NBI-1117568 在成年精神分裂症患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学
2025年7月9日 更新者：Neurocrine Biosciences
一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 NBI-1117568 在需要住院治疗的精神分裂症成人中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学
这是一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多臂、多阶段住院研究，旨在评估 NBI-1117568 与安慰剂相比的疗效、安全性、耐受性和药代动力学 (PK)初步诊断为精神分裂症、症状急性加重或复发的成年受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Neurocrine Clinical Site
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Lemon Grove、California、美国、91945
- Neurocrine Clinical Site
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Pico Rivera、California、美国、90660
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego、California、美国、92123
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance、California、美国、90502
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Neurocrine Clinical Site
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Oakland Park、Florida、美国、33334
- Neurocrine Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Neurocrine Clinical Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08053
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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North Canton、Ohio、美国、44720
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78754
- Neurocrine Clinical Site
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DeSoto、Texas、美国、75115
- Neurocrine Clinical Site
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Richardson、Texas、美国、75080
- Neurocrine Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 完成知情同意。
- 受试者初步诊断为精神分裂症。
- 受试者正在经历症状的急性加重或复发，目前需要住院治疗。
- 服用违禁药物（包括抗精神病药）的受试者必须在参与研究前停药
- 受试者愿意并能够在研究期间留在住院环境中，遵循指示并遵守协议要求。
关键排除标准：
- 不稳定的医疗状况、慢性疾病或恶性肿瘤。
- 调查人员认为有自杀或伤害自己或他人的迫在眉睫的风险。
- 筛查前 6 个月内诊断为中度或重度物质使用障碍（尼古丁或咖啡因依赖除外）。
- 阳性酒精测试或药物筛查禁用物质。
- 在临床研究中有不良或疑似不良依从性的历史和/或研究者认为，受试者不能遵守方案要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量水平 A
参与者施用剂量水平 A（6 周）
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口服 NBI-1117568 积极治疗
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实验性的：剂量水平 B
参与者施用剂量水平 B（6 周）
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口服 NBI-1117568 积极治疗
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实验性的：剂量水平 C
参与者施用剂量水平 C（6 周）
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口服 NBI-1117568 积极治疗
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实验性的：剂量水平 D
参与者施用剂量水平 D（6 周）
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口服 NBI-1117568 积极治疗
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安慰剂比较：安慰剂时间表
参与者服用安慰剂（6 周）
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安慰剂匹配 NBI-1117568
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周时阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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PANSS 评估精神分裂症各种症状的严重程度，通常用于衡量服用抗精神病药物的患者症状减轻情况。
每个项目都按 7 分严重程度评分（1 = 没有；2 = 最小；3 = 轻度；4 = 中度；5 = 中度严重；6 = 严重；7 = 极端）。
PANSS 总分由每个项目的总和得出。
分数越高表示严重程度越高。
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基线和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月4日
初级完成 (实际的)
2024年7月10日
研究完成 (实际的)
2024年7月10日
研究注册日期
首次提交
2022年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月14日
首次发布 (实际的)
2022年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月9日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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