Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen vs postoperatiivinen hypofraktioitu radiokirurgia potilaille, joilla on suuret aivometastaasit (SUPPORT)

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Vaiheen III satunnaistettu koe, jossa verrataan leikkausta edeltävää hypofraktioitua radiokirurgiaa (HSRS) leikkauksen jälkeiseen hypofraktioituun radiokirurgiaan (HSRS) potilailla, joilla on suuria aivometastaasseja (= 2,1 cm), jotka sopivat kirurgiseen resektioon

Tämä on vaiheen III satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on verrata leikkauksen edeltävää HSRS:ää postoperatiiviseen HSRS:ään potilailla, joilla on leikkaukseen soveltuvista kiinteistä kasvaimista suuri vähintään yksi BM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BM:iden esiintyminen on valtava ja haastava ongelma, joka vaikuttaa noin 20–40 %:iin potilaista, joilla on kiinteä primaarinen kasvain. Näistä noin 25 %:lla potilaista oli suuria BM:iä, jotka määriteltiin ≥ 2,1 cm:ksi. Yhden annoksen SRS, joka käyttää Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) 90-05 tutkimuksen ehdottamia annosohjeita, saa epätyydyttävän paikallisen kontrollin (LC) taajuuden, joka vaihtelee välillä 45-49 %. Tässä potilaiden alaryhmässä on tutkittu muita hoitoreittejä. 1990-luvulla Patchell ja kollegat päättivät, että potilaille, joilla on hyvä toimintatila ja joilla on yksinäisiä kallonsisäisiä etäpesäkkeitä, tulisi tehdä kirurginen resektio. Valitettavasti pelkkä leikkaus pystyy hallitsemaan kasvaimen vain 50 %:lla potilaista, ja tarvitaan adjuvanttisäteilyhoitoa (RT). Useiden vuosien ajan adjuvanttia kokoaivojen sädehoitoa (WBRT) on pidetty hoidon standardina, mutta neurologisten toimintojen heikkenemisen riski on suuri, ilman todellista eloonjäämishyötyä. Erilaisia ​​RT-lähestymistapoja on tiedusteltu tavoitteena vähentää neurologista toksisuutta säilyttäen saman aivokasvainkontrollin. Viimeaikaiset satunnaistetut tutkimukset osoittivat, että kerta-annos SRS kasvainsängyssä saattaa olla pätevä ja vähemmän myrkyllinen vaihtoehto WBRT:lle, vaikka radionekroosin (RN) riski havaittiin lisääntyneen, kun hoidetaan suuria kirurgisia onteloita. Viime vuosina hypofraktioitu stereotaktinen radiokirurgia (HSRS) on herättänyt kiinnostusta. Sen tavoitteena on vähentää RN:n riskiä kerta-annoksen SRS:ään verrattuna ja samalla tarjota samanlainen tai ehkä parempi LC, luultavasti suhteessa tarpeeseen pienentää määrättyä annosta suurempien leesioiden tapauksessa SRS:ää käyttämällä.

On kuitenkin ollut yhä enemmän todisteita siitä, että leikkauksen jälkeisellä SRS:llä hoidetuilla potilailla on suurempi leptomeningeaalisen taudin (LMD) esiintyvyys kuin mitä havaittiin, kun leikkauksen jälkeistä WBRT:tä käytettiin vakiona. Useat retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että LMD-taso on jopa 31 % postoperatiivisessa SRS-tilassa.

Tämän lisääntyneen riskin ehdotettu mekanismi on iatrogeeninen kasvaimen leviäminen aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) kirurgisen resektion aikana, mikä ei ollut yhtä ilmeistä, kun koko kallonsisäistä aivo-selkäydinnestetilaa käsiteltiin rutiininomaisella postoperatiivisella WBRT:llä, mutta se on tullut ilmeisemmäksi lisääntyneen vain postoperatiivisen SRS:n käyttö. On tärkeää huomata, että radiografisen LMD:n standardoitua määritelmää ei ole olemassa, ja varmistusharha sen suhteen, mikä on radiografinen LMD (vs. paikallinen tai kaukainen aivokalvon vajaatoiminta esimerkkinä) on ratkaisematon ongelma.

Leikkauksen jälkeisen SRS:n havaittujen haittojen vuoksi, nimittäin ontelon marginaalin laajentamisen tarpeen kohteen rajaamisen epävarmuuden vuoksi, vaihtelevasta leikkauksen jälkeisestä kliinisestä kulusta ja mahdollisesta viiveestä postoperatiivisen SRS:n antamisessa sekä teoreettisesta riskistä kasvaimen roiskumisesta aivo-selkäydinnesteeseen leikkauksen aikana, tutkijat alkoivat tutkia preoperatiivisen SRS:n käyttöä vaihtoehtoisena paradigmana maksimoidakseen resektioontelon paikallista hallintaa ja minimoidakseen WBRT:hen liittyvän neurokognitiivisen haitan. Preoperatiivisella SRS:llä on useita mahdollisia etuja verrattuna postoperatiiviseen SRS:ään, joka koostuu:

  • paremman kohteen rajaamisen koskemattomaan vaurioon
  • normaalien aivojen säteilytyksen vähentäminen ottaen huomioon lisämarginaalien turha
  • mahdollisten solujen leviämisen estäminen resektion aikana
  • koskemattoman alueen suurempi hapetussuhde
  • steriloiva vaikutus
  • useimpien säteilytettyjen kudosten resektio Tämän taustan perusteella suunnittelimme tämän vaiheen III satunnaistetun kokeen, jossa verrataan preoperatiivista HSRS:ää leikkauksen jälkeiseen HSRS:ään potilailla, joilla on suuri vähintään yksi keuhkosyöpä kirurgiseen resektioon sopivista kiinteistä kasvaimista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michela Buglione di Monale, MD, radiation oncologist
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isacco Desideri, MD, radiation oncologist
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura Fariselli, MD, radiation oncologist
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierina Navarria, MD, radiation oncologist
    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80147
        • Rekrytointi
        • Ospedale del Mare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesca Maria Giugliano, MD, radiation oncologist
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00161
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Silvia Chiesa, MD, radiation oncologist
      • Rome, Rome, Italia, 00189
        • Rekrytointi
        • AOU Sant'Andrea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Maria Ascolese, MD, radiation oncologist
    • Terni
      • Terni, Terni, Italia, 05100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabio Trippa, MD, radiation oncologist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • Kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden histologinen tai sytologinen vahvistus
  • Kliininen indikaatio yhden aivometastaasin kirurgiseen resektioon
  • Karnoskin suorituskykytila ​​(KPS) ≥70
  • Hallitut tai reagoivat ekstrakallon metastaattiset leesiot
  • Rajoitetut aivometastaasit (1-4 BM)
  • Yksittäinen metastaattinen leesio, jonka suurin halkaisija on ≥ 2,1 cm (4 cm3)
  • Leesiot ≤2 cm hoitavat massavaikutusta tai neurologisia puutteita tai massiivinen turvotus, joka ei reagoi steroideihin
  • Kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi WBRT
  • KPS < 70
  • Pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC), sukusolukasvaimen tai lymfoproliferatiivisen taudin diagnoosi
  • Raskaana olevat naiset
  • Aiempi avoin neurokirurgia pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Yli 4 aivometastaasia
  • Potilaat, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n suorittamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HSRS ennen leikkausta

Potilaille tehdään HSRS (hypofraktioitu radiokirurgia) päivänä 1, joka koostuu 27 Greystä (gy), joka annetaan 3 päivittäisessä fraktiossa.

1 viikon kuluessa potilaille tehdään kirurginen resektio.
Säteily: Hypofraktioitu radiokirurgia (HSRS)
HSRS konvergoi useita säteilysäteitä ja toimittaa yksittäisen suuren säteilyannoksen erilliseen kasvainkohteeseen suurella tarkkuudella, minimoiden siten ympäröivään normaalikudokseen kohdistuvan säteilyannoksen.
Menettely: Aivometastaasien kirurginen resektio
Täydellinen kirurginen resektio aivoleesioista, joissa on riittävät marginaalit.
Active Comparator: HSRS leikkauksen jälkeen
Potilaille tehdään kirurginen resektio päivänä 1. Potilaille tehdään 4-6 viikon kuluessa HSRS (hypofraktioitu radiokirurgia), joka koostuu 27 Greystä (gy) jaettuna 3 päivittäisessä fraktiossa.
Säteily: Hypofraktioitu radiokirurgia (HSRS)
HSRS konvergoi useita säteilysäteitä ja toimittaa yksittäisen suuren säteilyannoksen erilliseen kasvainkohteeseen suurella tarkkuudella, minimoiden siten ympäröivään normaalikudokseen kohdistuvan säteilyannoksen.
Menettely: Aivometastaasien kirurginen resektio
Täydellinen kirurginen resektio aivoleesioista, joissa on riittävät marginaalit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LMD:n (leptomeningeaalisen sairauden) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
LMD:n esiintymistiheys potilailla, jotka saavat HSRS:ää ennen leikkausta verrattuna potilaisiin, jotka saavat HSRS:ää leikkauksen jälkeen. Tämä arvio arvioidaan radiologisten kuvien avulla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen toistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida potilaiden, joille on tehty ennen leikkausta, verrattuna postoperatiiviseen HSRS:ään, onko paikallisten uusiutumisen määrä vähentynyt. Tämä arvio arvioidaan radiologisten kuvien avulla.
1 vuosi
Aivojen etäisen etenemisen nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioidaan potilailla, joille on suoritettu ennen leikkausta verrattuna leikkauksen jälkeiseen HSRS:ään, onko aivojen etäisen etenemisen määrä vähentynyt. Tämä arvio arvioidaan radiologisten kuvien avulla.
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida potilaiden, joilla on aivometastaaseja, kokonaiseloonjääminen parantunut potilailla, jotka saavat HSRS:ää ennen leikkausta verrattuna potilaisiin, jotka saavat HSRS:ää leikkauksen jälkeen.
1 vuosi
Säteilynekroosin arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sen arvioimiseksi, onko potilailla, joille on suoritettu ennen leikkausta, verrattuna postoperatiiviseen HSRS:ään, onko oireenmukaisen säteilynekroosin (RN) määrä vähentynyt. RN arvioidaan radiologisten kuvien avulla.
1 vuosi
Leikkauksen sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida, lisääkö preoperatiivinen SRS kirurgisten sairastuvuuden määrää, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten haavainfektio, pidemmän sairaalahoidon tarve, takaisinotto ja systeemisten hoitojen mahdollinen viivästyminen
1 vuosi
Elämänlaadun ja neurokognitiivisten toimintojen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi

Arvioida elämänlaatua (EORTC QLQ-C30, versio 3.0) ja neurokognitiivisia toimintoja potilaille annettavien erityisten kyselylomakkeiden avulla.

Neurokognitiivinen testi:

  • Token Test (Spinnler e Tognoni, 1987)
  • Esineiden (Catricalà 2012) ja toimintojen kuvanimeäminen (Papagno ym., 2020)
  • Foneemisten ja semanttisten vihjeiden sanallinen sujuvuus (Novelli et al., 1986)
  • Reyn 15 sanan auditiivinen oppimistesti (Carlesimo et al., 1996)
  • Rey-hahmon kopio (Caffarra et al., 2002)
  • Stroop-testi (Caffarra et al. 2002)
  • Poluntekotesti (Giovagnoli et al. 1996)
  • Kopio Rey-hahmosta (Cafarra et al., 2002)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Yhteistyökumppanit

Brainlab AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3270

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivometastaasit, aikuiset

Kliiniset tutkimukset Hypofraktioitu radiokirurgia (HSRS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa