- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05540652
Entwicklung einer auf Achtsamkeit basierenden Online-Intervention zur Reduzierung von Minderheitenstress und HIV-Risiko bei jungen erwachsenen MSM
Entwicklung und Testen einer internetbasierten Achtsamkeitsintervention zur Reduzierung von Stress durch Minderheiten und zur Förderung der HIV-bezogenen Verhaltensgesundheit bei jungen erwachsenen Männern aus sexuellen Minderheiten: Ein offenes Pilotprojekt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2017 machten schwule, bisexuelle und andere Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), 70 % der neuen HIV-Infektionen in den USA aus, und junge erwachsene MSM (Alter 18-34; YMSM) machen die Mehrheit der HIV-Fälle aus. YMSM leiden auch unter weit verbreiteten, häufig gleichzeitig auftretenden psychischen Gesundheitsproblemen, einschließlich Depressionen, Angstzuständen und Drogenkonsum, was zu einem „syndemischen“ Zustand im Zusammenhang mit dem HIV-Risiko und suboptimalen HIV-Tests führt.
Ein Hauptgrund für solche Ungleichheiten, die YMSM erfahren, ist Minderheitenstress. Erfahrungen mit identitätsbasierter Diskriminierung führen zu internalisiertem Stigma und maladaptiver Bewältigung (z. B. emotionale Dysregulation, vermeidende Bewältigung, Impulsivität). Die „nachgelagerten“ Auswirkungen von Minderheitenstress sind schlechte psychische Gesundheit (Depression und Angst), erhöhtes sexuelles Risiko und mangelndes Engagement in wichtigen Gesundheitsdiensten wie HIV-Tests aufgrund von Angst vor der Offenlegung der Identität gegenüber Anbietern und der Erwartung stigmatisierender Begegnungen. Jüngste Erkenntnisse deuten auch darauf hin, dass die Exposition gegenüber Diskriminierung mit einer erhöhten physiologischen Stressreaktion (Cortisolspiegel) verbunden ist, die eine Erschöpfung der Bewältigungsressourcen und ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung stressbedingter psychischer Störungen (Depression, Angst) darstellt. Daher stellt die Reduzierung von Minderheitenstress einen vielversprechenden transdiagnostischen Ansatz dar, um die Belastung durch HIV und psychische Gesundheitsprobleme zu verringern, die YMSM erfahren.
Die Forschung legt nahe, dass Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) auf Mechanismen abzielen, die für Minderheitenstress relevant sind, einschließlich Selbstakzeptanz, emotionaler Dysregulation und vermeidender Bewältigung. Daher können MBIs als Intervention auf individueller Ebene als innovative HIV-Präventionsintervention dienen, indem sie das syndemische Risiko bei YMSM senken, indem sie psychologische Symptome reduzieren, die Bewältigung verbessern und die HIV-bezogene Verhaltensgesundheit verbessern. Es wurden jedoch keine evidenzbasierten MBIs zur HIV-Prävention getestet, und klinische und Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine weitere Anpassung gerechtfertigt ist, um ihre Relevanz zu verbessern und das Engagement für YMSM zu optimieren.
Diese Studie zielt darauf ab, einen über das Internet bereitgestellten MBI zu entwickeln, um den Stress von Minderheiten und seine negativen HIV-bedingten gesundheitlichen Folgen anzugehen, die von YMSM erfahren werden. Insbesondere schlagen die Forscher vor, ein evidenzbasiertes MBI, Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR), anzupassen, zu verfeinern und im Pilotversuch zu testen, um das Engagement für psychische und sexuelle Gesundheit und HIV-Tests bei gestressten YMSM mit hohem Risiko zu fördern. Die Ziele 1-3 unterstützen die anschließende Erstellung und Bewertung der angepassten Intervention. Um die Reichweite, Skalierbarkeit und Verfügbarkeit für eine Bevölkerung zu maximieren, die Schwierigkeiten hat, persönliche Beratung und Gesundheitsdienste zu suchen, wird die Intervention auch für die internetbasierte Bereitstellung angepasst.
Ziel 1. (Zuvor abgeschlossen) Anpassen von MBSR für notleidende YMSM mit hohem Risiko unter Verwendung der Internetbereitstellung, geleitet vom ADAPT-ITT-Modell. Die Forscher führten iterative Phasen der formativen Forschung durch, darunter online-basierte Fokusgruppen mit YMSM, das Einholen von Feedback von Interessengruppen und die Überarbeitung von Interventionsprotokollen. Dieser Prozess führte zum ersten Entwurf eines über das Internet bereitgestellten, auf Achtsamkeit basierenden Interventionsprotokolls zur Verwendung mit YMSM, bekannt als "Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)".
Ziel 2. (Dies ist der Schwerpunkt dieser klinischen Studienregistrierung) Verfeinerung des Interventionsprotokolls durch Verabreichung angepasster Materialien an notleidende YMSM mit hohem Risiko (n = 18) durch internetbasiertes offenes Pilotprojekt und Sammeln von Feedback. Nach der Integration des Feedbacks wird dieser Prozess zu einem endgültigen Protokoll eines über das Internet bereitgestellten, auf Achtsamkeit basierenden Interventionsprotokolls für YMSM führen.
Ziel 3. (Zukünftige Forschung) Untersuchen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer über das Internet bereitgestellten achtsamkeitsbasierten Intervention (iMBI) zur HIV-Prävention. Eine Stichprobe von 40 gestressten YMSM mit hohem Risiko wird randomisiert dem angepassten iMBI oder einer aktiven Kontrollbedingung zugeordnet. Primäres Ergebnis mit Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Bereitschaft zu HIV-Tests, selbstberichtetes sexuelles Risikoverhalten, psychische Gesundheit, Stress-Biomarker sowie Stress und Bewältigung durch Minderheiten. Die Studie wird die Rekrutierung und Bindung, die Anzahl der besuchten Sitzungen, die selbstberichtete Achtsamkeitspraxis zu Hause, den Abschluss der Bewertung und die Akzeptanz der Intervention untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Brown University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugewiesener Mann bei der Geburt
- 18 bis 34 Jahre alt sein
- Identifizieren Sie sich als Cisgender-Mann
- Wohnen Sie in den Vereinigten Staaten
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Hatte in den letzten 6 Monaten Analsex ohne Kondom mit einem anderen Mann
- Not leiden, gemessen mit PHQ-9 und GAD-7
- Besitzen Sie ein Gerät (Telefon, Tablet, Computer), das Online-Konferenzen ermöglicht
- HIV-negativ oder Status unbekannt (Selbstauskunft)
Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn bei ihnen Symptome festgestellt werden, die sie daran hindern, eine sinnvolle Einwilligung oder Studienaktivitäten zu geben, wie z.
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
- Psychose
- Unmittelbare Suizidgefahr
- Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Queer Resilience (MBQR)
Dies ist ein einzelner ARM-Versuch, der ein Internet testet, das eine achtsame Intervention lieferte.
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten die Studienintervention.
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"Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)" ist ein internetbasiertes, gruppenbasiertes, LGBTQ-bestätigendes Achtsamkeitsprogramm, das entwickelt wurde, um Minderheitenstress anzugehen und die geistige und sexuelle Gesundheit junger erwachsener schwuler, bisexueller und queerer Männer zu fördern.
Die Interventionsgruppe trifft sich neun Wochen lang einmal wöchentlich für bis zu 2,5 Stunden.
Die Teilnehmer erhalten ein kostenloses Training in Meditation, achtsamen Bewegungen und in der Lenkung achtsamkeitsbasierter Fähigkeiten zur Verbesserung von Dingen wie Stressabbau, Schlaf, Belastbarkeit, kognitiver Leistungsfähigkeit und sozialen Beziehungen.
MBQR wurde aus dem Mindfulness-Based Stress Reduction Programm adaptiert.
Die Anpassung des Lehrplans wurde von queeren Forschern und Lehrern mit Beiträgen der LGBTQ-Community entwickelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit von Online-Achtsamkeitsbasierter Queerer Resilienz gemessen an Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Baseline
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Das Hauptziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Achtsamkeitsbasierter Queerer Resilienz zu bewerten.
Die Durchführbarkeit wird anhand von drei Messgrößen bewertet.
Eine Messgröße für die Durchführbarkeit wird die Teilnehmerrekrutierungsrate sein.
Weitere primäre Endpunkte für andere verwendete Messgrößen finden Sie unter andere primäre Endpunkte.
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Baseline
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Machbarkeit von Online Achtsamkeitsbasierter Queerer Resilienz gemessen an den Beibehaltungsraten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Monate
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Das primäre Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz von achtsamkeitsbasierter queerer Resilienz zu bewerten.
Die Machbarkeit wird anhand von drei Messgrößen bewertet.
Eine Messgröße für die Machbarkeit wird die Teilnehmerbindungsrate sein (d. h. gemessen an der Abbrecherquote).
Siehe andere primäre Endpunkte für weitere verwendete Messgrößen.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Monate
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Durchführbarkeit von Online-Achtsamkeitsbasierter Queerer Resilienz gemessen an Sitzungsteilnahme und Abschluss der Heimübungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 2 Monate
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Das primäre Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz von Mindfulness-Based Queer Resilience zu bewerten.
Die Machbarkeit wurde anhand von drei Messgrößen bewertet.
Ein Maß für die Machbarkeit ist die Beteiligung an den Interventionsinhalten, die anhand der durchschnittlichen Anzahl von Wochen berechnet wird, in denen die Teilnehmer (1) an den MBQR-Sitzungen teilnahmen und (2) die Hausübungen abschlossen, wie hier berichtet.
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Bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 2 Monate
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Akzeptanz von Online-Achtsamkeitsbasierter Queerer Resilienz gemessen am Client Satisfaction Questionnaire
Zeitfenster: Post-interventionelle Bewertung (d.h. bei 8 Wochen, nach Interventionsdurchführung)
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Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von Mindfulness-Based Queer Resilience.
Ein Maß für die Akzeptanz wird über Akzeptanzbewertungen mittels des validierten 8-Punkte-Kundenzufriedenheitsfragebogens (CSQ-8) ermittelt.
Die Werte für den CSQ-8 reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Siehe andere primäre Endpunkte für weitere verwendete Maße.
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Post-interventionelle Bewertung (d.h. bei 8 Wochen, nach Interventionsdurchführung)
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Akzeptanz von Online Achtsamkeitsbasierter Queerer Resilienz gemessen anhand eines Sitzungsbewertungsbogens
Zeitfenster: Post-Intervention-Bewertung (d. h. nach 8 Wochen, nach Abschluss der Intervention)
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Das Hauptziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz von Mindfulness-Based Queer Resilience zu bewerten.
Ein Maß für die Akzeptanz wird durch Akzeptanzbewertungen mittels des Sitzungsbewertungsbogens ermittelt.
Die Umfrage enthält 6 offene Fragen und 10 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme voll zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu).
Beispiel-Likert-Items umfassen "Das MBQR-Programm war gut organisiert".
Die Bewertungen für den Sitzungsbewertungsbogen reichen von 10 bis 40, wobei niedrigere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Siehe andere primäre Endpunkte für weitere verwendete Maße.
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Post-Intervention-Bewertung (d. h. nach 8 Wochen, nach Abschluss der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Achtsame Aufmerksamkeitsskala (MAAS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) ist ein 15-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für Aufmerksamkeitskontrolle und Achtsamkeit.
Die Werte reichen von 15 bis 90, wobei höhere Werte ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit widerspiegeln.
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3 Monate
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Selbstmitgefühl
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet anhand der 26 Punkte validierten Self-Compassion Scale (SCS); Die Teilnehmer geben an, wie sie sich in schwierigen Zeiten normalerweise mit sich selbst verhalten, indem sie eine 5-Punkte-Likert-Skala verwenden, wobei 1 „fast nie“ bis 5 „fast immer“ bedeutet.
Der Gesamtwert für Selbstmitgefühl wird berechnet, indem die negativen Subskalen-Items – Selbstverurteilung, Isolation und Überidentifikation – umgekehrt bewertet werden (d. h. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1). ) und dann einen Gesamtmittelwert berechnen.
Forscher können wählen, ob sie ihre Daten analysieren möchten, indem sie einzelne Unterskalen-Wunden oder eine Gesamtpunktzahl verwenden.
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3 Monate
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala Kurzform (DERS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Kurzformskala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaß für sechs Facetten der Emotionsregulation.
Items werden auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei 1 ("fast nie [0-10 %]"); 2 ("manchmal [11-35 %]"); 3 ("etwa die Hälfte der Zeit [36-65 %]"); 4 ("meistens [66-90 %]) und 5 ("fast immer [91-100 %]").
Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
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3 Monate
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Verinnerlichtes Stigma/Homophobie
Zeitfenster: 3 Monate
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Internalisierte Stigmatisierung/Homophobie wird anhand der Internalized Homophobia Scale (IHS) mit 9 Punkten nach Selbstbeurteilung bewertet, die wahrgenommene und erlebte Stigmatisierung in den letzten 12 Monaten anhand einer Vier-Punkte-Skala misst (1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=Oft).
Die Werte reichen von 9 bis 36, wobei höhere Werte auf ein stärkeres internalisiertes Stigma hinweisen.
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3 Monate
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Safer Sex Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Selbstwirksamkeit von Safer Sex wird anhand der Safe Sex Self-Efficacy Scale (SSES) bewertet, einem 13-Punkte-Fragebogen, der eine Likert-Antwortskala (1 = überhaupt nicht zuversichtlich bis 5 = äußerst zuversichtlich) zur Bewertung verwendet die Selbstwirksamkeit des Befragten für die Durchführung gesunder sexueller Verhaltensweisen mit einem Hauptpartner.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 65, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
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3 Monate
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Auswirkungen von Achtsamkeitsbasis queerem Widerstandsfähigkeitsintervention auf depressive Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
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Depressive Symptome werden anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Gesundheit der Patientengesundheit (PHQ-9) bewertet.
Die Teilnehmer berichten über depressive Symptome unter Verwendung einer Likert -Skala von vier Elementen (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag).
Der PHQ-9 wird zu Studienbeginn, wöchentlich während der Intervention und dann nach der Intervention abgeschlossen.
Die Werte reichen von 0 bis 27 mit Schnittpunkten, die minimal (1-4), mild (5-9), mittelschwer (10-14), mittelschwerer (15-19) und schwerer (20-27) Depressionen aufweisen.
Da der Fragebogen auf das Selbstbericht des Patienten angewiesen ist, sollten alle Antworten von einem Kliniker überprüft werden.
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3 Monate
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Auswirkungen von Achtsamkeitsbasis seltsamer Resilienzintervention auf Angstzustände
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Angst wird anhand der 7-Punkte-Bewertung der allgemeinen Angststörung (GAD-7) bewertet.
Die Teilnehmer berichten über Angstsymptome mit einer Likert -Skala von vier Elementen (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag).
Der GAD-7 wird zu Studienbeginn, wöchentlich während der Intervention und dann nach der Intervention abgeschlossen.
Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei die Werte von 5, 10 und 15 als Grenzpunkte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände dienen.
Bei Verwendung als Screening -Tool wird eine weitere Bewertung empfohlen, wenn die Punktzahl 10 oder mehr beträgt.
Da der Fragebogen auf das Selbstbericht des Patienten angewiesen ist, sollten alle Antworten von einem Kliniker überprüft werden.
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3 Monate
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Auswirkungen von Achtsamkeitsbasis seltsamer Resilienzintervention auf sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ergebnis wird anhand der SRBs Skala (sexuelle Risikoverhalten) bewertet, die aus der amerikanischen Herrenumfrage der amerikanischen Männer der Emory University angepasst werden.
Die SRBs besteht aus 16 Elementen, die verschiedene sexuelle Risikoverhalten bewerten: 2 Elemente erfordern selbst bewertete Prozentsätze, 8 sind Multiple-Choice, 5 Anfrage numerische Antworten des Teilnehmers und 1 ist eine Ja/No-Frage.
Aufgrund der unterschiedlichen Fragenformate und Bewertungsanweisungen (mit höheren Werten, die ein erhöhtes Risiko für einige Punkte und ein verringertes Risiko für andere anzeigen) wurde nicht berechnet. Stattdessen wurde jeder Element einzeln analysiert.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shufang Sun, PhD, Brown University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004002698
- K23AT011173 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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