Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační vs pooperační hypofrakcionovaná radiochirurgie u pacientů s velkými metastázami v mozku (SUPPORT)

24. dubna 2026 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Randomizovaná studie fáze III porovnávající předoperační hypofrakcionovanou radiochirurgii (HSRS) s pooperační hypofrakcionovanou radiochirurgií (HSRS) u pacientů s velkými metastázami v mozku (= 2,1 cm) Vhodné pro chirurgickou resekci

Toto je randomizovaná studie fáze III s cílem porovnat předoperační HSRS a pooperační HSRS u pacientů s velkým alespoň jedním BM ze solidních tumorů vhodných k chirurgické resekci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt BM je obrovský a náročný problém, který postihuje asi 20–40 % pacientů se solidními primárními nádory. Mezi nimi asi 25 % pacientů mělo velké BM, definované jako ≥ 2,1 cm. Jednodávkový SRS, za použití pokynů pro dávkování navržených studií Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 90-05, dosahuje neuspokojivé míry lokální kontroly (LC) v rozmezí 45-49 %. U této podskupiny pacientů byly zkoumány další způsoby léčby. V 90. letech Patchell a kolegové určili, že pacienti s dobrým funkčním stavem a solitárními intrakraniálními metastázami by měli podstoupit chirurgickou resekci. Bohužel pouze u 50 % pacientů je chirurgický zákrok schopen kontrolovat nádor a je nutná adjuvantní radiační terapie (RT). Po několik let byla za standard léčby považována adjuvantní radioterapie celého mozku (WBRT), ale bylo zaznamenáno vysoké riziko poškození neurologických funkcí bez skutečného přínosu pro přežití. Byly požadovány různé přístupy RT s cílem snížit neurologickou toxicitu při zachování stejné kontroly nádoru mozku. Nedávné randomizované studie ukázaly, že jednorázová dávka SRS na lůžko nádoru může být platnou a méně toxickou alternativou k WBRT, ačkoli při léčbě velkých chirurgických dutin bylo zaznamenáno zvýšené riziko radionekrózy (RN). V posledních letech se těší zájmu hypofrakcionovaná stereotaktická radiochirurgie (HSRS). Jejím cílem je snížit riziko RN ve srovnání s jednorázovou SRS a zároveň poskytnout podobnou, nebo možná zlepšenou LC, pravděpodobně ve vztahu k potřebě snížit předepsanou dávku v případech větších lézí pomocí SRS.

Existuje však stále více důkazů, že pacienti léčení pooperačním SRS mají zvýšený výskyt leptomeningeálního onemocnění (LMD), než jaký byl pozorován při použití pooperační WBRT jako standardu. Několik retrospektivních studií prokázalo míru LMD až 31 % v pooperačním SRS.

Navrhovaným mechanismem tohoto zvýšeného rizika je iatrogenní diseminace tumoru do mozkomíšního moku (CSF) v době chirurgické resekce, která nebyla tak patrná, když byl celý intrakraniální prostor CSF ošetřen rutinní pooperační WBRT, ale stala se zřetelnější s rostoucím použití pouze pooperační SRS. Je důležité poznamenat, že neexistuje standardizovaná definice radiografické LMD a zkreslení při zjišťování toho, co představuje radiografickou LMD (vs. lokální nebo vzdálené meningeální selhání jako příklad), je nevyřešený problém.

Vzhledem k vnímaným nevýhodám pooperačního SRS, konkrétně potřebě rozšíření okraje dutiny kvůli nejistotě vymezení cíle, proměnlivému pooperačnímu klinickému průběhu a potenciálnímu zpoždění v podání pooperační SRS a teoretickému riziku rozlití nádoru do CSF ​​v době operace, výzkumníci začali studovat použití předoperační SRS jako alternativního paradigmatu k maximalizaci lokální kontroly resekční dutiny a minimalizaci neurokognitivního poškození spojeného s WBRT. Předoperační SRS má několik potenciálních výhod ve srovnání s pooperačním SRS spočívající v:

  • lepší vymezení cíle k intaktní lézi
  • snížení normálního ozáření mozku s ohledem na zbytečnost dalších okrajů
  • potenciální prevence jakýchkoli buněk rozlitých během resekce
  • vyšší poměr okysličení intaktní oblasti
  • sterilizační efekt
  • resekce většiny ozářených tkání Na základě těchto skutečností jsme navrhli tuto randomizovanou studii fáze III srovnávající předoperační HSRS s pooperačním HSRS u pacientů s velkým alespoň jedním BM ze solidních nádorů vhodných k chirurgické resekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michela Buglione di Monale, MD, radiation oncologist
    • Florence
      • Florence, Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isacco Desideri, MD, radiation oncologist
    • Milan
      • Milan, Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Fariselli, MD, radiation oncologist
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierina Navarria, MD, radiation oncologist
    • Naples
      • Naples, Naples, Itálie, 80147
    • Rome
      • Rome, Rome, Itálie, 00161
        • Aktivní, ne nábor
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Chiesa, MD, radiation oncologist
      • Rome, Rome, Itálie, 00189
        • Nábor
        • AOU Sant'Andrea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Maria Ascolese, MD, radiation oncologist
    • Terni
      • Terni, Terni, Itálie, 05100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Trippa, MD, radiation oncologist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Histologické nebo cytologické potvrzení malignity solidního nádoru
  • Klinická indikace k chirurgické resekci jedné mozkové metastázy
  • Karnosky výkonnostní stav (KPS) ≥70
  • Kontrolované nebo reagující extrakraniální metastatické léze
  • Omezené mozkové metastázy (1-4 BM)
  • Jediná metastatická léze ≥ 2,1 cm v maximálním průměru (4 cm3)
  • Léze ≤ 2 cm podmiňující efekt hmoty nebo neurologické deficity nebo masivní edém nereagující na steroidy
  • Písemný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí WBRT
  • KPS < 70
  • Diagnostika malobuněčného karcinomu plic (SCLC), germinálního nádoru nebo lymfoproliferativního onemocnění
  • Těhotná žena
  • Předchozí otevřená neurochirurgie pro malignitu
  • Více než 4 mozkové metastázy
  • Pacienti s nekompatibilitou provádět MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HSRS před operací

Pacienti podstupují HSRS (hypofrakcionovanou radiochirurgii) 1. den, sestávající z 27 Gray (gy) podávaných ve 3 denních frakcích.

Do 1 týdne pacienti podstoupí chirurgickou resekci.
Záření: Hypofrakcionovaná radiochirurgie (HSRS)
HSRS konverguje více paprsků záření a dodává jedinou velkou dávku záření do diskrétního cíle nádoru s vysokou přesností, čímž se minimalizuje dávka záření do okolní normální tkáně.
Postup: Chirurgická resekce mozkových metastáz
Kompletní chirurgická resekce mozkových lézí s odpovídajícími okraji.
Aktivní komparátor: HSRS po operaci
Pacienti podstupují chirurgickou resekci v den 1. Během 4-6 týdnů pacienti podstoupí HSRS (hypofrakcionovanou radiochirurgii), sestávající z 27 Gray (gy) podávaných ve 3 denních frakcích.
Záření: Hypofrakcionovaná radiochirurgie (HSRS)
HSRS konverguje více paprsků záření a dodává jedinou velkou dávku záření do diskrétního cíle nádoru s vysokou přesností, čímž se minimalizuje dávka záření do okolní normální tkáně.
Postup: Chirurgická resekce mozkových metastáz
Kompletní chirurgická resekce mozkových lézí s odpovídajícími okraji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu LMD (leptomeningeálního onemocnění).
Časové okno: 1 rok
Míra výskytu LMD u pacientů, kteří dostávají HSRS před operací, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají HSRS po operaci. Toto hodnocení bude vyhodnoceno pomocí radiologických snímků.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokální recidivy
Časové okno: 1 rok
Zhodnotit u pacientů, kteří podstoupili předoperační, ve srovnání s pooperačním HSRS, zda je snížená míra lokální recidivy. Toto hodnocení bude vyhodnoceno pomocí radiologických snímků.
1 rok
Rychlost vzdálené progrese mozku
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit u pacientů, kteří podstoupili předoperační, ve srovnání s pooperačním HSRS, zda existuje snížená rychlost vzdálené progrese mozku. Toto hodnocení bude vyhodnoceno pomocí radiologických snímků.
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit u pacientů s mozkovými metastázami, zda došlo ke zlepšení celkového přežití u pacientů, kteří dostávají HSRS před operací ve srovnání s pacienty, kteří dostávají HSRS po operaci.
1 rok
Hodnocení radiační nekrózy
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit u pacientů podstupujících předoperační ve srovnání s pooperačním HSRS, zda existuje snížená míra symptomatické radiační nekrózy (RN). RN bude hodnocena pomocí radiologických snímků.
1 rok
Míra chirurgické morbidity
Časové okno: 1 rok
Zhodnotit, zda předoperační SRS zvyšuje míru chirurgické morbidity včetně pooperačních komplikací, jako je infekce rány, potřeba delších pobytů v nemocnici, opětovné přijetí a případné zpoždění systémové léčby
1 rok
Hodnocení kvality života a neurokognitivních funkcí
Časové okno: 1 rok

Vyhodnotit kvalitu života (EORTC QLQ-C30, verze 3.0) a neurokognitivní funkce prostřednictvím specifických dotazníků podávaných pacientům.

Neurokognitivní test:

  • Test tokenů (Spinnler e Tognoni, 1987)
  • Obrazové pojmenování předmětů (Catricalà 2012) a akcí (Papagno et al., 2020)
  • Verbální plynulost na fonematické a sémantické vodítko (Novelli et al., 1986)
  • Reyův test sluchového učení o 15 slovech (Carlesimo et al., 1996)
  • Reprodukce postavy Rey (Caffarra et al., 2002)
  • Stroopův test (Caffarra et al. 2002)
  • Test vytváření stezek (Giovagnoli et al. 1996)
  • Copy of Rey Figure (Cafarra et al., 2002)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Spolupracovníci

Brainlab AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové metastázy, dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit