Eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de NBI-1117568 en adultos con esquizofrenia
9 de julio de 2025 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NBI-1117568 en adultos con esquizofrenia que requieren hospitalización
Este es un estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de múltiples brazos y de múltiples etapas para pacientes hospitalizados diseñado para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de NBI-1117568 en comparación con el placebo en sujetos adultos con un diagnóstico primario de esquizofrenia, que experimentan una exacerbación aguda o una recaída de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Neurocrine Clinical Site
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Neurocrine Clinical Site
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Neurocrine Clinical Site
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Neurocrine Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Neurocrine Clinical Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Neurocrine Clinical Site
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Neurocrine Clinical Site
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Neurocrine Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Consentimiento informado completado.
- El sujeto tiene un diagnóstico primario de esquizofrenia.
- El sujeto está experimentando una exacerbación aguda o una recaída de los síntomas y actualmente requiere hospitalización.
- Los sujetos que toman medicamentos prohibidos, incluidos los antipsicóticos, deben suspenderlos antes de participar en el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de permanecer en un entorno hospitalario durante la duración del estudio, seguir las instrucciones y cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Una condición médica inestable, enfermedad crónica o malignidad.
- Considerado por el investigador en riesgo inminente de suicidio o lesiones a sí mismo oa otros.
- Diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias moderado o grave (con la excepción de la dependencia de la nicotina o la cafeína) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Prueba de alcohol positiva o prueba de drogas para sustancias no permitidas.
- Tener antecedentes de cumplimiento deficiente o sospechado de cumplimiento deficiente en estudios de investigación clínica y/o, en opinión del investigador, el sujeto no es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel de dosis A
Nivel de dosis A administrado por el participante (6 semanas)
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Tratamiento activo con NBI-1117568 de administración oral
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Experimental: Nivel de dosis B
Nivel de dosis B administrado por el participante (6 semanas)
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Tratamiento activo con NBI-1117568 de administración oral
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Experimental: Nivel de dosis C
Nivel de dosis C administrado por el participante (6 semanas)
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Tratamiento activo con NBI-1117568 de administración oral
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Experimental: Nivel de dosis D
Nivel de dosis D administrado por el participante (6 semanas)
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Tratamiento activo con NBI-1117568 de administración oral
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Comparador de placebos: Programa de placebo
El participante administró placebo (6 semanas)
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Placebo coincidente NBI-1117568
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en la Semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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La PANSS evalúa la gravedad de varios síntomas de esquizofrenia y se usa comúnmente para medir la reducción de los síntomas en pacientes que toman antipsicóticos.
Cada elemento se califica en una escala de gravedad de 7 puntos (1=ausente; 2=mínimo; 3=leve; 4=moderado; 5=moderado grave; 6=grave; 7=extremo).
La puntuación total de la PANSS se deriva de la suma de cada elemento.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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Línea de base y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBI-1117568-SCZ2028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .