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腰椎间盘突出康复

2022年9月14日 更新者:Tugce Ozen、Marmara University

慢性症状性腰椎间盘突出症患者书面和视频家庭锻炼计划的比较

本研究的目的是比较基于书面和视频的家庭锻炼计划对症状性腰椎间盘突出症患者的疼痛程度、功能和生活质量的影响。

研究概览

详细说明

纳入45例有症状的腰椎间盘突出症患者,年龄在18-65岁之间,处于慢性期。 参与者将被随机分为三组。 书面居家锻炼组15例,视频居家锻炼组15例,对照组15例。 书面练习组和视频练习组练习时间为8周。 在对照组中,将在 8 周内不执行锻炼方案。

结果将包括生活质量、疼痛程度、功能能力、运动恐惧症。 在锻炼组中,将在第一次面谈(锻炼计划前)、锻炼8周结束时(锻炼计划完成时)和第12周(锻炼计划完成后4周)进行评估。 对照组的评估将在第 8 周、第 12 周的第一次访谈时进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34000
        • Marmara University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-65岁之间
  • 被确诊为腰椎间盘突出症
  • 腰椎间盘突出不需要手术
  • 下背部或腿部疼痛至少 12 周
  • 不使用皮质类固醇
  • 有导向、有合作
  • 自愿参与研究

排除标准:

  • 做过腰椎手术
  • 最近1年内接受过下肢、上肢、脊柱手术
  • 存在腰椎管狭窄症
  • 镇痛成瘾,或任何成瘾
  • 存在肿瘤
  • 转移的存在
  • 存在风湿病
  • 存在脊柱侧弯、先天性畸形
  • 存在腿长差异
  • 怀孕了
  • 患有不受控制的高血压
  • 患有运动依赖性心绞痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:书面练习组
锻炼计划将包括核心稳定锻炼,针对各种躯干肌肉以优化节段控制、脊柱稳定性、脊柱刚度、方向和这些功能的互操作性。 锻炼计划将采用书面形式,这是一种常见的家庭锻炼计划类型。
锻炼计划将包含核心稳定性练习。 患者将获得书面形式的练习,并将作为家庭练习应用。 运动进展将由位置变化提供。
实验性的:基于视频的练习组
锻炼计划将包括核心稳定练习,提供节段控制优化、脊柱稳定、脊柱刚度、方向和这些功能的互操作性。 锻炼计划将作为视频记录提供给患者,提供视觉和听觉反馈。
锻炼计划将包含核心稳定性练习。 患者将获得提供视觉和听觉反馈的锻炼视频,并将作为家庭锻炼应用。 运动进展将由位置变化提供。
NO_INTERVENTION:控制组
转诊的患者将在日常生活中等待锻炼计划。 测量将在实验组的相同时间范围内进行。 在 12 周的随访期后,他们将加入锻炼计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失能
大体时间:在第 8 周和第 12 周从基线变化。
Oswestry 残疾指数 (ODI) 将用于评估患者对腰背相关残疾的看法。 ODI 由 10 个问题组成,得分在 0 到 5 之间。
在第 8 周和第 12 周从基线变化。
痛觉
大体时间:在第 8 周和第 12 周从基线变化。
数字量表 (NRS) 将用于评估痛觉。 患者将被要求在 0 到 10 之间对他们的疼痛进行评分。
在第 8 周和第 12 周从基线变化。
运动恐惧症
大体时间:在第 8 周和第 12 周从基线变化。
将使用坦帕运动恐惧症量表。 它包含 17 个关于害怕运动和再次受伤的问题。 每个问题的得分在 1 到 4 之间。
在第 8 周和第 12 周从基线变化。
情绪状态
大体时间:在第 8 周和第 12 周从基线变化。
医院焦虑抑郁量表(HADS)将用于评估患者的焦虑和抑郁状态。 HADS 由 14 个问题组成,得分在 1 到 3 之间。
在第 8 周和第 12 周从基线变化。
健康相关的生活质量
大体时间:在第 8 周和第 12 周从基线变化。
将使用 SF-36 健康相关生活质量 (SF-36) 问卷。 SF-36 由 36 个问题组成,评估生活质量的不同方面。
在第 8 周和第 12 周从基线变化。
腰椎活动范围
大体时间:在第 8 周和第 12 周从基线变化。

腰椎屈曲和伸展的范围将由测斜仪测量。 当人双脚站立时,首先将倾斜仪放置在脊柱的参考点上。 对于腰椎屈曲值,将要求患者在不弯曲双腿的情况下尽可能向前弯曲。 对于伸展值,将要求患者在不弯曲腿的情况下尽可能向后弯曲,并在最后一点读取倾角计并记录该值。

腰椎前凸度将通过测斜仪测量。 当患者双脚分开与肩同宽且膝盖伸直站立时,将通过放置在参考点上的倾斜计进行测量。

在第 8 周和第 12 周从基线变化。
灵活性
大体时间:在第 8 周和第 12 周从基线变化。

将应用指尖到地板测试。 要求患者站在高台上前倾,不要弯曲膝盖,测量指尖与平台之间的距离。 值将以厘米记录。

侧弯测试将用于测量脊柱左右侧屈的柔韧性。 将要求患者向左右两侧弯曲背部,不要将背部与墙壁分开。 结果将以厘米为单位记录。

在第 8 周和第 12 周从基线变化。
静态耐力
大体时间:在第 8 周和第 12 周从基线变化。

横向桥测试将用于评估横向核心肌肉的静态耐力。 受试者将被要求向右侧翻身,用前臂和脚趾抬起身体并保持该姿势,直至姿势恶化的时间将记录为秒。

索伦森测试将用于评估躯干伸肌的静态耐力。 受试者处于俯卧位,骨盆、臀部和膝盖放在床上。 受试者将被要求从桌子边缘笔直向前伸展他们的上半身,并记录笔直位置恶化的时间。

躯干屈肌耐力测试将用于评估躯干屈肌的静态耐力。 受试者体位为躯干60°屈曲,膝、髋90°屈曲位。当躯干60°屈曲功能受损时,终止试验并记录时间。

在第 8 周和第 12 周从基线变化。
动态耐力
大体时间:在第 8 周和第 12 周从基线变化。

仰卧起坐测试将用于评估腹部肌肉的耐力。 当膝盖处于弯曲位置并且脚部稳定时,将要求患者弯曲躯干。 患者的每次测试为 30 秒。 他们可以做的次数将被记录下来。

修改后的“俯卧撑”测试将用于评估上半身力量耐力。 受试者将被要求以俯卧姿势将头部、肩膀和躯干从地面抬起,手臂和肘部弯曲,肘部完全伸展。 在测试过程中,膝盖将处于屈曲状态 (25)。 患者的每次测试为 30 秒。 他们可以做的次数将被记录下来。

在第 8 周和第 12 周从基线变化。
坚持锻炼
大体时间:在第 8 周和第 12 周从基线变化。
患者将被要求记下他们每周锻炼的天数。
在第 8 周和第 12 周从基线变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tugce Ozen, MSc、Marmara University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月10日

初级完成 (预期的)

2023年3月30日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月14日

首次发布 (实际的)

2022年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月14日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 09.2021.351

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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