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Radiochirurgia ipofrazionata preoperatoria vs postoperatoria per pazienti con grandi metastasi cerebrali (SUPPORT)

24 aprile 2026 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Studio randomizzato di fase III che confronta la radiochirurgia ipofrazionata preoperatoria (HSRS) con la radiochirurgia ipofrazionata postoperatoria (HSRS) per pazienti con grandi metastasi cerebrali (= 2,1 cm) idonei per resezione chirurgica

Questo è uno studio randomizzato di fase III con l'obiettivo di confrontare l'HSRS preoperatorio con l'HSRS postoperatorio in pazienti con almeno un BM di grandi dimensioni da tumori solidi adatti alla resezione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insorgenza di BM è un problema enorme e impegnativo che colpisce circa il 20-40% dei pazienti con tumori primitivi solidi. Tra questi, circa il 25% dei pazienti presentava grandi BM, definiti come ≥ 2,1 cm. SRS a dose singola, utilizzando le linee guida sulla dose suggerite dallo studio 90-05 del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), ottiene un tasso di controllo locale (LC) insoddisfacente compreso tra il 45 e il 49%. In questo sottogruppo di pazienti sono stati studiati altri percorsi terapeutici. Negli anni '90, Patchell e colleghi hanno stabilito che i pazienti con un buono stato funzionale e metastasi intracraniche solitarie dovrebbero essere sottoposti a resezione chirurgica. Sfortunatamente, la sola chirurgia è in grado di controllare il tumore solo nel 50% dei pazienti ed è necessaria una radioterapia adiuvante (RT). Per diversi anni la radioterapia adiuvante dell'intero cervello (WBRT) è stata considerata lo standard di cura, ma è stato registrato un alto rischio di compromissione delle funzioni neurologiche, senza un effettivo beneficio sulla sopravvivenza. Diversi approcci di RT sono stati studiati con l'obiettivo di ridurre la tossicità neurologica preservando lo stesso controllo del tumore cerebrale. Recenti studi randomizzati hanno mostrato che una singola dose di SRS sul letto tumorale potrebbe essere un'alternativa valida e meno tossica alla WBRT, sebbene sia stato notato un aumento del rischio di radionecrosi (RN) quando vengono trattate grandi cavità chirurgiche. Negli ultimi anni ha guadagnato interesse la radiochirurgia stereotassica ipofrazionata (HSRS). Il suo obiettivo è ridurre il rischio di RN rispetto alla SRS a dose singola, fornendo allo stesso tempo una LC simile, o forse migliore, probabilmente in relazione alla necessità di ridurre la dose prescritta nei casi di lesioni più grandi utilizzando SRS.

Tuttavia, vi è stata una crescente evidenza che i pazienti trattati con SRS postoperatoria hanno un aumento dei tassi di insorgenza della malattia leptomeningea (LMD) rispetto a quanto osservato quando la WBRT postoperatoria è stata utilizzata come standard. Diversi studi retrospettivi hanno dimostrato tassi di LMD fino al 31% nel contesto di SRS postoperatorio.

Il meccanismo proposto di questo aumento del rischio è la disseminazione iatrogena del tumore nel liquido cerebrospinale (CSF) al momento della resezione chirurgica, che non era così evidente quando l'intero spazio intracranico del CSF è stato trattato con WBRT postoperatorio di routine, ma è diventato più evidente con l'aumento solo uso di SRS postoperatorio. È importante notare che non esiste una definizione standardizzata di LMD radiografico e l'accertamento di pregiudizi su cosa costituisca un LMD radiografico (rispetto all'insufficienza meningea locale o distante come esempio) è un problema irrisolto.

A causa degli svantaggi percepiti della SRS postoperatoria, vale a dire la necessità di espansione del margine della cavità a causa dell'incertezza della delineazione del bersaglio, il decorso clinico postoperatorio variabile e il potenziale ritardo nella somministrazione della SRS postoperatoria e il rischio teorico di fuoriuscita del tumore nel liquido cerebrospinale al momento dell'intervento chirurgico, i ricercatori hanno iniziato a studiare l'uso della SRS preoperatoria come paradigma alternativo per massimizzare il controllo locale della cavità di resezione e ridurre al minimo il danno neurocognitivo associato alla WBRT. La SRS preoperatoria presenta diversi potenziali vantaggi rispetto alla SRS postoperatoria consistenti in:

  • una migliore delineazione del bersaglio a una lesione intatta
  • la riduzione del cervello normale irradiato considerando l'inutilità di margini aggiuntivi
  • la potenziale prevenzione di qualsiasi fuoriuscita di cellule durante la resezione
  • un maggior rapporto di ossigenazione della regione intatta
  • un effetto di sterilizzazione
  • la resezione della maggior parte dei tessuti irradiati Sulla base di questo background abbiamo progettato questo studio randomizzato di fase III che confronta l'HSRS preoperatorio con l'HSRS postoperatorio in pazienti con almeno un BM di grandi dimensioni da tumori solidi adatti alla resezione chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michela Buglione di Monale, MD, radiation oncologist
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isacco Desideri, MD, radiation oncologist
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Fariselli, MD, radiation oncologist
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierina Navarria, MD, radiation oncologist
    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80147
        • Reclutamento
        • Ospedale del Mare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Maria Giugliano, MD, radiation oncologist
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00161
        • Attivo, non reclutante
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silvia Chiesa, MD, radiation oncologist
      • Rome, Rome, Italia, 00189
        • Reclutamento
        • AOU Sant'Andrea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Maria Ascolese, MD, radiation oncologist
    • Terni
      • Terni, Terni, Italia, 05100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabio Trippa, MD, radiation oncologist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Conferma istologica o citologica di malignità del tumore solido
  • Indicazione clinica per la resezione chirurgica di una metastasi cerebrale
  • Karnosky performance status (KPS) ≥70
  • Lesioni metastatiche extracraniche controllate o reattive
  • Metastasi cerebrali limitate (1-4 BM)
  • Singola lesione metastatica ≥ 2,1 cm di diametro massimo (4 cm3)
  • Lesioni ≤2 cm che condizionano l'effetto massa o i deficit neurologici o l'edema massivo che non risponde agli steroidi
  • Modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Prima WBRT
  • KPS < 70
  • Diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), tumore delle cellule germinali o malattia linfoproliferativa
  • Donne incinte
  • Precedente neurochirurgia a cielo aperto per tumore maligno
  • Più di 4 metastasi cerebrali
  • Pazienti con incompatibilità per eseguire la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HSRS preoperatorio

I pazienti vengono sottoposti a HSRS (Radiochirurgia ipofrazionata) il giorno 1, consistente in 27 Gray (gy) somministrati in 3 frazioni giornaliere.

Entro 1 settimana, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica.
Radiazione: Radiochirurgia ipofrazionata (HSRS)
HSRS fa convergere più fasci di radiazioni per fornire una singola, grande dose di radiazioni a un bersaglio tumorale discreto con elevata precisione, riducendo così al minimo la dose di radiazioni al tessuto normale circostante.
Procedura: Resezione chirurgica delle metastasi cerebrali
Resezione chirurgica completa delle lesioni cerebrali con margini adeguati.
Comparatore attivo: HSRS post-operatorio
I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica il giorno 1. Entro 4-6 settimane i pazienti vengono sottoposti a HSRS (Radiochirurgia ipofrazionata), consistente in 27 Gray (gy) somministrati in 3 frazioni giornaliere.
Radiazione: Radiochirurgia ipofrazionata (HSRS)
HSRS fa convergere più fasci di radiazioni per fornire una singola, grande dose di radiazioni a un bersaglio tumorale discreto con elevata precisione, riducendo così al minimo la dose di radiazioni al tessuto normale circostante.
Procedura: Resezione chirurgica delle metastasi cerebrali
Resezione chirurgica completa delle lesioni cerebrali con margini adeguati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di insorgenza di LMD (malattia leptomeningea).
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di insorgenza di LMD nei pazienti che ricevono HSRS prima dell'intervento chirurgico rispetto ai pazienti che ricevono HSRS dopo l'intervento chirurgico. Questa valutazione sarà valutata attraverso immagini radiologiche.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare per i pazienti sottoposti a HSRS preoperatoria rispetto a quella postoperatoria se vi è una diminuzione del tasso di recidiva locale. Questa valutazione sarà valutata attraverso immagini radiologiche.
1 anno
Tasso di progressione cerebrale a distanza
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare per i pazienti sottoposti a HSRS preoperatorio rispetto a postoperatorio se vi è una diminuzione del tasso di progressione cerebrale a distanza. Questa valutazione sarà valutata attraverso immagini radiologiche.
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare per i pazienti con metastasi cerebrali se vi è una migliore sopravvivenza globale per i pazienti che ricevono HSRS prima dell'intervento chirurgico rispetto ai pazienti che ricevono HSRS dopo l'intervento chirurgico.
1 anno
Valutazione della necrosi da radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare per i pazienti sottoposti a HSRS preoperatoria rispetto a quella postoperatoria se vi è una diminuzione del tasso di necrosi sintomatica da radiazioni (RN). RN sarà valutato attraverso immagini radiologiche.
1 anno
Tasso di morbilità chirurgica
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare se la SRS preoperatoria aumenta i tassi di morbilità chirurgica comprese le complicanze postoperatorie come l'infezione della ferita, la necessità di degenze ospedaliere più lunghe, la riammissione e l'eventuale ritardo dei trattamenti sistemici
1 anno
Valutazione della qualità della vita e delle funzioni neurocognitive
Lasso di tempo: 1 anno

Valutare la qualità della vita (EORTC QLQ-C30, versione 3.0) e le funzioni neurocognitive attraverso specifici questionari somministrati ai pazienti.

Test neurocognitivo:

  • Token Test (Spinnler e Tognoni, 1987)
  • Denominazione per immagini di oggetti (Catricalà 2012) e di azioni (Papagno et al., 2020)
  • Fluidità verbale su indizi fonemici e semantici (Novelli et al., 1986)
  • Test di apprendimento uditivo di 15 parole di Rey (Carlesimo et al.,1996)
  • Riproduzione della figura di Rey (Caffarra et al., 2002)
  • Test di Stroop (Caffarra et al. 2002)
  • Trail making test (Giovagnoli et al. 1996)
  • Copia della figura di Rey (Cafarra et al., 2002)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Collaboratori

Brainlab AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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