention. Sekundära resultat kommer att omfatta HIV-testvillighet, självrapporterade sexuella riskbeteenden, psykologisk hälsa, stressbiomarkörer och minoritetsstress och coping. Studien kommer att undersöka rekrytering och retention, antal besökta sessioner, självrapporterad hemmapraktik av mindfulness, slutförande av bedömning och acceptans av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Brown University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tilldelad hane vid födseln
- Att vara 18 till 34 år gammal
- Identifiera dig som en cisgenderman
- Bor i USA
- Kan läsa och tala på engelska
- Har haft analsex utan kondom med en annan man under de senaste 6 månaderna
- Godkänn nöd, mätt med PHQ-9 och GAD-7
- Har en enhet (telefon, surfplatta, dator) som möjliggör onlinekonferenser
- HIV-negativ eller okänd status (självrapportering)
Uteslutningskriterier: Deltagare kommer att uteslutas från studien om de är fast beslutna att ha symtom som hindrar dem från att ge meningsfullt samtycke eller studieaktiviteter som:
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning
- Psykos
- Överhängande självmordsrisk
- Drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad queer resilience (MBQR)
Detta är en enda armstudie som testar ett internetlevererat mindfulness-baserat intervention.
Alla inskrivna deltagare kommer att få studieinterventionen.
|
"Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)" är ett internetlevererat gruppbaserat, HBTQ-bekräftande mindfulness-program utformat för att ta itu med minoritetsstress och främja mental och sexuell hälsa bland unga vuxna homosexuella, bisexuella och queermän.
Interventionsgruppen kommer att träffas en gång i veckan i upp till 2,5 timmar under nio veckor.
Deltagarna kommer att få gratis träning i meditation, medvetna rörelser och i att styra mindfulness-baserade färdigheter mot att förbättra saker som stressåterhämtning, sömn, motståndskraft, kognitiv prestation och sociala relationer.
MBQR har anpassats från programmet Mindfulness-Based Stress Reduction.
Anpassning av läroplanen har utvecklats av queerforskare och lärare, med input från HBTQ-gemenskapen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av onlinebaserad mindfulnessbaserad queerresiliens mätt genom rekryteringsfrekvens
Tidsram: Baslinje
|
Studiens primära syfte är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av Mindfulness-Based Queer Resilience.
Genomförbarheten kommer att bedömas via tre mått.
Ett mått på genomförbarhet kommer att vara deltagarnas rekryteringsfrekvens.
Se övriga primära utfall för andra använda mått.
|
Baslinje
|
|
Genomförbarheten av online mindfulnessbaserad queer motståndskraft som mäts genom kvarhållandegrad
Tidsram: Genom hela studieperioden, i genomsnitt 2 månader
|
Studiens primära syfte är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av Mindfulness-Based Queer Resilience.
Genomförbarheten kommer att bedömas via tre mått.
Ett mått på genomförbarhet kommer att vara deltagarnas kvarhållningsgrad (dvs. mätt genom frånfall).
Se övriga primära utfall för andra använda mått.
|
Genom hela studieperioden, i genomsnitt 2 månader
|
|
Genomförbarhet av onlinebaserad mindfulnessbaserad queer motståndskraft enligt mätningar av sessionsnärvaro och hemträningsgenomförande
Tidsram: Genom interventionsslutförande, i genomsnitt 2 månader
|
Studiens primära syfte är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR).
Genomförbarheten utvärderades via tre mått.
Ett mått på genomförbarhet är engagemang i interventionsinnehållet, som beräknas med hjälp av det genomsnittliga antalet veckor som deltagarna (1) deltog i MBQR-sessionerna och (2) fullföljde hemövningarna, vilket redovisas här.
|
Genom interventionsslutförande, i genomsnitt 2 månader
|
|
Acceptabilitet av online mindfulnessbaserad queer resiliens enligt mätning med Client Satisfaction Questionnaire
Tidsram: Utvärdering efter intervention (dvs. vid 8 veckor, efter genomförd intervention)
|
Studiens primära syfte är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av Mindfulness-Based Queer Resilience.
Ett mått på acceptans kommer att ske via acceptansbetyg med hjälp av den validerade 8-frågeformulären för kundnöjdhet (CSQ-8).
Poäng för CSQ-8 varierar från 8 till 32, där högre värden indikerar högre nöjdhet.
Se andra primära utfallsmått för andra använda mätmetoder.
|
Utvärdering efter intervention (dvs. vid 8 veckor, efter genomförd intervention)
|
|
Acceptabelhet av Online Mindfulnessbaserad Queer Resiliens enligt mätning med ett sessionsutvärderingsformulär
Tidsram: Postinterventionsutvärdering (dvs. vid 8 veckor, efter interventionsgenomförande)
|
Studiens primära syfte är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR).
Ett mått på acceptans kommer att bedömas via acceptansbetyg med hjälp av sessionsutvärderingsformuläret.
Enkäten innehåller 6 öppna frågor och 10 frågepunkter på en 4-gradig Likertskala som sträcker sig från 1 (instämmer helt) till 4 (instämmer inte alls).
Exempel på Likert-frågor inkluderar "MBQR-programmet var väl organiserat".
Poäng för sessionsutvärderingsformuläret varierar från 10 till 40, där lägre värden indikerar högre tillfredsställelse.
Se andra primära utfall för andra använda mått.
|
Postinterventionsutvärdering (dvs. vid 8 veckor, efter interventionsgenomförande)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: 3 månader
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) är ett självrapporteringsmått på 15 punkter för uppmärksamhetskontroll och mindfulness.
Poäng varierar från 15 till 90 med högre poäng som återspeglar högre nivåer av dispositionell mindfulness.
|
3 månader
|
|
Självmedkänsla
Tidsram: 3 månader
|
Bedömd med den validerade Self-Compassion Scale (SCS) med 26 punkter; Deltagarna anger hur de vanligtvis agerar mot sig själva i svåra tider med hjälp av en 5-gradig Likert-skala där 1 är "Nästan aldrig" till 5 är "Nästan alltid".
Det totala självmedkänslaspoänget beräknas genom omvänd poängsättning av de negativa subskalorna - självbedömning, isolering och överidentifikation (dvs 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1 ) beräknar sedan ett totalt medelvärde.
Forskare kan välja att analysera sina data antingen genom att använda individuella sub-skala sår eller genom att använda en total poäng.
|
3 månader
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale Short Form (DERS)
Tidsram: 3 månader
|
The Difficulties in Emotion Regulation Short Form Scale är ett självrapporteringsmått med 18 punkter av sex aspekter av känsloreglering.
Föremål betygsätts på en skala från 1-5, där 1 är ("nästan aldrig [0-10%]"); 2 ("ibland [11-35%]"); 3 ("ungefär halva tiden [36-65%]"); 4 ("för det mesta [66-90%]); och 5 är ("nästan alltid [91-100%]").
Högre poäng indikerar svårare att reglera känslor.
|
3 månader
|
|
Internaliserad stigma/homofobi
Tidsram: 3 månader
|
Internaliserat stigma/homofobi kommer att bedömas med hjälp av självrapporteringen 9-punkts Internalized Homophobia Scale (IHS) som mäter upplevt och upplevt stigma under de senaste 12 månaderna med hjälp av en fyragradig skala (1=Aldrig, 2=Sällan, 3=Ibland, 4=Ofta).
Poäng varierar från 9 till 36 med högre poäng som indikerar högre internaliserat stigma.
|
3 månader
|
|
Säker Sex Self-Effficacy
Tidsram: 3 månader
|
Self-efficacy för säker sex kommer att bedömas med hjälp av Safe Sex Self-Efficacy Scale (SSES), som är ett frågeformulär med 13 punkter som använder en svarsskala av Likert-typ (1=Inte alls säker till 5=extremt säker) för att bedöma respondentens egen förmåga att utföra hälsosamma sexuella beteenden med en primär partner.
Totalt antal poäng varierar från 13 till 65 med högre poäng som återspeglar större själveffektivitet.
|
3 månader
|
|
Påverkan av mindfulness-baserad queer resilience-intervention på depressiva symtom
Tidsram: 3 månader
|
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av 9-artikels, självrapporterad patienthälsofrågeformulär (PHQ-9).
Deltagarna kommer att rapportera om depressiva symtom med en Likert -skala med fyra objekt (0 = inte alls, 1 = flera dagar, 2 = mer än hälften av dagarna, 3 = nästan varje dag).
PHQ-9 kommer att slutföras vid baslinjen, varje vecka under interventionen och sedan en gång efter intervention.
Poäng sträcker sig från 0-27 med klipppunkter som indikerar minimal (1-4), mild (5-9), måttlig (10-14), måttligt svår (15-19) och svår (20-27) depression.
Eftersom frågeformuläret förlitar sig på patientens självrapport bör alla svar verifieras av en kliniker.
|
3 månader
|
|
Påverkan av mindfulness-baserad queer resilience-intervention på ångest
Tidsram: 3 månader
|
Ångest kommer att bedömas med hjälp av 7-artiklar, självrapporterad allmänhetens bedömning av ångeststörningar (GAD-7).
Deltagarna kommer att rapportera om ångestsymtom med en Likert -skala med fyra objekt (0 = inte alls, 1 = flera dagar, 2 = mer än hälften av dagarna, 3 = nästan varje dag).
GAD-7 kommer att slutföras vid baslinjen, varje vecka under interventionen och sedan en gång efter intervention.
Poäng sträcker sig från 0-21, med poäng på 5, 10 och 15 som fungerar som avgränsande punkter för milda, måttliga och allvarliga ångest.
När det används som screeningverktyg rekommenderas ytterligare utvärdering när poängen är 10 eller högre.
Eftersom frågeformuläret förlitar sig på patientens självrapport bör alla svar verifieras av en kliniker.
|
3 månader
|
|
Påverkan av mindfulness-baserad queer resilience-intervention på sexuell riskbeteende
Tidsram: 3 månader
|
Det primära resultatet kommer att utvärderas med hjälp av SOLIVE RISK Behaviors Scale (SRBS), anpassad från Emory University's American Men's Internet Survey.
SRB: erna består av 16 artiklar som bedömer olika sexuella riskbeteenden: 2 artiklar kräver självklassade procentsatser, 8 är flera val, 5 begär numeriska svar från deltagaren och 1 är en ja/nej-fråga.
På grund av de olika frågeformaten och poängriktningarna (med högre poäng som indikerar ökad risk för vissa artiklar och minskad risk för andra) beräknades inte en total skalapoäng; Istället analyserades varje objekt individuellt.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shufang Sun, PhD, Brown University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2004002698
- K23AT011173 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .