大面积脑转移患者的术前与术后大分割放射外科手术 (SUPPORT)
比较术前大分割放射外科 (HSRS) 与术后大分割放射外科 (HSRS) 对适合手术切除的大脑转移瘤 (= 2.1cm) 患者的 III 期随机试验
研究概览
详细说明
BM 的发生是一个巨大且具有挑战性的问题，影响了大约 20-40% 的实体原发性肿瘤患者。 其中，约 25% 的患者存在大 BM，定义为 ≥ 2.1 cm。 使用放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 90-05 研究建议的剂量指南，单剂量 SRS 获得了 45-49% 的不令人满意的局部控制 (LC) 率。 在这部分患者中，已经研究了其他治疗途径。 在 1990 年代，Patchell 及其同事确定功能状态良好且存在孤立性颅内转移瘤的患者应接受手术切除。 不幸的是，单靠手术只能控制 50% 患者的肿瘤，并且需要辅助放射治疗 (RT)。 多年来，辅助全脑放疗 (WBRT) 一直被认为是治愈的标准，但神经功能受损的风险很高，对生存没有实际益处。 已经询问了不同的 RT 方法，目的是减少神经毒性，同时保持相同的脑肿瘤控制。 最近的随机试验表明，在肿瘤床上进行单剂量 SRS 可能是一种有效且毒性较小的 WBRT 替代方案，尽管在治疗大手术空腔时注意到放射性坏死 (RN) 的风险增加。 在过去几年中，大分割立体定向放射外科 (HSRS) 引起了人们的兴趣。 其目标是与单剂量 SRS 相比降低 RN 的风险，同时提供相似或可能改善的 LC，这可能与在使用 SRS 的较大病变情况下减少处方剂量的需要有关。
然而，越来越多的证据表明，接受术后 SRS 治疗的患者软脑膜病 (LMD) 的发生率高于使用术后 WBRT 作为标准治疗的患者。 几项回顾性研究表明，在术后 SRS 设置中，LMD 率高达 31%。
提出的这种风险增加的机制是在手术切除时医源性肿瘤扩散到脑脊液 (CSF) 中，这在整个颅内 CSF 空间接受常规术后 WBRT 治疗时并不明显，但随着增加的增加而变得更加明显仅使用术后 SRS。 重要的是要注意，射线照相 LMD 的标准化定义不存在，关于什么构成射线照相 LMD（与局部或远处脑膜衰竭为例）的确定偏差是一个未解决的问题。
由于术后 SRS 的明显缺点，即由于目标勾画的不确定性需要扩大腔边缘，术后临床过程的变化和术后 SRS 给药的潜在延迟，以及手术时肿瘤溢出到 CSF 的理论风险，研究人员开始研究使用术前 SRS 作为替代范例，以最大化对切除腔的局部控制并最小化与 WBRT 相关的神经认知损害。 与术后 SRS 相比，术前 SRS 具有几个潜在优势，包括：
- 更好地描绘完整病灶的目标
- 考虑到额外边缘的无用，正常大脑受辐射的减少
- 在切除过程中可能防止任何细胞溢出
- 完整区域的氧合率更高
- 杀菌作用
- 大多数受照射组织的切除 基于这一背景，我们设计了这项 III 期随机试验，比较术前 HSRS 和术后 HSRS 在至少有一个大 BMs 来自适合手术切除的实体瘤患者中的效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pierina Navarria, MD
- 电话号码：+39 028224 7458
- 邮箱：pierina.navarria@cancercenter.humanitas.it
研究联系人备份
- 姓名：Federico Pessina, MD
- 电话号码：+39 028224 4617
- 邮箱：federico.pessina@hunimed.eu
学习地点
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Brescia
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Brescia、Brescia、意大利、25123
- 招聘中
- ASST Spedali Civili di Brescia
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接触：
- Michela Buglione di Monale, MD, radiation oncologist
- 邮箱：michela.buglione@unibs.it
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首席研究员：
- Michela Buglione di Monale, MD, radiation oncologist
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Florence
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Florence、Florence、意大利、50134
- 招聘中
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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接触：
- Isacco Desideri, MD, radiation oncologist
- 邮箱：isacco.desideri@unifi.it
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首席研究员：
- Isacco Desideri, MD, radiation oncologist
-
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Milan
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Milan、Milan、意大利、20133
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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接触：
- Laura Fariselli, MD, radiation oncologist
- 邮箱：laura.fariselli@istituto-besta.it
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首席研究员：
- Laura Fariselli, MD, radiation oncologist
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Milano
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Rozzano、Milano、意大利、20089
- 招聘中
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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接触：
- Pierina Navarria, MD
- 电话号码：0282247458
- 邮箱：pierina.navarria@humanitas.it
-
首席研究员：
- Pierina Navarria, MD, radiation oncologist
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-
Naples
-
Naples、Naples、意大利、80147
- 招聘中
- Ospedale del Mare
-
接触：
- Francesca Maria Giugliano, MD, radiation oncologist
- 邮箱：francescamaria.giugliano@aslnapoli1centro.it
-
首席研究员：
- Francesca Maria Giugliano, MD, radiation oncologist
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Rome
-
Rome、Rome、意大利、00161
- 主动，不招人
- Policlinico Umberto I
-
Rome、Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
接触：
- Silvia Chiesa, MD, radiation oncologist
- 邮箱：silvia.chiesa@policlinicogemelli.it
-
首席研究员：
- Silvia Chiesa, MD, radiation oncologist
-
Rome、Rome、意大利、00189
- 招聘中
- AOU Sant'Andrea
-
接触：
- Anna Maria Ascolese, MD, radiation oncologist
- 邮箱：aascolese@ospedalesantandrea.it
-
首席研究员：
- Anna Maria Ascolese, MD, radiation oncologist
-
-
Terni
-
Terni、Terni、意大利、05100
- 招聘中
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
接触：
- Paola Anselmo, MD, radiation oncologist
- 邮箱：p.anselmo@aospterni.it
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首席研究员：
- Fabio Trippa, MD, radiation oncologist
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 实体瘤恶性肿瘤的组织学或细胞学确认
- 1例脑转移瘤手术切除的临床指征
- 卡诺斯基绩效状态（KPS）≥70
- 可控或有反应的颅外转移灶
- 有限的脑转移（1-4 BMs）
- 单个转移病灶最大直径 ≥ 2.1 cm (4 cm3)
- 病变≤2 cm 调节占位效应或神经功能缺损或对类固醇无反应的大水肿
- 书面知情同意书
排除标准：
- 之前的 WBRT
- 运动强度 < 70
- 小细胞肺癌 (SCLC)、生发细胞肿瘤或淋巴增生性疾病的诊断
- 孕妇
- 先前因恶性肿瘤进行过开放性神经外科手术
- 超过4个脑转移
- 不适合进行 MRI 的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HSRS术前
患者在第 1 天接受 HSRS（大分割放射外科手术），每天分 3 次接受 27 Gray (gy)。 在 1 周内，患者接受手术切除。 |
HSRS 会聚多个辐射束，以高精度向离散的肿瘤目标提供单一的大剂量辐射，从而最大限度地减少对周围正常组织的辐射剂量。
完全手术切除具有足够边缘的脑部病变。
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有源比较器：HSRS术后
患者在第 1 天接受手术切除。
在 4-6 周内，患者接受 HSRS（大分割放射外科），包括 27 Gray (gy)，每天分 3 次给药。
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HSRS 会聚多个辐射束，以高精度向离散的肿瘤目标提供单一的大剂量辐射，从而最大限度地减少对周围正常组织的辐射剂量。
完全手术切除具有足够边缘的脑部病变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LMD（软脑膜病）发生率
大体时间：1年
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与手术后接受 HSRS 的患者相比，术前接受 HSRS 的患者 LMD 发生率。
该评估将通过放射图像进行评估。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部复发率
大体时间：1年
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评估与术后 HSRS 相比，接受术前手术的患者局部复发率是否降低。
该评估将通过放射图像进行评估。
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1年
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脑远距离进展率
大体时间：1年
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与术后 HSRS 相比，评估接受术前和术后 HSRS 的患者是否存在脑远处进展率降低。
该评估将通过放射图像进行评估。
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1年
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总生存期
大体时间：1年
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评估脑转移患者与手术后接受 HSRS 的患者相比，术前接受 HSRS 的患者的总生存期是否有所改善。
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1年
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辐射坏死评估
大体时间：1年
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评估术前与术后 HSRS 相比，症状性放射性坏死 (RN) 发生率是否降低。
RN 将通过放射图像进行评估。
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1年
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手术发病率
大体时间：1年
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评估术前 SRS 是否会增加手术并发症发生率，包括伤口感染等术后并发症、需要更长时间住院、再入院以及最终延迟全身治疗
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1年
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生活质量和神经认知功能评估
大体时间：1年
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通过对患者进行特定问卷评估生活质量（EORTC QLQ-C30，版本 3.0）和神经认知功能。 神经认知测试：
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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