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統合失調症の成人におけるNBI-1117568の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態

2023年9月15日 更新者：Neurocrine Biosciences

入院を必要とする統合失調症の成人におけるNBI-1117568の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのフェーズ2、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

これは、NBI-1117568 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) をプラセボと比較して評価するために設計された、第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多群、多段階の入院研究です。症状の急性増悪または再発を経験している、統合失調症の一次診断を受けた成人被験者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

213

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Neurocrine Medical Information Call Center
  • 電話番号：877-641-3461
  • メール：medinfo@neurocrine.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08053
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • インフォームドコンセント完了。
  • -被験者は統合失調症の一次診断を受けています。
  • 被験者は症状の急性増悪または再発を経験しており、現在入院を必要としています。
  • -抗精神病薬を含む禁止されている薬を服用している被験者は、研究参加前に中止する必要があります
  • -被験者は、研究期間中入院環境に留まり、指示に従い、プロトコルの要件を順守する意思と能力があります。

主な除外基準:

  • 不安定な病状、慢性疾患、または悪性腫瘍。
  • 研究者によって、自殺または自己または他者への傷害の差し迫った危険にさらされていると見なされます。
  • -スクリーニング前の6か月以内の中等度または重度の物質使用障害（ニコチンまたはカフェイン依存を除く）の診断。
  • 許可されていない物質の陽性アルコール検査または薬物検査。
  • -臨床研究研究および/または治験責任医師の意見において、コンプライアンスが不十分または不十分であると疑われる病歴がある場合、被験者はプロトコル要件を順守することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量レベルA
参加者が投与した用量レベル A (6 週間)
薬：NBI-1117568
経口投与されたNBI-1117568による積極的な治療
実験的：用量レベル B
参加者に投与された用量レベル B (6 週間)
薬：NBI-1117568
経口投与されたNBI-1117568による積極的な治療
実験的：用量レベル C
参加者に投与された用量レベル C (6 週間)
薬：NBI-1117568
経口投与されたNBI-1117568による積極的な治療
実験的：用量レベル D
参加者に投与された用量レベル D (6 週間)
薬：NBI-1117568
経口投与されたNBI-1117568による積極的な治療
プラセボコンパレーター：プラセボスケジュール
プラセボを投与された参加者 (6 週間)
薬：プラセボ
プラセボ マッチング NBI-1117568

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
PANSS は、統合失調症のさまざまな症状の重症度を評価し、抗精神病薬を服用している患者の症状の軽減を測定するために一般的に使用されます。 各項目は、7 段階の重症度スケールで採点されます (1 = なし、2 = 最小、3 = 軽度、4 = 中程度、5 = 中等度、重度、6 = 重度、7 = 極度)。 PANSS の合計スコアは、各項目の合計から導き出されます。 スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
ベースラインと 6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neurocrine Biosciences

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月4日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月14日

最初の投稿 (実際)

2022年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月15日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NBI-1117568-SCZ2028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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