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Präoperative vs. postoperative hypofraktionierte Radiochirurgie bei Patienten mit großen Hirnmetastasen (SUPPORT)

24. April 2026 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der präoperativen hypofraktionierten Radiochirurgie (HSRS) mit der postoperativen hypofraktionierten Radiochirurgie (HSRS) bei Patienten mit großen Hirnmetastasen (= 2,1 cm), die für eine chirurgische Resektion geeignet sind

Dies ist eine randomisierte Phase-III-Studie mit dem Ziel, das präoperative HSRS mit dem postoperativen HSRS bei Patienten mit mindestens einem großen Knochenmark von soliden Tumoren zu vergleichen, die für eine chirurgische Resektion geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Auftreten von BMs ist ein großes und herausforderndes Problem, das etwa 20-40 % der Patienten mit soliden Primärtumoren betrifft. Unter diesen hatten etwa 25 % der Patienten große BMs, definiert als ≥ 2,1 cm. Einzeldosis-SRS erreicht unter Verwendung der von der Studie 90-05 der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) vorgeschlagenen Dosisrichtlinien eine unbefriedigende lokale Kontrollrate (LC) im Bereich von 45-49%. Bei dieser Untergruppe von Patienten wurden andere Behandlungspfade untersucht. In den 1990er Jahren stellten Patchell und Kollegen fest, dass Patienten mit gutem Funktionsstatus und solitärer intrakranieller Metastasierung einer chirurgischen Resektion unterzogen werden sollten. Leider ist eine alleinige Operation nur bei 50 % der Patienten in der Lage, den Tumor zu kontrollieren, und eine adjuvante Strahlentherapie (RT) ist erforderlich. Seit mehreren Jahren gilt die adjuvante Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) als Standard der Heilung, jedoch wurde ein hohes Risiko für eine Beeinträchtigung der neurologischen Funktionen ohne einen tatsächlichen Vorteil für das Überleben verzeichnet. Verschiedene RT-Ansätze wurden mit dem Ziel untersucht, die neurologische Toxizität zu reduzieren und die gleiche Hirntumorkontrolle zu erhalten. Jüngste randomisierte Studien haben gezeigt, dass Einzeldosis-SRS auf dem Tumorbett eine gültige und weniger toxische Alternative zur WBRT sein könnte, obwohl ein erhöhtes Risiko für Radionekrose (RN) festgestellt wurde, wenn große chirurgische Kavitäten behandelt werden. In den letzten Jahren hat die hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie (HSRS) an Interesse gewonnen. Sein Ziel ist es, das Risiko von RN im Vergleich zu Einzeldosis-SRS zu verringern und gleichzeitig eine ähnliche oder möglicherweise verbesserte LC bereitzustellen, wahrscheinlich in Bezug auf die Notwendigkeit, die bei größeren Läsionen mit SRS verschriebene Dosis zu reduzieren.

Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass Patienten, die mit postoperativem SRS behandelt wurden, eine höhere Rate an leptomeningealen Erkrankungen (LMD) aufweisen als bei postoperativer WBRT als Standard. Mehrere retrospektive Studien haben eine LMD-Rate von bis zu 31 % im postoperativen SRS-Setting gezeigt.

Der vorgeschlagene Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist die iatrogene Tumorausbreitung in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion, die nicht so offensichtlich war, als der gesamte intrakranielle Liquorraum mit routinemäßiger postoperativer WBRT behandelt wurde, aber mit zunehmender Häufigkeit deutlicher wurde Verwendung nur von postoperativem SRS. Es ist wichtig anzumerken, dass es keine standardisierte Definition der röntgenologischen LMD gibt und dass die Feststellungsverzerrung darüber, was eine radiologische LMD ausmacht (z. B. im Vergleich zu lokalem oder entferntem meningealem Versagen), ein ungelöstes Problem ist.

Aufgrund der wahrgenommenen Nachteile der postoperativen SRS, nämlich der Notwendigkeit einer Erweiterung des Kavitätsrandes aufgrund der Unsicherheit der Zielabgrenzung, des variablen postoperativen klinischen Verlaufs und der möglichen Verzögerung bei der Verabreichung der postoperativen SRS sowie des theoretischen Risikos eines Übertritts des Tumors in den Liquor zum Zeitpunkt der Operation, Die Forscher begannen, die Verwendung von präoperativem SRS als alternatives Paradigma zu untersuchen, um die lokale Kontrolle der Resektionshöhle zu maximieren und die mit der WBRT verbundenen neurokognitiven Beeinträchtigungen zu minimieren. Die präoperative SRS hat mehrere potenzielle Vorteile im Vergleich zur postoperativen SRS, bestehend aus:

  • eine bessere Zielabgrenzung zu einer intakten Läsion
  • die Reduzierung des normalen bestrahlten Gehirns unter Berücksichtigung der nutzlosen zusätzlichen Margen
  • die potenzielle Verhinderung von Zellen, die während der Resektion verschüttet werden
  • ein größeres Oxygenierungsverhältnis der intakten Region
  • einen Sterilisationseffekt
  • die Resektion der meisten bestrahlten Gewebe Basierend auf diesem Hintergrund haben wir diese randomisierte Phase-III-Studie entwickelt, die präoperatives HSRS mit postoperativem HSRS bei Patienten mit mindestens einem großen Knochenmark von soliden Tumoren vergleicht, die für eine chirurgische Resektion geeignet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michela Buglione di Monale, MD, radiation oncologist
    • Florence
      • Florence, Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isacco Desideri, MD, radiation oncologist
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Fariselli, MD, radiation oncologist
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierina Navarria, MD, radiation oncologist
    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80147
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00161
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvia Chiesa, MD, radiation oncologist
      • Rome, Rome, Italien, 00189
        • Rekrutierung
        • AOU Sant'Andrea
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Maria Ascolese, MD, radiation oncologist
    • Terni
      • Terni, Terni, Italien, 05100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabio Trippa, MD, radiation oncologist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Histologische oder zytologische Bestätigung der Malignität eines soliden Tumors
  • Klinische Indikation zur chirurgischen Resektion einer Hirnmetastase
  • Karnosky-Leistungsstatus (KPS) ≥70
  • Kontrollierte oder ansprechende extrakranielle metastatische Läsionen
  • Begrenzte Hirnmetastasen (1-4 BMs)
  • Einzelne metastatische Läsion ≥ 2,1 cm im maximalen Durchmesser (4 cm3)
  • Läsionen ≤ 2 cm bedingen einen Masseneffekt oder neurologische Defizite oder massive Ödeme, die nicht auf Steroide ansprechen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vor WBRT
  • KPS < 70
  • Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), Keimzelltumor oder lymphoproliferativer Erkrankung
  • Schwangere Frau
  • Vorherige offene Neurochirurgie wegen Malignität
  • Mehr als 4 Hirnmetastasen
  • Patienten mit Inkompatibilität zur Durchführung einer MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HSRS präoperativ

Die Patienten werden am ersten Tag einer HSRS (hypofraktionierte Radiochirurgie) unterzogen, die aus 27 Gray (gy) besteht, die in 3 täglichen Fraktionen verabreicht werden.

Innerhalb einer Woche werden die Patienten einer chirurgischen Resektion unterzogen.
Strahlung: Hypofraktionierte Radiochirurgie (HSRS)
HSRS konvergiert mehrere Strahlungsstrahlen, um eine einzelne, große Strahlungsdosis mit hoher Präzision an ein diskretes Tumorziel zu liefern, wodurch die Strahlungsdosis für das umgebende normale Gewebe minimiert wird.
Verfahren: Hirnmetastasen chirurgische Resektion
Vollständige chirurgische Resektion von Hirnläsionen mit angemessenen Rändern.
Aktiver Komparator: HSRS postoperativ
Die Patienten werden am ersten Tag einer chirurgischen Resektion unterzogen. Innerhalb von 4–6 Wochen werden die Patienten einer HSRS (hypofraktionierte Radiochirurgie) unterzogen, die aus 27 Gray (gy) besteht, die in 3 täglichen Fraktionen verabreicht werden.
Strahlung: Hypofraktionierte Radiochirurgie (HSRS)
HSRS konvergiert mehrere Strahlungsstrahlen, um eine einzelne, große Strahlungsdosis mit hoher Präzision an ein diskretes Tumorziel zu liefern, wodurch die Strahlungsdosis für das umgebende normale Gewebe minimiert wird.
Verfahren: Hirnmetastasen chirurgische Resektion
Vollständige chirurgische Resektion von Hirnläsionen mit angemessenen Rändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Auftretens von LMD (leptomeningeale Krankheit).
Zeitfenster: 1 Jahr
LMD-Auftrittsrate bei Patienten, die HSRS vor der Operation erhalten, im Vergleich zu Patienten, die HSRS nach der Operation erhalten. Diese Beurteilung wird anhand radiologischer Bilder ausgewertet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Um bei Patienten, die sich einer präoperativen im Vergleich zu einer postoperativen HSRS unterzogen haben, zu evaluieren, ob es eine verringerte Rate an Lokalrezidiven gibt. Diese Beurteilung wird anhand radiologischer Bilder ausgewertet.
1 Jahr
Rate der hirnfernen Progression
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung für Patienten, die sich einer präoperativen im Vergleich zu einer postoperativen HSRS unterzogen haben, ob es eine verringerte Rate der Hirnfernprogression gibt. Diese Beurteilung wird anhand radiologischer Bilder ausgewertet.
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung für Patienten mit Hirnmetastasen, ob es ein verbessertes Gesamtüberleben für Patienten gibt, die HSRS vor der Operation erhalten, im Vergleich zu Patienten, die HSRS nach der Operation erhalten.
1 Jahr
Bewertung der Strahlennekrose
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung für Patienten, die sich einer präoperativen im Vergleich zu einer postoperativen HSRS unterzogen haben, ob es eine verringerte Rate an symptomatischer Strahlennekrose (RN) gibt. RN wird durch radiologische Bilder bewertet.
1 Jahr
Rate der chirurgischen Morbidität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung, ob die präoperative SRS die Rate der chirurgischen Morbidität erhöht, einschließlich postoperativer Komplikationen wie Wundinfektionen, Notwendigkeit längerer Krankenhausaufenthalte, Wiederaufnahme und eventueller Verzögerung systemischer Behandlungen
1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität und der neurokognitiven Funktionen
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewertung der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30, Version 3.0) und der neurokognitiven Funktionen durch spezifische Fragebögen, die den Patienten verabreicht werden.

Neurokognitiver Test:

  • Token-Test (Spinnler e Tognoni, 1987)
  • Bildbenennung von Objekten (Catricalà 2012) und von Handlungen (Papagno et al., 2020)
  • Sprachfluss bei phonemischen und semantischen Hinweisen (Novelli et al., 1986)
  • Reys auditiver Lerntest mit 15 Wörtern (Carlesimo et al., 1996)
  • Reproduktion der Rey-Figur (Caffarra et al., 2002)
  • Stroop-Test (Caffarra et al. 2002)
  • Trail Making Test (Giovagnoli et al. 1996)
  • Kopie der Rey-Figur (Cafarra et al., 2002)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Mitarbeiter

Brainlab AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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