- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05544331
Rehabilitering vid diskbråck i ländryggen
Jämförelse av skriftligt och videoträningsprogram för hemma hos patienter med kroniskt symtomatiskt diskbråck i ländryggen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
45 symtomatiska ländryggsdiskbråck patienter, som är i kronisk period och i åldern 18-65 år, kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att delas in i tre grupper. 15 patienter kommer att inkluderas i den skriftliga hemträningsgruppen, 15 patienter kommer att ingå i videobaserad hemträningsgrupp och 15 patienter i kontrollgruppen. I den skriftliga övningsgruppen och den videobaserade övningsgruppen kommer övningsprogram vara 8 veckor. I kontrollgruppen kommer träningsprotokollet inte att utföras under 8 veckor.
Resultaten kommer att omfatta livskvalitet, smärtnivå, funktionsförmåga, kinesiofobi. I övningsgrupperna kommer utvärderingarna att göras i den första intervjun (före träningsprogram), i slutet av 8 veckors träning (när träningsprogrammet är avslutat) och i 12:e veckorna (4 veckor efter avslutat träningsprogram). Utvärderingar i kontrollgruppen kommer att genomföras vid första intervjun, vecka 8, vecka 12.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tugce Ozen, MSc
- Telefonnummer: +905052275829
- E-post: tugceozen1709@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34000
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18-65 år
- Har fått diagnosen diskbråck i ländryggen
- Inget behov av operation på grund av diskbråck i ländryggen
- Har haft ont i nedre delen av ryggen eller benet i minst 12 veckor
- Använder inte kortikosteroider
- Att vara orienterad och samarbetsvillig
- Att vara frivillig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Har opererats i ländryggen
- Har genomgått nedre extremitet, övre extremitet, ryggradsoperation under det senaste 1 året
- Förekomst av lumbal stenos
- Smärtstillande beroende, eller vilket beroende som helst
- Närvaro av tumör
- Förekomst av metastaser
- Förekomst av reumatologiska sjukdomar
- Förekomsten av skolios, medfödd deformitet
- Förekomst av benlängdsavvikelse
- Att vara gravid
- Att ha okontrollerad hypertoni
- Att ha träningsberoende angina
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Skriftlig övningsgrupp
Träningsprogrammet kommer att bestå av core-stabiliseringsövningar, som riktar in sig på olika bålmuskler för att optimera segmentell kontroll, spinal stabilitet, spinal stelhet, orientering och interoperabiliteten av dessa funktioner.
Träningsprogrammet kommer att vara skriftligt, vilket är en vanlig typ av hemträningsprogram.
|
Övningsprogrammet kommer att struktureras med core stabiliseringsövningar.
Patienterna kommer att få den skriftliga formen av övningar och kommer att användas som hemövningar.
Träningsförloppet kommer att tillhandahållas av positionsändringar.
|
EXPERIMENTELL: Videobaserad träningsgrupp
Träningsprogrammet kommer att bestå av core stabiliseringsövningar, som ger segmentell kontrolloptimering, spinal stabilisering, spinal stelhet, orientering och interoperabiliteten av dessa funktioner.
Träningsprogrammet kommer att ges till patienter som videoinspelningar, som ger visuell och auditiv återkoppling.
|
Övningsprogrammet kommer att struktureras med core stabiliseringsövningar.
Patienterna kommer att få träningsvideorna, som ger visuell och auditiv feedback, och kommer att användas som hemmaövningar.
Träningsförloppet kommer att tillhandahållas av positionsändringar.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienterna, som remitteras och väntar på träningsprogrammet i sin rutinmässiga vardag.
Mätningar kommer att utföras vid samma tidsram i experimentgrupp.
Efter 12 veckors uppföljningsperiod kommer de att gå med i träningsprogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Handikapp
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 8 och 12. vecka.
|
Oswestry Disability Index (ODI) kommer att användas för att utvärdera patienternas uppfattning om funktionshinder i ländryggen.
ODI består av 10 frågor med poäng mellan 0 och 5.
|
Ändring från baslinjen vid vecka 8 och 12. vecka.
|
Smärtuppfattning
Tidsram: Förändring från baslinjen vid vecka 8 och 12.vecka.
|
Numeric Rated Scale (NRS) kommer att användas för att utvärdera smärtuppfattning.
Patienterna kommer att få bedöma sin smärta mellan 0 och 10.
|
Förändring från baslinjen vid vecka 8 och 12.vecka.
|
Kinesiofobi
Tidsram: Förändring från baslinjen vid vecka 8 och 12.vecka.
|
Tampa Kinesiophobia Scale kommer att användas.
Den består av 17 frågor om rädsla för rörelse och återskador.
Varje fråga fick mellan 1 och 4 poäng.
|
Förändring från baslinjen vid vecka 8 och 12.vecka.
|
Känslomässig status
Tidsram: Förändring från baslinjen vid vecka 8 och 12.vecka.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kommer att användas för att utvärdera patienternas ångest- och depressionsstatus.
HADS består av 14 frågor som fick mellan 1 och 3.
|
Förändring från baslinjen vid vecka 8 och 12.vecka.
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändring från baslinjen vid vecka 8 och 12.vecka.
|
Frågeformuläret SF-36 Health Related Quality of Life (SF-36) kommer att användas.
SF-36 består av 36 frågor och utvärderar olika aspekter av livskvalitet.
|
Förändring från baslinjen vid vecka 8 och 12.vecka.
|
Rörelseomfång för ländryggen
Tidsram: Förändring från baslinjen vid vecka 8 och 12.vecka.
|
Omfånget för ländböjning och -extension kommer att mätas med inklinometern. Medan personen står på båda fötterna kommer först inklinometern att placeras på referenspunkterna på ryggraden. För ländböjningsvärde Personen kommer att uppmanas att böja sig framåt så mycket han kan utan att böja benen. För extensionsvärde kommer personen att bli ombedd att böja sig bakåt så mycket som möjligt utan att böja benen, och vid den sista punkten kommer inklinometern att avläsas och värdet registreras. Lumbal lordos kommer att mätas med inklinometern. Medan patienterna står med fötterna axelbrett isär och knäna raka, kommer mätningen att tas av inklinometern placerad på referenspunkterna. |
Förändring från baslinjen vid vecka 8 och 12.vecka.
|
Flexibilitet
Tidsram: Förändring från baslinjen vid vecka 8 och 12.vecka.
|
Fingertopp-till-golv-test kommer att tillämpas. Personen kommer att uppmanas att luta sig framåt utan att böja på knäna när han står på en hög plattform, och avståndet mellan fingertoppen och plattformen kommer att mätas. Värden kommer att registreras som centimeter. Sidoböjningstest kommer att användas för att mäta ryggradens flexibilitet vid höger och vänster lateral flexion. Patienten kommer att bli ombedd att böja ryggen till höger och vänster sida, utan att separera ryggen från väggen. Resultaten kommer att registreras som centimeter. |
Förändring från baslinjen vid vecka 8 och 12.vecka.
|
Statisk uthållighet
Tidsram: Förändring från baslinjen vid vecka 8 och 12.vecka.
|
Lateral Bridge Test kommer att användas för att utvärdera den statiska uthålligheten hos de laterala kärnmusklerna. Försökspersonerna kommer att uppmanas att vända sig på höger sida, höja sin kropp på sina underarmar och tår och hålla dem i denna position, och tiden tills positionen försämras kommer att registreras som tvåa. Sorensen Test kommer att användas för att utvärdera den statiska uthålligheten hos trunkextensorer. Försökspersonerna placerades i bukläge, med bäcken, höfter och knän på sängen. Försökspersonerna kommer att uppmanas att sträcka ut sin överkropp rakt fram från kanten av bordet och tiden tills försämringen av den raka positionen registreras. Trunk Flexors Endurance Test kommer att användas för att utvärdera statisk uthållighet hos bålflexorerna. Försökspersonerna placerades med bålen i 60 graders flexion, knän och höfter i 90 graders flexion position. När 60 graders bålflexion är försämrad kommer testet att avslutas och tiden kommer att registreras. |
Förändring från baslinjen vid vecka 8 och 12.vecka.
|
Dynamisk uthållighet
Tidsram: Förändring från baslinjen vid vecka 8 och 12.vecka.
|
Sit-ups test kommer att användas för att utvärdera uthålligheten i magmusklerna. Patienterna kommer att uppmanas att böja bålen medan knäna är i böjt läge och fötterna är stabiliserade. Varje test av patienterna är 30 sekunder. Antalet gånger de kan göra det kommer att registreras. Modifierat "Push-ups" test kommer att användas för att utvärdera överkroppens styrka uthållighet. Försökspersonerna kommer att uppmanas att lyfta huvudet, axlarna och bålen från marken i liggande position med armar och armbågar böjda och armbågarna helt utsträckta. Under testet kommer knäna att placeras i flexion (25). Varje test av patienterna är 30 sekunder. Antalet gånger de kan göra det kommer att registreras. |
Förändring från baslinjen vid vecka 8 och 12.vecka.
|
Träna följsamhet
Tidsram: Förändring från baslinjen vid vecka 8 och 12.vecka.
|
Patienterna kommer att uppmanas att notera antalet dagar de tränar varje vecka.
|
Förändring från baslinjen vid vecka 8 och 12.vecka.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tugce Ozen, MSc, Marmara University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2021.351
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Symtomatisk ländryggsdiskbråck
-
L&C BioPROMeDisRekryteringHerniation, DiscKorea, Republiken av
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringLumbal diskbråck | Lumbal Disc DegenerationKina
Kliniska prövningar på Övningsgrupp (skriftlig form)
-
Menoufia UniversityAvslutadPerikapsulär nervgruppsblock (PENG-block) | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten