Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ vs postoperativ hypofraktioneret radiokirurgi til patienter med store hjernemetastaser (SUPPORT)

24. april 2026 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Fase III randomiseret undersøgelse, der sammenligner præoperativ hypofraktioneret radiokirurgi (HSRS) med postoperativ hypofraktioneret radiokirurgi (HSRS) for patienter med store hjernemetastaser (= 2,1 cm) velegnet til kirurgisk resektion

Dette er et fase III randomiseret forsøg med det formål at sammenligne præoperativ HSRS med postoperativ HSRS hos patienter med stor mindst én BM'er fra solide tumorer egnet til kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​BM'er er et stort og udfordrende problem, der påvirker omkring 20-40% af patienter med solide primære tumorer. Blandt disse havde omkring 25 % af patienterne store BM'er, defineret som ≥ 2,1 cm. Enkeltdosis SRS, ved at bruge dosisretningslinjerne foreslået af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 90-05 undersøgelsen, opnår en utilfredsstillende lokal kontrol (LC) rate, der spænder fra 45-49%. I denne undergruppe af patienter er andre behandlingsveje blevet undersøgt. I 1990'erne fastslog Patchell og kolleger, at patienter med god funktionel status og solitære intrakranielle metastaser skulle gennemgå kirurgisk resektion. Desværre er kirurgi alene i stand til at kontrollere tumoren hos kun 50 % af patienterne, og en adjuverende strålebehandling (RT) er påkrævet. I flere år har adjuverende strålebehandling af hele hjernen (WBRT) været betragtet som standarden for helbredelse, men der blev registreret en høj risiko for svækkelse af neurologiske funktioner, uden en egentlig fordel for overlevelse. Forskellige RT-tilgange er blevet undersøgt med det formål at reducere neurologisk toksicitet og bevare den samme hjernetumorkontrol. Nylige randomiserede forsøg viste, at enkeltdosis SRS på tumorlejet kan være et gyldigt og mindre toksisk alternativ til WBRT, selvom en øget risiko for radionekrose (RN) blev bemærket, når store kirurgiske hulrum behandles. I de seneste år har hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi (HSRS) vundet interesse. Dens mål er at reducere risikoen for RN sammenlignet med enkeltdosis SRS, samtidig med at den giver tilsvarende eller måske forbedret LC, sandsynligvis i forhold til behovet for at reducere den ordinerede dosis i tilfælde af større læsioner ved brug af SRS.

Der har dog været stigende evidens for, at patienter behandlet med postoperativ SRS har en øget forekomst af leptomeningeal sygdom (LMD) end hvad der blev observeret, når postoperativ WBRT blev brugt som standard. Adskillige retrospektive undersøgelser har vist en LMD-rate på op til 31 % i den postoperative SRS-indstilling.

Den foreslåede mekanisme for denne øgede risiko er iatrogen tumorudbredelse i cerebrospinalvæsken (CSF) på tidspunktet for kirurgisk resektion, hvilket ikke var så tydeligt, når hele det intrakranielle CSF-rum blev behandlet med rutinemæssig postoperativ WBRT, men er blevet mere tydelig med stigende kun brug af postoperativ SRS. Det er vigtigt at bemærke, at der ikke eksisterer en standardiseret definition af radiografisk LMD, og ​​konstatering af skævhed med hensyn til, hvad der udgør radiografisk LMD (vs. lokal eller fjern meningeal svigt som et eksempel) er et uløst problem.

På grund af de opfattede ulemper ved postoperativ SRS, nemlig behovet for hulrumsmarginudvidelse på grund af usikkerhed om målafgrænsning, det variable postoperative kliniske forløb og potentielle forsinkelse i administrationen af ​​postoperativ SRS og den teoretiske risiko for tumorudslip i CSF på operationstidspunktet, efterforskere begyndte at studere brugen af ​​præoperativ SRS som et alternativt paradigme for at maksimere lokal kontrol af resektionskaviteten og minimere neurokognitiv skade forbundet med WBRT. Præoperativ SRS har flere potentielle fordele sammenlignet med postoperativ SRS bestående af:

  • en bedre målafgrænsning til en intakt læsion
  • reduktionen af ​​normal hjerne bestrålet i betragtning af det ubrugelige i yderligere marginer
  • den potentielle forebyggelse af eventuelle celler spildt under resektion
  • et større iltningsforhold af den intakte region
  • en steriliseringseffekt
  • resektionen af ​​størstedelen af ​​bestrålet væv. På baggrund af denne baggrund designede vi dette fase III randomiserede forsøg, der sammenligner præoperativ HSRS med postoperativ HSRS hos patienter med stor mindst én BM fra solide tumorer, der er egnet til kirurgisk resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michela Buglione di Monale, MD, radiation oncologist
    • Florence
      • Florence, Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isacco Desideri, MD, radiation oncologist
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Fariselli, MD, radiation oncologist
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierina Navarria, MD, radiation oncologist
    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80147
        • Rekruttering
        • Ospedale del Mare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Maria Giugliano, MD, radiation oncologist
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00161
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Chiesa, MD, radiation oncologist
      • Rome, Rome, Italien, 00189
        • Rekruttering
        • AOU Sant'Andrea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Maria Ascolese, MD, radiation oncologist
    • Terni
      • Terni, Terni, Italien, 05100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Trippa, MD, radiation oncologist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af solid tumor malignitet
  • Klinisk indikation for kirurgisk resektion af en hjernemetastase
  • Karnosky ydeevnestatus (KPS) ≥70
  • Kontrollerede eller responsive ekstra kraniale metastatiske læsioner
  • Begrænsede hjernemetastaser (1-4 BM'er)
  • Enkelt metastatisk læsion ≥ 2,1 cm i maksimal diameter (4 cm3)
  • Læsioner ≤2 cm konditionerende masseeffekt eller neurologiske mangler eller massivt ødem, der ikke reagerer på steroider
  • Skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere WBRT
  • KPS < 70
  • Diagnose af småcellet lungekræft (SCLC), germinal celletumor eller lymfoproliferativ sygdom
  • Gravid kvinde
  • Tidligere åben neurokirurgi for malignitet
  • Mere end 4 hjernemetastaser
  • Patienter med uforenelighed til at udføre MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HSRS præoperativ

Patienter gennemgår HSRS (hypofraktioneret radiokirurgi) på dag 1, bestående af 27 Gray (gy) indgivet i 3 daglige fraktioner.

Inden for 1 uge gennemgår patienterne kirurgisk resektion.
Stråling: Hypofraktioneret radiokirurgi (HSRS)
HSRS konvergerer flere strålingsstråler for at levere en enkelt, stor dosis stråling til et diskret tumormål med høj præcision, og derved minimere strålingsdosis til det omgivende normale væv.
Procedure: Hjernemetastaser kirurgisk resektion
Komplet kirurgisk resektion af hjernelæsioner med adeguate marginer.
Aktiv komparator: HSRS postoperativt
Patienterne gennemgår kirurgisk resektion på dag 1. Inden for 4-6 uger gennemgår patienter HSRS (hypofraktioneret radiokirurgi), bestående af 27 Gray (gy) indgivet i 3 daglige fraktioner.
Stråling: Hypofraktioneret radiokirurgi (HSRS)
HSRS konvergerer flere strålingsstråler for at levere en enkelt, stor dosis stråling til et diskret tumormål med høj præcision, og derved minimere strålingsdosis til det omgivende normale væv.
Procedure: Hjernemetastaser kirurgisk resektion
Komplet kirurgisk resektion af hjernelæsioner med adeguate marginer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af LMD (leptomeningeal sygdom) forekomst
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af LMD-forekomst hos patienter, der modtager HSRS før operation sammenlignet med patienter, der modtager HSRS efter operation. Denne vurdering vil blive evalueret gennem radiologiske billeder.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for lokal gentagelse
Tidsramme: 1 år
At evaluere for patienter, der er gennemgået præoperativt sammenlignet med postoperative HSRS, om der er en nedsat frekvens af lokalt tilbagefald. Denne vurdering vil blive evalueret gennem radiologiske billeder.
1 år
Rate af hjernens fjern progression
Tidsramme: 1 år
At evaluere for patienter, der er gennemgået præoperativt sammenlignet med postoperative HSRS, om der er en nedsat hastighed af hjernens fjern progression. Denne vurdering vil blive evalueret gennem radiologiske billeder.
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
At evaluere for patienter med hjernemetastaser, om der er forbedret samlet overlevelse for patienter, der modtager HSRS før operation sammenlignet med patienter, der modtager HSRS efter operation.
1 år
Evaluering af strålingsnekrose
Tidsramme: 1 år
At evaluere for patienter, der er gennemgået præoperativt sammenlignet med postoperative HSRS, om der er en nedsat frekvens af symptomatisk strålingsnekrose (RN). RN vil blive evalueret gennem radiologiske billeder.
1 år
Hyppighed af kirurgisk morbiditet
Tidsramme: 1 år
At evaluere om præoperativ SRS øger frekvensen af ​​kirurgisk morbiditet, herunder postoperative komplikationer såsom sårinfektion, behov for længere hospitalsophold, genindlæggelse og eventuel forsinkelse af systemiske behandlinger
1 år
Livskvalitet og neurokognitive funktioner evaluering
Tidsramme: 1 år

At evaluere livskvalitet (EORTC QLQ-C30, version 3.0) og neurokognitive funktioner gennem specifikke spørgeskemaer administreret til patienter.

Neurokognitiv test:

  • Token Test (Spinnler e Tognoni, 1987)
  • Billednavngivning af objekter (Catricalà 2012) og af handlinger (Papagno et al., 2020)
  • Verbal flydende fonemisk og semantisk cue (Novelli et al., 1986)
  • Reys 15-ords auditive læringstest (Carlesimo et al.,1996)
  • Gengivelse af Rey-figuren (Caffarra et al., 2002)
  • Stroop test (Caffarra et al. 2002)
  • Trailmaking test (Giovagnoli et al. 1996)
  • Kopi af Rey Figure (Cafarra et al., 2002)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Samarbejdspartnere

Brainlab AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser, voksen

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret radiokirurgi (HSRS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner