Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av NBI-1117568 hos vuxna med schizofreni

15 september 2023 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos NBI-1117568 hos vuxna med schizofreni som motiverar sjukhusvistelse på sjukhus

Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multi-arm, flerstegs slutenvårdsstudie utformad för att bedöma effekt, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) av NBI-1117568 jämfört med placebo i vuxna patienter med en primär diagnos av schizofreni, som upplever en akut exacerbation eller återfall av symtom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

213

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Rekrytering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Rekrytering
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Rekrytering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • Rekrytering
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Rekrytering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Rekrytering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • Rekrytering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Rekrytering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Rekrytering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Rekrytering
        • Neurocrine Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Rekrytering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Rekrytering
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Fullständigt informerat samtycke.
  • Personen har en primär diagnos av schizofreni.
  • Försökspersonen upplever en akut exacerbation eller återfall av symtom och kräver för närvarande sjukhusvistelse.
  • Försökspersoner som tar förbjudna mediciner, inklusive antipsykotika, måste avbryta behandlingen innan studiedeltagandet
  • Försökspersonen är villig och kan stanna kvar i en slutenvårdsmiljö under studietiden, följa instruktionerna och följa protokollkraven.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Ett instabilt medicinskt tillstånd, kronisk sjukdom eller malignitet.
  • Anses av utredaren vara i överhängande risk för självmord eller skada på sig själv eller andra.
  • Diagnos av måttlig eller allvarlig missbruksstörning (med undantag för nikotin- eller koffeinberoende) inom 6 månader före screening.
  • Positivt alkoholtest eller drogscreening för otillåtna substanser.
  • Har en historia av dålig eller misstänkt dålig efterlevnad i kliniska forskningsstudier och/eller enligt utredarens åsikt är försökspersonen inte kapabel att följa protokollkraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosnivå A
Deltagaren administrerade dosnivå A (6 veckor)
Läkemedel: NBI-1117568
Aktiv behandling med oralt administrerad NBI-1117568
Experimentell: Dosnivå B
Deltagaren administrerade dosnivå B (6 veckor)
Läkemedel: NBI-1117568
Aktiv behandling med oralt administrerad NBI-1117568
Experimentell: Dosnivå C
Deltagaren administrerade dosnivå C (6 veckor)
Läkemedel: NBI-1117568
Aktiv behandling med oralt administrerad NBI-1117568
Experimentell: Dosnivå D
Deltagaren administrerade dosnivå D (6 veckor)
Läkemedel: NBI-1117568
Aktiv behandling med oralt administrerad NBI-1117568
Placebo-jämförare: Placeboschema
Deltagaren fick placebo (6 veckor)
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar NBI-1117568

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalt positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
PANSS utvärderar svårighetsgraden av olika symtom på schizofreni och används ofta för att mäta symtomminskning hos patienter som tar antipsykotika. Varje punkt bedöms på en 7-gradig svårighetsskala (1=frånvarande; 2=minimal; 3=lindrig; 4=måttlig; 5=måttlig svår; 6=svår; 7=extrem). PANSS totalpoäng härleds från summeringen av varje post. En högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Utredare

  • Studierektor: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Första postat (Faktisk)

19 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NBI-1117568-SCZ2028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NBI-1117568

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera