- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05544331
Rehabilitacja w dyskopatii lędźwiowej
Porównanie pisemnego i wideo programu ćwiczeń domowych u pacjentów z przewlekłą objawową przepukliną dysku lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem zostanie objętych 45 pacjentów z objawową przepukliną dysku lędźwiowego, w okresie przewlekłym, w wieku 18-65 lat. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. 15 pacjentów zostanie włączonych do pisemnej grupy ćwiczeń domowych, 15 pacjentów zostanie włączonych do grupy ćwiczeń domowych opartych na wideo, a 15 pacjentów do grupy kontrolnej. W pisemnej grupie ćwiczeń i grupie ćwiczeń opartych na wideo programy ćwiczeń będą trwały 8 tygodni. W grupie kontrolnej protokół ćwiczeń nie będzie wykonywany przez 8 tygodni.
Wyniki będą obejmować jakość życia, poziom bólu, wydolność funkcjonalną, kinezjofobię. W grupach ćwiczeniowych oceny będą dokonywane w pierwszym wywiadzie (przed programem ćwiczeń), pod koniec 8 tygodni ćwiczeń (po zakończeniu programu ćwiczeń) oraz w 12. tygodniu (4 tygodnie po zakończeniu programu ćwiczeń). Oceny w grupie kontrolnej będą przeprowadzane podczas pierwszego wywiadu, w 8 tygodniu, 12 tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tugce Ozen, MSc
- Numer telefonu: +905052275829
- E-mail: tugceozen1709@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34000
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Zdiagnozowano przepuklinę dysku lędźwiowego
- Nie ma potrzeby operacji z powodu przepukliny dysku lędźwiowego
- Ból w dolnej części pleców lub nogi przez co najmniej 12 tygodni
- Niestosowanie kortykosteroidów
- Być zorientowanym i chętnym do współpracy
- Zgłoszenie się na ochotnika do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł operację odcinka lędźwiowego kręgosłupa
- Przebyte operacje kończyn dolnych, kończyn górnych, kręgosłupa w ciągu ostatniego roku
- Obecność zwężenia odcinka lędźwiowego
- Uzależnienie od środków przeciwbólowych lub jakiekolwiek inne uzależnienie
- Obecność guza
- Obecność przerzutów
- Obecność chorób reumatologicznych
- Obecność skoliozy, wrodzona deformacja
- Obecność rozbieżności długości nóg
- Być w ciąży
- Mieć niekontrolowane nadciśnienie
- Mieć dusznicę zależną od wysiłku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń pisemnych
Program ćwiczeń będzie składał się z ćwiczeń stabilizujących rdzeń, które są ukierunkowane na różne mięśnie tułowia, aby zoptymalizować kontrolę segmentową, stabilność kręgosłupa, sztywność kręgosłupa, orientację i interoperacyjność tych funkcji.
Program ćwiczeń będzie miał formę pisemną, co jest powszechnym typem programów ćwiczeń domowych.
|
Program ćwiczeń będzie zbudowany z ćwiczeń stabilizacji rdzenia.
Pacjenci otrzymają pisemną formę ćwiczeń i będą stosowane jako ćwiczenia domowe.
Progresję ćwiczeń zapewni zmiana pozycji.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń oparta na wideo
Program ćwiczeń będzie składał się z ćwiczeń stabilizacyjnych rdzenia, które zapewniają optymalizację kontroli segmentowej, stabilizację kręgosłupa, sztywność kręgosłupa, orientację i interoperacyjność tych funkcji.
Program ćwiczeń zostanie przekazany pacjentom w postaci nagrań wideo, które zapewniają wizualną i słuchową informację zwrotną.
|
Program ćwiczeń będzie zbudowany z ćwiczeń stabilizacji rdzenia.
Pacjenci otrzymają filmy z ćwiczeniami, które zapewniają wizualną i słuchową informację zwrotną, i będą stosowane jako ćwiczenia domowe.
Progresję ćwiczeń zapewni zmiana pozycji.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy są kierowani i będą czekać na program ćwiczeń w swoim codziennym życiu.
Pomiary będą wykonywane w tym samym przedziale czasowym w grupie eksperymentalnej.
Po 12 tygodniach okresu obserwacji dołączą do programu ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. i 12. tygodniu.
|
Oswestry Disability Index (ODI) zostanie wykorzystany do oceny postrzegania przez pacjentów niepełnosprawności związanej z dolnym odcinkiem kręgosłupa.
ODI składa się z 10 pytań, ocenianych od 0 do 5.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. i 12. tygodniu.
|
|
Percepcja bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu i 12. tygodniu.
|
Do oceny odczuwania bólu zostanie wykorzystana skala numeryczna (NRS).
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu w zakresie od 0 do 10.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu i 12. tygodniu.
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu i 12. tygodniu.
|
Zastosowana zostanie Skala Kinezyofobii Tampa.
Składa się z 17 pytań dotyczących lęku przed ruchem i ponownymi urazami.
Każde pytanie punktowane od 1 do 4.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu i 12. tygodniu.
|
|
Stan emocjonalny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu i 12. tygodniu.
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) zostanie wykorzystana do oceny stanu lęku i depresji pacjentów.
HADS składa się z 14 pytań, na które można uzyskać od 1 do 3 punktów.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu i 12. tygodniu.
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu i 12. tygodniu.
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz SF-36 Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36).
SF-36 składa się z 36 pytań i ocenia różne aspekty jakości życia.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu i 12. tygodniu.
|
|
Zakres ruchu odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu i 12. tygodniu.
|
Zakres zgięcia i wyprostu odcinka lędźwiowego będzie mierzony za pomocą inklinometru. Podczas gdy osoba stoi na obu nogach, najpierw inklinometr zostanie umieszczony w punktach odniesienia na kręgosłupie. Dla wartości zgięcia lędźwiowego Osoba zostanie poproszona o skłonienie się do przodu tak bardzo, jak to możliwe bez zginania nóg. W przypadku wartości wyprostu osoba zostanie poproszona o jak największe wygięcie się do tyłu bez zginania nóg, aw ostatnim punkcie zostanie odczytany inklinometr i zapisana wartość. Lordoza lędźwiowa będzie mierzona inklinometrem. Podczas gdy pacjent stoi ze stopami rozstawionymi na szerokość barków i wyprostowanymi kolanami, pomiar zostanie wykonany przez inklinometr umieszczony w punktach referencyjnych. |
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu i 12. tygodniu.
|
|
Elastyczność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu i 12. tygodniu.
|
Zastosowany zostanie test odcisku palca do podłogi. Osoba zostanie poproszona o pochylenie się do przodu bez zginania kolan, stojąc na wysokiej platformie, a odległość między czubkiem palca a platformą zostanie zmierzona. Wartości będą zapisywane w centymetrach. Test zgięcia bocznego posłuży do pomiaru elastyczności kręgosłupa w zgięciu bocznym prawym i lewym. Pacjent zostanie poproszony o wygięcie pleców na prawą i lewą stronę, bez oddzielania pleców od ściany. Wyniki zostaną zapisane w centymetrach. |
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu i 12. tygodniu.
|
|
Wytrzymałość statyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu i 12. tygodniu.
|
Test mostka bocznego zostanie wykorzystany do oceny wytrzymałości statycznej mięśni rdzenia bocznego. Badani zostaną poproszeni o obrócenie się na prawy bok, uniesienie ciała na przedramionach i palcach stóp oraz utrzymanie ich w tej pozycji, a czas do pogorszenia pozycji zostanie odnotowany jako sekunda. Test Sorensena posłuży do oceny wytrzymałości statycznej prostowników tułowia. Badanych ułożono w pozycji leżącej, z miednicą, biodrami i kolanami na łóżku. Osoby badane zostaną poproszone o wyprostowanie górnej części ciała do przodu od krawędzi stołu i odnotowanie czasu do pogorszenia pozycji wyprostowanej. Test wytrzymałości zginaczy tułowia służy do oceny wytrzymałości statycznej zginaczy tułowia. Badani byli ułożeni z tułowiem w zgięciu pod kątem 60 stopni, kolanami i biodrami w pozycji zgięcia pod kątem 90 stopni. Gdy zgięcie tułowia pod kątem 60 stopni jest osłabione, test zostanie zakończony, a czas zostanie zarejestrowany. |
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu i 12. tygodniu.
|
|
Wytrzymałość dynamiczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu i 12. tygodniu.
|
Test przysiadów posłuży do oceny wytrzymałości mięśni brzucha. Pacjent zostanie poproszony o zgięcie tułowia przy zgiętych kolanach i ustabilizowanych stopach. Każde badanie pacjentów trwa 30 sekund. Ile razy będą w stanie to zrobić, zostanie odnotowana. Zmodyfikowany test „pompek” posłuży do oceny wytrzymałości siłowej górnych partii ciała. Badani zostaną poproszeni o podniesienie głowy, ramion i tułowia z ziemi w pozycji leżącej z ramionami i łokciami zgiętymi i łokciami całkowicie wyprostowanymi. Podczas testu kolana będą ustawione w zgięciu (25). Każde badanie pacjentów trwa 30 sekund. Ile razy będą w stanie to zrobić, zostanie odnotowana. |
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu i 12. tygodniu.
|
|
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu i 12. tygodniu.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zanotowanie liczby dni, w których ćwiczą w każdym tygodniu.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu i 12. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tugce Ozen, MSc, Marmara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2021.351
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .