- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05544331
Rehabilitáció ágyéki porckorongsérv esetén
Írásos és videós otthoni gyakorlatok összehasonlítása krónikus tünetmentes ágyéki porckorongsérvben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
45, krónikus periódusban szenvedő, 18-65 év közötti, tünetmentes ágyéki porckorongsérv beteget vonunk be. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják. 15 beteg kerül be az írásbeli otthoni gyakorlatok csoportjába, 15 beteg a videó alapú otthoni gyakorlatok csoportjába és 15 beteg a kontrollcsoportba. Az írásbeli gyakorlatcsoportban és a videó alapú gyakorlatcsoportban az edzésprogramok 8 hetesek lesznek. A kontrollcsoportban a gyakorlati protokollt nem hajtják végre 8 hétig.
Az eredmények közé tartozik az életminőség, a fájdalom szintje, a funkcionális kapacitás és a kineziofóbia. A gyakorlati csoportokban az értékelés az első interjún (az edzésprogram előtt), a 8 hetes edzés végén (amikor az edzésprogram befejeződött) és a 12. héten (az edzésprogram befejezése után 4 héttel) történik. A kontrollcsoportban végzett értékeléseket az első interjú alkalmával, a 8. héten, a 12. héten végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tugce Ozen, MSc
- Telefonszám: +905052275829
- E-mail: tugceozen1709@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34000
- Marmara University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közöttiek
- ágyéki porckorongsérvet diagnosztizáltak
- Az ágyéki porckorongsérv miatt nincs szükség műtétre
- Legalább 12 hétig tartó fájdalom a hát alsó részén vagy a lábszárban
- Nem használ kortikoszteroidokat
- Legyen orientált és együttműködő
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- ágyéki gerinc műtéten esett át
- Alsó végtag, felső végtag, gerinc műtéten esett át az elmúlt 1 évben
- Az ágyéki szűkület jelenléte
- Fájdalomcsillapító-függőség, vagy bármilyen függőség
- A daganat jelenléte
- Metasztázisok jelenléte
- Reumatológiai betegségek jelenléte
- A scoliosis jelenléte, veleszületett deformitás
- A lábhossz eltérésének jelenléte
- Terhesnek lenni
- Ellenőrizetlen magas vérnyomás esetén
- Mozgásfüggő anginája van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Írásbeli gyakorlatcsoport
Az edzésprogram magstabilizáló gyakorlatokból áll, amelyek a törzs különböző izmait célozzák meg, hogy optimalizálják a szegmentális kontrollt, a gerinc stabilitását, a gerinc merevségét, az orientációt és ezeknek a jellemzőknek az átjárhatóságát.
Az edzésprogram írásos formában lesz, ami egy általános otthoni edzésprogram típus.
|
Az edzésprogramot alapvető stabilizáló gyakorlatok fogják felépíteni.
A betegek írásos gyakorlatokat kapnak, és otthoni gyakorlatként alkalmazzák őket.
A gyakorlatok előrehaladását a pozícióváltások biztosítják.
|
|
KÍSÉRLETI: Videó alapú gyakorlatcsoport
Az edzésprogram alapvető stabilizáló gyakorlatokból áll, amelyek biztosítják a szegmentális szabályozás optimalizálását, a gerinc stabilizálását, a gerinc merevségét, a tájékozódást és ezeknek a jellemzőknek az átjárhatóságát.
Az edzésprogramot a páciensek videofelvételek formájában kapják meg, amelyek vizuális és auditív visszajelzést adnak.
|
Az edzésprogramot alapvető stabilizáló gyakorlatok fogják felépíteni.
A páciensek megkapják a vizuális és auditív visszajelzést adó gyakorlatvideókat, amelyeket otthoni gyakorlatként alkalmaznak.
A gyakorlatok előrehaladását a pozícióváltások biztosítják.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Azok a betegek, akiket beutalt, és várni fognak az edzésprogramra a mindennapi életükben.
A méréseket a kísérleti csoportban azonos időkeretben végezzük.
A 12 hetes követési időszak után csatlakoznak az edzésprogramhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 8. és a 12. héten.
|
Az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI) fogják használni annak értékelésére, hogy a betegek hogyan érzékelik a deréktájhoz kapcsolódó fogyatékosságot.
Az ODI 10 kérdésből áll, 0 és 5 között pontozva.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 8. és a 12. héten.
|
|
Fájdalom érzékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 8. és a 12. héten.
|
A fájdalomérzékelés értékelésére numerikus névleges skálát (NRS) használnak.
A betegeknek 0 és 10 között kell értékelniük fájdalmukat.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 8. és a 12. héten.
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 8. és a 12. héten.
|
A Tampa Kinesiophobia Scale skálát fogják használni.
17 kérdésből áll a mozgástól és az újrasérüléstől való félelemről.
Minden kérdés 1 és 4 közötti pontszámot ért el.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 8. és a 12. héten.
|
|
Érzelmi állapot
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 8. és a 12. héten.
|
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) segítségével értékelhető a betegek szorongásos és depressziós állapota.
A HADS 14 kérdésből áll, amelyek pontszáma 1 és 3 között van.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 8. és a 12. héten.
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 8. és a 12. héten.
|
SF-36 Health Related Life Quality of Life (SF-36) kérdőívet használunk.
Az SF-36 36 kérdésből áll, és az életminőség különböző aspektusait értékeli.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 8. és a 12. héten.
|
|
Az ágyéki gerinc mozgási tartománya
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 8. és a 12. héten.
|
Az ágyéki hajlítás és nyújtás tartományát a dőlésmérő méri. Amíg a személy mindkét lábán áll, először a dőlésmérőt a gerinc referenciapontjaira kell helyezni. Az ágyéki hajlítás értékéhez A személyt arra kérik, hogy hajoljon előre, amennyire csak tud anélkül, hogy behajlítaná a lábát. A kinyúlás értékénél megkérjük a személyt, hogy amennyire csak lehet, hajlítsa hátra a lábát, és az utolsó pontnál leolvassák a dőlésmérőt és rögzítik az értéket. Az ágyéki lordózist a dőlésmérő méri. Amíg a páciens vállszélességű lábbal, egyenes térddel áll, a mérést a referenciapontokon elhelyezett dőlésmérővel végzik. |
Változás az alapvonalhoz képest a 8. és a 12. héten.
|
|
Rugalmasság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 8. és a 12. héten.
|
Ujjhegy-padló teszt kerül alkalmazásra. A személyt arra kérik, hogy egy magas emelvényen állva térd behajlítása nélkül dőljön előre, és megmérik az ujjbegy és az emelvény közötti távolságot. Az értékek centiméterben lesznek rögzítve. Oldalhajlítási tesztet használnak a gerinc hajlékonyságának mérésére jobb és bal oldalirányú hajlításban. A pácienst arra kérik, hogy hajlítsa a hátát jobbra és balra anélkül, hogy a hátát elválassza a faltól. Az eredményeket centiméterben rögzítjük. |
Változás az alapvonalhoz képest a 8. és a 12. héten.
|
|
Statikus állóképesség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 8. és a 12. héten.
|
A laterális hídtesztet az oldalsó core izmok statikus állóképességének értékelésére használják. Az alanyokat arra kérik, hogy forduljanak jobb oldalukra, emeljék fel testüket alkarjukra és lábujjaikra, és tartsák őket ebben a helyzetben, és a helyzet romlásáig eltelt időt másodpercként rögzítjük. A Sorensen tesztet a törzsfeszítők statikus állóképességének értékelésére fogják használni. Az alanyok hason fekvő helyzetben voltak, a medence, a csípő és a térd az ágyon. Az alanyokat arra kérik, hogy az asztal szélétől egyenesen előre nyújtsák felsőtestüket, és rögzítsék az egyenes pozíció romlásának idejét. A törzshajlítók állóképességi tesztje a törzshajlítók statikus állóképességének értékelésére szolgál. Az alanyokat úgy helyeztük el, hogy a törzs 60 fokos hajlításban, a térd és a csípő 90 fokos hajlításban legyen. Ha a törzs 60 fokos hajlítása károsodott, a teszt befejeződik és az idő rögzítésre kerül. |
Változás az alapvonalhoz képest a 8. és a 12. héten.
|
|
Dinamikus állóképesség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 8. és a 12. héten.
|
A felülési tesztet a hasizmok állóképességének értékelésére használjuk. A betegeket arra kérik, hogy hajlítsák meg a törzset, miközben a térdük hajlított helyzetben van, és a lábak stabilizálva vannak. A betegek minden tesztje 30 másodpercig tart. A rendszer rögzíti, hogy hányszor tehetik meg. Módosított fekvőtámasz tesztet használunk a felsőtest erőállóságának értékelésére. Az alanyokat arra kérik, hogy hajlított karokkal és könyökökkel, valamint teljesen kinyújtott könyökökkel emeljék fel a fejüket, a vállukat és a törzsüket a földről fekvő helyzetben. A vizsgálat során a térdeket hajlított helyzetben kell elhelyezni (25). A betegek minden tesztje 30 másodpercig tart. A rendszer rögzíti, hogy hányszor tehetik meg. |
Változás az alapvonalhoz képest a 8. és a 12. héten.
|
|
Gyakorlattartás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 8. és a 12. héten.
|
A betegeket meg kell kérni, hogy jegyezzék fel az egyes héten gyakorolt napok számát.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 8. és a 12. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tugce Ozen, MSc, Marmara University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2021.351
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .