- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05540652
Entwicklung einer auf Achtsamkeit basierenden Online-Intervention zur Reduzierung von Minderheitenstress und HIV-Risiko bei jungen erwachsenen MSM
Entwicklung und Testen einer internetbasierten Achtsamkeitsintervention zur Reduzierung von Stress durch Minderheiten und zur Förderung der HIV-bezogenen Verhaltensgesundheit bei jungen erwachsenen Männern aus sexuellen Minderheiten: Ein offenes Pilotprojekt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2017 machten schwule, bisexuelle und andere Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), 70 % der neuen HIV-Infektionen in den USA aus, und junge erwachsene MSM (Alter 18-34; YMSM) machen die Mehrheit der HIV-Fälle aus. YMSM leiden auch unter weit verbreiteten, häufig gleichzeitig auftretenden psychischen Gesundheitsproblemen, einschließlich Depressionen, Angstzuständen und Drogenkonsum, was zu einem „syndemischen“ Zustand im Zusammenhang mit dem HIV-Risiko und suboptimalen HIV-Tests führt.
Ein Hauptgrund für solche Ungleichheiten, die YMSM erfahren, ist Minderheitenstress. Erfahrungen mit identitätsbasierter Diskriminierung führen zu internalisiertem Stigma und maladaptiver Bewältigung (z. B. emotionale Dysregulation, vermeidende Bewältigung, Impulsivität). Die „nachgelagerten“ Auswirkungen von Minderheitenstress sind schlechte psychische Gesundheit (Depression und Angst), erhöhtes sexuelles Risiko und mangelndes Engagement in wichtigen Gesundheitsdiensten wie HIV-Tests aufgrund von Angst vor der Offenlegung der Identität gegenüber Anbietern und der Erwartung stigmatisierender Begegnungen. Jüngste Erkenntnisse deuten auch darauf hin, dass die Exposition gegenüber Diskriminierung mit einer erhöhten physiologischen Stressreaktion (Cortisolspiegel) verbunden ist, die eine Erschöpfung der Bewältigungsressourcen und ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung stressbedingter psychischer Störungen (Depression, Angst) darstellt. Daher stellt die Reduzierung von Minderheitenstress einen vielversprechenden transdiagnostischen Ansatz dar, um die Belastung durch HIV und psychische Gesundheitsprobleme zu verringern, die YMSM erfahren.
Die Forschung legt nahe, dass Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) auf Mechanismen abzielen, die für Minderheitenstress relevant sind, einschließlich Selbstakzeptanz, emotionaler Dysregulation und vermeidender Bewältigung. Daher können MBIs als Intervention auf individueller Ebene als innovative HIV-Präventionsintervention dienen, indem sie das syndemische Risiko bei YMSM senken, indem sie psychologische Symptome reduzieren, die Bewältigung verbessern und die HIV-bezogene Verhaltensgesundheit verbessern. Es wurden jedoch keine evidenzbasierten MBIs zur HIV-Prävention getestet, und klinische und Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine weitere Anpassung gerechtfertigt ist, um ihre Relevanz zu verbessern und das Engagement für YMSM zu optimieren.
Diese Studie zielt darauf ab, einen über das Internet bereitgestellten MBI zu entwickeln, um den Stress von Minderheiten und seine negativen HIV-bedingten gesundheitlichen Folgen anzugehen, die von YMSM erfahren werden. Insbesondere schlagen die Forscher vor, ein evidenzbasiertes MBI, Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR), anzupassen, zu verfeinern und im Pilotversuch zu testen, um das Engagement für psychische und sexuelle Gesundheit und HIV-Tests bei gestressten YMSM mit hohem Risiko zu fördern. Die Ziele 1-3 unterstützen die anschließende Erstellung und Bewertung der angepassten Intervention. Um die Reichweite, Skalierbarkeit und Verfügbarkeit für eine Bevölkerung zu maximieren, die Schwierigkeiten hat, persönliche Beratung und Gesundheitsdienste zu suchen, wird die Intervention auch für die internetbasierte Bereitstellung angepasst.
Ziel 1. (Zuvor abgeschlossen) Anpassen von MBSR für notleidende YMSM mit hohem Risiko unter Verwendung der Internetbereitstellung, geleitet vom ADAPT-ITT-Modell. Die Forscher führten iterative Phasen der formativen Forschung durch, darunter online-basierte Fokusgruppen mit YMSM, das Einholen von Feedback von Interessengruppen und die Überarbeitung von Interventionsprotokollen. Dieser Prozess führte zum ersten Entwurf eines über das Internet bereitgestellten, auf Achtsamkeit basierenden Interventionsprotokolls zur Verwendung mit YMSM, bekannt als "Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)".
Ziel 2. (Dies ist der Schwerpunkt dieser klinischen Studienregistrierung) Verfeinerung des Interventionsprotokolls durch Verabreichung angepasster Materialien an notleidende YMSM mit hohem Risiko (n = 18) durch internetbasiertes offenes Pilotprojekt und Sammeln von Feedback. Nach der Integration des Feedbacks wird dieser Prozess zu einem endgültigen Protokoll eines über das Internet bereitgestellten, auf Achtsamkeit basierenden Interventionsprotokolls für YMSM führen.
Ziel 3. (Zukünftige Forschung) Untersuchen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer über das Internet bereitgestellten achtsamkeitsbasierten Intervention (iMBI) zur HIV-Prävention. Eine Stichprobe von 40 gestressten YMSM mit hohem Risiko wird randomisiert dem angepassten iMBI oder einer aktiven Kontrollbedingung zugeordnet. Primäres Ergebnis mit Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Bereitschaft zu HIV-Tests, selbstberichtetes sexuelles Risikoverhalten, psychische Gesundheit, Stress-Biomarker sowie Stress und Bewältigung durch Minderheiten. Die Studie wird die Rekrutierung und Bindung, die Anzahl der besuchten Sitzungen, die selbstberichtete Achtsamkeitspraxis zu Hause, den Abschluss der Bewertung und die Akzeptanz der Intervention untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mindfulness for Health Equity Lab (mHEAL)
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Brown University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugewiesener Mann bei der Geburt
- 18 bis 34 Jahre alt sein
- Identifizieren Sie sich als Cisgender-Mann
- Wohnen Sie in den Vereinigten Staaten
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Hatte in den letzten 6 Monaten Analsex ohne Kondom mit einem anderen Mann
- Not leiden, gemessen mit PHQ-9 und GAD-7
- Besitzen Sie ein Gerät (Telefon, Tablet, Computer), das Online-Konferenzen ermöglicht
- HIV-negativ oder Status unbekannt (Selbstauskunft)
Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn bei ihnen Symptome festgestellt werden, die sie daran hindern, eine sinnvolle Einwilligung oder Studienaktivitäten zu geben, wie z.
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
- Psychose
- Unmittelbare Suizidgefahr
- Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsbasierte Queer-Resilienz (MBQR)
Dies ist eine einarmige Studie, in der eine über das Internet bereitgestellte achtsamkeitsbasierte Intervention getestet wird.
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten die Studienintervention.
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"Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)" ist ein internetbasiertes, gruppenbasiertes, LGBTQ-bestätigendes Achtsamkeitsprogramm, das entwickelt wurde, um Minderheitenstress anzugehen und die geistige und sexuelle Gesundheit junger erwachsener schwuler, bisexueller und queerer Männer zu fördern.
Die Interventionsgruppe trifft sich neun Wochen lang einmal wöchentlich für bis zu 2,5 Stunden.
Die Teilnehmer erhalten ein kostenloses Training in Meditation, achtsamen Bewegungen und in der Lenkung achtsamkeitsbasierter Fähigkeiten zur Verbesserung von Dingen wie Stressabbau, Schlaf, Belastbarkeit, kognitiver Leistungsfähigkeit und sozialen Beziehungen.
MBQR wurde aus dem Mindfulness-Based Stress Reduction Programm adaptiert.
Die Anpassung des Lehrplans wurde von queeren Forschern und Lehrern mit Beiträgen der LGBTQ-Community entwickelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit von Online-MBQR gemessen an Rekrutierungsraten
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von MBQR zu bewerten.
Die Machbarkeit wird anhand von drei Maßnahmen bewertet.
Ein Maß für die Durchführbarkeit werden die Rekrutierungsraten der Teilnehmer sein.
Siehe andere primäre Ergebnisse für andere verwendete Maße.
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3 Monate
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Durchführbarkeit von Online-MBQR, gemessen an Retentionsraten
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von MBQR zu bewerten.
Die Machbarkeit wird anhand von drei Maßnahmen bewertet.
Ein Maß für die Durchführbarkeit sind die Teilnehmerbindungsraten (d. h. gemessen an Anwesenheit und Fluktuation).
Siehe andere primäre Ergebnisse für andere verwendete Maße.
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3 Monate
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Durchführbarkeit von Online-MBQR gemessen am Engagement: Umsetzung von Behandlungsfertigkeiten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von MBQR zu bewerten.
Die Machbarkeit wird anhand von drei Maßnahmen bewertet.
Ein Maß für die Durchführbarkeit ist das Engagement (d. h. die Anwendung von Behandlungsfertigkeiten), das durch Abschluss der Heimpraxis bewertet wird.
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3 Monate
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Akzeptanz von Online-MBQR, gemessen anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von MBQR zu bewerten.
Die Akzeptanz wird anhand von drei Maßnahmen bewertet.
Eine solche Messung der Akzeptanz erfolgt über Akzeptanzbewertungen unter Verwendung des validierten 8-Punkte-Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8).
Die Werte für den CSQ-8 reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Siehe andere primäre Ergebnisse für andere verwendete Maße.
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3 Monate
|
Akzeptanz von Online-MBQR, gemessen anhand eines Sitzungsbewertungsformulars
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von MBQR zu bewerten.
Die Akzeptanz wird anhand von drei Maßnahmen bewertet.
Eine solche Messung der Akzeptanz erfolgt über ein Sitzungsbewertungsformular, das sowohl qualitatives als auch quantitatives Feedback zur Studienintervention liefert.
Siehe andere primäre Ergebnisse für andere verwendete Maße.
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3 Monate
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Akzeptanz von Online-MBQR gemessen durch halbstrukturiertes qualitatives Exit-Interview
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von MBQR zu bewerten.
Die Akzeptanz wird anhand von drei Maßnahmen bewertet.
Eine solche Messung der Akzeptanz erfolgt über ein halbstrukturiertes qualitatives Abschlussinterview, das mit den Studienteilnehmern über eine Videokonferenzplattform (z. B. Zoom) einzeln durchgeführt wird.
Interviews werden transkribiert und für die Analyse kodiert.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss der MBQR-Intervention auf depressive Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
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Depressive Symptome werden anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Selbstauskunft des Patienten (PHQ-9) bewertet.
Die Teilnehmer berichten über depressive Symptome anhand einer Likert-Skala mit vier Items (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag).
Der PHQ-9 wird zu Studienbeginn, während der Intervention wöchentlich und dann einmal nach der Intervention ausgefüllt.
Die Werte reichen von 0–27, wobei die Schnittpunkte eine minimale (1–4), leichte (5–9), mittelschwere (10–14), mittelschwere (15–19) und schwere (20–27) Depression anzeigen.
Da sich der Fragebogen auf den Selbstbericht des Patienten stützt, sollten alle Antworten von einem Kliniker überprüft werden.
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3 Monate
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Einfluss der MBQR-Intervention auf Angst
Zeitfenster: 3 Monate
|
Angst wird anhand des 7-Punkte-Selbstberichts zur Bewertung der generalisierten Angststörung (GAD-7) bewertet.
Die Teilnehmer berichten über Angstsymptome anhand einer Likert-Skala mit vier Items (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag).
Der GAD-7 wird zu Studienbeginn, während der Intervention wöchentlich und dann einmal nach der Intervention ausgefüllt.
Die Werte reichen von 0-21, wobei die Werte 5, 10 und 15 als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände dienen.
Bei Verwendung als Screening-Tool wird eine weitere Bewertung empfohlen, wenn die Punktzahl 10 oder mehr beträgt.
Da sich der Fragebogen auf den Selbstbericht des Patienten stützt, sollten alle Antworten von einem Kliniker überprüft werden.
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3 Monate
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Einfluss der MBQR-Intervention auf sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Fragen zur Bewertung des sexuellen Risikoverhaltens wurden von der American Men's Internet Survey der Emory University übernommen.
Der vollständige Satz von Fragen zur Bewertung des sexuellen Risikoverhaltens wird zu Studienbeginn und erneut nach der Intervention gestellt.
Eine Teilmenge der Fragen wird während der Intervention wöchentlich gestellt.
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3 Monate
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Achtsame Aufmerksamkeitsskala (MAAS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) ist ein 15-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für Aufmerksamkeitskontrolle und Achtsamkeit.
Die Werte reichen von 15 bis 90, wobei höhere Werte ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit widerspiegeln.
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3 Monate
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Selbstmitgefühl
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet anhand der 26 Punkte validierten Self-Compassion Scale (SCS); Die Teilnehmer geben an, wie sie sich in schwierigen Zeiten normalerweise mit sich selbst verhalten, indem sie eine 5-Punkte-Likert-Skala verwenden, wobei 1 „fast nie“ bis 5 „fast immer“ bedeutet.
Der Gesamtwert für Selbstmitgefühl wird berechnet, indem die negativen Subskalen-Items – Selbstverurteilung, Isolation und Überidentifikation – umgekehrt bewertet werden (d. h. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1). ) und dann einen Gesamtmittelwert berechnen.
Forscher können wählen, ob sie ihre Daten analysieren möchten, indem sie einzelne Unterskalen-Wunden oder eine Gesamtpunktzahl verwenden.
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3 Monate
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala Kurzform (DERS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Kurzformskala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaß für sechs Facetten der Emotionsregulation.
Items werden auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei 1 ("fast nie [0-10 %]"); 2 ("manchmal [11-35 %]"); 3 ("etwa die Hälfte der Zeit [36-65 %]"); 4 ("meistens [66-90 %]) und 5 ("fast immer [91-100 %]").
Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
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3 Monate
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Verinnerlichtes Stigma/Homophobie
Zeitfenster: 3 Monate
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Internalisierte Stigmatisierung/Homophobie wird anhand der Internalized Homophobia Scale (IHS) mit 9 Punkten nach Selbstbeurteilung bewertet, die wahrgenommene und erlebte Stigmatisierung in den letzten 12 Monaten anhand einer Vier-Punkte-Skala misst (1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=Oft).
Die Werte reichen von 9 bis 36, wobei höhere Werte auf ein stärkeres internalisiertes Stigma hinweisen.
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3 Monate
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Safer Sex Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Selbstwirksamkeit von Safer Sex wird anhand der Safe Sex Self-Efficacy Scale (SSES) bewertet, einem 13-Punkte-Fragebogen, der eine Likert-Antwortskala (1 = überhaupt nicht zuversichtlich bis 5 = äußerst zuversichtlich) zur Bewertung verwendet die Selbstwirksamkeit des Befragten für die Durchführung gesunder sexueller Verhaltensweisen mit einem Hauptpartner.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 65, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2004002698
- K23AT011173 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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