Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NBI-1117568:n teho, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka aikuisilla, joilla on skitsofrenia

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Neurocrine Biosciences

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan NBI-1117568:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla, jotka vaativat sairaalahoitoa

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monihaarainen, monivaiheinen potilastutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida NBI-1117568:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) verrattuna lumelääkkeeseen. aikuiset henkilöt, joilla on ensisijainen skitsofreniadiagnoosi ja joilla on akuutti oireiden paheneminen tai uusiutuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

213

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Puhelinnumero: 877-641-3461
  • Sähköposti: medinfo@neurocrine.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Täytetty tietoinen suostumus.
  • Tutkittavalla on ensisijainen diagnoosi skitsofreniasta.
  • Potilaalla on akuutti oireiden paheneminen tai uusiutuminen ja hän tarvitsee tällä hetkellä sairaalahoitoa.
  • Kiellettyjä lääkkeitä, mukaan lukien psykoosilääkkeitä, käyttävien koehenkilöiden on lopetettava tutkimukseen osallistuminen
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä pysymään laitoshoidossa opintojen ajan, noudattamaan ohjeita ja noudattamaan protokollavaatimuksia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa sairaus, krooninen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain.
  • Tutkija katsoo, että hänellä on välitön itsemurhan tai itsensä tai muiden loukkaantumisen vaara.
  • Keskivaikean tai vaikean päihdehäiriön diagnoosi (lukuun ottamatta nikotiini- tai kofeiiniriippuvuutta) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Positiivinen alkoholitesti tai huumeiden seulonta kiellettyjen aineiden varalta.
  • Sinulla on ollut huono tai epäilty huono hoitomyöntyvyys kliinisissä tutkimuksissa ja/tai tutkijan mielestä tutkimushenkilö ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso A
Osallistujalle annettiin annostaso A (6 viikkoa)
Lääke: NBI-1117568
Aktiivinen hoito suun kautta annetulla NBI-1117568:lla
Kokeellinen: Annostaso B
Osallistujalle annettiin annostaso B (6 viikkoa)
Lääke: NBI-1117568
Aktiivinen hoito suun kautta annetulla NBI-1117568:lla
Kokeellinen: Annostaso C
Osallistujalle annettiin annostaso C (6 viikkoa)
Lääke: NBI-1117568
Aktiivinen hoito suun kautta annetulla NBI-1117568:lla
Kokeellinen: Annostaso D
Osallistujalle annettiin annostaso D (6 viikkoa)
Lääke: NBI-1117568
Aktiivinen hoito suun kautta annetulla NBI-1117568:lla
Placebo Comparator: Placebo-aikataulu
Osallistujalle annettiin lumelääke (6 viikkoa)
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa NBI-1117568

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
PANSS arvioi skitsofrenian eri oireiden vakavuutta, ja sitä käytetään yleisesti mittaamaan oireiden vähenemistä potilailla, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä. Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen vakavuusasteikolla (1 = poissa; 2 = minimaalinen; 3 = lievä; 4 = kohtalainen; 5 = kohtalainen vakava; 6 = vaikea; 7 = äärimmäinen). PANSS-kokonaispisteet saadaan kunkin kohteen summasta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurocrine Biosciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBI-1117568-SCZ2028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NBI-1117568

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa