Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka NBI-1117568 u dorosłych ze schizofrenią

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę NBI-1117568 u dorosłych ze schizofrenią, którzy wymagają hospitalizacji w szpitalu

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, wieloramienne, wieloetapowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) NBI-1117568 w porównaniu z placebo w dorosłych pacjentów z pierwotną diagnozą schizofrenii, u których dochodzi do ostrego zaostrzenia lub nawrotu objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Neurocrine Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Neurocrine Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wypełniona świadoma zgoda.
  • Podmiot ma pierwotną diagnozę schizofrenii.
  • Pacjent doświadcza ostrego zaostrzenia lub nawrotu objawów i obecnie wymaga hospitalizacji.
  • Osoby przyjmujące zabronione leki, w tym leki przeciwpsychotyczne, muszą odstawić je przed wzięciem udziału w badaniu
  • Uczestnik chce i jest w stanie pozostać w warunkach szpitalnych podczas trwania badania, postępować zgodnie z instrukcjami i przestrzegać wymagań protokołu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niestabilny stan zdrowia, choroba przewlekła lub nowotwór złośliwy.
  • Badacz uważa, że ​​istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zranienia siebie lub innych osób.
  • Rozpoznanie umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny lub kofeiny) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków pod kątem substancji niedozwolonych.
  • Mają historię słabej lub podejrzewanej słabej zgodności w badaniach klinicznych i/lub w opinii badacza, osoba nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki A
Dawka podawana uczestnikowi Poziom A (6 tygodni)
Lek: NBI-1117568
Aktywne leczenie NBI-1117568 podawanym doustnie
Eksperymentalny: Poziom dawki B
Uczestnikowi podawana Dawka Poziomu B (6 tygodni)
Lek: NBI-1117568
Aktywne leczenie NBI-1117568 podawanym doustnie
Eksperymentalny: Poziom dawki C
Dawka poziom C podawana uczestnikowi (6 tygodni)
Lek: NBI-1117568
Aktywne leczenie NBI-1117568 podawanym doustnie
Eksperymentalny: Poziom dawki D
Dawka Poziom D podana uczestnikowi (6 tygodni)
Lek: NBI-1117568
Aktywne leczenie NBI-1117568 podawanym doustnie
Komparator placebo: Harmonogram placebo
Uczestnikowi podawano placebo (6 tygodni)
Lek: Placebo
Placebo pasujące do NBI-1117568

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
PANSS ocenia nasilenie różnych objawów schizofrenii i jest powszechnie stosowany do pomiaru redukcji objawów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali dotkliwości (1=brak; 2=minimalne; 3=łagodne; 4=umiarkowane; 5=umiarkowane ciężkie; 6=poważne; 7=ekstremalne). Całkowity wynik PANSS pochodzi z sumy każdej pozycji. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Wartość bazowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-1117568-SCZ2028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NBI-1117568

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj