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큰 뇌 전이 환자를 위한 수술 전 vs 수술 후 저분할 방사선 수술 (SUPPORT)

2026년 4월 24일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

외과적 절제에 적합한 큰 뇌 전이(= 2.1cm) 환자를 대상으로 수술 전 저분할 방사선 수술(HSRS)과 수술 후 저분할 방사선 수술(HSRS)을 비교하는 3상 무작위 시험

이것은 외과적 절제에 적합한 고형 종양에서 하나 이상의 큰 BM을 가진 환자에서 수술 전 HSRS와 수술 후 HSRS를 비교하는 것을 목표로 하는 3상 무작위배정 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

BM의 발생은 고형 원발성 종양 환자의 약 20-40%에 영향을 미치는 거대하고 도전적인 문제입니다. 이 중 약 25%의 환자가 ≥ 2.1cm로 정의되는 큰 골수를 가지고 있었습니다. Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) 90-05 연구에서 제안한 선량 가이드라인을 사용하는 단일 선량 SRS는 45-49% 범위의 불만족스러운 국소 제어(LC) 비율을 얻습니다. 환자의 이 하위 집합에서 다른 치료 경로가 조사되었습니다. 1990년대에 Patchell과 동료들은 기능적 상태가 양호하고 단일 두개내 전이가 있는 환자는 수술적 절제를 받아야 한다고 결정했습니다. 불행히도, 수술만으로는 환자의 50%에서만 종양을 제어할 수 있으며 보조 방사선 요법(RT)이 필요합니다. 몇 년 동안 보조 전뇌 방사선 요법(WBRT)이 표준 치료법으로 여겨져 왔지만 생존에 대한 실질적인 이점 없이 신경 기능 손상 위험이 높은 것으로 기록되었습니다. 동일한 뇌종양 제어를 유지하면서 신경학적 독성을 줄이기 위한 목적으로 다양한 RT 접근법이 문의되었습니다. 최근의 무작위 시험에서는 큰 수술 공동을 치료할 때 방사선 괴사(RN)의 위험이 증가하는 것으로 나타났지만 종양 침대에 단일 용량의 SRS가 유효하고 WBRT에 대한 독성이 덜한 대안일 수 있음을 보여주었습니다. 지난 몇 년 동안 저분할 정위 방사선 수술(HSRS)이 관심을 끌었습니다. 그것의 목표는 아마도 SRS를 사용하는 더 큰 병변의 경우 처방된 용량을 줄여야 할 필요성과 관련하여 유사하거나 아마도 개선된 LC를 제공하면서 단일 용량 SRS와 비교하여 RN의 위험을 줄이는 것입니다.

그러나 수술 후 SRS로 치료받은 환자가 수술 후 WBRT를 표준으로 사용했을 때 관찰된 것보다 연수막 질환(LEPTOMINECEEAL) 질병(LMD) 발생률이 증가한다는 증거가 증가하고 있습니다. 여러 후향적 연구에서 수술 후 SRS 설정에서 최대 31%의 LMD 비율이 입증되었습니다.

이러한 위험 증가의 제안된 메커니즘은 외과적 절제 시 뇌척수액(CSF)으로의 의원성 종양 전파인데, 이는 전체 두개내 CSF 공간이 일상적인 수술 후 WBRT로 치료되었을 때만큼 분명하지 않았지만 증가함에 따라 더욱 분명해졌습니다. 수술 후 SRS만 사용. 방사선 LMD의 표준화된 정의가 존재하지 않으며 무엇이 방사선 LMD를 구성하는지에 대한 확인 편향(예를 들어 국소 또는 원격 수막 부전)이 해결되지 않은 문제라는 점에 유의하는 것이 중요합니다.

수술 후 SRS의 인식된 단점, 즉 표적 묘사 불확실성으로 인한 공동 마진 확장의 필요성, 다양한 수술 후 임상 과정 및 수술 후 SRS 투여의 잠재적 지연, 수술 시 종양이 CSF로 유출될 이론적 위험으로 인해, 연구자들은 절제 공동의 국소 제어를 최대화하고 WBRT와 관련된 신경 인지 손상을 최소화하기 위한 대체 패러다임으로서 수술 전 SRS의 사용을 연구하기 시작했습니다. 수술 전 SRS는 다음으로 구성된 수술 후 SRS에 비해 몇 가지 잠재적인 이점이 있습니다.

  • 온전한 병변에 대한 더 나은 표적 묘사
  • 추가 마진의 쓸모를 고려하여 정상적인 뇌 조사의 감소
  • 절제 중에 유출되는 세포의 잠재적 예방
  • 손상되지 않은 영역의 더 큰 산소화 비율
  • 살균 효과
  • 대부분의 조사된 조직의 절제 이러한 배경을 바탕으로 우리는 외과적 절제에 적합한 고형 종양에서 적어도 하나의 큰 BM을 가진 환자에서 수술 전 HSRS와 수술 후 HSRS를 비교하는 이 3상 무작위 시험을 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, 이탈리아, 25123
        • 모병
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michela Buglione di Monale, MD, radiation oncologist
    • Florence
      • Florence, Florence, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Isacco Desideri, MD, radiation oncologist
    • Milan
      • Milan, Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Fariselli, MD, radiation oncologist
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pierina Navarria, MD, radiation oncologist
    • Naples
      • Naples, Naples, 이탈리아, 80147
    • Rome
      • Rome, Rome, 이탈리아, 00161
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Rome, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Silvia Chiesa, MD, radiation oncologist
      • Rome, Rome, 이탈리아, 00189
        • 모병
        • AOU Sant'Andrea
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Maria Ascolese, MD, radiation oncologist
    • Terni
      • Terni, Terni, 이탈리아, 05100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabio Trippa, MD, radiation oncologist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 고형 종양 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인
  • 1개 뇌전이 수술적 절제 임상적 적응증
  • Karnosky 성능 상태(KPS) ≥70
  • 제어되거나 반응하는 추가 두개골 전이성 병변
  • 제한된 뇌 전이(1-4BM)
  • 단일 전이성 병변 ≥ 최대 직경 2.1cm(4cm3)
  • 병변 ≤2 cm 조절 종괴 효과 또는 신경학적 결손 또는 스테로이드에 반응하지 않는 대량 부종
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 이전 WBRT
  • KPS < 70
  • 소세포폐암(SCLC), 생식세포종양 또는 림프증식성 질환의 진단
  • 임산부
  • 악성종양에 대한 선행 개방 신경외과
  • 4개 이상의 뇌 전이
  • MRI 수행이 부적합한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HSRS 수술 전

환자는 1일에 HSRS(hypofractionated Radiosurgery)를 받으며, 27 Gray(gy)를 매일 3분할로 투여합니다.

1주 이내에 환자는 외과적 절제술을 받습니다.
방사능: 저분할 방사선 수술(HSRS)
HSRS는 여러 개의 방사선 빔을 수렴하여 고정밀로 별개의 종양 표적에 단일의 대용량 방사선을 전달함으로써 주변 정상 조직에 대한 방사선 피폭을 최소화합니다.
절차: 뇌 전이 수술 절제술
적절한 마진을 가진 뇌 병변의 완전한 외과적 절제.
활성 비교기: HSRS 수술 후
환자는 1일차에 외과적 절제술을 받습니다. 4-6주 내에 환자는 HSRS(hypofractionated Radiosurgery)를 받으며, 27 Gray(gy)를 매일 3분할로 투여합니다.
방사능: 저분할 방사선 수술(HSRS)
HSRS는 여러 개의 방사선 빔을 수렴하여 고정밀로 별개의 종양 표적에 단일의 대용량 방사선을 전달함으로써 주변 정상 조직에 대한 방사선 피폭을 최소화합니다.
절차: 뇌 전이 수술 절제술
적절한 마진을 가진 뇌 병변의 완전한 외과적 절제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LMD(연수막 질환) 발생률
기간: 일년
수술 후 HSRS를 받은 환자와 비교하여 수술 전에 HSRS를 받은 환자의 LMD 발생률. 이 평가는 방사선 이미지를 통해 평가됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발률
기간: 일년
국소 재발률이 감소했는지 여부를 수술 후 HSRS와 비교하여 수술 전을 받은 환자를 평가합니다. 이 평가는 방사선 이미지를 통해 평가됩니다.
일년
뇌 먼 진행 속도
기간: 일년
수술 후 HSRS와 비교하여 수술 전을 받은 환자에 대해 뇌 원거리 진행률이 감소했는지 여부를 평가합니다. 이 평가는 방사선 이미지를 통해 평가됩니다.
일년
전반적인 생존
기간: 일년
수술 후 HSRS를 받은 환자와 비교하여 수술 전에 HSRS를 받은 환자의 전체 생존율이 개선되었는지 여부를 뇌 전이 환자에 대해 평가합니다.
일년
방사선 괴사 평가
기간: 일년
증상이 있는 방사선 괴사(RN) 비율이 감소했는지 여부를 수술 후 HSRS와 비교하여 수술 전을 받은 환자를 평가합니다. RN은 방사선 이미지를 통해 평가됩니다.
일년
수술 이환율
기간: 일년
수술 전 SRS가 상처 감염과 같은 수술 후 합병증, 더 긴 입원의 필요성, 재입원 및 전신 치료의 궁극적인 지연을 포함하여 외과적 이환율을 증가시키는지 여부를 평가하기 위해
일년
삶의 질 및 신경 인지 기능 평가
기간: 일년

환자에게 실시된 특정 설문지를 통해 삶의 질(EORTC QLQ-C30, 버전 3.0) 및 신경인지 기능을 평가합니다.

신경인지 테스트:

  • 토큰 테스트(Spinnler e Tognoni, 1987)
  • 사물의 그림 이름 지정(Catricalà 2012)과 행동의 이름 지정(Papagno et al., 2020)
  • 음소 및 의미 단서에 대한 언어 유창성(Novelli et al., 1986)
  • Rey의 15단어 청각 학습 테스트(Carlesimo et al.,1996)
  • Rey 형상의 재현(Caffarra et al., 2002)
  • 스트룹 테스트(Caffarra et al. 2002)
  • 트레일 메이킹 테스트(Giovagnoli et al. 1996)
  • Rey Figure 사본(Cafarra et al., 2002)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

협력자

Brainlab AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3270

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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