Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna vs pooperacyjna radiochirurgia hipofrakcjonowana u pacjentów z dużymi przerzutami do mózgu (SUPPORT)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Randomizowane badanie III fazy porównujące przedoperacyjną radiochirurgię hipofrakcjonowaną (HSRS) z pooperacyjną radiochirurgią hipofrakcjonowaną (HSRS) u pacjentów z dużymi przerzutami do mózgu (= 2,1 cm) kwalifikującymi się do resekcji chirurgicznej

Jest to randomizowane badanie III fazy, którego celem jest porównanie przedoperacyjnego HSRS z pooperacyjnym HSRS u pacjentów z dużymi co najmniej jednym BM z guzów litych nadających się do resekcji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Występowanie BM jest ogromnym i trudnym problemem, dotykającym około 20-40% pacjentów z litymi guzami pierwotnymi. Wśród nich około 25% pacjentów miało duże BM, określone jako ≥ 2,1 cm. SRS z pojedynczą dawką, stosując wytyczne dotyczące dawkowania zasugerowane w badaniu Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 90-05, uzyskuje niezadowalający wskaźnik kontroli miejscowej (LC) w zakresie od 45-49%. W tej podgrupie pacjentów badano inne ścieżki leczenia. W latach 90. Patchell i współpracownicy ustalili, że chorzy w dobrym stanie czynnościowym, z pojedynczymi przerzutami wewnątrzczaszkowymi, powinni być poddani resekcji chirurgicznej. Niestety sama operacja jest w stanie opanować nowotwór tylko u 50% pacjentów i konieczna jest uzupełniająca radioterapia (RT). Od kilku lat adiuwantowa radioterapia całego mózgu (WBRT) jest uważana za standard leczenia, ale odnotowano wysokie ryzyko upośledzenia funkcji neurologicznych, bez faktycznej korzyści w zakresie przeżywalności. Zbadano różne podejścia RT w celu zmniejszenia toksyczności neurologicznej przy zachowaniu tej samej kontroli guza mózgu. Niedawne randomizowane badania wykazały, że pojedyncza dawka SRS na loży po guzie może być ważną i mniej toksyczną alternatywą dla WBRT, chociaż zauważono zwiększone ryzyko martwicy popromiennej (RN) podczas leczenia dużych ubytków chirurgicznych. W ostatnich latach dużym zainteresowaniem cieszy się hipofrakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna (HSRS). Jej celem jest zmniejszenie ryzyka RN w porównaniu z pojedynczą dawką SRS, przy jednoczesnym zapewnieniu podobnej lub być może lepszej LC, prawdopodobnie w związku z koniecznością zmniejszenia dawki przepisanej przy większych zmianach za pomocą SRS.

Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że u pacjentów leczonych pooperacyjnym SRS częstość występowania choroby opon mózgowo-rdzeniowych (leptomeningeal disease, LMD) jest większa niż obserwowano, gdy jako standard stosowano pooperacyjną WBRT. W kilku badaniach retrospektywnych wykazano częstość LMD do 31% w pooperacyjnym SRS.

Proponowanym mechanizmem tego zwiększonego ryzyka jest jatrogenne rozprzestrzenianie się guza do płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w czasie resekcji chirurgicznej, co nie było tak oczywiste, gdy cała przestrzeń wewnątrzczaszkowa była leczona rutynową pooperacyjną WBRT, ale stało się bardziej widoczne wraz ze wzrostem stosowanie wyłącznie pooperacyjnego SRS. Należy zauważyć, że nie istnieje znormalizowana definicja radiologicznej LMD, a błąd w ustaleniu, co stanowi radiograficzną LMD (w porównaniu z miejscowym lub odległym uszkodzeniem opon mózgowo-rdzeniowych jako przykład) jest nierozwiązanym problemem.

Ze względu na dostrzegane wady pooperacyjnego SRS, a mianowicie konieczność poszerzenia marginesu ubytku ze względu na niepewność wyznaczenia celu, zmienny przebieg pooperacyjny i potencjalne opóźnienie w podaniu pooperacyjnego SRS oraz teoretyczne ryzyko rozlania się guza do płynu mózgowo-rdzeniowego w czasie operacji, badacze zaczęli badać zastosowanie przedoperacyjnej SRS jako alternatywnego paradygmatu, aby zmaksymalizować miejscową kontrolę jamy po resekcji i zminimalizować uszkodzenia neurokognitywne związane z WBRT. Przedoperacyjny SRS ma kilka potencjalnych zalet w porównaniu z pooperacyjnym SRS polegających na:

  • lepsze nakreślenie celu dla nienaruszonej zmiany
  • redukcja normalnego napromienianego mózgu, biorąc pod uwagę bezużyteczność dodatkowych marginesów
  • potencjalne zapobieganie rozlaniu się komórek podczas resekcji
  • większy współczynnik natlenienia nienaruszonego regionu
  • efekt sterylizacji
  • resekcja większości napromienionych tkanek W oparciu o to zaprojektowaliśmy randomizowane badanie fazy III porównujące przedoperacyjny HSRS z pooperacyjnym HSRS u pacjentów z dużymi co najmniej jednym guzem litym, odpowiednim do resekcji chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michela Buglione di Monale, MD, radiation oncologist
    • Florence
      • Florence, Florence, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isacco Desideri, MD, radiation oncologist
    • Milan
      • Milan, Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Fariselli, MD, radiation oncologist
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierina Navarria, MD, radiation oncologist
    • Naples
      • Naples, Naples, Włochy, 80147
    • Rome
      • Rome, Rome, Włochy, 00161
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silvia Chiesa, MD, radiation oncologist
      • Rome, Rome, Włochy, 00189
        • Rekrutacyjny
        • AOU Sant'Andrea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Maria Ascolese, MD, radiation oncologist
    • Terni
      • Terni, Terni, Włochy, 05100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabio Trippa, MD, radiation oncologist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie złośliwości guza litego
  • Wskazania kliniczne do chirurgicznej resekcji jednego przerzutu do mózgu
  • Stan sprawności Karnosky'ego (KPS) ≥70
  • Kontrolowane lub reagujące pozaczaszkowe zmiany przerzutowe
  • Ograniczone przerzuty do mózgu (1-4 BM)
  • Pojedyncza zmiana przerzutowa o maksymalnej średnicy ≥ 2,1 cm (4 cm3)
  • Zmiany ≤2 cm warunkujące efekt masy lub ubytki neurologiczne lub masywny obrzęk niereagujący na steroidy
  • Pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni WBRT
  • KPS < 70
  • Diagnostyka drobnokomórkowego raka płuca (SCLC), guza zarodkowego lub choroby limfoproliferacyjnej
  • Kobiety w ciąży
  • Przebyta otwarta neurochirurgia z powodu nowotworu złośliwego
  • Więcej niż 4 przerzuty do mózgu
  • Pacjenci z niezgodnością do wykonywania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HSRS przedoperacyjne

Pacjenci poddawani są HSRS (radiochirurgii hipofrakcjonowanej) w dniu 1, składającej się z 27 Gray (gy) podawanych w 3 frakcjach dziennie.

W ciągu 1 tygodnia pacjenci przechodzą resekcję chirurgiczną.
Promieniowanie: Radiochirurgia hipofrakcjonowana (HSRS)
HSRS łączy wiele wiązek promieniowania, aby dostarczyć pojedynczą, dużą dawkę promieniowania do oddzielnego docelowego guza z dużą precyzją, minimalizując w ten sposób dawkę promieniowania dla otaczającej zdrowej tkanki.
Procedura: Chirurgiczna resekcja przerzutów do mózgu
Całkowita chirurgiczna resekcja zmian w mózgu z odpowiednimi marginesami.
Aktywny komparator: HSRS pooperacyjny
Pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej w 1. dobie. W ciągu 4-6 tygodni pacjenci poddawani są zabiegowi HSRS (hipofrakcjonowana radiochirurgia), polegającemu na podawaniu 27 Gray (gy) w 3 frakcjach dziennie.
Promieniowanie: Radiochirurgia hipofrakcjonowana (HSRS)
HSRS łączy wiele wiązek promieniowania, aby dostarczyć pojedynczą, dużą dawkę promieniowania do oddzielnego docelowego guza z dużą precyzją, minimalizując w ten sposób dawkę promieniowania dla otaczającej zdrowej tkanki.
Procedura: Chirurgiczna resekcja przerzutów do mózgu
Całkowita chirurgiczna resekcja zmian w mózgu z odpowiednimi marginesami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania LMD (choroba opon mózgowo-rdzeniowych).
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania LMD u pacjentów otrzymujących HSRS przed operacją w porównaniu z pacjentami otrzymującymi HSRS po operacji. Ta ocena zostanie oceniona za pomocą zdjęć radiologicznych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić dla pacjentów poddanych przedoperacyjnej w porównaniu z pooperacyjnym HSRS, czy istnieje zmniejszona częstość nawrotów miejscowych. Ta ocena zostanie oceniona za pomocą zdjęć radiologicznych.
1 rok
Szybkość odległej progresji mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena pacjentów poddanych przedoperacyjnemu badaniu HSRS w porównaniu z pooperacyjnym, czy występuje zmniejszona częstość odległej progresji mózgu. Ta ocena zostanie oceniona za pomocą zdjęć radiologicznych.
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena pacjentów z przerzutami do mózgu, czy istnieje poprawa całkowitego przeżycia pacjentów, którzy otrzymują HSRS przed operacją w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują HSRS po operacji.
1 rok
Ocena martwicy popromiennej
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena pacjentów poddanych przedoperacyjnemu badaniu HSRS w porównaniu z pooperacyjnym, czy występuje zmniejszona częstość objawowej martwicy popromiennej (RN). RN zostanie oceniony za pomocą obrazów radiologicznych.
1 rok
Wskaźnik chorobowości chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić, czy przedoperacyjny SRS zwiększa wskaźniki chorobowości chirurgicznej, w tym powikłań pooperacyjnych, takich jak zakażenie rany, konieczność dłuższego pobytu w szpitalu, ponowna hospitalizacja i ewentualne opóźnienie leczenia systemowego
1 rok
Ocena jakości życia i funkcji neuropoznawczych
Ramy czasowe: 1 rok

Ocena jakości życia (EORTC QLQ-C30, wersja 3.0) i funkcji neurokognitywnych za pomocą specjalnych kwestionariuszy podawanych pacjentom.

Test neurokognitywny:

  • Test żetonowy (Spinnler e Tognoni, 1987)
  • Obrazkowe nazywanie obiektów (Catricalà 2012) i działań (Papagno i in., 2020)
  • Płynność werbalna na podstawie wskazówek fonemicznych i semantycznych (Novelli i in., 1986)
  • Test uczenia się 15 słów Reya (Carlesimo i in., 1996)
  • Reprodukcja postaci Reya (Caffarra i in., 2002)
  • Test Stroopa (Caffarra i in. 2002)
  • Test tworzenia śladów (Giovagnoli i in. 1996)
  • Kopia rysunku Reya (Cafarra i in., 2002)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Współpracownicy

Brainlab AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radiochirurgia hipofrakcjonowana (HSRS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj