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Radiocirurgia hipofracionada pré-operatória x pós-operatória para pacientes com grandes metástases cerebrais (SUPPORT)

24 de abril de 2026 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Estudo randomizado de fase III comparando a radiocirurgia hipofracionada pré-operatória (HSRS) com a radiocirurgia hipofracionada pós-operatória (HSRS) para pacientes com grandes metástases cerebrais (= 2,1 cm) Adequado para ressecção cirúrgica

Este é um estudo randomizado de fase III com o objetivo de comparar a HSRS pré-operatória com a HSRS pós-operatória em pacientes com grandes pelo menos uma MO de tumores sólidos adequados para ressecção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ocorrência de MBs é um problema enorme e desafiador que afeta cerca de 20-40% dos pacientes com tumores primários sólidos. Entre estes, cerca de 25% dos pacientes apresentavam grandes BMs, definidas como ≥ 2,1 cm. SRS de dose única, usando as diretrizes de dose sugeridas pelo estudo Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 90-05, obtém uma taxa de controle local (LC) insatisfatória variando de 45-49%. Neste subconjunto de pacientes, outras vias de tratamento foram investigadas. Na década de 1990, Patchell e colegas determinaram que os pacientes com bom estado funcional e metástases intracranianas solitárias deveriam ser submetidos à ressecção cirúrgica. Infelizmente, a cirurgia sozinha é capaz de controlar o tumor em apenas 50% dos pacientes, sendo necessária radioterapia (RT) adjuvante. Durante vários anos, a radioterapia adjuvante de todo o cérebro (WBRT) foi considerada o padrão de cura, mas foi registrado um alto risco de comprometimento das funções neurológicas, sem um benefício real na sobrevida. Diferentes abordagens de RT têm sido investigadas com o objetivo de reduzir a toxicidade neurológica preservando o mesmo controle do tumor cerebral. Estudos randomizados recentes mostraram que SRS de dose única no leito do tumor pode ser uma alternativa válida e menos tóxica para WBRT, embora um risco aumentado de radionecrose (RN) tenha sido observado quando grandes cavidades cirúrgicas são tratadas. Nos últimos anos, a radiocirurgia estereotáxica hipofracionada (HSRS) ganhou interesse. Seu objetivo é reduzir o risco de RN em comparação com SRS em dose única, ao mesmo tempo em que proporciona CL semelhante, ou talvez melhorada, provavelmente em relação à necessidade de redução da dose prescrita em casos de lesões maiores com SRS.

No entanto, há evidências crescentes de que os pacientes tratados com SRS pós-operatória têm taxas mais altas de ocorrência de doença leptomeníngea (LMD) do que o observado quando o WBRT pós-operatório foi usado como padrão. Vários estudos retrospectivos demonstraram taxas de LMD de até 31% no cenário pós-operatório de SRS.

O mecanismo proposto desse risco aumentado é a disseminação iatrogênica do tumor para o líquido cefalorraquidiano (LCR) no momento da ressecção cirúrgica, que não era tão aparente quando todo o espaço intracraniano do LCR foi tratado com WBRT pós-operatório de rotina, mas tornou-se mais aparente com o aumento uso apenas de SRS pós-operatório. É importante notar que não existe uma definição padronizada de LMD radiográfico e viés de apuração sobre o que constitui LMD radiográfico (vs falha meníngea local ou distante como exemplo) é uma questão não resolvida.

Devido às desvantagens percebidas da SRS pós-operatória, ou seja, a necessidade de expansão da margem da cavidade devido à incerteza do delineamento do alvo, o curso clínico pós-operatório variável e possível atraso na administração da SRS pós-operatória e o risco teórico de derramamento do tumor no LCR no momento da cirurgia, os investigadores começaram a estudar o uso de SRS pré-operatório como um paradigma alternativo para maximizar o controle local da cavidade de ressecção e minimizar o prejuízo neurocognitivo associado ao WBRT. O SRS pré-operatório tem várias vantagens potenciais em comparação com o SRS pós-operatório, consistindo em:

  • um melhor delineamento do alvo para uma lesão intacta
  • a redução do cérebro normal irradiado considerando a inutilização de margens adicionais
  • a prevenção potencial de quaisquer células derramadas durante a ressecção
  • uma maior taxa de oxigenação da região intacta
  • um efeito de esterilização
  • a ressecção da maioria dos tecidos irradiados Com base neste histórico, projetamos este estudo randomizado de fase III comparando a HSRS pré-operatória à HSRS pós-operatória em pacientes com grandes pelo menos uma BM de tumores sólidos adequados para ressecção cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michela Buglione di Monale, MD, radiation oncologist
    • Florence
      • Florence, Florence, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isacco Desideri, MD, radiation oncologist
    • Milan
      • Milan, Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Fariselli, MD, radiation oncologist
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierina Navarria, MD, radiation oncologist
    • Naples
      • Naples, Naples, Itália, 80147
        • Recrutamento
        • Ospedale del Mare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesca Maria Giugliano, MD, radiation oncologist
    • Rome
      • Rome, Rome, Itália, 00161
        • Ativo, não recrutando
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Rome, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Silvia Chiesa, MD, radiation oncologist
      • Rome, Rome, Itália, 00189
        • Recrutamento
        • AOU Sant'Andrea
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Maria Ascolese, MD, radiation oncologist
    • Terni
      • Terni, Terni, Itália, 05100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabio Trippa, MD, radiation oncologist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Confirmação histológica ou citológica de malignidade de tumor sólido
  • Indicação clínica para ressecção cirúrgica de uma metástase cerebral
  • Estado de desempenho de Karnosky (KPS) ≥70
  • Lesões metastáticas extracranianas controladas ou responsivas
  • Metástases cerebrais limitadas (1-4 BMs)
  • Lesão metastática única ≥ 2,1 cm de diâmetro máximo (4 cm3)
  • Lesões ≤2 cm condicionando efeito de massa ou déficits neurológicos ou edema maciço não responsivo a esteróides
  • Termo de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • WBRT anterior
  • KPS < 70
  • Diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células (CPPC), tumor de células germinativas ou doença linfoproliferativa
  • mulheres grávidas
  • Neurocirurgia aberta prévia para malignidade
  • Mais de 4 metástases cerebrais
  • Pacientes com incompatibilidade para realizar ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HSRS pré-operatório

Os pacientes são submetidos a HSRS (Radiocirurgia Hipofracionada) no dia 1, consistindo em 27 Gray (gy) administrados em 3 frações diárias.

Dentro de 1 semana, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica.
Radiação: Radiocirurgia Hipofracionada (HSRS)
O HSRS converge vários feixes de radiação para fornecer uma única e grande dose de radiação a um alvo tumoral discreto com alta precisão, minimizando assim a dose de radiação no tecido normal circundante.
Procedimento: Ressecção cirúrgica de metástases cerebrais
Ressecção cirúrgica completa de lesões cerebrais com margens adequadas.
Comparador Ativo: Pós-operatório de HSRS
Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica no primeiro dia. Dentro de 4-6 semanas, os pacientes são submetidos a HSRS (Radiocirurgia Hipofracionada), que consiste em 27 Gray (gy) administrados em 3 frações diárias.
Radiação: Radiocirurgia Hipofracionada (HSRS)
O HSRS converge vários feixes de radiação para fornecer uma única e grande dose de radiação a um alvo tumoral discreto com alta precisão, minimizando assim a dose de radiação no tecido normal circundante.
Procedimento: Ressecção cirúrgica de metástases cerebrais
Ressecção cirúrgica completa de lesões cerebrais com margens adequadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ocorrência de LMD (doença leptomeníngea)
Prazo: 1 ano
Taxa de ocorrência de LMD em pacientes que receberam HSRS antes da cirurgia em comparação com pacientes que receberam HSRS após a cirurgia. Essa avaliação será feita por meio de imagens radiológicas.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência local
Prazo: 1 ano
Avaliar em pacientes submetidos ao pré-operatório em comparação com o pós-operatório de HSRS se há uma diminuição na taxa de recorrência local. Essa avaliação será feita por meio de imagens radiológicas.
1 ano
Taxa de progressão distante do cérebro
Prazo: 1 ano
Avaliar em pacientes submetidos ao pré-operatório em comparação com o pós-operatório de HSRS se há uma diminuição na taxa de progressão à distância do cérebro. Essa avaliação será feita por meio de imagens radiológicas.
1 ano
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
Avaliar para pacientes com metástases cerebrais se há melhora da sobrevida global para pacientes que recebem HSRS antes da cirurgia em comparação com pacientes que recebem HSRS após a cirurgia.
1 ano
Avaliação de Necrose de Radiação
Prazo: 1 ano
Avaliar em pacientes submetidos ao pré-operatório em comparação com o pós-operatório de HSRS se há uma diminuição na taxa de necrose por radiação sintomática (RN). O RN será avaliado por meio de imagens radiológicas.
1 ano
Taxa de morbidade cirúrgica
Prazo: 1 ano
Avaliar se a SRS pré-operatória aumenta as taxas de morbidade cirúrgica, incluindo complicações pós-operatórias, como infecção da ferida, necessidade de internação hospitalar mais longa, readmissão e eventual atraso de tratamentos sistêmicos
1 ano
Avaliação da qualidade de vida e das funções neurocognitivas
Prazo: 1 ano

Avaliar qualidade de vida (EORTC QLQ-C30, versão 3.0) e funções neurocognitivas por meio de questionários específicos aplicados a pacientes.

Teste neurocognitivo:

  • Token Test (Spinnler e Tognoni, 1987)
  • Nomeação de imagens de objetos (Catricalà 2012) e de ações (Papagno et al., 2020)
  • Fluência verbal em pistas fonêmicas e semânticas (Novelli et al., 1986)
  • Teste de aprendizado auditivo de 15 palavras de Rey (Carlesimo et al., 1996)
  • Reprodução da figura de Rey (Caffarra et al., 2002)
  • Teste de Stroop (Caffarra et al. 2002)
  • Teste de trilha (Giovagnoli et al. 1996)
  • Cópia da figura de Rey (Cafarra et al., 2002)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Colaboradores

Brainlab AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3270

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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