- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05544331
Rééducation dans la hernie discale lombaire
Comparaison du programme d'exercices écrits et vidéo à domicile chez les patients atteints d'une hernie discale lombaire symptomatique chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
45 patients présentant une hernie discale lombaire symptomatique, en période chronique et âgés de 18 à 65 ans, seront inclus. Les participants seront randomisés en trois groupes. 15 patients seront inclus dans le groupe d'exercices écrits à domicile, 15 patients seront dans le groupe d'exercices à domicile sur vidéo et 15 patients dans le groupe témoin. Dans le groupe d'exercices écrits et le groupe d'exercices vidéo, les programmes d'exercices dureront 8 semaines. Dans le groupe témoin, le protocole d'exercice ne sera pas effectué pendant 8 semaines.
Les résultats incluront la qualité de vie, le niveau de douleur, la capacité fonctionnelle, la kinésiophobie. Dans les groupes d'exercices, les évaluations seront faites lors du premier entretien (avant le programme d'exercices), à la fin des 8 semaines d'exercices (lorsque le programme d'exercices est terminé) et à la 12e semaine (4 semaines après la fin du programme d'exercices). Les évaluations dans le groupe contrôle se feront au premier entretien, à la 8ème semaine, 12ème semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tugce Ozen, MSc
- Numéro de téléphone: +905052275829
- E-mail: tugceozen1709@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34000
- Marmara University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 65 ans
- Avoir reçu un diagnostic de hernie discale lombaire
- Pas besoin de chirurgie en raison d'une hernie discale lombaire
- Avoir des douleurs dans le bas du dos ou des jambes pendant au moins 12 semaines
- Ne pas utiliser de corticostéroïdes
- Être orienté et coopératif
- Être volontaire pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir subi une opération du rachis lombaire
- Avoir subi une chirurgie des membres inférieurs, des membres supérieurs et de la colonne vertébrale au cours de la dernière année
- Présence de sténose lombaire
- Dépendance analgésique, ou toute dépendance
- Présence de tumeur
- Présence de métastases
- Présence de maladies rhumatologiques
- La présence de scoliose, malformation congénitale
- Présence d'écart de longueur de jambe
- Être enceinte
- Avoir une hypertension non contrôlée
- Avoir une angine de poitrine liée à l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'exercices écrits
Le programme d'exercices consistera en des exercices de stabilisation du tronc, qui ciblent divers muscles du tronc pour optimiser le contrôle segmentaire, la stabilité vertébrale, la raideur vertébrale, l'orientation et l'interopérabilité de ces caractéristiques.
Le programme d'exercices sera sous forme écrite, ce qui est un type de programme d'exercices à domicile courant.
|
Le programme d'exercices sera structuré avec des exercices de stabilisation du tronc.
Les patients recevront la forme écrite des exercices et seront appliqués comme exercices à domicile.
La progression des exercices sera assurée par des changements de position.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'exercices vidéo
Le programme d'exercices consistera en des exercices de stabilisation de base, qui fournissent l'optimisation du contrôle segmentaire, la stabilisation vertébrale, la raideur vertébrale, l'orientation et l'interopérabilité de ces caractéristiques.
Le programme d'exercices sera remis aux patients sous forme d'enregistrements vidéo, qui fourniront des retours visuels et auditifs.
|
Le programme d'exercices sera structuré avec des exercices de stabilisation du tronc.
Les patients recevront les vidéos d'exercices, qui fournissent une rétroaction visuelle et auditive, et seront appliquées comme exercices à domicile.
La progression des exercices sera assurée par des changements de position.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients, qui sont référés et attendront le programme d'exercices dans leur vie quotidienne.
Les mesures seront effectuées dans le même laps de temps dans le groupe expérimental.
Après les 12 semaines de période de suivi, ils rejoindront le programme d'exercices.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Invalidité
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 8 et à la semaine 12.
|
L'Oswestry Disability Index (ODI) sera utilisé pour évaluer les perceptions des patients concernant l'invalidité liée au bas du dos.
ODI se compose de 10 questions, notées entre 0 et 5.
|
Changement par rapport au départ à la semaine 8 et à la semaine 12.
|
|
Perception de la douleur
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 8 et à la semaine 12.
|
L'échelle numérique (NRS) sera utilisée pour évaluer la perception de la douleur.
Les patients seront invités à évaluer leur douleur entre 0 et 10.
|
Changement par rapport au départ à la semaine 8 et à la semaine 12.
|
|
Kinésiophobie
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 8 et à la semaine 12.
|
L'échelle de kinésiophobie de Tampa sera utilisée.
Il se compose de 17 questions sur la peur de bouger et de se blesser à nouveau.
Chaque question est notée entre 1 et 4.
|
Changement par rapport au départ à la semaine 8 et à la semaine 12.
|
|
Statut émotionnel
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 8 et à la semaine 12.
|
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour évaluer l'état d'anxiété et de dépression des patients.
HADS se compose de 14 questions, notées entre 1 et 3.
|
Changement par rapport au départ à la semaine 8 et à la semaine 12.
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 8 et à la semaine 12.
|
Le questionnaire SF-36 sur la qualité de vie liée à la santé (SF-36) sera utilisé.
Le SF-36 se compose de 36 questions et évalue différents aspects de la qualité de vie.
|
Changement par rapport au départ à la semaine 8 et à la semaine 12.
|
|
Amplitude de mouvement de la colonne lombaire
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 8 et à la semaine 12.
|
La plage de flexion et d'extension lombaire sera mesurée par l'inclinomètre. Pendant que la personne est debout sur les deux pieds, l'inclinomètre sera d'abord placé sur les points de référence sur la colonne vertébrale. Pour la valeur de flexion lombaire On demandera à la personne de se pencher le plus possible vers l'avant sans plier les jambes. Pour la valeur d'extension, il sera demandé à la personne de se pencher le plus possible vers l'arrière sans plier les jambes, et au dernier point, l'inclinomètre sera lu et la valeur sera enregistrée. La lordose lombaire sera mesurée par l'inclinomètre. Pendant que le patient se tient debout, les pieds écartés à la largeur des épaules et les genoux droits, la mesure sera prise par l'inclinomètre placé sur les points de référence. |
Changement par rapport au départ à la semaine 8 et à la semaine 12.
|
|
La flexibilité
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 8 et à la semaine 12.
|
Le test du bout des doigts au sol sera appliqué. On demandera à la personne de se pencher en avant sans plier les genoux en se tenant debout sur une plate-forme élevée, et la distance entre le bout du doigt et la plate-forme sera mesurée. Les valeurs seront enregistrées en centimètres. Le test de flexion latérale sera utilisé pour mesurer la flexibilité de la colonne vertébrale en flexion latérale droite et gauche. Le patient sera invité à plier son dos vers les côtés droit et gauche, sans séparer son dos du mur. Les résultats seront enregistrés en centimètres. |
Changement par rapport au départ à la semaine 8 et à la semaine 12.
|
|
Endurance statique
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 8 et à la semaine 12.
|
Le test du pont latéral sera utilisé pour évaluer l'endurance statique des muscles centraux latéraux. On demandera aux sujets de se tourner sur le côté droit, de lever leur corps sur leurs avant-bras et leurs orteils et de les maintenir dans cette position, et le temps jusqu'à ce que la position se détériore sera enregistré en seconde. Le test de Sorensen sera utilisé pour évaluer l'endurance statique des extenseurs du tronc. Les sujets étaient positionnés en décubitus ventral, bassin, hanches et genoux sur le lit. Les sujets seront invités à étendre le haut de leur corps droit vers l'avant à partir du bord de la table et le temps jusqu'à la détérioration de la position droite est enregistré. Le test d'endurance des fléchisseurs du tronc sera utilisé pour évaluer l'endurance statique des fléchisseurs du tronc. Les sujets étaient positionnés avec le tronc en flexion à 60 degrés, les genoux et les hanches en position de flexion à 90 degrés. Lorsque la flexion du tronc à 60 degrés est altérée, le test sera terminé et le temps sera enregistré. |
Changement par rapport au départ à la semaine 8 et à la semaine 12.
|
|
Endurance dynamique
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 8 et à la semaine 12.
|
Le test des redressements assis sera utilisé pour évaluer l'endurance des muscles abdominaux. Les patients seront invités à fléchir le tronc tandis que les genoux sont en position fléchie et les pieds sont stabilisés. Chaque test des patients dure 30 secondes. Le nombre de fois où ils peuvent le faire sera enregistré. Le test de « pompes » modifié sera utilisé pour évaluer l'endurance de la force du haut du corps. Les sujets seront invités à soulever la tête, les épaules et le tronc du sol en position couchée avec les bras et les coudes fléchis et les coudes complètement tendus. Pendant le test, les genoux seront positionnés en flexion (25). Chaque test des patients dure 30 secondes. Le nombre de fois où ils peuvent le faire sera enregistré. |
Changement par rapport au départ à la semaine 8 et à la semaine 12.
|
|
Adhérence à l'exercice
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 8 et à la semaine 12.
|
Les patients seront invités à noter le nombre de jours qu'ils exercent chaque semaine.
|
Changement par rapport au départ à la semaine 8 et à la semaine 12.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tugce Ozen, MSc, Marmara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2021.351
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .