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Radiochirurgie hypofractionnée préopératoire vs postopératoire pour les patients présentant de grosses métastases cérébrales (SUPPORT)

24 avril 2026 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Essai randomisé de phase III comparant la radiochirurgie hypofractionnée préopératoire (HSRS) à la radiochirurgie hypofractionnée postopératoire (HSRS) pour les patients présentant de grosses métastases cérébrales (= 2,1 cm) adaptées à la résection chirurgicale

Il s'agit d'un essai randomisé de phase III dans le but de comparer la HSRS préopératoire à la HSRS postopératoire chez des patients présentant au moins un grand BM provenant de tumeurs solides pouvant être réséquées chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La survenue de BM est un problème énorme et difficile qui touche environ 20 à 40 % des patients atteints de tumeurs primaires solides. Parmi ceux-ci, environ 25 % des patients avaient de gros BM, définis comme ≥ 2,1 cm. Le SRS à dose unique, en utilisant les directives de dose suggérées par l'étude Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 90-05, obtient un taux de contrôle local (LC) insatisfaisant allant de 45 à 49 %. Dans ce sous-ensemble de patients, d'autres voies de traitement ont été étudiées. Dans les années 1990, Patchell et ses collègues ont déterminé que les patients présentant un bon état fonctionnel et des métastases intracrâniennes solitaires devaient subir une résection chirurgicale. Malheureusement, la chirurgie seule est capable de contrôler la tumeur chez seulement 50 % des patients, et une radiothérapie (RT) adjuvante est nécessaire. Depuis plusieurs années, la radiothérapie adjuvante du cerveau entier (RTCE) est considérée comme le traitement de référence, mais un risque élevé d'altération des fonctions neurologiques a été enregistré, sans bénéfice réel sur la survie. Différentes approches de RT ont été étudiées dans le but de réduire la toxicité neurologique en préservant le même contrôle de la tumeur cérébrale. Des essais randomisés récents ont montré qu'une dose unique de SRS sur le lit de la tumeur pourrait être une alternative valable et moins toxique à la RTCE, bien qu'un risque accru de radio-nécrose (RN) ait été observé lorsque de grandes cavités chirurgicales sont traitées. Au cours des dernières années, la radiochirurgie stéréotaxique hypofractionnée (HSRS) a gagné en intérêt. Son objectif est de réduire le risque de RN par rapport au SRS à dose unique, tout en fournissant une LC similaire, voire améliorée, probablement en relation avec la nécessité de réduire la dose prescrite en cas de lésions plus importantes en utilisant le SRS.

Cependant, il y a de plus en plus de preuves que les patients traités par SRS postopératoire ont des taux plus élevés de survenue de maladie leptoméningée (LMD) que ce qui a été observé lorsque la RTCE postopératoire était utilisée comme norme. Plusieurs études rétrospectives ont démontré un taux de LMD jusqu'à 31 % dans le cadre de la SRS postopératoire.

Le mécanisme proposé de ce risque accru est la dissémination iatrogène de la tumeur dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) au moment de la résection chirurgicale, qui n'était pas aussi évidente lorsque tout l'espace intracrânien du LCR était traité avec une RTCE postopératoire de routine, mais est devenue plus apparente avec l'augmentation utilisation du SRS postopératoire uniquement. Il est important de noter qu'il n'existe pas de définition normalisée du LMD radiographique et que le biais de détermination de ce qui constitue le LMD radiographique (par rapport à une insuffisance méningée locale ou distante, par exemple) est un problème non résolu.

En raison des inconvénients perçus de la SRS postopératoire, à savoir le besoin d'expansion de la marge de la cavité en raison de l'incertitude de la délimitation de la cible, de l'évolution clinique postopératoire variable et du retard potentiel dans l'administration de la SRS postopératoire, et du risque théorique de déversement de la tumeur dans le LCR au moment de la chirurgie, les chercheurs ont commencé à étudier l'utilisation de la SRS préopératoire comme paradigme alternatif pour maximiser le contrôle local de la cavité de résection et minimiser les dommages neurocognitifs associés à la RTCE. La SRS préopératoire présente plusieurs avantages potentiels par rapport à la SRS postopératoire consistant en :

  • une meilleure délimitation de la cible à une lésion intacte
  • la réduction du cerveau normal irradié compte tenu de l'inutilité de marges supplémentaires
  • la prévention potentielle de toute cellule renversée pendant la résection
  • un taux d'oxygénation plus élevé de la région intacte
  • un effet de stérilisation
  • la résection de la majorité des tissus irradiés Sur la base de ce contexte, nous avons conçu cet essai randomisé de phase III comparant la HSRS préopératoire à la HSRS postopératoire chez des patients présentant au moins un grand BM provenant de tumeurs solides pouvant être réséquées chirurgicalement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michela Buglione di Monale, MD, radiation oncologist
    • Florence
      • Florence, Florence, Italie, 50134
        • Recrutement
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isacco Desideri, MD, radiation oncologist
    • Milan
      • Milan, Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Fariselli, MD, radiation oncologist
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierina Navarria, MD, radiation oncologist
    • Naples
      • Naples, Naples, Italie, 80147
    • Rome
      • Rome, Rome, Italie, 00161
        • Actif, ne recrute pas
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Silvia Chiesa, MD, radiation oncologist
      • Rome, Rome, Italie, 00189
        • Recrutement
        • AOU Sant'Andrea
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Maria Ascolese, MD, radiation oncologist
    • Terni
      • Terni, Terni, Italie, 05100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabio Trippa, MD, radiation oncologist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Confirmation histologique ou cytologique de la malignité d'une tumeur solide
  • Indication clinique pour la résection chirurgicale d'une métastase cérébrale
  • Statut de performance de Karnosky (KPS) ≥70
  • Lésions métastatiques extra-crâniennes contrôlées ou réactives
  • Métastases cérébrales limitées (1-4 BM)
  • Lésion métastatique unique ≥ 2,1 cm de diamètre maximal (4 cm3)
  • Lésions ≤ 2 cm effet de masse conditionnant ou déficits neurologiques ou œdème massif ne répondant pas aux stéroïdes
  • Formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • WBRT antérieur
  • KPS < 70
  • Diagnostic du cancer du poumon à petites cellules (SCLC), de la tumeur germinale ou de la maladie lymphoproliférative
  • Femmes enceintes
  • Neurochirurgie ouverte antérieure pour malignité
  • Plus de 4 métastases cérébrales
  • Patients présentant une incompatibilité pour effectuer une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pré-opératoire HSRS

Les patients subissent une HSRS (radiochirurgie hypofractionnée) le jour 1, consistant en 27 Gray (gy) administrés en 3 fractions quotidiennes.

Dans les 1 semaines, les patients subissent une résection chirurgicale.
Radiation: Radiochirurgie hypofractionnée (HSRS)
Le HSRS fait converger plusieurs faisceaux de rayonnement pour délivrer une dose unique et importante de rayonnement à une cible tumorale discrète avec une grande précision, minimisant ainsi la dose de rayonnement au tissu normal environnant.
Procédure: Résection chirurgicale des métastases cérébrales
Résection chirurgicale complète des lésions cérébrales avec des marges adéquates.
Comparateur actif: HSRS post-opératoire
Les patients subissent une résection chirurgicale au jour 1. Dans les 4 à 6 semaines, les patients subissent une HSRS (radiochirurgie hypofractionnée), consistant en 27 Gray (gy) administrés en 3 fractions quotidiennes.
Radiation: Radiochirurgie hypofractionnée (HSRS)
Le HSRS fait converger plusieurs faisceaux de rayonnement pour délivrer une dose unique et importante de rayonnement à une cible tumorale discrète avec une grande précision, minimisant ainsi la dose de rayonnement au tissu normal environnant.
Procédure: Résection chirurgicale des métastases cérébrales
Résection chirurgicale complète des lésions cérébrales avec des marges adéquates.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survenue de LMD (maladie leptoméningée)
Délai: 1 an
Taux d'occurrence de LMD chez les patients qui reçoivent une HSRS avant la chirurgie par rapport aux patients qui reçoivent une HSRS après la chirurgie. Ce bilan sera évalué par des images radiologiques.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive locale
Délai: 1 an
Évaluer, pour les patients ayant subi une HSRS préopératoire par rapport à une HSRS postopératoire, s'il y a une diminution du taux de récidive locale. Ce bilan sera évalué par des images radiologiques.
1 an
Taux de progression cérébrale à distance
Délai: 1 an
Évaluer, pour les patients ayant subi une HSRS préopératoire par rapport à une HSRS postopératoire, s'il y a une diminution du taux de progression à distance du cerveau. Ce bilan sera évalué par des images radiologiques.
1 an
La survie globale
Délai: 1 an
Évaluer, pour les patients présentant des métastases cérébrales, s'il y a une amélioration de la survie globale des patients qui reçoivent une HSRS avant la chirurgie par rapport aux patients qui reçoivent une HSRS après la chirurgie.
1 an
Évaluation de la radionécrose
Délai: 1 an
Évaluer, pour les patients ayant subi une HSRS préopératoire par rapport à une HSRS postopératoire, s'il y a une diminution du taux de radionécrose symptomatique (RN). RN sera évalué à travers des images radiologiques.
1 an
Taux de morbidité chirurgicale
Délai: 1 an
Évaluer si la SRS préopératoire augmente les taux de morbidité chirurgicale, y compris les complications postopératoires telles que l'infection des plaies, la nécessité de séjours hospitaliers plus longs, la réadmission et le retard éventuel des traitements systémiques
1 an
Évaluation de la qualité de vie et des fonctions neurocognitives
Délai: 1 an

Évaluer la qualité de vie (EORTC QLQ-C30, version 3.0) et les fonctions neurocognitives à travers des questionnaires spécifiques administrés aux patients.

Test neurocognitif :

  • Test de jeton (Spinnler et Tognoni, 1987)
  • Dénomination en image des objets (Catricalà 2012) et des actions (Papagno et al., 2020)
  • Fluidité verbale sur les indices phonémiques et sémantiques (Novelli et al., 1986)
  • Test d'apprentissage auditif de 15 mots de Rey (Carlesimo et al., 1996)
  • Reproduction de la figure de Rey (Caffarra et al., 2002)
  • Test de Stroop (Caffarra et al. 2002)
  • Test de création de sentier (Giovagnoli et al. 1996)
  • Copie de Rey Figure (Cafarra et al., 2002)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Collaborateurs

Brainlab AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Première publication (Réel)

19 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3270

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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