Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív vs posztoperatív hipofrakcionált sugársebészet nagy agyi metasztázisokkal rendelkező betegek számára (SUPPORT)

2026. április 24. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

III. fázisú randomizált vizsgálat, amely a műtét előtti hipofrakcionált sugársebészetet (HSRS) hasonlítja össze a műtét utáni hipofrakcionált sugársebészettel (HSRS) nagy agyi áttétekkel (= 2,1 cm) rendelkező betegeknél, amelyek műtéti reszekcióra alkalmasak

Ez egy III. fázisú randomizált vizsgálat, amelynek célja a preoperatív HSRS és a posztoperatív HSRS összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél nagy, legalább egy csonttömegű, sebészi reszekcióra alkalmas szolid tumorból származó testtömege van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BM-ek előfordulása hatalmas és kihívást jelentő probléma, amely a szolid primer daganatos betegek körülbelül 20-40%-át érinti. Ezek közül a betegek körülbelül 25%-a nagy, ≥ 2,1 cm-es BM-et mutatott. Az egyszeri dózisú SRS, a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 90-05 vizsgálata által javasolt dózisirányelveket alkalmazva, nem kielégítő helyi kontroll (LC) arányt eredményez, amely 45-49% között mozog. A betegek ezen alcsoportjában más kezelési módokat is vizsgáltak. Az 1990-es években Patchell és munkatársai megállapították, hogy a jó funkcionális állapotú és magányos intracranialis metasztázisokkal rendelkező betegeket sebészeti reszekciónak kell alávetni. Sajnos a műtét önmagában csak a betegek 50%-ában képes kontrollálni a daganatot, és adjuváns sugárterápiára (RT) van szükség. Évek óta az adjuváns teljes agy sugárterápiát (WBRT) tekintették a gyógyítás standardjának, de a neurológiai funkciók károsodásának magas kockázatát jegyezték fel, anélkül, hogy ténylegesen előnyt jelentett volna a túlélésben. Különböző RT-megközelítéseket vizsgáltak azzal a céllal, hogy csökkentsék a neurológiai toxicitást, megőrizve ugyanazt az agydaganat-kontrollt. A közelmúltban végzett randomizált vizsgálatok kimutatták, hogy az egyszeri dózisú SRS a tumorágyon a WBRT érvényes és kevésbé toxikus alternatívája lehet, bár a radionekrózis (RN) fokozott kockázatát észlelték nagy műtéti üregek kezelésekor. Az elmúlt években a hipofrakcionált sztereotaxiás sugársebészet (HSRS) felkeltette az érdeklődést. Célja az RN kockázatának csökkentése az egyszeri dózisú SRS-hez képest, miközben hasonló, vagy esetleg javított LC-t biztosít, valószínűleg az SRS-t alkalmazó nagyobb elváltozások esetén előírt dózis csökkentésének szükségességével összefüggésben.

Azonban egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a posztoperatív SRS-sel kezelt betegeknél magasabb a leptomeningealis betegség (LMD) előfordulási aránya, mint amit akkor figyeltek meg, amikor a posztoperatív WBRT-t alkalmazták standardként. Számos retrospektív tanulmány kimutatta, hogy az LMD aránya akár 31% is lehet a posztoperatív SRS-ben.

Ennek a megnövekedett kockázatnak a javasolt mechanizmusa az iatrogén tumor szétterjedése a cerebrospinális folyadékba (CSF) a műtéti reszekció idején, ami nem volt olyan nyilvánvaló, amikor a teljes intracranialis CSF-teret rutin posztoperatív WBRT-vel kezelték, de egyre nyilvánvalóbbá vált a növekvő mennyiségben. csak posztoperatív SRS használata. Fontos megjegyezni, hogy a radiográfiás LMD szabványos meghatározása nem létezik, és a megállapítási torzítás arra vonatkozóan, hogy mi minősül radiográfiás LMD-nek (például lokális vagy távoli meningeális elégtelenséghez képest), megoldatlan probléma.

A posztoperatív SRS észlelt hátrányai miatt, nevezetesen az üreg határának növelésének szükségessége a célpont elhatárolási bizonytalansága miatt, a változó posztoperatív klinikai lefolyás és a posztoperatív SRS beadásának lehetséges késése, valamint a műtét idején a tumor CSF-be való kiömlésének elméleti kockázata miatt, A kutatók elkezdték tanulmányozni a preoperatív SRS használatát alternatív paradigmaként a reszekciós üreg helyi kontrolljának maximalizálása és a WBRT-vel kapcsolatos neurokognitív károsodás minimalizálása érdekében. A műtét előtti SRS számos potenciális előnnyel rendelkezik a posztoperatív SRS-hez képest, és a következőkből áll:

  • az ép lézió jobb célmeghatározása
  • a normál agy besugárzásának csökkentése, figyelembe véve a haszontalan kiegészítő margókat
  • a reszekció során kiömlött sejtek esetleges megelőzése
  • az ép régió nagyobb oxigenizációs aránya
  • sterilizáló hatás
  • A besugárzott szövetek többségének reszekciója Ezen háttér alapján terveztük meg ezt a fázis III randomizált vizsgálatot, amelyben a preoperatív HSRS-t hasonlították össze a posztoperatív HSRS-sel olyan betegeknél, akiknek legalább egy nagy testtömege van sebészeti reszekcióra alkalmas szolid tumorból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Olaszország, 25123
        • Toborzás
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michela Buglione di Monale, MD, radiation oncologist
    • Florence
      • Florence, Florence, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Isacco Desideri, MD, radiation oncologist
    • Milan
      • Milan, Milan, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura Fariselli, MD, radiation oncologist
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pierina Navarria, MD, radiation oncologist
    • Naples
      • Naples, Naples, Olaszország, 80147
        • Toborzás
        • Ospedale del Mare
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francesca Maria Giugliano, MD, radiation oncologist
    • Rome
      • Rome, Rome, Olaszország, 00161
        • Aktív, nem toborzó
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Rome, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Silvia Chiesa, MD, radiation oncologist
      • Rome, Rome, Olaszország, 00189
        • Toborzás
        • AOU Sant'Andrea
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Maria Ascolese, MD, radiation oncologist
    • Terni
      • Terni, Terni, Olaszország, 05100
        • Toborzás
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fabio Trippa, MD, radiation oncologist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • A szolid tumor rosszindulatú daganatának szövettani vagy citológiai megerősítése
  • Klinikai javallat egy agyi metasztázis műtéti eltávolítására
  • Karnosky teljesítményállapot (KPS) ≥70
  • Kontrollált vagy reagáló extra koponya metasztatikus elváltozások
  • Korlátozott agyi áttétek (1-4 testtömeg)
  • Egyetlen áttétes elváltozás ≥ 2,1 cm maximális átmérőjű (4 cm3)
  • ≤2 cm-es sérülések kondicionáló tömeghatás vagy neurológiai hiányok vagy szteroidokra nem reagáló masszív ödéma
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi WBRT
  • KPS < 70
  • Kissejtes tüdőrák (SCLC), csírasejtes daganat vagy limfoproliferatív betegség diagnózisa
  • Terhes nők
  • Előzetes nyílt idegsebészet rosszindulatú daganat miatt
  • Több mint 4 agyi metasztázis
  • Betegek, akik nem kompatibilisek az MRI elvégzésével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HSRS műtét előtti

A betegek az 1. napon esnek át HSRS-en (hipofrakcionált sugársebészet), amely 27 Gray-ből (gy) áll, napi 3 frakcióban beadva.

1 héten belül a betegek műtéti reszekción esnek át.
Sugárzás: Hipofrakcionált sugársebészet (HSRS)
A HSRS több sugársugarat konvergál, hogy egyetlen, nagy dózisú sugárzást juttathasson el egy különálló daganatcélponthoz nagy pontossággal, ezáltal minimalizálva a környező normál szövet sugárdózisát.
Eljárás: Agyi metasztázisok műtéti reszekciója
Az agyi elváltozások teljes műtéti eltávolítása megfelelő szegéllyel.
Aktív összehasonlító: HSRS posztoperatív
A betegek az 1. napon műtéti reszekción esnek át. 4-6 héten belül a betegek HSRS-en (hypofractionated Radiosurgery) esnek át, amely 27 Gray-ből (gy) áll, napi 3 frakcióban beadva.
Sugárzás: Hipofrakcionált sugársebészet (HSRS)
A HSRS több sugársugarat konvergál, hogy egyetlen, nagy dózisú sugárzást juttathasson el egy különálló daganatcélponthoz nagy pontossággal, ezáltal minimalizálva a környező normál szövet sugárdózisát.
Eljárás: Agyi metasztázisok műtéti reszekciója
Az agyi elváltozások teljes műtéti eltávolítása megfelelő szegéllyel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LMD (leptomeningealis betegség) előfordulási aránya
Időkeret: 1 év
Az LMD előfordulási aránya a műtét előtt HSRS-t kapó betegeknél, összehasonlítva a műtét után HSRS-t kapó betegekkel. Ezt az értékelést radiológiai felvételeken keresztül értékelik.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi ismétlődés aránya
Időkeret: 1 év
Annak értékelése, hogy a műtét előtt átesett betegeknél a posztoperatív HSRS-hez képest csökkent-e a lokális kiújulás aránya. Ezt az értékelést radiológiai felvételeken keresztül értékelik.
1 év
Az agy távoli progressziójának sebessége
Időkeret: 1 év
Annak értékelése, hogy a műtét előtt átesett betegeknél a posztoperatív HSRS-hez képest csökkent-e az agyi távoli progresszió aránya. Ezt az értékelést radiológiai felvételeken keresztül értékelik.
1 év
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
Annak értékelése, hogy agyi áttétek esetén javult-e a teljes túlélés a műtét előtt HSRS-t kapó betegeknél, mint a műtét után HSRS-ben részesülő betegeknél.
1 év
Sugárzási nekrózis értékelése
Időkeret: 1 év
Annak értékelése, hogy a műtét előtt átesett betegeknél a posztoperatív HSRS-hez képest csökken-e a szimptomatikus sugárnekrózis (RN) aránya. Az RN-t radiológiai felvételeken keresztül értékelik.
1 év
A sebészeti morbiditás aránya
Időkeret: 1 év
Annak értékelése, hogy a preoperatív SRS növeli-e a műtéti megbetegedések arányát, beleértve a posztoperatív szövődményeket, például a sebfertőzést, a hosszabb kórházi tartózkodás szükségességét, a visszafogadást és a szisztémás kezelések esetleges késését
1 év
Az életminőség és a neurokognitív funkciók értékelése
Időkeret: 1 év

Az életminőség (EORTC QLQ-C30, 3.0 verzió) és a neurokognitív funkciók értékelése specifikus kérdőívek segítségével.

Neurokognitív teszt:

  • Token Test (Spinnler e Tognoni, 1987)
  • Tárgyak képi elnevezése (Catricalà 2012) és cselekvések (Papagno et al., 2020)
  • Verbális folyékonyság a fonemikus és szemantikai jelzések terén (Novelli et al., 1986)
  • Rey 15 szavas auditív tanulási tesztje (Carlesimo et al., 1996)
  • A Rey-figura reprodukciója (Caffarra et al., 2002)
  • Stroop teszt (Caffarra et al. 2002)
  • Nyomvonalkészítési teszt (Giovagnoli et al. 1996)
  • Rey-figura másolata (Cafarra et al., 2002)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Együttműködők

Brainlab AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3270

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel