Az NBI-1117568 hatékonysága, biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája skizofréniában szenvedő felnőtteknél
2025. július 9. frissítette: Neurocrine Biosciences
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az NBI-1117568 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére skizofréniában szenvedő felnőtteknél, akik kórházi kórházi elhelyezést igényelnek
Ez egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többkaros, többlépcsős fekvőbeteg-vizsgálat, amelynek célja az NBI-1117568 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése a placebóval összehasonlítva a skizofrénia elsődleges diagnózisával rendelkező felnőtt alanyok, akiknél a tünetek akut súlyosbodása vagy visszaesése jelentkezik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Neurocrine Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Neurocrine Clinical Site
-
Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Neurocrine Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Neurocrine Clinical Site
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Befejezett tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
- Az alany elsődleges diagnózisa skizofrénia.
- Az alany a tünetek akut súlyosbodását vagy visszaesését tapasztalja, és jelenleg kórházi kezelésre szorul.
- A tiltott gyógyszereket (beleértve az antipszichotikumokat) szedő alanyoknak abba kell hagyniuk a vizsgálatban való részvétel előtt
- Az alany hajlandó és képes arra, hogy a vizsgálat idejére fekvőbeteg-körülmények között maradjon, kövesse az utasításokat, és megfeleljen a protokoll követelményeinek.
Főbb kizárási kritériumok:
- Instabil egészségügyi állapot, krónikus betegség vagy rosszindulatú daganat.
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az öngyilkosság vagy az ön- vagy mások sérülésének közvetlen veszélye fennáll.
- Mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar diagnosztizálása (kivéve a nikotin- vagy koffeinfüggőséget) a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Pozitív alkoholteszt vagy drogszűrés tiltott anyagokra.
- Ha a klinikai kutatási vizsgálatok során gyengén vagy gyaníthatóan rossz a megfelelőség, és/vagy a vizsgáló véleménye szerint az alany nem képes betartani a protokoll követelményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A dózisszint
A résztvevő A dózisszintet kapott (6 hét)
|
Aktív kezelés orálisan beadott NBI-1117568-mal
|
|
Kísérleti: B adagolási szint
A résztvevő B dózisszintet kapott (6 hét)
|
Aktív kezelés orálisan beadott NBI-1117568-mal
|
|
Kísérleti: C adagolási szint
A résztvevő C dózisszintet kapott (6 hét)
|
Aktív kezelés orálisan beadott NBI-1117568-mal
|
|
Kísérleti: D adagolási szint
A résztvevő D dózisszintet kapott (6 hét)
|
Aktív kezelés orálisan beadott NBI-1117568-mal
|
|
Placebo Comparator: Placebo menetrend
A résztvevő placebót kapott (6 hét)
|
Placebo, NBI-1117568
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszámában a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A PANSS a skizofrénia különböző tüneteinek súlyosságát értékeli, és általában antipszichotikumokat szedő betegeknél a tünetek csökkenésének mérésére szolgál.
Minden elemet egy 7 fokozatú súlyossági skálán értékelnek (1 = hiányzik; 2 = minimális; 3 = enyhe; 4 = közepes; 5 = közepesen súlyos; 6 = súlyos; 7 = extrém).
A PANSS összpontszám az egyes tételek összegzéséből adódik.
A magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
Alapállapot és 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBI-1117568-SCZ2028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .