Ontwikkeling van een online op mindfulness gebaseerde interventie om minderheidsstress en hiv-risico onder jongvolwassen MSM te verminderen
Op internet gebaseerde mindfulness-interventie ontwikkelen en testen om minderheidsstress te verminderen en hiv-gerelateerde gedragsgezondheid te bevorderen onder jonge volwassen mannen uit seksuele minderheden: een open pilot
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2017 vormden homoseksuele, biseksuele en andere mannen die seks hebben met mannen (MSM) 70% van de nieuwe hiv-infecties in de VS, en jongvolwassen MSM (leeftijd 18-34; YMSM) zijn verantwoordelijk voor de meerderheid van de hiv-gevallen. YMSM ervaart ook heersende, vaak gelijktijdig voorkomende psychische problemen, waaronder depressie, angst en middelengebruik, waardoor een "syndemische" aandoening ontstaat rond het hiv-risico en suboptimale hiv-testen.
Een belangrijke oorzaak van dergelijke verschillen die door YMSM worden ervaren, is minderheidsstress. Ervaringen van op identiteit gebaseerde discriminatie leiden tot geïnternaliseerd stigma en onaangepaste coping (bijv. ontregeling van emoties, vermijdende coping, impulsiviteit) De "stroomafwaartse" effecten van minderheidsstress zijn een slechte geestelijke gezondheid (depressie en angst), verhoogd seksueel risico en gebrek aan betrokkenheid in belangrijke gezondheidsdiensten zoals hiv-testen vanwege angst in verband met identiteitsonthulling aan zorgverleners en anticipatie op stigmatiserende ontmoetingen. Recent bewijs suggereert ook dat blootstelling aan discriminatie verband houdt met een verhoogde fysiologische stressrespons (cortisolniveau), wat neerkomt op uitputting van de middelen om ermee om te gaan en een verhoogd risico op de ontwikkeling van stressgerelateerde psychische stoornissen (depressie, angst). Daarom is het verminderen van stress bij minderheden een veelbelovende transdiagnostische benadering om de last van hiv en psychische problemen die YMSM ervaart te verminderen.
Onderzoek suggereert dat Mindfulness-Based Interventions (MBI's) zich richten op mechanismen die relevant zijn voor stress bij minderheden, waaronder zelfacceptatie, emotionele ontregeling en vermijdende coping. Daarom kunnen MBI's, als een interventie op individueel niveau, dienen als een innovatieve hiv-preventie-interventie door het syndemische risico bij YMSM te verlagen door psychologische symptomen te verminderen, de coping te verbeteren en de hiv-gerelateerde gedragsgezondheid te verbeteren. Er zijn echter geen evidence-based MBI's getest voor hiv-preventie, en klinisch en onderzoeksbewijs suggereert dat verdere aanpassing gerechtvaardigd is om de relevantie ervan te verbeteren en de betrokkenheid bij YMSM te optimaliseren.
Deze studie heeft tot doel een via internet geleverde MBI te ontwikkelen om minderheidsstress en de negatieve hiv-gerelateerde gezondheidsgevolgen die YMSM ervaart aan te pakken. Concreet stellen de onderzoekers voor om een evidence-based MBI, Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR), aan te passen, te verfijnen en te testen om mentale en seksuele gezondheid en HIV-testbetrokkenheid bij noodlijdende YMSM met een hoog risico te bevorderen. Doelstellingen 1-3 ondersteunen de daaropvolgende productie en evaluatie van de aangepaste interventie. Om het bereik, de schaalbaarheid en beschikbaarheid te maximaliseren voor een bevolking die problemen ondervindt bij het zoeken naar persoonlijke begeleiding en gezondheidsdiensten, zal de interventie ook worden aangepast voor levering via internet.
Doel 1. (Eerder voltooid) Pas MBSR aan voor noodlijdende, risicovolle YMSM met behulp van internetbezorging, geleid door het ADAPT-ITT-model. Onderzoekers voerden iteratieve fasen van formatief onderzoek uit, waaronder online focusgroepen met YMSM, het vragen van feedback van belanghebbenden en het herzien van interventieprotocollen. Dit proces resulteerde in de eerste versie van een via internet geleverd, op mindfulness gebaseerd interventieprotocol voor gebruik met YMSM, bekend als "Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)".
Doel 2. (Dit is de focus van deze klinische proefregistratie) Verfijn het interventieprotocol door aangepast materiaal toe te dienen aan noodlijdende, hoogrisico-YMSM (n=18) via een op internet gebaseerde open pilot en verzamel feedback. Na integratie van feedback zal dit proces resulteren in een definitief protocol van een via internet geleverd, op mindfulness gebaseerd interventieprotocol voor YMSM.
Doel 3. (Toekomstig onderzoek) Onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op internet geleverde op mindfulness gebaseerde interventie (iMBI) voor hiv-preventie. Een steekproef van 40 verontruste YMSM met een hoog risico wordt gerandomiseerd in de aangepaste iMBI- of een actieve-controleconditie. Het primaire resultaat is de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de bereidheid om hiv te testen, zelfgerapporteerd seksueel risicogedrag, psychologische gezondheid, stressbiomarker en stress en coping bij minderheden. De studie zal onderzoek doen naar rekrutering en retentie, aantal bijgewoonde sessies, zelfgerapporteerde thuisbeoefening van mindfulness, voltooiing van de beoordeling en aanvaardbaarheid van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Brown University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegewezen man bij de geboorte
- Tussen de 18 en 34 jaar zijn
- Identificeer je als een cisgenderman
- Verblijf in de Verenigde Staten
- Kan Engels lezen en spreken
- In de afgelopen 6 maanden condoomloze anale seks gehad met een andere man
- Onderschrijf leed, gemeten door de PHQ-9 en GAD-7
- Beschikken over een apparaat (telefoon, tablet, computer) waarmee u online kunt vergaderen
- Hiv-negatief of status onbekend (zelfrapportage)
Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze vastbesloten zijn symptomen te hebben waardoor ze geen zinvolle toestemming kunnen geven of onderzoeksactiviteiten kunnen uitvoeren, zoals:
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
- Psychose
- Dreigend suïcidaal risico
- Middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde queer veerkracht (MBQR)
Dit is een proef met één arm die een internet testte die op mindfulness gebaseerde interventie heeft geleverd.
Alle ingeschreven deelnemers ontvangen de onderzoeksinterventie.
|
"Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)" is een via het internet aangeboden groepsgebaseerd, LGBTQ-bevestigend mindfulness-programma dat is ontworpen om minderheidsstress aan te pakken en de mentale en seksuele gezondheid van jonge volwassen homoseksuele, biseksuele en queer mannen te bevorderen.
De interventiegroep komt gedurende negen weken eenmaal per week maximaal 2,5 uur bij elkaar.
Deelnemers krijgen gratis training in meditatie, bewuste bewegingen en het aansturen van op mindfulness gebaseerde vaardigheden om zaken als stressherstel, slaap, veerkracht, cognitieve prestaties en sociale relaties te verbeteren.
MBQR is overgenomen van het Mindfulness-Based Stress Reduction-programma.
Aanpassing van het curriculum is ontwikkeld door queer-onderzoekers en docenten, met inbreng van de LGBTQ-gemeenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van Online Mindfulness-Gebaseerde Queer Veerkracht zoals Gemeten door Wervingspercentages
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het primaire doel van de studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Mindfulness-Based Queer Resilience te evalueren.
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van drie meetinstrumenten.
Een maatstaf voor haalbaarheid zal de wervingspercentage van deelnemers zijn.
Zie andere primaire uitkomsten voor de andere gebruikte meetinstrumenten.
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid van online mindfulness-gebaseerde queer veerkracht gemeten aan de hand van retentietarieven
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 2 maanden
|
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Mindfulness-Based Queer Resilience.
Haalbaarheid zal worden beoordeeld via drie meetmethoden.
Een maatstaf voor haalbaarheid zal de retentiegraad van deelnemers zijn (d.w.z., gemeten aan de hand van uitval).
Zie andere primaire uitkomsten voor de andere gebruikte meetmethoden.
|
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 2 maanden
|
|
Haalbaarheid van online op mindfulness gebaseerde queer veerkracht zoals gemeten door sessiebezoek en voltooiing van thuisoefeningen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele interventieperiode, gemiddeld 2 maanden
|
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Mindfulness-Based Queer Resilience.
De haalbaarheid werd beoordeeld via drie meetmethoden.
Een maatstaf voor haalbaarheid is betrokkenheid bij de interventie-inhoud, die wordt berekend aan de hand van het gemiddelde aantal weken dat deelnemers (1) de MBQR-sessies hebben bijgewoond en (2) de thuisoefeningen hebben voltooid, zoals hier gerapporteerd.
|
Gedurende de gehele interventieperiode, gemiddeld 2 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van Online Mindfulness-gebaseerde Queer Veerkracht zoals gemeten door de Cliënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Post-interventiebeoordeling (d.w.z. na 8 weken, na interventie-uitvoering)
|
Het primaire doel van de studie is om de haalbaarheid en acceptatie van Mindfulness-Based Queer Resilience te evalueren.
Een maatstaf voor acceptatie zal worden gemeten via acceptatieratings met behulp van de gevalideerde 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Scores voor de CSQ-8 variëren van 8 tot 32, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven.
Zie andere primaire uitkomsten voor andere gebruikte maatstaven.
|
Post-interventiebeoordeling (d.w.z. na 8 weken, na interventie-uitvoering)
|
|
Aanvaardbaarheid van Online Mindfulness-gebaseerde Queer Veerkracht zoals Gemeten door een Sessie-evaluatieformulier
Tijdsspanne: Post-interventiebeoordeling (d.w.z. na 8 weken, na interventietoepassing)
|
Het primaire doel van de studie is om de haalbaarheid en acceptatie van Mindfulness-Based Queer Resilience te evalueren.
Een maatstaf voor acceptatie zal worden gemeten via acceptatieratings met behulp van het sessie-evaluatieformulier.
De enquête bevat 6 open vragen en 10 items op een 4-punts Likertschaal variërend van 1 (zeer mee eens) tot 4 (zeer mee oneens).
Voorbeelden van Likert-items zijn "Het MBQR-programma was goed georganiseerd".
Scores voor het sessie-evaluatieformulier variëren van 10 tot 40, waarbij lagere waarden een hogere tevredenheid aangeven.
Zie andere primaire uitkomsten voor andere gebruikte maatstaven.
|
Post-interventiebeoordeling (d.w.z. na 8 weken, na interventietoepassing)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) is een 15-item zelfrapportagemeting van aandachtscontrole en mindfulness.
Scores variëren van 15 tot 90, waarbij hogere scores hogere niveaus van dispositionele opmerkzaamheid weerspiegelen.
|
3 maanden
|
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de 26-item gevalideerde Self-Compassion Scale (SCS); Deelnemers geven aan hoe ze zich doorgaans tegenover zichzelf gedragen in moeilijke tijden met behulp van een 5-punts Likertschaal waarbij 1 staat voor 'bijna nooit' tot 5 voor 'bijna altijd'.
De totale score voor zelfcompassie wordt berekend door de items van de negatieve subschaal - zelfveroordeling, isolatie en overidentificatie (d.w.z. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1) omgekeerd te scoren. ) en vervolgens een totaalgemiddelde berekenen.
Onderzoekers kunnen ervoor kiezen om hun gegevens te analyseren door gebruik te maken van individuele subschaalzweren of door een totaalscore te gebruiken.
|
3 maanden
|
|
Moeilijkheden in de korte vorm van de schaal voor emotieregulatie (DERS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Short Form Scale voor moeilijkheden bij emotieregulatie is een zelfrapportagemaatstaf van 18 items die zes facetten van emotieregulatie meet.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij 1 is ("bijna nooit [0-10%]"); 2 ("soms [11-35%]"); 3 ("ongeveer de helft van de tijd [36-65%]"); 4 ("meestal [66-90%]); en 5 is ("bijna altijd [91-100%]").
Hogere scores duiden op meer moeite met het reguleren van emoties.
|
3 maanden
|
|
Geïnternaliseerd stigma/homofobie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geïnternaliseerd stigma/homofobie wordt beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde 9-item Internalized Homophobia Scale (IHS) die waargenomen en ervaren stigma in de afgelopen 12 maanden meet met behulp van een vierpuntsschaal (1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak).
Scores variëren van 9 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een hoger geïnternaliseerd stigma.
|
3 maanden
|
|
Veilige seks Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veilige seks self-efficacy zal worden beoordeeld met behulp van de Safe Sex Self-Efficacy Scale (SSES), een vragenlijst met 13 items die een Likert-type antwoordschaal gebruikt (1=helemaal geen vertrouwen tot 5=zeer veel vertrouwen) om te beoordelen de zelfredzaamheid van de respondent voor het uitvoeren van gezond seksueel gedrag met een primaire partner.
Totaalscores variëren van 13 tot 65, waarbij hogere scores een grotere zelfredzaamheid weerspiegelen.
|
3 maanden
|
|
Impact van op mindfulness gebaseerde queer veerkracht interventie op depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de 9-item, zelfgerapporteerde vragenlijst voor patiëntgezondheid (PHQ-9).
Deelnemers zullen rapporteren over depressieve symptomen met behulp van een Likert -schaal met vier items (0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen, 3 = bijna elke dag).
De PHQ-9 wordt voltooid bij aanvang, wekelijks tijdens de interventie en vervolgens eenmaal na de interventie.
Scores variëren van 0-27 met snijpunten die een minimale (1-4), milde (5-9), matige (10-14), matig ernstig (15-19) en ernstige (20-27) depressie aangeven.
Aangezien de vragenlijst afhankelijk is van de zelfrapportage van de patiënt, moeten alle antwoorden worden geverifieerd door een arts.
|
3 maanden
|
|
Impact van op mindfulness gebaseerde queer veerkracht interventie op angst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Angst zal worden beoordeeld met behulp van de 7-item, zelfgerapporteerde gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7).
Deelnemers zullen rapporteren over angstsymptomen met behulp van een Likert -schaal met vier items (0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen, 3 = bijna elke dag).
De GAD-7 wordt voltooid bij aanvang, wekelijks tijdens de interventie en vervolgens eenmaal na de interventie.
Scores variëren van 0-21, met scores van 5, 10 en 15 die dienen als afsluitpunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
Bij gebruik als een screeningstool wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is.
Aangezien de vragenlijst afhankelijk is van de zelfrapportage van de patiënt, moeten alle antwoorden worden geverifieerd door een arts.
|
3 maanden
|
|
Impact van op mindfulness gebaseerde queer veerkracht interventie op seksueel risicogedrag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire resultaat zal worden beoordeeld met behulp van de seksuele risicogedragsschaal (SRBS), aangepast van de American Men's Internet Survey van Emory University.
De SRB's bestaat uit 16 items die verschillende seksuele risicogedrag beoordelen: 2 items vereisen zelfbeoordelingspercentages, 8 zijn multiple-choice, 5 vragen numerieke antwoorden van de deelnemer, en 1 is een ja/nee vraag.
Vanwege de gevarieerde vraagformaten en scoringsrichtingen (met hogere scores die wijzen op een verhoogd risico voor sommige items en verminderd risico voor anderen), werd een totale schaalscore niet berekend; In plaats daarvan werd elk item afzonderlijk geanalyseerd.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shufang Sun, PhD, Brown University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2004002698
- K23AT011173 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .